Certican
Primær information
- Handelsnavn:
- Certican 0,5 mg tabletter
- Aktiv bestanddel:
- Everolimus
- Tilgængelig fra:
- Novartis Healthcare A/S
- ATC-kode:
- L04AA18
- INN (International Name):
- Everolimus
- Dosering:
- 0,5 mg
- Lægemiddelform:
- tabletter
- Brugt til:
- Mennesker
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for den brede offentlighed:
- Indlægsseddel
-
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
Lokation
- Fås i:
-
Danmark
- Sprog:
- dansk
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
- Autorisation status:
- Markedsført
- Autorisationsnummer:
- 35665
- Sidste ændring:
- 02-02-2018
Indlægsseddel
Indlægsseddel: Information til brugeren
Certican® 0,25 mg tabletter
Certican® 0,5 mg tabletter
Certican® 0,75 mg tabletter
Certican® 1,0 mg tabletter
everolimus
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Certican til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at tage Certican
Sådan skal du tage Certican
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Det aktive stof i Certican er everolimus.
Everolimus tilhører en gruppe af lægemidler kaldet immundæmpende lægemidler. Det anvendes til
voksne for at forhindre kroppens immunsystem i at afstøde en transplanteret nyre, et hjerte eller en
lever. Certican skal anvendes sammen med andre lægemidler, såsom ciclosporin for nyre- og
hjertetransplantationer, tacrolimus for levertransplantation og kortikosteroider.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Certican
Tag ikke Certican
hvis du er allergisk (overfølsom) over for everolimus eller et af de øvrige indholdsstoffer
(angivet i afsnit 6).
hvis du er allergisk (overfølsom) over for sirolimus.
Tal med lægen og stop med at tage Certican, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Certican:
Medicin, der nedsætter immunforsvaret som Certican, nedsætter din krops evne til at kæmpe
mod infektioner. Det anbefales, at du kontakter din læge eller transplantationscenter hvis du
har feber, utilpashed eller lokale symptomer som fx hoste eller en brændende følelse, når du
tisser, som er kraftig eller varer ved over flere dage. Kontakt straks din læge eller
transplantationscenter, hvis du føler dig svimmel, har talebesvær, hukommelsestab,
hovedpine, nedsat syn eller krampeanfald, da det kan være symptomer på en sjælden, men
meget alvorlig lidelse, kaldet progressiv multipel leukoencefalopati (PML).
Hvis du har fået en stor operation, eller hvis du stadig har et sår, der ikke er helet efter
operation, kan Certican øge risikoen for problemer med sårheling.
Lægemidler, der hæmmer immunsystemet som Certican, øger risikoen for at udvikle kræft,
særligt i huden og i lymfesystemet. Du bør derfor begrænse den mængde sollys og UV-lys
(ultraviolet lys), du udsættes for, ved at bære beskyttende beklædning og hyppigt anvende en
solcreme med høj beskyttelsesfaktor.
Din læge vil føre omhyggelig kontrol med din nyrefunktion, dit indhold af fedtstoffer (lipider)
og sukker i blodet, såvel som mængden af proteiner i din urin.
Fortæl det til din læge, hvis du har leverproblemer eller tidligere har haft en sygdom, der kan
have påvirket din lever, da det så kan være nødvendigt at ændre din Certican-dosis.
Fortæl det til din læge, hvis du oplever luftvejsproblemer (fx hoste, vejrtrækningsproblemer
og hiven efter vejret). Din læge kan beslutte, om du skal fortsætte med Certican og i givet fald
hvordan du skal fortsætte, og/eller om du skal have anden medicin til at forbedre tilstanden.
Certican kan nedsætte sædproduktionen hos mænd og dermed nedsætte evnen til at få børn.
Dette er normalt reversibelt. Mandlige patienter, som ønsker at få børn, bør rådføre sig om sin
behandling med sin læge.
Ældre (65 år og derover)
Der er begrænset erfaring med at give Certican til ældre patienter.
Børn og unge (under 18 år)
Certican bør ikke bruges til børn og unge med en transplanteret nyre, da der ikke er tilstrækkelig
erfaring med brug af Certican til denne aldersgruppe. Certican må ikke bruges til børn og unge med en
transplanteret lever.
Brug af anden medicin sammen med Certican
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, fx naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Visse former for medicin kan have indflydelse på hvordan Certican virker i kroppen. Tal derfor med
din læge, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:
Anden immundæmpende medicin end ciclosporin, tacrolimus eller kortikosteroider.
Antibiotika, som fx rifampicin, rifabutin, clarithromycin, erythromycin eller telithromycin.
Antiviral medicin, som fx ritonavir, efavirenz, nevirapine, nelfinavir, indinavir eller
amprenavir, der bruges til behandling af HIV- infektion.
Medicin, der bruges til behandling af svampeinfektioner, som fx voriconazole, fluconazole,
ketoconazole eller itraconazole.
Medicin, der bruges til behandling af epilepsi, som fx phenytoin, phenobarbital eller
carbamazepine.
Medicin, der bruges til behandling af forhøjet blodtryk eller hjerteproblemer, som fx
verapamil, nicardipine eller diltiazem.
Dronedaron, et lægemiddel der bruges til at regulere din hjerterytme.
Medicin, der bruges til at sænke kolesteroltallet, som fx atorvastatin, pravastatin eller fibrater.
Medicin, der bruges til behandling af akutte krampeanfald, eller bruges som beroligende
middel før eller under operation eller andre behandlingsmetoder, som fx midazolam.
Octreotid, et lægemiddel der bruges til at behandle akromegali, en sjælden hormonlidelse, der
oftest opstår hos midaldrende voksne.
Imatinib, et lægemiddel der bruges til at hæmme væksten af unormale celler.
Prikbladet perikum (
Hypericum perforatum
), et naturlægemiddel der bruges til at behandle
depression.
Hvis du skal vaccineres, skal du tale med lægen først.
Brug af Certican sammen med mad og drikke
Mad kan påvirke, hvor meget Certican der optages. For at opretholde et konstant niveau af Certican i
kroppen, skal du altid tage Certican på den samme måde. Du skal altid tage det enten sammen med
mad eller altid på tom mave.
Tag ikke Certican sammen med grapefrugt eller grapejuice, da dette kan have indflydelse på, hvordan
Certican virker i kroppen.
Graviditet, amning og frugtbarhed
Du må ikke bruge Certican under graviditet, medmindre din læge mener, at det er strengt nødvendigt.
Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention, mens du anvender
Certican og indtil 8 uger efter behandlingens ophør.
Du må ikke amme, mens du tager Certican. Det er uvist, om Certican udskilles i modermælken.
Certican kan have en indvirkning på mandlig frugtbarhed.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Det forventes ikke, at Certican påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Certican indeholder lactose
Certican tabletter indeholder lactose. Hvis du ikke kan tåle forskellige sukkerarter (glucose, galactose,
lactose), skal du tale med din læge, før du bruger Certican.
3.
Sådan skal du tage Certican
Din læge vil bestemme præcis, hvilken Certican-dosis du skal tage og hvornår du skal tage den.
Tag altid Certican nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg
lægen eller på apoteket.
Den sædvanlige dosis er:
Den sædvanlige startdosis er 1,5 mg/dag til nyre- og hjertetransplaterede patienter, og
2,0 mg/dag til levertransplanterede patienter.
Denne er som regel delt i to doser, én om morgenen og én om aftenen.
Sådan skal du tage Certican
Certican skal kun indtages gennem munden.
Knus ikke tabletten.
Synk tabletten hel sammen med et glas vand.
Du bør tage den første dosis af medicinen så hurtigt som muligt efter en nyre- og hjertetransplantation
og ca. fire uger efter en levertransplantation.
Du bør tage tabletterne sammen med ciclosporin mikroemulsion, hvis du er nyre- og/eller
hjertetransplanteret og med tacrolimus, hvis du er levertransplanteret.
Du må ikke skifte fra Certican tabletter til Certican dispergible tabletter uden først at have talt med din
læge.
Kontrol under behandling med Certican
Din læge kan ændre din dosis afhængig af koncentrationen af Certican i dit blod, og afhængig af hvor
godt du reagerer på behandlingen. Din læge vil tage regelmæssige blodprøver for at måle niveauet af
everolimus og ciclosporin i dit blod. Din læge vil også omhyggeligt kontrollere din nyrefunktion,
mængden af lipider i blodet, dit blodsukker, samt mængden af proteiner i din urin.
Hvis du har taget for meget Certican
Hvis du tager mere af denne medicin, end du skal, skal du omgående kontakte lægen.
Hvis du har glemt at tage Certican
Hvis du har glemt at tage en dosis tabletter, så tag den så snart du kommer i tanker om det og tag
næste dosis på det sædvanlige tidspunkt. Spørg din læge til råds. Du må ikke tage en dobbeltdosis som
erstatning for den glemte dosis.
Hvis du holder op med at tage Certican
Stop ikke med at tage Certican, medmindre din læge fortæller dig, at du skal. Du skal tage denne
medicin, så længe du har behov for immundæmpende medicin for at forebygge afstødning af din
transplanterede nyre, dit transplanterede hjerte eller din transplanterede lever. Hvis du stopper med at
tage Certican, vil der være en større risiko for, at din krop afstøder dit transplanterede organ.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Da du tager Certican sammen med andre lægemidler, er det ikke altid klart, om bivirkningerne skyldes
Certican eller de andre lægemidler.
Følgende bivirkninger kræver øjeblikkelig lægehjælp:
infektioner,
lungebetændelse,
allergiske reaktioner,
feber og blå mærker, der kan forekomme som røde pletter, med eller uden uforklarlig træthed,
forvirring, gulfarvning af huden eller øjnene, mindre mængde urin (trombotisk
microangiopati, hæmolytisk uræmisk syndrom).
Hvis du skulle få nogle af følgende symptomer:
vedvarende eller forværring af lunge/åndedrætssymptomer, som fx hoste,
vejrtrækningsproblemer eller hvæsen,
feber, utilpashed, bryst- eller mavesmerter, kuldegysninger, brændende følelse når du tisser,
hævet ansigt, læber, tunge eller svælg,
synkebesvær,
spontane blå mærker eller blødning uden årsag,
udslæt,
smerte, usædvanlig varme, hævelse eller sivende væske fra operationssåret,
skal du stoppe med at tage Certican og
straks kontakte din læge.
Andre indberettede bivirkninger er:
Meget almindelige bivirkninger
(forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):
infektioner (virus-, bakterie- og svampeinfektioner),
infektioner i de nedre luftveje, som fx lungebetændelse,
infektioner i de øvre luftveje, som fx betændelse i svælget og almindelig forkølelse,
betændelse i urinvejene,
anæmi (nedsat antal røde blodceller),
nedsat antal hvide blodceller, hvilket medfører højere risiko for infektion, nedsat antal
blodplader, som kan medføre blødning og/eller blå mærker,
forhøjet fedtindhold (lipider, kolesterol og triglycerider) i blodet,
start af sukkersyge (højt sukkerniveau i blodet),
nedsat kaliumniveau i blodet,
angst,
problemer med at falde i søvn (søvnløshed),
hovedpine,
væskeansamling i hjertesækken, der i alvorlige tilfælde kan nedsætte hjertets evne til at pumpe
blod rundt,
forhøjet blodtryk,
venetrombose (blokering af en større blodåre af en blodprop),
væskeansamling i lungerne og i brystkassens hulrum, der i alvorlige tilfælde kan give
vejrtrækningsproblemer,
hoste,
kortåndethed,
diarré,
kvalme,
opkastning,
mavesmerter,
generelle smerter,
feber,
hævelser i hud og slimhinder,
unormal sårheling.
Almindelige bivirkninger
(forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter):
blodforgiftning,
sårinfektion,
kræft og godartede tumorer,
hudkræft,
nyreskade med lavt antal blodplader og lavt antal røde blodceller med eller uden udslæt
(trombocytopenisk purpura/ hæmolytisk uræmisk syndrom),
nedbrydning af røde blodceller,
nedsat antal røde blodceller og blodplader,
hurtig hjerterytme,
næseblod,
nedsat antal blodceller (symptomer kan omfatte svaghed, blå mærker og hyppige infektioner),
størknet blod i nyrens blodkar, som kan føre til afstødning af transplantatet oftest indenfor de
første 30 dage efter en nyretransplantation,
forstyrrelser i blodets størkningsevne,
cyste med lymfevæske,
smerter i mund og hals,
betændelse i bugspytkirtlen,
mundsår,
akne,
nældefeber og andre allergiske symptomer, som fx hævelse af ansigt eller hals (angioødem),
udslæt,
ledsmerter,
muskelsmerter,
protein i urinen,
nyreproblemer,
impotens,
brok ved operationsstedet,
unormal leverfunktionstest,
menstruationsforstyrrelser (herunder fravær af eller kraftige menstruationer).
Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter):
kræft i lymfevævet (lymfom/lymfoproliferative sygdomme efter transplantation),
lavt niveau af testosteron,
lungebetændelse,
betændelse eller betændelseslignende tilstande i leveren,
gulsot,
cyster (væskefyldte blærer) på æggestokkene.
Andre bivirkninger
Andre bivirkninger, der er set hos et lille antal mennesker, men den præcise hyppighed er ikke kendt:
unormal ophobning af proteiner i lungerne (symptomerne kan omfatte vedvarende tør hoste,
træthed og vejrtrækningsbesvær),
betændelse i blodkar
alvorligt udslæt med hævelse af huden.
Kontakt lægen
, hvis du har nogle spørgsmål angående nogen af disse bivirkninger.
Der kan også opstå bivirkninger, som du ikke er opmærksom på, såsom unormale resultater fra
laboratorieprøver, inklusive prøver af nyrefunktionen. Dette betyder, at din læge vil tage blodprøver
for at overvåge eventuelle forandringer i dine nyrer, så længe du er i behandling med Certican.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder
også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan
også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden
af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar Certican utilgængeligt for børn.
Brug ikke Certican efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen (Exp) er den sidste
dag i den nævnte måned.
Opbevar blisterpakningerne i den originale pakning for at beskytte mod lys og fugt.
Brug ikke Certican-pakninger, hvis de er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Certican indeholder
Aktivt stof: everolimus. Hver tablet indeholder 0,25, 0,5, 0,75 eller 1 mg everolimus.
Øvrige indholdsstoffer:
Certican 0,25 mg tabletter: butylhydroxytoluen (E 321), magnesiumstearat, lactosemonohydrat (2
mg), hypromellose, crospovidon og vandfri lactose (51 mg).
Certican 0,5 mg tabletter: butylhydroxytoluen (E 321), magnesiumstearat, lactosemonohydrat (4
mg), hypromellose, crospovidon og vandfri lactose (74 mg).
Certican 0,75 mg tabletter: butylhydroxytoluen (E 321), magnesiumstearat, lactosemonohydrat (7
mg), hypromellose, crospovidon og vandfri lactose (112 mg).
Certican 1,0 mg tabletter: butylhydroxytoluen (E 321), magnesiumstearat, lactosemonohydrat (9
mg), hypromellose, crospovidon og vandfri lactose (149 mg).
Certicans udseende og pakningsstørrelser
Certican 0,25 mg tabletter er hvide/gullige, marmorerede, runde, flade tabletter på 6 mm præget
med ”C” på den ene side og ”NVR” på den anden side.
Certican 0,5 mg tabletter er hvide/gullige, marmorerede, runde, flade tabletter på 7 mm præget
med ”CH” på den ene side og ”NVR” på den anden side.
Certican 0,75 mg tabletter er hvide/gullige, marmorerede, runde, flade tabletter på 8,5 mm præget
med ”CL” på den ene side og ”NVR” på den anden side.
Certican 1,0 mg tabletter er hvide/gullige, marmorerede, runde, flade tabletter på 9 mm præget
med ”CU” på den ene side og ”NVR” på den anden side.
Certican tabletter fås i pakninger, der indeholder 50, 60, 100 eller 250 tabletter.
Ikke alle styrker og pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Certican er også tilgængelig som
dispergible tabletter.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Novartis Healthcare A/S
Edvard Thomsens Vej 14
DK-2300 København S
E-mail: skriv.til@novartis.com
Dette lægemiddel er godkendt i EU/EØS medlemslande under følgende navn:
Land:
Navn:
Østrig, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern,
Tjekkiet, Danmark, Estland, Finland, Frankrig,
Tyskland, Grækenland, Ungarn,Island, Irland,
Italien, Letland, Litauen, Luxemborg, Malta,
Holland, Norge, Polen, Portugal, Rumænien,
Slovakiet, Slovenien, Spanien, Sverige,
Storbritannien
Certican
Denne indlægsseddel blev senest ændret november/2016
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang
13-2-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Votubia, Everolimus, Therapeutic area: Neurology
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
22-11-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Votubia, everolimus, Revision: 21, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
13-9-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Afinitor, everolimus, Revision: 19, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
31-7-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Votubia, everolimus, Revision: 20, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
29-6-2017

Human medicines European public assessment report (EPAR): Afinitor, everolimus, Revision: 18, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
26-1-2018
![ZORTRESS (Everolimus) Tablet [Novartis Pharmaceuticals Corporation]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ZORTRESS (Everolimus) Tablet [Novartis Pharmaceuticals Corporation]
Updated Date: Jan 26, 2018 EST
US - DailyMed
27-6-2017
![AFINITOR (Everolimus) Tablet AFINITOR DISPERZ (Everolimus) Tablet, For Suspension [Novartis Pharmaceuticals Corporation]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
AFINITOR (Everolimus) Tablet AFINITOR DISPERZ (Everolimus) Tablet, For Suspension [Novartis Pharmaceuticals Corporation]
Updated Date: Jun 27, 2017 EST
US - DailyMed
11-5-2017

Long-Lasting Effect of Everolimus in Tuberous Sclerosis
Improvements in seizures documented earlier in patients with tuberous sclerosis complex (TSC) taking everolimus (Afinitor, Novartis) in the phase 3 EXIST-3 trial have continued during an open-label extension phase of the trial.
US - RxList