Cerenia

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Cerenia
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Cerenia
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hunde, Katte
  • Terapeutisk område:
  • Alimentary spor og stofskifte, andre antiemetika
  • Terapeutiske indikationer:
  • Tabletter Hunde: Til forebyggelse af kvalme induceret ved kemoterapi. Til forebyggelse af opkast induceret af motion sygdom. Til forebyggelse og behandling af opkastning i forbindelse med Cerenia injektionsvæske, opløsning og i kombination med andre understøttende foranstaltninger. Injektionsvæske, opløsning Hunde: Til behandling og forebyggelse af kvalme induceret ved kemoterapi. Til forebyggelse af opkastning bortset fra det, der induceres af motionssygdom. Til behandling af opkastning, i kombination med andre understøttende foranstaltninger. Til forebyggelse af perioperative kvalme og opkastning og forbedring i nyttiggørelse af generel anæstesi efter brug af μ-opioid receptor agonist morfin. Katte: Til forebyggelse af opkastning og reduktion af kvalme, bortset fra det, der fremkaldes af bevægelsessyge. Til behandling af opkastning, i kombination med andre understøttende foranstaltninger.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/000106
  • Autorisation dato:
  • 29-09-2006
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/000106
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/V/C/0106

EMEA/CVMP/254129/2006

EPAR - sammendrag for offentligheden

Cerenia

Maropitant

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Cerenia?

Cerenia er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof maropitant. Det fås som tabletter (16, 24, 60

og 160 mg) til hunde og som en injektionsvæske, opløsning (10 mg/ml), til indsprøjtning under huden

på hunde og katte.

Hvad anvendes Cerenia til?

Cerenia is used to treat vomiting in dogs and cats (solution for injection) or to prevent vomiting in

dogs (tablets), in combination with other supportive measures. In dogs the tablets can be used to

prevent vomiting due to motion sickness. In cats the solution for injection is used to prevent vomiting

and to reduce nausea, but is not suitable for motion (travel) sickness.

Cerenia, injektionsvæske, opløsning, anvendes til hunde til forebyggelse af kvalme og opkastning både

før og efter operationer for at bedre genopvågningen fra helbedøvelse efter brug af morfin. Cerenia is

used to prevent (tablets and solution for injection) and treat (solution for injecton) nausea caused by

chemotherapy in dogs.

Cerenia, injektionsvæske, opløsning, gives til hunde og katte én gang dagligt ved indsprøjtning under

huden (1 ml pr. 10 kg kropsvægt) i indtil fem dage. Cerenia tabletter gives til hunde i en dosis af 2 mg

maropitant pr. kg kropsvægt én gang dagligt i indtil 14 dage for at forebygge eller behandle opkastning.

Cerenia tabletter gives til hunde i en dosis af 8 mg maropitant pr. kg krops vægt én gang dagligt i højst

to på hinanden følgende dage for at forebygge eller behandle transportsyge.

Cerenia

EMEA/CVMP/254129/2006

Side 2/3

Hvordan virker Cerenia?

Cerenia blocks neurokinin-1 (NK1) receptors, which are found on the surface of certain cells in the part

of the brain that controls nausea and vomitingand are activated by the attachment of a chemical in the

body called ‘substance P’. By preventing the attachment of substance P to the receptors, Cerenia

prevents them from being activated and so reduces nausea and vomiting.

Hvordan blev virkningen af Cerenia undersøgt?

Der er gennemført et stort antal undersøgelser af Cerenia enten hos laboratoriehunde og katte eller

syge dyr på dyrlægeklinikker i flere europæiske lande og i USA. Bioequivalence studies were conducted

in both dogs and cats to compare giving the injection under the skin with injection into a vein.

Hunde:

I forbindelse med forebyggelse af opkastning blev Cerenia undersøgt hos hunde, som modtog enten

Cerenia eller placebo (en uvirksom tablet eller injektion), inden de fik et andet stof, der er kendt for at

fremkalde opkastning (som for eksempel visse lægemidler mod kræft). Virkningen af Cerenia (eller

placebo) til fbehandling af opkastning blev undersøgt hos syge hunde, der kastede op af forskellige

årsager, for eksempel på grund af en mavetarminfektion. De fleste af disse hunde modtog herudover

yderligere behandling. Hundene blev behandlet med enten 1 mg/kg (injektion) eller 2 mg/kg (tablet)

én gang daglig i op til fem dage.

Med henblik på at undersøge virkningen af Cerenia i forbindelse med transportsyge blev hunde med

tilbøjelighed til at kaste op under transport taget med på bilture af en varighed på flere timer i op til to

på hinanden følgende dage. Dyrene modtog enten Cerenia- tabletter ved en dosis på 8 mg/kg

legemsvægt eller placebo i op til to på hinanden følgende dage.

Endnu en undersøgelse hos hunde vedrørte forebyggelse af kvalme og opkastning før og efter

operationer. Hundene fik enten Cerenia injektionsvæske eller placebo 45 minutter før de fik morfin

som beroligende og smertelindrende middel inden bedøvelse. Virkningen blev bedømt på

opkastningsbevægelser, opkastning, kvalmeintensitet og hvor meget hurtigere dyrene kom sig, f.eks.

ved måling af tiden til de kunne sætte sig op og stå på benene.

Katte:

Når det gælder forebyggelse af opkastning, blev Cerenia undersøgt hos katte, som enten modtog

Cerenia eller placebo inden de fik et andet stof, som er kendt for at fremkalde opkastning. Når det

gælder behandling af opkastning blev virkningen af Cerenia, sammenlignet med placebo, undersøgt hos

syge katte, som kastede op af forskellige årsager. Kattene blev behandlet med 1 mg/kg (injektion) en

gang dagligt i op til fem dage.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Cerenia?

The bioequivalence studies showed that giving the injection under the skin produced the same levels of

maropitant in the body as giving the injection into a vein.

The results of the studies showed that Cerenia was more effective than placebo: less vomiting was

seen in dogs and cats that received the medicine than in animals that received placebo, both in the

treatment or in the prevention of vomiting. Behandlingen af hunde, der kaster op, bør påbegyndes

med injektionen, da dyr, der kaster op muligvis ikke vil være i stand til at holde en tablet nede (da de

muligvis vil kaste den intakte tablet op igen). Til efterfølgende behandling kan hundens ejer give

hunden tabletterne. Til behandling af katte, der kaster op, anvendes kun injektion. Endvidere bør

Cerenia

EMEA/CVMP/254129/2006

Side 3/3

behandling af opkastning kun foretages sammen med anden støttebehandling eller anden

dyrlægebehandling, mens den underliggende årsag til opkastningen undersøges.

I den undersøgelse, der vedrørte virkningen af Cerenia før og efter operationer, var Cerenia effektivt til

at forebygge opkastning i forbindelse med brug af morfin. Kun en ud af de 16 hunde, der fik Cerenia,

kastede op efter at have fået morfin, mens 14 ud af de 15 hunde, der fik placebo, kastede op, og 9 af

dem kastede op flere gange.

Hvilken risiko er der forbundet med Cerenia?

Cerenia blev generelt tolereret godt

En almindelig bivirkning ved tabletterne, når de blev anvendt i en høj dosis på 8 mg/kg (transportsyge)

hos hunde, var opkastning, inden bilturen startede. Da dette for det meste blev observeret hos hunde

med tom mave, anbefales det at give hunden et let måltid eller en godbid, et stykke tid inden

tabletterne gives til hunden. Andre indberettede bivirkninger var nedsat aktivitet samt træthed.

En almindelig bivirkning hos katte var smerter ved injektionen. Dette kan lindres, ved at lægemidlet

indsprøjtes ved køletemperatur.

Det aktive stof i Cerenia, maropitant, nedbrydes i leveren, og det anbefales derfor at anvende Cerenia

med forsigtighed hos dyr med leversygdom. Da maropitant kan påvirke hjertets aktivitet, bør Cerenia

anvendes med forsigtighed hos dyr med visse hjertetilstande.

Da Cerenia ikke er blevet undersøgt hos meget unge hunde eller katte eller hos drægtige eller

diegivende tæver eller hunkatte, bør brug af Cerenia hos disse dyr drøftes med den ansvarlige

dyrlæge.

Hvilke forsigtighedsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet

eller kommer i berøring med dyret?

Cerenia udgør ikke nogen særlig risiko for mennesker. Imidlertid kan maropitant give kortvarig akut

øjenirritation, og i tilfælde af, at stoffet utilsigtet kommer i kontakt med øjnene, skylles øjnene med

rigeligt vand, og der søges lægehjælp. I tilfælde af utilsigtet indtagelse eller selvinjektion skal der

omgående søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.

Da injektionen forårsager smerter hos katte, bør dyret fastholdes under behandling.

Hvorfor blev Cerenia godkendt?

CHMP konkluderede, at fordelene ved Cerenia opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse. Benefit/risk-forholdet fremgår af modulet med den videnskabelige drøftelse i

denne EPAR.

Andre oplysninger om Cerenia:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Cerenia den 29.9.2006. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel

findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i april 2015.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Cerenia tabletter til hunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

FAREVA AMBOISE

Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

FRANKRIG

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Cerenia 16 mg tabletter til hunde

Cerenia 24 mg tabletter til hunde

Cerenia 60 mg tabletter til hunde

Cerenia 160 mg tabletter til hunde

Maropitant

3.

ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver tablet indeholder 16 mg, 24 mg, 60 mg eller 160 mg maropitant som maropitant citrat

monohydrat.

Tabletterne indeholder også Sunset Yellow (E110) som farvestof.

Tabletterne er svagt orange og har delekærv som gør, at tabletten kan deles i to halvdele. Hver tablet

er mærket med bogstaverne ”MPT” og tal, der angiver mængden af maropitant på den ene side og glat

på den anden side.

4.

INDIKATIONER

Til forebyggelse af kvalme forårsaget af kemoterapi.

Til forebyggelse af opkastning forårsaget af transportsyge.

Til forebyggelse og behandling af opkastning i forbindelse med behandling med Cerenia-

injektionsvæske, opløsning og i kombination med anden støttebehandling.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Hvis hunden får Cerenia på en fuldstændig tom mave, kan det fremkalde opkastning hos hunden. Hvis

hunden får et let måltid eller en godbid inden dosering har det vist sig at hjælpe til at begrænse denne

virkning.

Faste før dosering bør undgås.

Cerenia er ikke et beroligende middel og nogle hunde, som lider af transportsyge, kan vise tegn på

kvalme under rejsen i form af savlen og døsighed. Disse symptomer er forbigående og ophører, når

transporten er slut.

Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.

7.

DYREARTER

Hunde.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Til oral anvendelse.

Til forebyggelse af kvalme forårsaget af kemoterapi og til behandling og forebyggelse af

opkastning (undtagen transportsyge), kun til hunde, der er 8 uger eller ældre.

For at behandle eller forebygge opkastning, som ikke skyldes køre- eller søsyge, gives Cerenia

tabletter en gang daglig med en dosis på 2 mg pr. kg. legemsvægt med det antal tabletter, som er

angivet i nedenstående tabel. Tabletterne kan deles via delekærven på tabletten.

For at forebygge opkastning bør tabletterne gives mere end 1 time på forhånd. Virkningen varer ca. 24

timer, og derfor kan tabletterne gives aftenen før administrationen af et stof, der kan forårsage

opkastning (f.eks. kemoterapi).

Cerenia kan bruges til at behandle eller forebygge opkastning, enten som tabletter eller som

injektionsvæske, opløsning givet én gang dagligt. Cerenia injektionsvæske, opløsning kan gives i op

til 5 dage og Cerenia tabletter i op til 14 dage.

Til forebyggelse af kvalme forårsaget af kemoterapi

Behandling og forebyggelse af opkastning

(undtagen transportsyge)

Hundens vægt (kg)

Antal tabletter

16 mg

24 mg

60 mg

3,0–4,0 *

½

4,1–8,0

1

8,1–12,0

1

12,1–24,0

2

24,1–30,0

1

30,1–60,0

2

* Til hunde under 3 kg kan præcis dosering ikke opnås.

Til forebyggelse af opkastning, forårsaget af køre- og søsyge, kun til hunde, der er 16 uger eller

ældre.

For at forebygge opkastning forårsaget af køre- og søsyge gives Cerenia tabletter en gang daglig med

en dosis på 8 mg maropitant pr. kg. legemsvægt med det antal tabletter, som er angivet i nedenstående

tabel. Tabletter kan deles via delekærven på tabletten.

Tabletterne bør gives mindst én time før rejsens påbegyndelse. Den kvalmestillende effekt varer i

mindst 12 timer, hvilket muliggør dosering aftenen før en tidlig afrejse. Behandling kan gentages i

højst 2 på hinanden følgende dage.

Ved gentagen behandling kan lavere dosis end den anbefalede være tilstrækkeligt hos nogle hunde.

Forebyggelse af køre- og søsyge

Hundens vægt (kg)

Antal tabletter

16 mg

24 mg

60 mg

160 mg

1,0-1,5

½

1,6–2,0

1

2,1–3,0

1

3,1–4,0

2

4,1–6,0

2

6,1–7,5

1

7,6–10,0

½

10,1–15,0

2

15,1–20,0

1

20,1–30,0

30,1–40,0

2

40,1–60,0

3

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Tabletterne udtages fra blisterpakningen på følgende måde:

Fold eller skær først langs den stiplede linie mellem hver tablet angivet ved saksesymbolet

Find afrivningsslippen eller skær som vist ved pilesymbolet

Mens der holdes fast på den ene side ved snittet, trækkes den anden side mod midten af

blisterpakningen til tabletten kan ses.

Fjern tabletten fra pakningen og giv tabletten som anvist.

OBS:

Man bør ikke forsøge at trykke tabletten gennem bagsiden af blister pakningen, da dette både vil

beskadige tabletten og blisterpakningen.

Mod transportsyge anbefales at give et let måltid eller en godbid før dosering. Lang faste inden

administrationen bør undgås.

Cerenia tabletter bør ikke gives ”indpakket” i foder, da dette kan forsinke opløsningen af tabletten og

dermed tidspunktet for tablettens virkning.

Hunden bør observeres omhyggeligt efter indgiften for at sikre, at hver tablet er slugt.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Halve tabletter bør højst opbevares i 2 dage efter de er trykket ud af blisterpakken. Ubrugte halve

tabletter lægges tilbage i den åbnede blister og opbevares i æsken.

Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på blisterpakken efter EXP.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Opkastninger kan skyldes alvorlige, stærkt svækkende lidelser og årsagen skal undersøges.

Lægemidler som Cerenia bør bruges sammen med andre forholdsregler som kontrol med foderet og

væsketerapi, som anbefalet af din dyrlæge. Maropitants sikkerhed ved behandling af målpopulationen

(dvs. unge hunde der lider af viral enterititis) i mere end 5 dage er ikke undersøgt. Hvis det vurderes,

at det er nødvendigt at behandle i mere en 5 dage, bør der iværksættes omhyggelig monitorering af

potentielle bivirkninger.

Maropitant nedbrydes i leveren og skal derfor bruges med forsigtighed til patienter med leverlidelse.

Da maropitant akkumuleres i kroppen under en 14-dages behandlingsperiode på grund af en

metabolisk mætning, bør der ved langtidsbehandling iværksættes omhyggelig overvågning af

leverfunktionen og bivirkninger.

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Sikkerheden af det veterinærmedicinske lægemiddel er ikke undersøgt i hunde yngre end 16 uger for

dosen 8 mg/kg (transportsyge), hos hunde yngre end 8 uger for dosen 2 mg/kg (opkastning) eller hos

drægtige eller diegivende tæver. Den ansvarlige dyrlæge bør foretage en risikovurdering før brug af

Cerenia til hunde under 8 respektive 16 uger eller til drægtige eller diegivende tæver.

Efter overdosering højere end 20 mg/kg er set spredte kliniske symptomer som opkastning efter første

indgift, forøget spytsekretion og vandig afføring.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Vask hænderne efter håndtering. I tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld skal der straks søges

læge, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside (http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Cerenia tabletter findes i blisterpakninger med 4 tabletter i hver pakke.

Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Cerenia 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hunde og katte

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

FAREVA AMBOISE

Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

FRANKRIG

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Cerenia 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hunde og katte.

Maropitant.

3.

ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Injektionsvæsken indeholder 10 mg maropitant pr. ml som maropitant citrat monohydrat, som en klar,

farveløs til svagt gul opløsning.

Den indeholder også metakresol som konserveringsmiddel.

4.

INDIKATIONER

Hunde:

Til behandling og forebyggelse af kvalme forårsaget af kemoterapi.

Til forebyggelse af opkastning, undtagen opkastning forårsaget af transportsyge.

Til forebyggelse og behandling af opkastning i kombination med anden veterinær- og

støttende terapi.

Til forebyggelse af perioperativ kvalme og opkastning samt forbedring af rekonvalescens efter

universel anæstesi efter anvendelse af µ-opiatreceptoragonisten morphin.

Katte:

Til forebyggelse af opkastning og reduktion af kvalme, undtagen opkastning forårsaget af

transportsyge.

Til behandling af opkastning i kombination med anden støttende terapi.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Smerte på injektionsstedet kan forekomme under subkutan injektion.

Det er meget almindeligt at der hos katte observeres moderat til alvorligt respons over for injektion

(hos cirka en tredjedel af kattene).

I meget sjældne tilfælde kan anafylaktiske reaktioner (allergisk ødem, urticaria, erytem, kollaps,

dyspnø, blege slimhinder) forekomme.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

- Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.

7.

DYREARTER

Hunde og katte.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Til subkutan eller intravenøs injektion hos hunde og katte.

Cerenia injektionsvæske, opløsning skal injiceres subkutant eller intravenøst, en gang daglig med en

dosis på 1 mg pr. kg legemsvægt (1 ml pr.10 kg legemsvægt). Behandlingen kan gentages i op til fem

på hinanden følgende dage. Ved intravenøs anvendelse Cerenia bør gives som en enkelt bolus uden at

blande produktet med andre væsker.

Hos hunde kan Cerenia bruges til at behandle eller forebygge opkastning en gang daglig i op til 5

dage.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

For at forebygge opkastning bør Cerenia gives mere end 1 time på forhånd. Varigheden af effekten er

omkring 24 timer og derfor kan behandlingen gives aftenen før behandlingen med et

brækningsfremkaldende middel, f.eks. kemoterapi.

På grund af den hyppige forekomst af forbigående smerte under subkutan injektion, skal dyret

eventuelt fastholdes på en passende måde. Smerte ved injektion kan reduceres ved at produktet

injiceres i kold tilstand.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opbevaringstid efter åbning af hætteglasset: 28 dage.

Brug ikke dette vetrinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på hætteglassets etiket efter EXP.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Opkastninger kan skyldes alvorlige, stærkt svækkende lidelser og årsagen skal undersøges.

Lægemidler som Cerenia bør bruges sammen med andre forholdsregler som kontrol med foderet og

væsketerapi, som anbefalet af din dyrlæge.

Maropitant nedbrydes i leveren og skal derfor bruges med forsigtighed til patienter med leverlidelse.

Cerenia bør bruges med forsigtighed til dyr, der lider af, eller er prædisponerede for hjertelidelser

Brug af Cerenia-injektionsvæske, opløsning mod opkastning forårsaget af køresyge anbefales ikke.

Cerenias reducerende virkning på kvalme blev vist i studier, hvor der blev anvendt en model (kvalme

forårsaget af xylazin).

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Sikkerheden af Cerenia er ikke undersøgt i hunde yngre end 8 uger eller hos katte yngre end 16 uger

og hos drægtige eller diegivende hunde og katte. Den ansvarlige dyrlæge bør foretage en

risikovurdering før brug af Cerenia til hunde under 8 uger, hos katte mindre end 16 uger eller til

drægtige eller diegivende katte og hunde.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Vask hænderne efter håndtering. I tilfælde af selvindgivelse ved hændeligt uheld skal der straks søges

læge, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen. Maropitant har vist sig at være et muligt

øjenirriterende stof. I tilfælde af at stoffet ved et uheld kommer i øjet, skyl øjet med masser af vand og

der søges læge.

Drægtighed og laktation:

Må kun bruges efter risikovurdering af den ansvarlige dyrlæge, da der for ingen dyrearters

vedkommende er gennemført konklusive reproduktionstoksikologiske undersøgelser.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Cerenia bør ikke bruges samtidig med Ca-kanal antagonister, da maropitant har affinitet til Ca-

kanaler.

Maropitant er stærkt bundet til plasmaproteiner og kan konkurrere med andre stærkt bundne stoffer.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Bortset fra forbigående reaktioner ved injektionsstedet under subkutan injektion, var Cerenia veltålt af

hunde og unge katte, der fik daglige injektioner med Cerenia injektionsvæske, opløsning op til 5

mg/kg (5 gange den anbefalede dosis) i 15 på hinanden følgende dage (3 gange den anbefalede

doseringsvarighed). Der er ikke blevet udarbejdet data for overdoseringer hos voksne katte.

Uforligeligheder:

Da der ikke er foretaget forligelighedsstudier, må dette veterinære lægemiddel ikke blandes med andre

veterinære lægemidler i samme sprøjte.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside (http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Cerenia 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning til hunde og katte findes i 20 ml ravfarvet hætteglas.

Hver æske indeholder 1 hætteglas.

Du bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis du

ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Lietuva

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Република България

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +45 86 14 00 00

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Norge

Orion Pharma Animal Health

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel:

+

43 1 2701100 110

España

Zoetis Spain, S.L.

Tel: +34 91 4191900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Zoetis France

Tél: +33 (0)810 734 937

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Zoetis Belgium SA

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Slovenija

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6791900

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

Oriola Vilnius UAB

Tel: +370 610 05088

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety