Cepetor Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Cepetor Vet. 1 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 1 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Cepetor Vet. 1 mg/ml injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 39970
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

28. juli 2010

PRODUKTRESUMÉ

for

Cepetor Vet, injektionsvæske

0.

D.SP.NR

24717

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Cepetor Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml injektionsvæske indeholder:

Aktivt stof:

Medetomidinhydrochlorid

1,0 mg

(svarende til 0,85 mg medetomidin)

Hjælpestoffer:

Methylparahydroxybenzoat (E 218)

1,0 mg

Propylparahydroxybenzoat (E 16)

0,2 mg

Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

En klar, farveløs, steril vandig opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund og kat.

4.2

Terapeutiske indikationer

Hund og kat:

Sedation for at lette håndtering. Præmedicinering inden generel anæstesi.

39970_spc.doc

Side 1 af 7

Kat:

Generel anæstesi i kombination med ketamin ved mindre kirurgiske indgreb af kort

varighed.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke anvendes i tilfælde af:

Alvorlig kardiovaskulær sygdom eller respiratoriske lidelser eller nedsat lever-eller

nyrefunktion.

Mekaniske forstyrrelser i mave- og tarmkanalen (torsio ventriculi, inkarceration,

spiserørsobstruktion).

Drægtighed, diabetes mellitus.

Shocktilstand, stærk afmagring eller alvorlig svækkelse.

Må ikke anvendes samtidigt med sympatomimetiske aminer.

Må ikke anvendes i tilfælde af kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller et eller

flere af hjælpestofferne

Må ikke anvendes til dyr med okulære problemer, hvor en stigning i det intraokulære tryk

vil være skadelig.

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Medetomidin forårsager muligvis ikke analgesi gennem hele sedationsforløbet. Det bør

derfor overvejes, hvorvidt ekstra sedationsmiddel bør indgives i forbindelse med

smertefulde indgreb.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Der bør foretages en klinisk undersøgelse af alle dyr, før brug af veterinære sedativa

og/eller generel anæstesi.

Administration af højere doser af medetomidin til store hunderacer bør undgås. Samtidig

administration af medetomidin og andre anæstetika eller sedativa skal ske med forsigtighed

på grund af medetomidins udtalte anæstetikasparende effekt. Dosis af anæstetika bør

reduceres i overensstemmelse hermed. Da der er betydelig forskel på patienters

dosisbehov, bør dosis titreres, indtil man opnår respons. Inden man påbegynder

kombinationsbehandling, bør man orientere sig om advarsler og kontraindikationer i

produktlitteraturen for de andre lægemidler.

Dyret bør være fastende i 12 timer før anæstesi.

Dyret bør placeres i rolige og stille omgivelser for at sedationen kan få maksimal effekt.

Dette tager ca. 10 til 15 minutter. Man bør ikke påbegynde indgreb eller give anden

medicin, før maksimal sedation er nået.

Behandlede dyr bør holdes varme og ved konstant temperatur, både under indgrebet og

mens dyret kommer sig igen.

Øjnene bør beskyttes med et passende smøremiddel.

Nervøse, aggressive eller urolige dyr bør gives muligheden for at falde til ro, inden

behandlingen påbegyndes.

39970_spc.doc

Side 2 af 7

Syge og svækkede hunde og katte bør kun præmedicineres med medetomidin inden

igangsættelse og vedligeholdelse af anestæsi efter vurdering af risiko og fordele.

Medetomidin bør anvendes med forsigtighed til dyr med kardiovaskulære lidelser,

ældre dyr eller dyr, hvis helbred er svækket. Lever og nyre funktionen bør evalueres før

anvendelse. Da ketamin alene kan fremkalde kramper, bør α2-antagonister ikke

administreres før 30 til 40 minutter efter indgivelse af ketamin.

Medetomidin kan forårsage respiratorisk depression, og hvis dette opstår, bør der tilføres

manuel ventilation og oxygen.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrer lægemidlet

Søg straks lægehjælp i tilfælde af uforsætlig peroral indtagelse eller selvinjektion, og

medbring indlægssedlen til lægen. KØR IKKE BIL, da der kan forekomme sedation og

ændringer i blodtrykket.

Undgå kontakt med hud, øjne eller slimhinder.

Vask huden med rigelige mængder vand, hvis produktet kommer i kontakt med huden.

Fjern kontamineret tøj, der er i direkte kontakt med huden.

I tilfælde af at produktet ved et uheld kommer i kontakt med øjnene, renses med rigelige

mængder rent vand. Hvis der opstår symptomer, bør lægen kontaktes.

Vær særlig opmærksom på at undgå selvinjektion, hvis gravide håndterer dette produkt, da

uterine kontraktioner og faldende føtalt blodtryk kan forekomme efter utilsigtet systemisk

eksponering.

Til lægen:

Medetomidin er en α2-adrenoreceptor agonist. Symptomer efter absorption kan omfatte

kliniske effekter såsom dosisafhængig sedation, respiratorisk depression, bradykardi,

hypotension, tør mund, og hypoglykæmi. Ventrikulære arytmier er også rapporteret.

Respiratoriske og hæmodynamiske symptomer bør behandles symptomatisk.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Bradykardi med atrio-ventrikulær blok (1. og 2. grad) og i nogle tilfælde ekstrasystolia.

Vasokonstriktion af coronararterien og nedsat hjerte output. Blodtrykket vil stige initialt

efter administration og derefter returnere til det normale niveau eller lidt under normalt

niveau. Nogle hunde og flest katte vil kaste op inden for 5 til 10 minutter efter injektion.

Katte vil muligvis også kaste op, når de kommer sig igen. Følsomhed over for stærke lyde

er blevet observeret hos nogle individer.

Forøget diurese. Hypotermi. Mydriasis. I sjældne tilfælde er der observeret pulmonært

ødem.

Respiratorisk depression, cyanose, smerter ved injektionsstedet og muskelkramper er

observeret. I enkelttilfælde reversibel hyperglykæmi på grund af nedsat insulinsekretion.

Ved cirkulatorisk og respiratorisk depression kan manuel ventilation og ilttilskud være

indiceret. Atropin kan øge hjerterytmen.

39970_spc.doc

Side 3 af 7

Hos hunde med en legemsvægt på under 10 kg kan ovenstående bivirkninger forekomme

med større hyppighed.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.

Derfor anbefales anvendelse af lægemidlet ikke under drægtighed og i

diegivningsperioden.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Samtidig brug af andre CNS-antidepressiva kan forventes at forstærke effekten af den

anden aktive substans. Der bør foretages dosisjustering. Medetomidin har udtalt

anæstetikasparende effekt (se også pkt. 4.5). Effekten af medetomidin kan nedsættes ved

administration af atipamezol eller yohimbin. (se også pkt. 4.3)

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Produktet er beregnet til:

Hund: Intramuskulær eller intravenøs injektion.

Kat:Intramuskulær injektion.

Hund:

Til sedation administreres produktet som 750 μg medetomidinhydrochlorid iv eller 1000

μg medetomidinhydrochlorid im per kvadratmeter legemsoverflade.

Brug nedenstående skema til at bestemme den korrekte dosering i forhold til legemsvægt:

Maksimal effekt opnås inden for 15-20 minutter. Den kliniske effekt er dosisafhængig og

varer 30-180 minutter.

Dosis af Cepetor Vet i ml og tilsvarende mængde medetomidinhydrochlorid i μg/kg

legemsvægt:

Legemsvægt

(kg)

i.v.-injektion

(ml)

Svarende til

(μg/kg

legemsvægt)

i.m.-injektion

(ml)

Svarende til

(μg/kg

legemsvægt)

1

0,08

80,0

0,10

100,0

2

0,12

60,0

0,16

80,0

3

0,16

53,3

0,21

70,0

4

0,19

47,5

0,25

62,5

5

0,22

44,0

0,30

60,0

6

0,25

41,7

0,33

55,0

7

0,28

40,0

0,37

52,9

8

0,30

37,5

0,40

50,0

9

0,33

36,7

0,44

48,9

10

0,35

35,0

0,47

47,0

12

0,40

33,3

0,53

44,2

14

0,44

31,4

0,59

42,1

16

0,48

30,0

0,64

40,0

18

0,52

28,9

0,69

38,3

20

0,56

28,0

0,74

37,0

25

0,65

26,0

0,86

34,4

30

0,73

24,3

0,98

32,7

35

0,81

23,1

1,08

30,9

40

0,89

22,2

1,18

29,5

39970_spc.doc

Side 4 af 7

50

1,03

20,6

1,37

27,4

60

1,16

19,3

1,55

25,8

70

1,29

18,4

1,72

24,6

80

1,41

17,6

1,88

23,5

90

1,52

16,9

2,03

22,6

100

1,63

16,3

2,18

21,8

Præmedicinering

10-40 µg medetomidinhydrochlorid pr. kg kropsvægt, svarende til 0.1-0.4 ml pr. 10 kg

kropsvægt. Den nøjagtige dosis afhænger af hvilke lægemidler der kombineres med, samt

dosering af de(t) andre lægemiddel/lægemidler.

Dosis bør endvidere justeres efter typen af kirurgisk indgreb, procedurens længde samt

patient temperament og vægt. Præmedicinering med medetomidin reducerer væsentligt den

nødvendige dosis af induktionsmiddel og reducerer de volatile anæstesikrav til

vedligeholdelse af anæstesien.

Alle anæstesimidler der benyttes til induktion eller vedligeholdelse af anæstesi, bør

administreres til effekt. Inden man påbegynder kombinationsbehandling, bør man orientere

sig i produktlitteraturen for de andre lægemidler. Se pkt. 4.5.

Kat:

Til moderat-dyb sedation og bedøvelse af katte administreres produktet i doser på 50-150

μg/kg legemsvægt (svarende til 0,05-0,15 ml Cepetor Vet /kg legemsvægt).

Til anæstesi administreres produktet i doser på 80 μg/kg legemsvægt (svarende til 0,08 ml

Cepetor Vet/ kg legemsvægt) og 2,5-7,5 mg ketamin/kg legemsvægt.

Ved administration af ovennævnte dosis indtræder anæstesi i løbet af 3-4 minutter og

opretholdes i 20-50 minutter. Til længevarende indgreb bør administration gentages med

halvdelen af startdosis (dvs. 40 μg medetomidinhydrochlorid (svarende til 0,04 ml Cepetor

vet /kg legemsvægt) og 2,5-3,75 mg ketamin/kg legemsvægt) eller udelukkende 3,0 mg

ketamin/kg legemsvægt. Ved længerevarende indgreb kan anæstesien forlænges ved at

anvende inhalation af isofluran eller halothan med oxygen eller oxygen/dinitrogenoxid (se

pkt. 4.5).

4.10

Overdosering

I tilfælde af overdosering forekommer hovedsageligt forlænget anæstesi eller sedation. I

nogle tilfælde kan der optræde kardiorespiratorisk effekt. Til behandling af den

kardiorespiratoriske effekt ved overdosering, anbefales det at administrere α2-antagonister

såsom atipamezol eller yohimbin, under forudsætning af, at ophør af sedation ikke er

farligt for patienten (lægemidler med atipamezol hæmmer ikke effekten af ketamin, som

kan forårsage anfald hos hunde og fremkalde krampe hos katte, når de benyttes alene).

Til hunde anvendes samme volumen af atipamezolhydrochlorid 5 mg/ml intramuskulært

som produktet. Til katte anvendes den halve volumen. Den nødvendige dosis af

atipamezolhydrochlorid til hund svarer til 5 gange den administrerede dosis af

medetomidinhydrochlorid (i mg). Den nødvendige dosis atipamezolhydrochlorid til kat

svarer til 2,5 gange den administrerede dosis af medetomidinhydrochlorid (i mg). α2-

receptoragonister bør først indgives 30 til 40 minutter efter ketamine. Hvis det er

nødvendigt at behandle bradykardi men fastholde sedation, kan atropin benyttes.

39970_spc.doc

Side 5 af 7

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE OG IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER

Farmakoterapeutisk gruppe: Andre hypnotica og sedativa.

ATC-vetkode: QN05CM91.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Den aktive substans i produktet er (R,S)-4-[1-(2,3-dimethylphenyl)-ethyl)]-

imidazolhydrochlorid (INN: medetomidin), som er en sedativ kemisk forbindelse med

analgetiske og muskelafslappende egenskaber. Medetomidin er en selektiv, specifik og

yderst effektiv α2-receptoragonist. Aktivering af α2-receptorer medfører nedsat udskillelse

og omsætning af norepinephrin i centralnervesystemet, hvilket resulterer i sedation,

analgesi og bradykardi. Desuden udøver medetomidin vasokonstriktion ved at stimulere de

perifere postsynaptiske α2-adrenoreceptorer. Dette medfører forbigående arteriel

hypertension. I løbet af 1-2 timer er det arterielle blodtryk igen normotensivt eller i nogle

tilfælde lettere hypotensivt. Forbigående nedsættelse af respirationsfrekvensen kan

forekomme. Sedationsvarighed og -dybde samt analgesi er afhængig af dosis. Der er

observeret meget dyb sedation og søvn med nedsat følsomhed over for udefrakommende

stimuli (lyde osv.) ved behandling med medetomidin. Medetomidin og ketamin virker

synergistisk i lighed med medetomidin og opiater såsom fentanyl, hvilket medfører bedre

anæstesi. Mængden af flygtige anæstetika såsom halothan kan reduceres ved anvendelse af

medetomidin. Ud over sedativ, analgetisk og muskelafslappende effekt, har medetomidin

også hypotermisk og mydriatisk effekt, hæmmer spytdannelse og hæmmer tarmenes

peristaltik.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter intramuskulær injektion absorberes medetomidin hurtigt og næsten fuldstændigt fra

applikationsstedet. Farmakokinetikken er meget lig farmakokinetikken ved intravenøs

administration. Maksimal plasmakoncentration nås i løbet af 15-20 minutter.

Halveringstiden er 1,2 timer hos hund og 1,5 time hos kat. Medetomidin oxideres

hovedsagelig i leveren, en lille del metyleres i nyrerne. Metabolitter udskilles

hovedsageligt i urinen.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Methylparahydroxybenzoat (E218)

Propylparahydroxybenzoat (E216)

Natriumchlorid,

Saltsyre (til pH-justering)

Natriumhydroxid (til pH-justering)

Vand til injektion

39970_spc.doc

Side 6 af 7

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler i samme sprøjte.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 28 dage

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke nedfryses.

6.5

Emballage

Hætteglas af glas (type I) med bromobutyl-gummilukke, der er sikret med crimp-låg af

aluminium

1 x 1 hætteglas á 10 ml.

5 x 1 hætteglas á 10 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Emballage og eventuelt ikke anvendt lægemiddel tilbageleveres til apotek/leverandør eller

kommunal modtageordning i henhold til gældende regler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

CP-Pharma Handelsges. mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf

Tyskland

Dansk repræsentant

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

3480 Fredensborg

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

39970

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

2. marts 2007

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

28. juli 2010

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

39970_spc.doc

Side 7 af 7

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-9-2018

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

September 6, 2018: Cattle Company and Veterinarian Indicted for False Health Certificates on Livestock

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

Pending EC decision:  Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Dexdor, dexmedetomidine, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Orion Corporation)

Dexdor (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5377 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2268/II/26

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH)

Cepedex (Active substance: dexmedetomidine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3684 of Wed, 06 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety