Celomix
Primær information
- Handelsnavn:
- Celomix 7,5 mg tabletter
- Aktiv bestanddel:
- MELOXICAM
- Tilgængelig fra:
- Actavis Group PTC ehf.
- ATC-kode:
- M01AC06
- INN (International Name):
- meloxicam
- Dosering:
- 7,5 mg
- Lægemiddelform:
- tabletter
- Brugt til:
- Mennesker
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
- for den brede offentlighed:
- Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.
Anmode informationsbrochure for offentligheden.
Lokation
- Fås i:
-
Danmark
- Sprog:
- dansk
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
- Autorisationsnummer:
- 36634
- Sidste ændring:
- 22-02-2018
Produktresumé
22. november 2017
PRODUKTRESUMÉ
for
Celomix, tabletter
0.
D.SP.NR.
22402
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Celomix
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 7,5 mg eller 15 mg meloxicam.
Hjælpestof som behandleren skal være opmærksom på
Hver Celomix 7,5 mg tablet indeholder 63 mg lactosemonohydrat.
Hver Celomix 15 mg tablet indeholder 126 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
7,5 mg
Lysegul, rund, bikonveks tablet med skrå kanter præget med B og 18 på den ene side og
glat på den modsatte side.
15 mg
Lysegul, rund, bikonveks tablet med skrå kanter præget med B og 19 på hver side af
delekærven på den ene side og glat på den modsatte side.
15 mg tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Kortvarig symptomatisk behandling af forværring af osteoartrose.
Langvarig symptomatisk behandling af rheumatoid arthritis eller af spondylitis anky-
lopoetica.
36634_spc.doc
Side 1 af 15
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Forværring af osteoarthritis
7,5 mg/dag (en tablet af 7,5 mg eller ½ tablet af 15 mg). I tilfælde af udebleven forbedring
kan dosis om nødvendigt øges til 15 mg/dag (to 7,5 mg tabletter eller en 15 mg tablet).
Rheumatoid arthritis,
spondylitis ankylopoie
tica
15 mg/dag (to tabletter af 7,5 mg eller en tablet af 15 mg). (Se også afsnittet "Særlige
befolkningsgrupper" nedenfor).
Alt efter den terapeutiske virkning kan dosis reduceres til 7,5 mg en gang daglig (1 tablet
af 7,5 mg eller ½ tablet af 15 mg).
OVERSKRID IKKE EN DAGLIG DOSIS PÅ 15 MG
Bivirkningerne kan reduceres ved at anvende den lavest effektive dosis i den korteste peri-
ode, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne (se pkt. 4.4). Patientens behov for
symptomlindring samt behandlingsrespons, bør jævnlig reevalueres, især hos patienter med
osteoarthritis.
Særlige populationer
Ældre patienter og patienter med øget risiko for bivirkninger (se pkt. 5.2)
Hos ældre patienter er den anbefalede dosis for langtidsbehandling af rheumatoid arthritis og
spondylitis ankylopoietica 7,5 mg daglig. Patienter med øget risiko for bivirkninger bør starte
behandlingen med 7,5 mg daglig (se pkt. 4.4).
Nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2)
Hos dialysepatienter med alvorlig nyreinsufficiens må dosis ikke overskride 7,5 mg daglig.
Hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens (dvs. patienter med en kreatinin-
clearance større end 25 m1/min.) er dosisreduktion ikke påkrævet. (For patienter med svær
nyreinsufficiens, der ikke er i dialysebehandling, se pkt. 4.3).
Nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2)
Hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens er dosisreduktion ikke påkrævet. (For
patienter med alvorligt nedsat leverfunktion, se pkt. 4.3).
Pædiatrisk population
Celomix 7,5 mg og 15 mg tabletter er kontraindiceret hos børn og unge under 16 år (se pkt.
4.3).
Dette lægemiddel findes i andre doseringer og formuleringer, der kan være mere passende.
Administration
Oral brug.
Den samlede daglige mængde bør indtages som en enkelt dosis med vand eller anden
væske, under et måltid.
36634_spc.doc
Side 2 af 15
4.3 Kontraindikationer
Dette lægemiddel er kontraindiceret i følgende situationer:
Tredje trimester af graviditet (se pkt. 4.6).
Børn og voksne under 16 år.
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne an-
ført i pkt. 6.
Overfølsomhed over for stoffer med lignende virkning, f.eks. NSAID-præparater og
acetylsalicylsyre. Celomix bør ikke gives til patienter, som efter indtagelse af acetylsali-
cylsyre eller andre NSAID-præparater har udviklet tegn på astma, nasale polypper, an-
gioneurotisk ødem eller urticaria.
Anamnese med gastrointestinal blødning eller perforation i forbindelse med tidligere
NSAID-behandling.
Aktiv eller anamnese med tilbagevendende peptisk ulcus/blødning (to eller flere
særskilte episoder af diagnosticeret ulcus eller blødning).
Svært nedsat leverfunktion.
Ikke-dialyseret svær nyreinsufficiens.
Gastrointestinal blødning, cerebrovaskulær blødning eller andre blødningsforstyrrelser i
anamnesen.
Alvorlig hjerteinsufficiens.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Bivirkninger kan minimeres ved at bekæmpe symptomerne med så lav dosis og i så kort tid
som muligt (se pkt. 4.2 og informationen vedrørende gastrointestinale og kardiovaskulære
risici nedenfor).
Den anbefalede daglige maksimumdosis bør ikke overskrides i tilfælde af utilstrækkelig
terapeutisk effekt, og der må heller ikke tilføjes yderligere NSAID til behandlingen, da det
kan øge toksiciteten, mens de terapeutiske fordele ikke er påvist. Anvendelse af meloxicam
samtidig med NSAID-præparater, herunder også cyclooxygenase-2-selektive hæmmere,
bør undgås.
Meloxicam anbefales ikke til behandling af patienter, der kræver lindring af akutte smerter.
Hvis der ikke sker bedring efter flere dage, skal den kliniske fordel ved behandlingen
revurderes.
Enhver øsofagitis, gastritis og/eller ulcus pepticum i anamnesen skal undersøges for at sikre,
at sådanne lidelser er fuldstændigt helbredt, før behandling med meloxicam påbegyndes. Man
skal jævnligt være opmærksom på, at de kan recidivere hos patienter, som behandles med
meloxicam, og som har denne type sygdom i anamnesen.
Gastrointestinale bivirkninger
Gastrointestinal blødning, ulceration eller perforation, som kan være fatal, er rapporteret i
forbindelse med alle NSAID-præparater på et hvilket som helst tidspunkt under
behandlingen, med eller uden advarselssymptomer eller en tidligere anamnese med
alvorlige gastrointestinale hændelser.
Risikoen for gastrointestinal blødning, ulceration eller perforation er øget ved højere doser
af NSAID hos patienter med fortilfælde af ulcus, særligt i forbindelse med samtidig
36634_spc.doc
Side 3 af 15
blødning eller perforation) (se pkt. 4.3) samt hos ældre. Disse patienter bør indlede
behandlingen med den lavest mulige dosis.
Kombinationsbehandling med slimhindebeskyttende midler (f.eks. misoprostol eller
protonpumpehæmmere) bør overvejes til disse patienter samt til patienter med behov for
samtidig behandling med lave doser acetylsalicylsyre eller andre stoffer, som sandsynligvis
vil øge risikoen for gastrointestinale bivirkninger (se nedenstående samt pkt. 4.5).
Patienter, især ældre, med fortilfælde af gastrointestinal toksicitet bør rapportere alle
usædvanlige abdominale symptomer (særlig gastrointestinal blødning), i særdeleshed i
behandlingens startfase.
Der bør udvises forsigtighed hos patienter, der samtidig bruger medicin, som øger risikoen
for ulceration eller blødning, såsom heparin som kurativ behandling eller givet til ældre,
orale kortikosteroider, antikoagulantia så som warfarin, selektive
serotoningenoptagelseshæmmere eller andre non-steroide antiinflammatoriske midler,
herunder acetylsalicylsyre givet i antiinflammatoriske doser (≥1 g som enkeltindtagelse eller
≥3 g som total daglig) (se pkt. 4.5).
Hvis gastrointestinal blødning eller ulceration opstår hos patienter i behandling med
Celomix, skal behandlingen seponeres.
NSAID-præparater bør administreres med forsigtighed til patienter med fortilfælde af
gastrointestinale lidelser (særlig colitis ulcerosa, Crohns sygdom), da disse lidelser kan
forværres (se pkt. 4.8).
Kardiovaskulære og cerebrovaskulære bivirkninger
Patienter med fortilfælde af hypertension og/eller mild til moderat hjerteinsufficiens bør
monitoreres og rådgives fyldestgørende, da væskeretention og ødemer er rapporteret i
forbindelse med brug af NSAID.
Hos patienter i risikogruppen anbefales klinisk monitorering af blodtrykket ved baseline og
især under opstart af behandlingen med meloxicam.
Kliniske forsøg og epidemiologiske data tyder på, at brugen af nogle NSAID-præparater,
herunder meloxicam (især ved høje doser og ved langvarig behandling) kan forbindes med
en lille øget risiko for tilfælde af arterietrombose (for eksempel myokardieinfarkt eller
slagtilfælde). Der er ikke tilstrækkelig data til at en sådan risiko kan udelukkes for
meloxicam.
Patienter med ukontrolleret hypertension, congestiv hjertefejl, konstateret iskæmisk
hjertesygdom, perifer arteriesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom bør kun behandles
med meloxicam efter omhyggelige overvejelser. Der skal tages lignende overvejelser før
start af langvarig behandling af patienter med risikofaktorer for kardiovaskulær sygdom
(f.eks. hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus, rygning).
Hudreaktioner
Alvorlige hudreaktioner, hvoraf nogle kan være fatale, inklusiv. exfoliativ dermatitis,
Stevens-Johnsons' og toksisk epidermal nekrolyse, er rapporteret meget sjældent i
forbindelse med brugen af NSAID-præparater (se pkt. 4.8). Patienterne synes at have størst
risiko for at få disse reaktioner først i behandlingsforløbet, idet reaktionerne i de fleste tilfælde
indtræffer i løbet af den første måned af behandlingen.
36634_spc.doc
Side 4 af 15
Meloxicam bør seponeres ved de første tegn på hududslæt, slimhindelæsioner eller andre tegn
på hypersensitivitet.
Livstruende hudsygdomme, Stevens-Johnson's syndrom (SJS) og toksisk epidermal
nekrolyse (TEN) er rapporteret ved brug af meloxicam
Patienter bør informeres om tegn og symptomer og moniteres nøje med hensyn til
hudreaktioner. Risikoen for udvikling af SJS eller TEN er størst de første uger af
behandlingen.
Hvis der er symptomer eller tegn på SJS eller TEN (f.eks. progressivt hududslæt, ofte med
blister eller mukosale læsioner), bør behandling med meloxicam seponeres.
Ved håndtering af SJS og TEN, opnås de bedste resultater gennemtidlig diagnose og
øjeblikkelig seponering af alle mistænkelige lægemidler. Tidlig seponering er forbundet
med en bedre prognose.
Hvis patienten har udviklet SJS eller TEN ved brug af meloxicam, må behandlingen med
meloxicam ikke reinitieres på et senere tidspunkt.
Parametre for lever- og nyrefunktion
Som ved de fleste NSAID-præparater er der rapporteret periodiske stigninger i
serumtransaminaseniveauer, stigning i serumbilirubin eller andre leverfunktionsparametre
samt stigning i serumkreatinin og blodurinstof og andre afvigende resultater i
laboratorieprøver. I de fleste af disse tilfælde handlede det om kortvarige og ubetydelige
afvigelser. Hvis en afvigelse skulle vise sig være signifikant eller vedvarende, bør indtagelsen
af meloxicam standses, og der bør gennemføres en passende undersøgelse.
NSAID-præparater
Funktionelt nyresvigt
Gennem hæmning af renale prostaglandiners vasodilaterende virkning kan NSAID-
præparater udvirke et funktionelt nyresvigt ved at reducere glomerulær filtration. Denne
bivirkning er dosisafhængig. I begyndelsen af behandlingen eller efter dosisøgning anbefales
omhyggelig kontrol af diurese og nyrefunktion hos patienter med følgende risikofaktorer:
Ældre
Samtidige behandlinger, såsom ACE-hæmmere, angiotensin II-antagonister, sartaner og
diuretika (se pkt. 4.5)
Hypovolæmi (uanset årsag)
Kongestiv hjerteinsufficiens
Nyreinsufficiens
Nefrotisk syndrom
Lupus-nefropati
Svær leverinsufficiens (serumalbumin <25 g/l eller Child Pugh score ≥10)
I sjældne tilfælde kan NSAID-præparater forårsage interstitiel nefritis, glomerulonefrit, renal
medullær nekrose eller nefrotisk syndrom.
Dosis af meloxicam til dialysepatienter med terminalt nyresvigt bør ikke overskride 7,5 mg.
Hos patienter med mild til moderat nyreinsufficiens (dvs. patienter med en kreatininclearance
højere end 25 ml/min.) er dosisreduktion ikke påkrævet.
Natrium, kalium og væskeretention
Induktion af natrium-, kalium- og væskeretention og interferens af den natriuretiske effekt for
diuretika kan forekomme ved brug af NSAID-præparater. Endvidere kan der forekomme
36634_spc.doc
Side 5 af 15
nedsættelse af den antihypertensive virkning for antihypertensiva (se pkt. 4.5). Konsekvensen
kan være, at ødemer, hjerteinsufficiens eller hypertension kan udløses eller forværres hos
modtagelige patienter. Klinisk monitorering er derfor nødvendig hos risikopatienter (se pkt.
4.2 og 4.3)
Hyperkaliæmi
Hyperkaliæmi kan fremmes af diabetes eller ved samtidig behandling, der vides at øge
kaliæmi (se pkt. 4.5). Regelmæssig kontrol af kaliumværdier skal udføres i sådanne tilfælde.
Andre advarsler og forsigtighedsregler
Bivirkninger tolereres ofte i mindre grad hos ældre, skrøbelige eller svækkede patienter,
som derfor bør overvåges omhyggeligt. Som ved andre NSAID-præparater skal der udvises
særlig forsigtighed hos ældre personer, som ofte har nedsat nyre-, lever- og hjertefunktion.
Ældre patienter har øget forekomst af bivirkninger i forbindelse med NSAID-præparater, især
blødning og perforering i mave-tarm-kanalen, der kan være fatale (se pkt. 4.2).
Meloxicam kan som ethvert andet NSAID sløre symptomerne på en underliggende
infektionssygdom.
Brugen af meloxicam kan - som med hvilket som helst lægemiddel, der er kendt for at
hæmme cyklooxygenase/prostaglandin syntesen - svække fertiliteten og anbefales ikke til
kvinder, som forsøger at blive gravide. Hos kvinder, som har problemer med at blive gravide,
eller som undersøges for infertilitet, bør ophør med meloxicam overvejes.
Forsigtighed bør udvises, hvis meloxicam administreres til patienter som lider af, eller
tidligere har lidt af astma bronkiale, da NSAID-præparater muligvis kan forårsage
bronchospasme hos disse patienter.
Celomix indeholder lactose. Patienter med sjældne arvelige problemer med
galaktoseintolerans, Lapp laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorption bør ikke
tage denne medicin.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Interaktionsundersøgelser er kun udfør hos voksne.
Farmakodynamiske interaktioner
Andre non-steroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID-præparater) og acetylsalicylsyre >
3g/d
Indtagelse af flere (se pkt. 4.4) nonsteroide antiinflammatoriske stoffer, herunder
acetylsalicylsyre givet i antiinflammatoriske doser (≥ 1g som enkelt indtagelse eller ≥ 3g som
total dagligt dosis) anbefales ikke, da samtidig administration af flere NSAID-præparater kan
øge risikoen for gastrointestinal ulcus og blødning på grund af en synergistisk effekt.
Kortikosteroider (f.eks. glukokortikoider)
Samtidig brug af kortikosteroider skal gøres med forsigtighed på grund af en øget risiko for
blødning eller gastrointestinal ulcus.
Antikoagulantia eller heparin administreret til ældre eller ved kurative doser
Væsentlig øget risiko for blødning på grund af hæmning af blodpladefunktionen og skade på
den gastroduodenale slimhinde. NSAID-præparater kan forøge virkningen af antikoagulantia,
36634_spc.doc
Side 6 af 15
såsom warfarin (se pkt. 4.4). Samtidig brug af NSAID-præparater og antikoagulantia eller
heparin, administreret til ældre eller ved kurative doser, anbefales ikke (se pkt. 4.4). I de
resterende tilfælde af heparin-anvendelse skal der udvises forsigtighed på grund af en forøget
risiko for blødning.
INR skal monitoreres omhyggeligt, hvis denne kombination ikke kan undgås.
Trombolytika og trombocythæmmende midler
Øget risiko for blødning via hæmning af trombocytfunktion og skader på den gastroduodenale
slimhinde (se pkt. 4.4).
Selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI)
Øget risiko for gastrointestinal blødning.
Diuretika, ACE-hæmmere og angiotensin II-antagonister
NSAID-præparater kan reducere virkningen af diuretika og andre antihypertensive
lægemidler. Hos visse patienter med nedsat nyrefunktion (f.eks. dehydrerede patienter eller
ældre patienter med nedsat nyrefunktion) kan samtidig administration af en ACE-hæmmer
eller angiotensin II-antagonister samt midler, der hæmmer cyclooxygenase, medføre
yderligere nedsættelse af nyrefunktionen, herunder muligt akut nyresvigt, som i reglen er
reversibelt. Derfor bør kombinationsterapi administreres med forsigtighed, især hos ældre.
Patienterne skal hydreres tilstrækkeligt, og nyrefunktionen bør monitoreres efter starten på
samtidig behandling og regelmæssigt derefter (se også pkt. 4.4).
Andre antihypertensive lægemidler (f.eks. beta-blokkere)
Som for sidstnævnte kan der forekomme en mindsket antihypertensiv virkning af beta-
blokkere (pga. hæmning af prostaglandiner med vasodilatorisk effekt).
Calcineurinhæmmere (f.eks. ciclosporin, tacrolimus)
Nefrotoksicitet grundet calcineurin-hæmmere kan forøges af NSAID-præparater via renal
prostaglandinmedieret effekter. Under kombinationsbehandling skal nyrefunktion måles.
Omhyggelig overvågning af nyrefunktion anbefales, især hos ældre.
Intrauterin kontraception
NSAID-præparater er rapporteret at kunne nedsætte virkningen af intrauterine anordninger.
En nedsat virkning af spiraler o. l. pga. NSAID-præparater er tidligere blevet rapporteret, men
der er behov for yderligere bekræftelse heraf.
Famakokinetiske interaktioner (virkningen af meloxicam på farmakokinetikken af andre
lægemidler)
Lithium
NSAID-præparater er rapporteret at øge serum-lithiumniveauet (via reduceret renal
udskillelse af lithium), som kan nå toksiske værdier. Samtidig behandling med lithium og
NSAID-præparater anbefales ikke (se pkt. 4.4). Hvis denne kombination menes at være
nødvendig, bør lithiumkoncentrationerne i plasma overvåges nøje i den første justering samt
ved ophør af behandling med meloxicam.
Methotrexat
NSAID-præparater kan nedsætte den tubulære sekretion af methotrexat, hvorved
plasmakoncentrationen af methotrexat stiger. Derfor anbefales samtidig behandling med
36634_spc.doc
Side 7 af 15
NSAID-præparater ikke til patienter, der får høje doser af methotrexat (mere end 15 mg/uge)
(se pkt. 4.4).
Risikoen for interaktion mellem NSAID-præparater og methotrexat bør også overvejes hos
patienter på lave doser af methotrexat, især hos patienter med svækket nyrefunktion.
Såfremt samtidig behandling er nødvendig, bør blodtallet og nyrefunktionen monitoreres.
Forsigtighed bør udvises i tilfælde, hvor NSAID-præparater og methotrexat gives inden for
3 dage, da plasmakoncentrationen for methotrexat kan stige og forårsage øget toksicitet.
Selvom farmakokinetikken af methotrexat (15 mg/uge) ikke var relevant påvirket af samtidig
meloxicam-behandling, bør det tages i betragtning, at den hæmatologiske toksicitet af
methotrexat kan forstærkes af behandling med NSAID-præparater (se ovenstående) (se pkt.
4.8).
Farmakokinetiske interaktioner (påvirkninger af andre lægemidler på farmakokinetikken af
meloxicam)
Cholestyramin
Cholestyramin accelererer elimineringen af meloxicam ved at forstyrre den enterohepatiske
cirkulation, så clearance af meloxicam forøges med 50 %, og halveringstiden formindskes til
13±3 timer. Denne interaktion er klinisk signifikant.
Der blev ikke påvist klinisk relevante farmakokinetiske lægemiddel-lægemiddel interaktioner
med hensyn til samtidig brug af antacida, cimetidin og digoxin.
4.6
Graviditet og amning
Graviditet
Hæmning af prostaglandinsyntesen kan have skadelig indvirkning på graviditeten og/eller
den embryonale/føtale udvikling. Data fra epidemiologiske studier tyder på en øget risiko
for spontan abort og for medfødte misdannelser i barnets hjerte samt for gastroschisis efter
brug af en prostaglandinsyntesehæmmer tidligt i graviditeten. Den absolutte risiko for
medfødte misdannelser i hjertet steg fra mindre end 1 % til cirka 1,5 %. Risikoen menes at
stige med øget dosis og behandlingsvarighed. Hos dyr har administration af en prostaglan-
dinsyntesehæmmer vist at medføre en øget hyppighed af præ- og postimplantationstab
samt embryo-/fosterdød. Endvidere er der fundet en øget forekomst af flere misdannelser,
herunder kardiovaskulære, hos dyr, der har været eksponeret for en prostaglandinsyntese-
hæmmer i den organudviklende periode.
I graviditetens første og andet semester, bør meloxicam ikke ordineres, medmindre det er
klart nødvendigt. Hvis meloxicam anvendes af en kvinde, som ønsker at blive gravid, eller
tages under første og andet trimester af graviditeten, bør dosis være så lav og behan-
dlingstiden så kort som mulig.
Under tredje trimester af graviditeten kan alle prostaglandinsyntesehæmmere udsætte:
fosteret for:
kardiopulmonal toksicitet (for tidlig lukning af ductus ateriosus samt pulmonal hy-
pertension);
renal dysfunktion, som kan udvikle sig til nyresvigt med oligohydramnion;
moderen og det nyfødte barn, ved graviditetens slutning, for:
36634_spc.doc
Side 8 af 15
mulig forlænget blødningstid som følge af en nedsat aggregationsevne for trombo-
cytterne, hvilket kan forekomme selv i forbindelse med meget lav dosis;
hæmning af livmoderkontraktioner, hvilket kan resultere i forsinket fødsel eller for-
længet fødselsvarighed.
Grundet ovenstående er meloxicam kontraindiceret under tredje trimester af graviditeten.
Amning
Selv om der ikke er nogen erfaring med meloxicam, er NSAID'er kendt for at blive udskilt
i modermælken. Administration af meloxicam frarådes derfor hos kvinder, der ammer.
Fertilitet
Som med andre lægemidler, der hæmmer cyclooxygenase/prostaglandin syntesen, kan
brug af meloxicam nedsætte fertiliteten og anbefales ikke til kvinder, der prøver at blive
gravide. Hos kvinder, der har problemer med at blive gravide, eller er i gang med under-
søgelser for infertilitet, bør seponering af meloxicam overvejes.
4.7
Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Ikke mærkning.
Der er ingen specielle undersøgelser vedrørende evnen til at føre motorkøretøj eller betjene
maskiner. På basis af den farmakodynamiske profil og de rapporterede bivirkninger har
meloxicam dog sandsynligvis ingen eller kun ubetydelig virkning på disse evner. Det anbe-
fales imidlertid at undlade at køre bil eller betjene maskiner, når der opstår synsforstyrrel-
ser eller døsighed, svimmelhed eller andre forstyrrelser af centralnervesystemet.
4.8
Bivirkninger
a) Generel beskrivelse
Kliniske forsøg og epidemologiske data tyder på, at brug af nogle NSAID-præparater (især
ved høje doser og ved langvarig behandling) kan forbindes med en lille øget risiko for
tilfælde af arterietrombose (for eksempel myokardieinfarkt eller slagtilfælde) (se pkt. 4.4).
Der er rapporteret tilfælde af ødemer, hypertension og hjerteinsufficiens i forbindelse med
NSAID-behandling.
De mest almindeligt observerede bivirkninger er af gastrointestinal art. Peptisk ulcus,
perforation eller gastrointestinale blødninger, som kan være fatale, især hos ældre, kan
forekomme (se pkt. 4.4). Endvidere er der rapporteret kvalme, opkastning, diarré, flatulens,
obstipation, dyspepsi, abdominalsmerter, melæna, hæmatemese, ulcerativ stomatitis,
forværring af colitis og Morbus Crohn (se pkt. 4.4) efter brug af meloxicam. Gastritis er
observeret mindre hyppigt.
Hyppigheden, som er angivet nedenfor, er baseret på forekomsten af rapporterede
bivirkninger i 27 kliniske undersøgelser med en behandlingsvarighed på mindst 14 dage.
Informationerne er baseret på kliniske undersøgelser af 15197 patienter, som er blevet
behandlet med daglige doser på 7,5 eller 15 mg meloxicam-tabletter i en periode på op til
et år.
Bivirkninger, som er fremkommet som resultat af rapporter, der er modtaget i forbindelse
med administrering af det markedsførte produkt, er inkluderet.
36634_spc.doc
Side 9 af 15
Bivirkningerne er opstillet under overskrifter af hyppighed ved brug af følgende konven-
tion:
Meget almindelig (≥1/10)
Almindelig (≥1/100 til < 1/10)
Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)
Meget sjælden (<1/10.000)
Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data)
b) Tabel over bivirkninger
Blod og lymfesystem
Ikke almindelig:
Anæmi
Sjælden:
Unormalt blodtal (herunder differentialtælling af hvide
blodlegemer), leucopeni, trombocytopeni
Der er rapporteret om meget sjældne tilfælde af agranulocytose (se pkt. c).
Immunsystemet
Ikke almindelig:
Allergiske reaktioner udover anafylaktiske/anafylaktoide
reaktioner.
Ikke kendt:
Anafylaktisk reaktion/anafylaktoid reaktion
Psykiske forstyrrelser
Sjælden:
Humørsvingninger, mareridt
Ikke kendt:
Konfusion, desorientering
Nervesystemet
Almindelig:
Hovedpine
Ikke almindelig:
Svimmelhed, døsighed
Øjne
Sjælden:
Synsforstyrrelser, herunder sløret syn, konjunktivitis
Øre og labyrint
Ikke almindelig:
Vertigo
Sjælden:
Tinnitus
Hjerte
Sjælden:
Palpitationer
Der er rapporteret hjerteinsufficiens i forbindelse med NSAID-behandling.
Vaskulære sygdomme
Ikke almindelig:
Blodtryksstigning (se pkt. 4.4), rødmen
Luftveje, thorax og mediastinum
Sjælden:
Astma hos patienter, der er allergiske over for acetylsalicylsyre
eller andre NSAID-præparater
36634_spc.doc
Side 10 af 15
Mave-tarm-kanalen
Meget almindelig:
Dyspepsi, kvalme, opkastning, abdominalsmerter, konstipation,
flatulens, diarré
Ikke almindelig:
Okkult eller makroskopisk gastrointestinal blødning, stomatitis,
gastritis, sure opstød
Sjælden:
Colitis, gastroduodenalt ulcus, øsophagitis
Meget sjælden:
Gastrointestinal perforation
Ikke kendt:
Pancreatitis
Gastrointestinale blødninger, sår eller perforation kan sommetider være alvorlige og
potentielt fatale, især hos ældre (se pkt. 4.4).
Lever- og galdeveje
Ikke almindelig:
Leverfunktionsforstyrrelse (f.eks. forhøjede transaminaser eller
bilirubin)
Meget sjælden:
Hepatitis
Hud og subkutane væv
Ikke almindelig:
Angioødem, pruritus, hududslæt
Sjælden:
Urticaria. Alvorlige bivirkninger på huden (SCAR): Stevens-
Johnson's syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
(se pkt. 4.4),
Meget sjælden:
Bulløs dermatitis, erythema multiforme
Ikke kendt:
Lysoverfølsomhedsreaktioner
Nyrer og urinveje
Ikke almindelig
Natrium- og væskeretention, hyperkaliæmi (se pkt. 4.4 og 4.5),
unormal nyrefunktionstest (forhøjet serumkreatinin og/eller
serumcarbamid)
Meget sjælden
Akut nyresvigt, især hos patienter med risikofaktorer (se pkt. 4.4)
Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Ikke almindelig:
Ødemer, herunder ødemer i underbenet
c) Information, der karakteriserer individuelle alvorlige og/eller hyppigt opståede
bivirkninger
Meget sjældne tilfælde af agranulocytose er blevet rapporteret hos patienter behandlet med
meloxicam og andre potentielle myelotoksiske lægemidler (se pkt. 4.5).
d) Bivirkninger, der endnu ikke er observeret i forbindelse med produktet, men som er
almindeligt kendt for at kunne tilskrives andre kemiske forbindelser i denne klasse.
Organiske nyreskader, som sandsynligvis fører til akut nyresvigt: Der er rapporteret om
meget sjældne tilfælde af interstitiel nephritis, akut tubulær nekrose, nefrotisk syndrom og
papillær nekrose (se pkt. 4.4).
36634_spc.doc
Side 11 af 15
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det
muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og
sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:
Lægemiddelstyrelsen
Axel Heides Gade 1
DK-2300 København S
Websted: www.meldenbivirkning.dk
E-mail: dkma@dkma.dk
4.9
Overdosering
Symptomer efter akut overdosering med NSAID er sædvanligvis begrænset til letargi,
døsighed, kvalme, opkastning og epigastrisk smerte, der almindeligvis er reversible med
understøttende pleje. Gastrointestinal blødning kan forekomme.
Svær forgiftning kan resultere i hypertension, akut nyresvigt, hepatisk dysfunktion,
respiratorisk depression, koma, kramper, kardiovaskulær kollaps og hjertestop.
Anafylaktoide reaktioner er blevet rapporteret ved terapeutisk indtagelse af NSAID-
præparater og kan forekomme efter en overdosis.
Patienterne bør behandles med symptomatisk og understøttende pleje efter en overdosis af
NSAID. Fremskyndet fjernelse med en 4 g oral dosis af cholestyramin givet tre gange om
dagen blev påvist i en klinisk afprøvning.
4.10
Udlevering
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.0
Terapeutisk klassifikation
ATC-kode: M 01 AC 06. Ikke-steroide antiinflammatoriske og antireumatiske midler.
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Meloxicam er et ikke-steroidt antiinflammatorisk middel (NSAID) i oxicam-gruppen med
antiinflammatoriske, analgetiske og antipyretiske egenskaber.
Meloxicams antiinflammatoriske egenskaber er påvist i klassiske inflammationsmodeller.
Som ved andre NSAID-præparater er den eksakte virkningsmekanisme ukendt. Der er dog
mindst en fælles virkningsmekanisme hos alle NSAID-præparater (inklusive meloxicam):
Hæmning af biosyntesen af prostaglandiner, som er kendte inflammationsmediatorer.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Meloxicam absorberes godt fra mave-tarm-kanalen, hvilket afspejles ved en høj absolut
biotilgængelighed på 89 % efter oral indtagelse (kapsel). Tabletter, oral suspension og kapsler
har vist sig at være bioækvivalente.
36634_spc.doc
Side 12 af 15
Efter enkeltdosisadministration af meloxicam opnås middel maksimal plasmakoncentration
inden for 2 timer for suspensionen og inden for 5-6 timer for de faste orale lægemiddelformer
(kapsler og tabletter).
Efter gentagne doseringer blev steady-state nået inden for 3-5 dage. Dosering en gang daglig
fører til plasmakoncentrationer med et relativt lille peak/trough-udsving i området 0,4-1,0
µg/ml for 7,5 mg doserne og 0,8-2,0 µg/ml for 15 mg doserne (henholdsvis C
og C
steady-state). Maksimale plasmakoncentrationer af meloxicam ved steady-state opnås inden
for 5-6 timer for henholdsvis tabletter, kapsler og oral suspension. Kontinuerlig behandling i
perioder af mere end et år resulterer i lægemiddel-koncentrationer, der ligner de
koncentrationer, der blev målt, da steady-state først blev opnået. Graden af absorption af
meloxicam efter oral indtagelse ændres ikke af samtidig fødeindtagelse.
Distribution
Meloxicam er meget stærkt bundet til plasmaproteiner, hovedsageligt albumin (99 %).
Meloxicam penetrerer ind i ledvæsken, og der opnås en koncentration på ca. halvdelen af den
i plasma. Fordelingsvolumenet er lavt, i gennemsnit 11 l. Den interindividuelle variation er i
størrelsesordenen 30-40 %.
Biotransformation
Meloxicam gennemgår omfattende biotransformation i leveren. Fire farmakodynamisk
inaktive metabolitter blev identificeret i urinen. Hovedmetabolitten, 5’-carboxymeloxicam
(60 % af dosis), dannes ved oxidation af en intermediær metabolit 5’-
hydroxymethylmeloxicam, som også udskilles i mindre grad (9 % af dosis). In vitro studier
antyder, at CYP 2C9 samt til dels CYP 3A4 isoenzymet spiller en vigtig rolle i denne
metaboliske omdannelse. Patientens peroxydase aktivitet er sandsynligvis ansvarlig for de
andre to metabolitter, som udgør henholdsvis 16 % og 4 % af den indtagne dosis.
Elimination
Meloxicam udskilles hovedsagelig som metabolitter og i lige grad med urin og fæces. Mindre
end 5 % udskilles uforandret i fæces, mens kun spor af det uomdannede stof udskilles i
urinen.
Den gennemsnitlige halveringstid er ca. 20 timer. Total plasmaclearance er i gennemsnit 8
ml/min.
Linearitet/ikke-linearitet
Meloxicam demonstrerer linear farmakokinetik ved dosis fra 7,5 mg til 15 mg efter oral eller
intramuskulær administration.
Specielle befolkningsgrupper
Lever-/nyreinsufficiens
Hverken leverinsufficiens, mild eller moderat nyreinsufficiens har en betydende virkning på
meloxicams farmakokinetik. Ved terminal nyresvigt kan det forøgede fordelingsvolumen
medføre koncentration af meloxicam, og dosis på 7,5 mg må ikke overstiges (se pkt. 4.2).
Ældre
Gennemsnitlig plasmaclearance ved steady-state hos ældre var en anelse lavere end for yngre
patienter.
36634_spc.doc
Side 13 af 15
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Meloxicams toksikologiske profil har i prækliniske studier vist sig at være identisk med
andre NSAID-præparater: Gastrointestinale ulcera og erosioner, renal papillær nekrose ved
høje doser ved kronisk indtagelse hos to dyrearter.
Orale reproduktionsstudier hos rotter har vist fald i antallet af ovulationer og hæmning af
implantationer og embryotoksiske virkninger (forøgelse af resorptioner) ved maternotok-
siske dosisniveauer på 1 mg/kg og derover. Studier af reproduktionstoksicitet hos rotter og
kaniner viste ingen teratogenicitet op til en peroral dosis på 4 mg/kg hos rotter og 80 mg/kg
hos kaniner.
De anvendte dosisniveauer overskred den kliniske dosis (7,5-15 mg) med en faktor på 10
til 5 gange ved en mg/kg dosering (person på 75 kg). Føtotoksiske virkninger ved slutnin-
gen af drægtigheden, som er kendt for alle prostaglandinsyntesehæmmere, er beskrevet.
Der er ikke fundet tegn på mutagen effekt, hverken in vitro eller in vivo. Der er ikke fundet
nogen karcinogen risiko hos rotter og mus ved doser, der er langt højere end de doser, der
anvendes i klinisk brug.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Natriumcitrat
Lactosemonohydrat
Cellulose, mikrokrystallinsk
Crospovidon
Silica, kolloid vandfrit
Magnesiumstearat
6.2
Uforligeligheder
Ikke relevant.
6.3
Opbevaringstid
3 år.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Ingen.
6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser
PVC/PVDC/aluminiumblisterkort.
Pakningsstørrelser
1, 2, 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 140, 280, 300, 500 og 1.000 tabletter.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Regler for destruktion og anden håndtering
Ingen særlige forholdsregler.
36634_spc.doc
Side 14 af 15
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
7,5 mg: 36634
15 mg:
36635
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
29. juli 2004
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
22. november 2017
36634_spc.doc
Side 15 af 15
- Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.
Anmode informationsbrochure for offentligheden.
Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang
12-3-2018

Veterinary medicine European public assessment report (EPAR): Meloxidyl, meloxicam, Revision: 13, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
16-2-2018

Pending EC decision: Metacam, meloxicam, Opinion date: 15-Feb-2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
1-2-2018

Veterinary medicine European public assessment report (EPAR): Contacera, meloxicam, Revision: 6, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
18-1-2018

Veterinary medicine European public assessment report (EPAR): Metacam, meloxicam, Revision: 24, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
7-9-2017

Veterinary medicine European public assessment report (EPAR): Metacam, meloxicam, Revision: 23, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
7-9-2017

Veterinary medicine European public assessment report (EPAR): Novem, meloxicam, Revision: 11, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
2-6-2017

Veterinary medicine European public assessment report (EPAR): Novem, meloxicam, Revision: 10, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
30-5-2017

Veterinary medicine European public assessment report (EPAR): Zeleris, florfenicol / meloxicam, Revision: 0, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
28-4-2017

Veterinary medicine European public assessment report (EPAR): Contacera, meloxicam, Revision: 5, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
12-4-2018
![MOBIC (Meloxicam) Suspension [Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MOBIC (Meloxicam) Suspension [Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.]
Updated Date: Apr 12, 2018 EST
US - DailyMed
16-3-2018
![NUDROXIPAK M-15 (Meloxicam,Methyl Salicylate/Menthol/Capsaicin) Kit [NuCare Pharmceuticals,Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
NUDROXIPAK M-15 (Meloxicam,Methyl Salicylate/Menthol/Capsaicin) Kit [NuCare Pharmceuticals,Inc.]
Updated Date: Mar 16, 2018 EST
US - DailyMed
27-2-2018

Voltaren Gel vs. Mobic
Voltaren Gel (diclofenac sodium topical gel) and meloxicam are nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) used to treat osteoarthritis joint pain. Meloxicam is also used to treat rheumatoid arthritis.
US - RxList
2-2-2018

Meloxoral (Le Vet B.V.)
Meloxoral (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)657 of Fri, 02 Feb 2018
Europe -DG Health and Food Safety
1-2-2018
![MOBIC (Meloxicam) Tablet [Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MOBIC (Meloxicam) Tablet [Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.]
Updated Date: Feb 1, 2018 EST
US - DailyMed
19-1-2018
![MELOXICAM Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MELOXICAM Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]
Updated Date: Jan 19, 2018 EST
US - DailyMed
12-1-2018
![MELOXICAM Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MELOXICAM Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]
Updated Date: Jan 12, 2018 EST
US - DailyMed
29-12-2017
![MELOXICAM Tablet [Exelan Pharmaceuticals Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MELOXICAM Tablet [Exelan Pharmaceuticals Inc.]
Updated Date: Dec 29, 2017 EST
US - DailyMed
22-12-2017
![MELOXICAM Tablet [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MELOXICAM Tablet [St. Mary'S Medical Park Pharmacy]
Updated Date: Dec 22, 2017 EST
US - DailyMed
14-12-2017

Ibuprofen vs. Mobic
Ibuprofen and Mobic (meloxicam) are nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) used to treat pain or inflammation caused by arthritis.
US - RxList
13-12-2017
![MELOXICAM Tablet [American Health Packaging]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MELOXICAM Tablet [American Health Packaging]
Updated Date: Dec 13, 2017 EST
US - DailyMed
13-12-2017
![METACAM (Meloxicam) Suspension [Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
METACAM (Meloxicam) Suspension [Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc.]
Updated Date: Dec 13, 2017 EST
US - DailyMed
16-11-2017

Contacera (Zoetis Belgium S.A.)
Contacera (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2017)7724 of Thu, 16 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2612/R/9
Europe -DG Health and Food Safety
1-11-2017

Ibuprofen vs. Meloxicam (Mobic) for Pain
Title: Ibuprofen vs. Meloxicam (Mobic) for PainCategory: MedicationsCreated: 11/1/2017 12:00:00 AMLast Editorial Review: 11/1/2017 12:00:00 AM
US - MedicineNet
26-10-2017

Inflacam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)
Inflacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)7270 of Thu, 26 Oct 2017
Europe -DG Health and Food Safety
26-10-2017
![COMFORT PAC WITH MELOXICAM (Meloxicam) Kit [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
COMFORT PAC WITH MELOXICAM (Meloxicam) Kit [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]
Updated Date: Oct 26, 2017 EST
US - DailyMed
20-10-2017

Celebrex vs. Mobic
Celebrex (celecoxib) and Mobic (meloxicam) are nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) used for the relief of pain, fever, swelling, and tenderness caused by arthritis. Celebrex is also used for familial FAP, acute pain, and menstrual cramps.
US - RxList
10-10-2017
![ELOXIJECT (Meloxicam) Solution [Butler Animal Health Supply, LLC D/B/A Henry Schein Animal Health]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ELOXIJECT (Meloxicam) Solution [Butler Animal Health Supply, LLC D/B/A Henry Schein Animal Health]
Updated Date: Oct 10, 2017 EST
US - DailyMed
6-10-2017
![MELOXICAM Tablet [Clinical Solutions Wholesale, LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MELOXICAM Tablet [Clinical Solutions Wholesale, LLC]
Updated Date: Oct 6, 2017 EST
US - DailyMed
3-10-2017
![MELOXICAM Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MELOXICAM Tablet [Aphena Pharma Solutions - Tennessee, LLC]
Updated Date: Oct 3, 2017 EST
US - DailyMed
2-10-2017
![MELOXICAM Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MELOXICAM Tablet [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]
Updated Date: Oct 2, 2017 EST
US - DailyMed
27-9-2017

Metacam (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)
Metacam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6579 of Wed, 27 Sep 2017
Europe -DG Health and Food Safety
19-9-2017

Rheumocam (Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited)
Rheumocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)6277 of Tue, 19 Sep 2017
Europe -DG Health and Food Safety
19-9-2017
![MELOXICAM Tablet [Contract Pharmacy Services-PA]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MELOXICAM Tablet [Contract Pharmacy Services-PA]
Updated Date: Sep 19, 2017 EST
US - DailyMed
1-8-2017

Loxicom (Norbrook Laboratories Ltd)
Loxicom (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017) 5474 of Tue, 01 Aug 2017
Europe -DG Health and Food Safety
13-7-2017
![MELOXICAM Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MELOXICAM Tablet [Zydus Pharmaceuticals (USA) Inc.]
Updated Date: Jul 13, 2017 EST
US - DailyMed
11-7-2017
![ALLOXATE (Meloxicam) Injection, Solution [Patterson Veterinary]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ALLOXATE (Meloxicam) Injection, Solution [Patterson Veterinary]
Updated Date: Jul 11, 2017 EST
US - DailyMed
3-7-2017
![MELOXICAM Tablet MELOXICAM Tablet [Bryant Ranch Prepack]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MELOXICAM Tablet MELOXICAM Tablet [Bryant Ranch Prepack]
Updated Date: Jul 3, 2017 EST
US - DailyMed
9-6-2017
![MELOXICAM Tablet [International Laboratories, LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MELOXICAM Tablet [International Laboratories, LLC]
Updated Date: Jun 9, 2017 EST
US - DailyMed
23-5-2017
![MELOXICAM Tablet [Unichem Pharmaceuticals (USA), Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MELOXICAM Tablet [Unichem Pharmaceuticals (USA), Inc.]
Updated Date: May 23, 2017 EST
US - DailyMed
17-5-2017

Zeleris (Ceva SantE Animale)
Zeleris (Active substance: florfenicol / meloxicam) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)3402 of Wed, 17 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/69358
Europe -DG Health and Food Safety
17-5-2017

Novem (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)
Novem (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Variation - Commission Decision (2017)3403 of Wed, 17 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/000086/X/0018
Europe -DG Health and Food Safety