Cetimax

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Cetimax 10 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 10 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Cetimax 10 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 45636
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cetimax 10 mg filmovertrukne tabletter

cetirizindihydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre inden 3 dage.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Cetimax

Sådan skal du tage Cetimax

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Cetirizindihydrochlorid er det aktive stof i Cetimax. Cetimax tilhører en gruppe af medicin kaldet

antihistaminer til systemisk anvendelse. Det bruges mod allergi (overfølsomhed).

Hos voksne og børn over 6 år er Cetimax beregnet til

lindring af næse- og øjensymptomer af sæsonbetinget og helårs allergisk snue.

lindring af kronisk nældefeber (kronisk idiopatisk urticaria).

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Cetimax

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Cetimax

hvis du er allergisk over for cetirizindihydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (anført i afsnit 6).

hvis du er allergisk over for hydroxyzin eller piperazinderivater (nært beslægtede aktive stoffer i

andre lægemidler).

hvis du har en alvorlig nyresygdom

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteket, før du bruger Cetimax

hvis du har nedsat nyrefunktion. Om nødvendigt bliver din dosis justeret. Din læge vil fastsætte

din nye dosis.

du har problemer med vandladningen (såsom problemer med rygmarven, blærehalskirtlen eller

blæren).

hvis du har epilepsi eller har tendens til kramper.

hvis du skal have foretaget hudallergitest. Du skal stoppe med at bruge Cetimax tre dage før du

får foretaget testen.

Børn

Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn under seks år, da tabletformuleringen ikke giver mulighed

for den nødvendige dosisjustering

Brug af anden medicin sammen med Cetimax

Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin, har gjort det for nylig eller

påtænker at gøre det.

På grund af cetirizins profil forventes der ikke gensidige påvirkninger med andre lægemidler.

Brug af Cetimax sammen med mad, drikke og alkohol

Mad påvirker ikke optagelsen af cetirizin væsentligt.

Der er ikke set gensidig påvirkning mellem alkohol (ved alkoholniveau i blodet på 0,5 promille,

svarende til et glas vin) og cetirizin anvendt i normale doser. Hos følsomme patienter kan samtidig

brug af alkohol eller anden medicin, der undertrykker centralnervesystemet, medføre yderligere

svækkelse af opmærksomheden og forringelse af arbejdspræstationerne, skønt Cetimax ikke

forstærker virkningen af alkohol. Som det er tilfældet med alle antihistaminer, tilrådes det at undgå

samtidig indtagelse af alkohol.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Brug af Cetimax bør undgås hos gravide kvinder. Utilsigtet brug af lægemidlet menes ikke at have

medført skadelig virkning på fosteret. Lægemidlet bør imidlertid kun tages, hvis det er nødvendigt og

efter lægens anvisning.

Det aktive stof cetirizin går over i modermælken. Du skal derfor ikke tage Cetimax i ammeperioden,

medmindre din læge har sagt til dig, at du skal.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kliniske undersøgelser har ikke påvist nedsat opmærksomhed, årvågenhed eller nedsat køreevne efter

brug af den anbefalede dosis af Cetimax.

Hvis du planlægger at køre, udføre andre aktiviteter, der kan være farlige, eller betjene maskiner bør

du ikke overskride den anbefalede dosis. Du skal være meget opmærksom på, hvordan du reagerer på

medicinen.

3.

Sådan skal du tage Cetimax

Hvordan og hvornår skal du tage Cetimax

Tag altid Cetimax nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Tabletten skal synkes sammen med et glas væske.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

Voksne og unge over 12 år:

Den anbefalede dosis: 10 mg (1 tablet) én gang dagligt.

Anvendelse hos børn i alderen mellem 6 og 12 år:

Den anbefalede dosis: 5 mg (halv tablet) to gange dagligt.

Patienter med moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion

Patienter med moderat nedsat nyrefunktion anbefales at tage 5 mg én gang dagligt.

Hvis du oplever, at virkningen af Cetimax er for svag eller for stærk, skal du kontakte din læge.

Behandlingsvarighed

Behandlingsvarigheden afhænger af type, varighed og årsagen til dine symptomer.

Behandlingsvarigheden fastsættes af din læge.

Hvis du har taget for mange Cetimax filmovertrukne tabletter

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du eller et barn har taget flere Cetimax, end der står

her, eller mere end lægen har foreskrevet og du føler dig utilpas.

Efter en overdosis kan nedenstående bivirkninger optræde med tiltagende styrke. Der er indberettet

bivirkninger såsom forvirring, diarré, svimmelhed, træthed, hovedpine, utilpashed, udvidede pupiller,

kløe, rastløshed, sløvhed, døsighed, stivhed, unormalt hurtig hjerterytme, rysten og

vandladningsbesvær.

Hvis du har glemt at tage Cetimax

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Cetimax

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du får nogen af følgende symptomer, skal du stoppe med at tage Cetimax og straks søge

lægehjælp eller skadestue: Hævelse i munden, ansigtet og/eller halsen, vejrtrækningsbesvær (trykken

for brystet eller hvæsende vejrtrækning), pludseligt blodtryksfald med efterfølgende besvimelse eller

shock.

Symptomerne kan være tegn på en meget alvorlig allergisk reaktion (angioødem eller anafylaktisk

shock). Reaktionerne er meget sjældne (forekommer hos indtil 1 ud af 10.000 behandlede).

Andre bivirkninger, der kan forekomme:

Almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede):

træthed

mundtørhed, kvalme, diarré

svimmelhed, hovedpine

døsighed (somnolens)

ondt i halsen (faryngitis), snue (hævelse og irritation i næsen)

Ikke almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede):

mavesmerter

udpræget træthed (asteni), utilpashed (følelse af almen sløjhed)

unormal følelse i huden (paræstesi)

rastløshed (agitation)

kløe (pruritus), udslæt

Sjælden (forekommer hos indtil 1 ud af 1 000 behandlede)

for hurtig hjerterytme (takykardi)

vand i kroppen (hævelser)

overfølsomhedsreaktioner, kan være alvorlige (meget sjælden)

unormal leverfunktion

vægtøgning

kramper

aggression, forvirring, depression, hallucination, søvnløshed

nældefeber (urticaria)

Meget sjælden (forekommer hos indtil 1 ud af 10.000 behandlede):

nedsat antal blodplader (trombocytopeni), som viser sig ved blødning eller større tendens til

blå mærker end normalt (trombocytopeni)

nedsat evne til at se skarpt (akkomodationsforstyrrelser), sløret syn, rullen med øjnene

okulogyration)

besvimelse, rysten, ændret smagssans (dysgeusi), ufrivillige bevægelser og vedvarende

muskelspændinger (dystoni), ufrivillige bevægelser (dyskinesi)

trækninger (tics)

unormal udskillelse af urin (sengevædning, smertefuld og/eller vanskelig vandladning)

afgrænset medikamentelt udslæt

Ukendt hyppighed (kan ikke vurderes ud fra de foreliggende oplysninger):

øget appetit

selvmordstanker (suicidaltanker)

hukommelsessvigt (amnesi)

svimmelhed, fornemmelse af rundtossethed (vertigo)

manglende evne til at tømme blæren helt (urinretention)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk eller ved at

kontakte Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterpakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 25

Brug ikke denne medicin, hvis du lægger mærke til at tabletterne er synligt ældede eller beskadiget.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Aflever

altid medicinrester på apoteket. Dette vil medvirke til at skåne miljøet

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cetimax 10 mg filmovertrukne tabletter indeholder:

Aktivt stof: cetirizindihydrochlorid. Én filovertrukket tablet indeholder 10 mg

cetirizindihydrochlorid.

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, pregelatineret stivelse,

croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica, magnesiumstearat, polydextrose, hypromellose,

titandioxid (E171), macrogol.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende:

En hvid, rund, hvælvet, tablet med delekærv på den ene side, præget med logoet ”5”. Diameteren er 7

Pakningsstørrelser:

7, 10, 14, 20, 30, 50 og 100 tabletter (PVC/PVdC/Al-blister i æske).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

FI-13500 Hämeenlinna

FINLAND

Tel: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 6183130

Dette lægemiddel er godkendt i EØS-landene under følgende navne:

Cetimax (DK, FI, HU, NO, SE)

Cetrix (EE, LV, LT, PL)

Cetixin (CZ, DE, SI, SK)

Denne indlægsseddel blev senest ændret 23.6.2016

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety