Celecoxib "Pfizer"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Celecoxib "Pfizer" 200 mg kapsler, hårde
  • Dosering:
  • 200 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Celecoxib "Pfizer" 200 mg kapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 48459
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Celecoxib Pfizer 100 mg og 200 mg hårde kapsler

celecoxib

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Celecoxib Pfizer

Sådan skal De tage Celecoxib Pfizer

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Celecoxib Pfizer bruges til voksne til at lindre symptomer, der er forårsaget af leddegigt (reumatoid

artrit), slidgigt (osteoartrose) og gigt i ryghvirvlerne (ankyloserende spondylitis).

Celecoxib Pfizer tilhører gruppen af nonsteroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID), og hører specifikt

til undergruppen, der hedder COX-2-hæmmere.

Prostaglandiner er naturlige stoffer, som dannes i kroppen. Nogle prostaglandiner giver smerte og

betændelse (hævelse). Ved sygdomme som leddegigt og slidgigt producerer kroppen flere af disse stoffer.

Celecoxib Pfizer

virker ved at nedsætte produktionen af disse prostaglandiner, og nedsætter derved smerte

og betændelse.

De kan forvente, at medicinen vil begynde at virke få timer efter, at De har taget den første dosis, men De

vil måske ikke opleve fuld effekt før efter flere dage.

Lægen kan have givet Dem Celecoxib Pfizer for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Celecoxib Pfizer

Lægen har udskrevet Celecoxib Pfizer til Dem. Følgende oplysninger vil hjælpe Dem med at få de bedste

resultater med Celecoxib Pfizer. Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Tag ikke Celecoxib Pfizer

Fortæl det til lægen, hvis noget af følgende passer på Dem, da patienter med disse tilstande ikke bør

tage Celecoxib Pfizer.

Hvis De er allergisk over for celecoxib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

Hvis De har haft en overfølsomhedsreaktion over for den type medicin, der kaldes

”sulfonamider” (en type antibiotika, som bruges ved behandling af infektioner).

Hvis De har aktivt mavesår eller sår på tarmene, eller blødning i maven eller tarmene.

Hvis De – efter at have taget acetylsalicylsyre eller andre antiinflammatoriske lægemidler og

smertestillende medicin (NSAID) – har oplevet astma, polypper i næsen, svær tillukning af

næsen, eller en overfølsomhedsreaktion som f.eks. kløende hududslæt, hævelse af ansigt, læber,

tunge eller hals, besværet eller hvæsende vejrtrækning.

Hvis De er gravid. Hvis De kan blive gravid under behandlingen, bør De tale med Deres læge

om præventionsmetoder.

Hvis De ammer.

Hvis De har alvorlig leversygdom.

Hvis De har alvorlig nyresygdom.

Hvis De har en betændelsessygdom i tarmene, f.eks. colitis ulcerosa eller Crohns sygdom.

Hvis De lider af hjertesvigt, har fået konstateret iskæmisk hjertesygdom eller cerebrovaskulær

sygdom f.eks. hvis De har haft et hjertetilfælde, slagtilfælde, forbigående nedsat blodtilførsel til

hjernen (TIA = transitorisk iskæmisk attak, også kaldet ”mini-slagtilfælde”), smerter i brystet,

evt. med udstråling til arm eller hals og åndenød pga. dårlig blodforsyning til hjertemusklen

(angina pectoris), eller ved tilstopning af blodårerne til hjertet eller hjernen.

Hvis De har haft problemer med blodomløbet (perifer arteriel sygdom), eller hvis De har fået

foretaget operation i blodårerne i benene.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Celecoxib Pfizer, hvis:

De tidligere har haft mavesår eller tegn på blødning i maven eller tarmene.

(De må ikke tage Celecoxib Pfizer, hvis De har aktivt mavesår eller blødning i maven eller

tarmene).

De tager acetylsalicylsyre (selv ved lave doser, f.eks. hjertemagnyl).

De tager blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin/warfarin-lignende antikoagulantia eller nye

blodfortyndende lægemidler til oral anvendelse, f.eks. apixaban).

De bruger lægemidler, der kaldes kortikosteroider (f.eks. prednison).

De tager Celecoxib Pfizer samtidig med andre NSAID, som ikke indeholder acetylsalicylsyre

(f.eks. ibuprofen eller diclofenac). Samtidig brug af denne medicin og Celecoxib Pfizer bør

undgås.

De er ryger, har diabetes, forhøjet blodtryk eller forhøjet kolesterol.

Deres hjerte, lever eller nyrer ikke fungerer normalt. Lægen ønsker muligvis at kontrollere Dem

regelmæssigt.

De har hævelser på grund af væskeophobning (f.eks. hævede ankler og fødder).

De lider af væskemangel, f.eks. på grund af opkastning eller diarré eller er i behandling med

vanddrivende medicin (bruges ved behandling af for meget væske i kroppen).

De har haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion eller en alvorlig hudreaktion, som er udløst af

medicin.

De føler Dem sløj på grund af en infektion, eller tror De har en infektion, da Celecoxib Pfizer

kan skjule feber eller andre tegn på infektion og betændelse.

De er over 65 år. Lægen vil ønske at kontrollere Dem regelmæssigt.

De indtager alkohol og NSAID, da risikoen for mave-tarmproblemer kan øges.

Som andre NSAID (f.eks. ibuprofen eller diclofenac) kan denne medicin give forhøjet blodtryk. Lægen

kan derfor ønske at kontrollere Deres blodtryk regelmæssigt.

Visse tilfælde af alvorlige leverpåvirkninger, herunder alvorlig leverbetændelse, leverskade, leversvigt

(visse tilfælde med døden til følge eller nogle, som krævede levertransplantation) er set i forbindelse med

celecoxib. Blandt de tilfælde, hvor tidspunkt for udbrud er angivet, opstod de mest alvorlige

leverpåvirkninger inden for 1 måned efter behandlingsstart.

Celecoxib Pfizer kan gøre det vanskeligere at blive gravid. Fortæl det til lægen, hvis De planlægger at

blive gravid, eller hvis De har problemer med at blive gravid (se afsnit om graviditet og amning).

Brug af anden medicin sammen med Celecoxib Pfizer

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet, naturlægemidler, stærke

vitaminer eller mineraler samt kosttilskud.

Tal med lægen, hvis De tager:

hostemedicin (dextromethorphan)

medicin mod for højt blodtryk og hjertesvigt (ACE-hæmmere, angiotensin-II-antagonister,

betablokkere eller vanddrivende medicin (diuretika))

medicin mod svampeinfektioner og bakterielle infektioner (fluconazol og rifampicin)

blodfortyndende medicin (warfarin eller anden warfarin-lignende medicin, herunder nyere

lægemidler som apixaban)

medicin mod visse typer af depression (lithium)

anden medicin til behandling af depression, søvnproblemer, højt blodtryk eller uregelmæssig

puls

medicin mod visse psykiske lidelser (neuroleptika)

medicin mod leddegigt, alvorlig psoriasis og kræft (methotrexat)

medicin mod epilepsi/kramper og visse former for smerter eller depression (carbamazepin)

medicin mod epilepsi/kramper eller søvnforstyrrelser (barbiturater)

medicin, der bruges i forbindelse med organtransplantationer (ciclosporin og tacrolimus).

Celecoxib Pfizer kan tages sammen med acetylsalicylsyre i lave doser (dagligt 75 mg eller mindre, f.eks.

hjertemagnyl). Spørg lægen til råds, før De tager disse 2 typer medicin samtidig.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De

spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

Graviditet

De må ikke tage Celecoxib Pfizer, hvis De er gravid eller kan blive gravid (dvs. kvinder, der ikke bruger

sikker prævention). Hvis De bliver gravid under behandling med Celecoxib Pfizer, skal De stoppe

behandlingen og kontakte lægen, så I kan diskutere alternative behandlingsmuligheder.

Amning

Hvis De ammer, må De ikke tage Celecoxib Pfizer.

Fertilitet

NSAID, herunder Celecoxib Pfizer, kan gøre det vanskeligere at blive gravid. De skal fortælle det til Deres

læge, hvis De planlægger at blive gravid, eller hvis De har problemer med at blive gravid.

Trafik- og arbejdssikkerhed

De bør være opmærksom på, hvordan De reagerer på behandlingen med Celecoxib Pfizer, før De kører bil

og betjener maskiner. Hvis De bliver svimmel eller søvnig, efter at De har taget Celecoxib Pfizer, bør De

undlade at køre bil og betjene maskiner, indtil disse symptomer har fortaget sig.

Celecoxib Pfizer indeholder lactose

Celecoxib Pfizer indeholder lactose (en sukkerart). Kontakt lægen før De tager dette lægemiddel, hvis

lægen har fortalt Dem, at der er nogle sukkerarter, som De ikke kan tåle.

3.

Sådan skal De tage Celecoxib Pfizer

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet. Hvis De føler, at virkningen af Celecoxib Pfizer er for kraftig eller for svag,

skal De tale med lægen eller apotekspersonalet.

Lægen vil fortælle Dem, hvilken dosis De skal tage. Da risikoen for bivirkninger forbundet med

hjerteproblemer øges med dosis og behandlingsvarighed, er det vigtigt, at De tager så lav en dosis som

muligt til behandling af Deres smerter. De bør ikke tage Celecoxib Pfizer længere end det er nødvendigt

for at kontrollere symptomerne.

Administration:

Celecoxib Pfizer er til oral anvendelse. Kapslerne kan tages på et hvilket som helst tidspunkt af dagen,

både med og uden mad. Dog bør De forsøge at tage kapslerne på samme tidspunkt hver dag.

Hvis De har svært ved at sluge kapslerne: Hele kapslens indhold kan hældes ud over en teskefuld halvfast

mad (som f.eks. kold æblemos eller æblemos, der har stuetemperatur, risvælling, yoghurt eller moset

banan) og sluges straks sammen med ca. 240 ml vand.

Kapslen åbnes således: Hold kapslen lodret for at samle granulatet i bunden. Tryk så forsigtigt på den

øverste kapseldel, og drej den af. Pas på ikke at spilde indholdet. Granulatet må ikke tygges eller knuses.

Kontakt lægen inden for 2 uger, hvis De ikke oplever bedring.

Den anbefalede dosis er:

Slidgigt (osteoartrose):

Den anbefalededosis er 200 mg dagligt. Lægen kan øge dosis til maksimalt 400 mg dagligt.

Den sædvanlige dosis er:

1 kapsel på 200 mg 1 gang dagligt eller

1 kapsel på 100 mg 2 gange dagligt.

Leddegigt (reumatoid artrit):

Den anbefalededosis er 200 mg dagligt. Lægen kan øge dosis til maksimalt 400 mg dagligt.

Den sædvanlige dosis er:

1 kapsel på 100 mg 2 gange dagligt.

Gigt i ryghvirvlerne (ankyloserende spondylitis):

Den anbefalededosis er 200 mg dagligt. Lægen kan øge dosis til maksimalt 400 mg dagligt.

Den sædvanlige dosis er:

1 kapsel på 200 mg 1 gang dagligt eller

1 kapsel på 100 mg 2 gange dagligt.

Nyre- og leverproblemer:

De bør sikre Dem, at lægen er klar over det, hvis De har nyre- eller leverproblemer, da De så kan have

behov for en lavere dosis.

Ældre, især dem, der vejer mindre end 50 kg:

Hvis De er over 65 år og især hvis De vejer mindre end 50 kg, vil lægen muligvis kontrollere Dem nøje.

De må ikke tage mere end 400 mg dagligt.

Brug til børn

Celecoxib Pfizer er kun til behandling af voksne. De må ikke give Celecoxib Pfizer til børn.

Hvis De har taget for mange Celecoxib Pfizer

kapsler

De må ikke tage flere kapsler end lægen har foreskrevet. Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De

har taget mere af Celecoxib Pfizer, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet

og De føler Dem utilpas. Tag medicinen med.

Hvis De har glemt at tage Celecoxib Pfizer

Glemmer De at tage en dosis, skal De tage den så snart De kommer i tanke om det. De må ikke tage

dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis De holder op med at tage Celecoxib Pfizer

Hvis De pludseligt stopper med at tage Celecoxib Pfizer, risikerer De, at Deres smerter eller

betændelsestilstand forværres. De må ikke stoppe med at tage Celecoxib Pfizer, før De har talt med lægen.

Lægen kan bede Dem om at nedsætte dosis over et par dage, inden De stopper behandlingen helt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om, eller føler Dem usikker på.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De bivirkninger, der er anført nedenfor, er set hos patienter med gigt, som er behandlet med

Celecoxib Pfizer. Bivirkninger, der er markeret med en stjerne (*), er anført med de højere

hyppigheder, der er set hos patienter, der tog Celecoxib Pfizer for at forebygge polypper i

tyktarmen. Patienterne i disse forsøg tog Celecoxib Pfizer i en højere dosis og i en længere periode.

Stop med at tage Celecoxib Pfizer, og søg straks læge eller skadestue, hvis De oplever følgende:

Hvis De får:

en allergisk reaktion, som f.eks. hududslæt, hævelse af ansigt, hvæsende vejrtrækning eller

åndedrætsbesvær

hjerteproblemer, som f.eks. smerter i brystet

kraftige mavesmerter eller tegn på blødning i maven eller tarmene, som f.eks. sort eller blodig

afføring, eller blodigt opkast

en hudreaktion, som f.eks. udslæt, blæredannelse eller afskalning af huden

leversvigt (symptomer kan omfatte kvalme, diarré, gulsot (huden eller det hvide i Deres øjne bliver

gult)).

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

forhøjet blodtryk, herunder forværring af eksisterede forhøjet blodtryk.*

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

hjerteanfald*

væskeophobning med hævede ankler, ben og/eller hænder

urinvejsinfektioner

åndenød*, bihulebetændelse (tillukkede eller smertende bihuler), tilstoppet eller løbende næse, ondt i

halsen, hoste, forkølelse, influenzalignende symptomer

svimmelhed, søvnbesvær

opkastning*, mavepine, diarré, fordøjelsesbesvær, luft i maven

udslæt, kløe

muskelstivhed

synkebesvær*

hovedpine

kvalme

ondt i leddene

forværring af eksisterende allergier

utilsigtet tilskadekomst.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

slagtilfælde*

hjertesvigt, hjertebanken (bevidst om at hjertet slår), hurtig puls

unormale laboratorieprøver, f.eks. blodprøver for leverfunktion

unormale laboratorieprøver, f.eks. blodprøver for nyrefunktion

ændringer i de røde blodlegemer, som kan give træthed eller kortåndethed (anæmi)

angst, depression, træthed, døsighed, prikken og stikkende fornemmelse under huden

for højt kalium i blodet, som ses ved blodprøver (kan give kvalme, træthed, muskelsvaghed eller

hjertebanken)

nedsat eller sløret syn, susen for ørerne, mundsmerter og mundsår, problemer med hørelsen*

forstoppelse, bøvsen, mavekatar (fordøjelsesbesvær, mavesmerter eller opkastning), forværring af

mave-tarmbetændelse

kramper i benene

hævet kløende udslæt (nældefeber)

øjenbetændelse

vejrtrækningsbesvær

misfarvning af huden (blå mærker)

brystsmerter (generel smerte, som ikke stammer fra hjertet)

hævelse af ansigtet.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

sår (blødende) i maven, spiserøret eller tarmene; eller hul på tarmen (kan give mavesmerter, feber,

kvalme, opkastning, blokering af tarmene), sort eller blodig afføring, betændelse i bugspytkirtlen (kan

give mavesmerter), betændelse i spiserøret (øsophagus)

lavt indhold af natrium i blodet (en tilstand, der kaldes hyponatriæmi)

nedsat antal hvide blodlegemer (hjælper med at beskytte kroppen mod infektioner) eller blodplader

(øget risiko for blødning og blå mærker)

problemer med at koordinere muskelbevægelser

føler sig forvirret, forandringer i smagsopfattelsen

øget følsomhed af huden for lys

hårtab

hallucinationer

blødning i øjet

akut reaktion, der kan føre til lungebetændelse

uregelmæssig puls

rødmen

blodpropper i årerne i lungerne. Symptomerne kan være pludselig åndenød, skarpe smerter, når du

trækker vejret eller kollaps

blødning i maven eller tarmene (kan give blodig afføring eller opkastning), betændelse i tynd- eller

tyktarm

alvorlig leverbetændelse (hepatitis). Symptomer kan være kvalme, diarré, gulsot (gulfarvning af huden

eller det hvide i øjnene), mørk urin, lys afføring, kommer nemt til at bløde, kløe eller kuldegysninger

akut nyresvigt

menstruationsforstyrrelser

hævelse af ansigt, læber, mund, tunge eller hals, eller synkebesvær.

Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

alvorlige allergiske reaktioner (herunder muligt dødeligt anafylaktisk shock)

alvorlige

hudreaktioner

f.eks.

Stevens-Johnsons

syndrom,

eksfoliativ

dermatitis

toksisk

epidermal nekrolyse (kan give hududslæt, blæredannelse og afskalning af hudens øverste lag) og akut

generaliseret pustuløst udslæt (symptomerne er bl.a. rød, hævet hud med utallige små pusholdige blærer)

en forsinket allergisk reaktion med mulige symptomer som f.eks. hududslæt, hævelse af ansigtet, feber,

hævede kirtler og unormale blodprøveresultater (f.eks. lever og blodlegemer (eosinofili, en form for

forhøjet antal hvide blodlegemer))

blødning i hjernen, som fører til død

meningitis (betændelse i hinden omkring hjernen og rygmarven)

leversvigt, leverskade og alvorlig leverbetændelse (fulminant hepatitis) (nogle gange med døden til

følge, eller som kræver levertransplantation). Symptomer kan være kvalme, diarré, gulsot (gulfarvning af

huden

eller

hvide

øjnene),

mørk

urin,

afføring,

kommer

nemt

bløde,

kløe

eller

kuldegysninger

leverproblemer (som f.eks. kolestase og kolestatisk hepatit, der kan være ledsaget af symptomer som

f.eks. misfarvet afføring, kvalme og gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene)

nyrebetændelse eller andre nyreproblemer (som f.eks. nefrotisk syndrom og minimal change sygdom,

som kan være ledsaget af symptomer som f.eks. væskeophobning (ødemer), skummende urin, træthed og

appetitløshed)

forværret epilepsi (kan være hyppigere og/eller kraftigere anfald)

blokering af en arterie eller blodåre i øjet, som kan medføre delvist eller fuldstændigt tab af synsevne

betændte blodkar (kan give feber, smerter, blå mærker i huden)

nedsat antal røde og hvide blodlegemer og blodplader (kan give træthed, blå mærker, hyppig

næseblødning og øget risiko for infektioner)

muskelsmerter og –svaghed

nedsat lugtesans

tab af smagssansen.

Ikke kendt: hyppighed kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data:

nedsat fertilitet hos kvinder, som normalt kan afhjælpes, hvis behandlingen stoppes.

I kliniske forsøg, hvor Celecoxib Pfizer blev givet i doser på 400 mg dagligt i op til 3 år, til

sygdomme, som ikke er gigtrelaterede, er følgende yderligere bivirkninger set:

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

hjerteproblemer: smerter i brystet (angina pectoris)

maveproblemer: irritabel tyktarm (kan omfatte mavesmerter, diarré, fordøjelsesbesvær, luft i maven)

nyresten (som kan give mave- eller rygsmerter, blod i urinen), problemer med at komme af med urinen

vægtøgning.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

blodprop sædvanligvis i benene, som kan give smerte, hævelse og rødme i læggen eller vejrtræknings-

problemer (dyb venetrombose)

maveproblemer: maveinfektion (som kan give irritation af og sår i maven eller tarmene)

benbrud

helvedesild, hudinfektion, eksem (tørt, kløende udslæt), lungebetændelse (lungeinfektion (muligvis

med hoste, feber, vejrtrækningsbesvær))

flydende objekter i øjet, som giver sløret eller nedsat syn, svimmelhed pga. problemer i det indre øre,

ømme, betændte eller blødende gummer, mundsår

stor vandladningstrang om natten, blødning fra hæmorroider, hyppig afføring

fedtklumper i huden eller andre steder, godartet knude (ufarlig hævelse på eller ved led og sener i

hånden eller på foden), talebesvær, unormal eller meget kraftig blødning fra skeden, brystsmerter

højt indhold af natrium i blodet (ses ved blodprøver).

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Opbevar ikke

Celecoxib Pfizer ved temperaturer over 30°C.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet,

toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og y

derligere oplysninger

Celecoxib Pfizer 100

mg og 200

mg hårde kapsler indeholder:

Aktivt indholdsstof: celecoxib.

1 kapsel indeholder 100 mg eller 200 mg celecoxib.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat; natriumlaurilsulfat; povidon; croscarmellosenatrium;

magnesiumstearat. Kapselskallen indeholder: gelatine, titandioxid (E 171), natriumlaurilsulfat og

sorbitanmonolaurat. Mærkningsblækket indeholder shellac; propylenglycol; indigotin (E 132) (på

kapslen med 100 mg); jernoxid (E 172) (på kapslen med 200 mg).

Udseende og pakningsstørrelser

Celecoxib Pfizer

fås som hårde kapsler.

100 mg: uigennemsigtige, hvide kapsler med to blå bånd mærket 7767 og 100.

200 mg: uigennemsigtige, hvide kapsler med to guldfarvede bånd mærket 7767 og 200.

Kapslerne er pakket i klare eller uigennemsigtige PVC-/aluminiumsblisterkort.

Celecoxib Pfizer findes i følgende pakningsstørrelser:

2, 5, 6, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 100, 10x10, 10x30, 10x50, 1x50 enkeltdosisblister, 1x100 enkeltdosisblister,

5x(10x10).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup.

Fremstiller:

R-Pharm Germany GmbH, Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen, Tyskland.

Dette lægemiddel er godkendt i EU/EØS-medlemslande under følgende navne:

Navn

Land

Celecoxib Pfizer

Danmark, Finland, Frankrig, Grækenland,

Nederlandene, Irland, Island, Italien,

Portugal, Sverige, Tyskland, Østrig

Celecoxib Pharmacia

Spanien

Celecoxib

Storbritannien

Denne indlægsseddel blev senest ændret oktober 2016.

5-3-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Hydromorphone HCL Injection, USP CII Due to The Potential for Empty or Cracked Glass Vials

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Hydromorphone HCL Injection, USP CII Due to The Potential for Empty or Cracked Glass Vials

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling three lots of Hydromorphone HCl Injection, USP CII 10 mg/mL, 1 mL in 2 mL Single Dose Vials lot numbers 71330DD (NDC 0409-2634-01), and 691853F and 700753F (NDC 0703-0110-01 – Teva lots) to the hospital/institution level. Hospira, Inc. initiated this recall on February 07, 2018 due to the potential that units from these lots may be empty or cracked at the bottom of the glass vial.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-2-2018

Hospira Issues A Voluntary Nationwide Recall For Labetalol Hydrochloride Injection, USP, Due To The Potential Of Cracked Glass At The Rim Surface Of The Vials

Hospira Issues A Voluntary Nationwide Recall For Labetalol Hydrochloride Injection, USP, Due To The Potential Of Cracked Glass At The Rim Surface Of The Vials

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 3 lots of Labetalol Hydrochloride Injection, USP, 100 mg/20 mL Vial (NDC 0409-2267-20), and one lot of Labetalol Hydrochloride Injection, USP, Novaplus® (NDC 0409-2267-25) to the hospital/institution level. Hospira, Inc. initiated this recall due to the discovery of cracks on the rim surface of vials for these lots, which is covered by the stopper and crimp seal.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-1-2018

Shortage of EpiPen (0.3 mg) auto-injector in Canada

Shortage of EpiPen (0.3 mg) auto-injector in Canada

OTTAWA – Pfizer Canada has advised Health Canada that there is currently a shortage of EpiPen auto-injectors in the 0.3 mg format (DIN 00509558). The shortage is reported to be due to a manufacturing disruption and is currently anticipated to be resolved by March 2, 2018. According to Pfizer, the shortage does not impact EpiPen Jr (0.15 mg) products, which remain available.

Health Canada

17-11-2017

Greenstone Issues Voluntary Nationwide Recall of Diphenoxylate Hydrochloride and Atropine Sulfate Tablets, USP Due to Possible Sub Potent and Super Potent Tablets

Greenstone Issues Voluntary Nationwide Recall of Diphenoxylate Hydrochloride and Atropine Sulfate Tablets, USP Due to Possible Sub Potent and Super Potent Tablets

For Immediate Release – PEAPACK, NJ, November 16, 2017 - Greenstone LLC, a wholly owned subsidiary of Pfizer Inc., is voluntarily recalling multiple lots of diphenoxylate hydrochloride and atropine sulfate tablets, USP to the consumer level. Greenstone initiated this recall because product from these lots has the potential to be super potent or sub potent.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-11-2017

FDA Drug Safety Communication: FDA strengthens warning that non-aspirin nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) can cause heart attacks or strokes

FDA Drug Safety Communication: FDA strengthens warning that non-aspirin nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) can cause heart attacks or strokes

[FDA strengthens warning that non-aspirin nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) can cause heart attacks or strokes (FDA Drug Safety Communication). Based on FDA’s comprehensive review of new safety information, the agency is requiring updates to the drug labels of all prescription NSAIDs. Widely used to treat pain and fever from many different long- and short-term medical conditions such as arthritis, menstrual cramps, headaches, colds, and the flu, NSAIDs are available by prescription and OTC. E...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-4-2018

TAPAZOLE (Methimazole) Tablet [Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc]

TAPAZOLE (Methimazole) Tablet [Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

TORISEL (Temsirolimus) Kit [Wyeth Pharmaceuticals Inc., A Subsidiary Of Pfizer Inc.]

TORISEL (Temsirolimus) Kit [Wyeth Pharmaceuticals Inc., A Subsidiary Of Pfizer Inc.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

CELECOXIB Capsule [Preferred Pharmaceuticals Inc]

CELECOXIB Capsule [Preferred Pharmaceuticals Inc]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

27-3-2018

CELEBREX (Celecoxib) Capsule [Cardinal Health]

CELEBREX (Celecoxib) Capsule [Cardinal Health]

Updated Date: Mar 27, 2018 EST

US - DailyMed

23-3-2018

VIROPTIC (Trifluridine) Solution [Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc]

VIROPTIC (Trifluridine) Solution [Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc]

Updated Date: Mar 23, 2018 EST

US - DailyMed

19-3-2018

CELECOXIB Capsule [QPharma Inc]

CELECOXIB Capsule [QPharma Inc]

Updated Date: Mar 19, 2018 EST

US - DailyMed

9-3-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1537 of Fri, 09 Mar 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-2-2018

CELEBREX (Celecoxib) Capsule [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

CELEBREX (Celecoxib) Capsule [PD-Rx Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Feb 28, 2018 EST

US - DailyMed

26-2-2018

Dynastat (Pfizer Limited)

Dynastat (Pfizer Limited)

Dynastat (Active substance: Parecoxib ) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1234 of Mon, 26 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

Lyrica (Pfizer Limited)

Lyrica (Pfizer Limited)

Lyrica (Active substance: pregabalin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1146 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

Vfend (Pfizer Limited)

Vfend (Pfizer Limited)

Vfend (Active substance: voriconazole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)1127 of Wed, 21 Feb 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-2-2018

XALKORI (Crizotinib) Capsule [Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc]

XALKORI (Crizotinib) Capsule [Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc]

Updated Date: Feb 21, 2018 EST

US - DailyMed

16-2-2018

Aleve (naproxen) vs. Celebrex (celecoxib)

Aleve (naproxen) vs. Celebrex (celecoxib)

Title: Aleve (naproxen) vs. Celebrex (celecoxib)Category: MedicationsCreated: 2/16/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 2/16/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

12-2-2018

Bosulif (Pfizer Limited)

Bosulif (Pfizer Limited)

Bosulif (Active substance: Bosutinib) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)908 of Mon, 12 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2373/AR/27

Europe -DG Health and Food Safety

8-2-2018

NITROSTAT (Nitroglycerin) Tablet [Parke-Davis Div Of Pfizer Inc]

NITROSTAT (Nitroglycerin) Tablet [Parke-Davis Div Of Pfizer Inc]

Updated Date: Feb 8, 2018 EST

US - DailyMed

6-2-2018

CELECOXIB Capsule [A-S Medication Solutions]

CELECOXIB Capsule [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Feb 6, 2018 EST

US - DailyMed

1-2-2018

PROCARDIA (Nifedipine) Capsule [Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc]

PROCARDIA (Nifedipine) Capsule [Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc]

Updated Date: Feb 1, 2018 EST

US - DailyMed

26-1-2018

IBRANCE (Pfizer Limited)

IBRANCE (Pfizer Limited)

IBRANCE (Active substance: palbociclib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)548 of Fri, 26 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3853/II/7

Europe -DG Health and Food Safety

26-1-2018

DUAVIVE (Pfizer Limited)

DUAVIVE (Pfizer Limited)

DUAVIVE (Active substance: oestrogens conjugated / bazedoxifene) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)546 of Fri, 26 Jan 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-1-2018

CELECOXIB Capsule [Major Pharmaceuticals]

CELECOXIB Capsule [Major Pharmaceuticals]

Updated Date: Jan 24, 2018 EST

US - DailyMed

22-1-2018

XALKORI (Pfizer Limited)

XALKORI (Pfizer Limited)

XALKORI (Active substance: crizotinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)415 of Mon, 22 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2489/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

19-1-2018

CELECOXIB Capsule [AvKARE, Inc.]

CELECOXIB Capsule [AvKARE, Inc.]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

8-1-2018

SKELAXIN (Metaxalone) Tablet [Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc]

SKELAXIN (Metaxalone) Tablet [Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-1-2018

DAYPRO (Oxaprozin) Tablet, Film Coated [G.D. Searle LLC Division Of Pfizer Inc]

DAYPRO (Oxaprozin) Tablet, Film Coated [G.D. Searle LLC Division Of Pfizer Inc]

Updated Date: Jan 8, 2018 EST

US - DailyMed

26-12-2017

CELECOXIB Capsule [Bryant Ranch Prepack]

CELECOXIB Capsule [Bryant Ranch Prepack]

Updated Date: Dec 26, 2017 EST

US - DailyMed

20-12-2017

Enbrel (Pfizer Limited)

Enbrel (Pfizer Limited)

Enbrel (Active substance: Etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)8994 of Wed, 20 Dec 2017

Europe -DG Health and Food Safety

20-12-2017

CELECOXIB Capsule [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

CELECOXIB Capsule [Lake Erie Medical DBA Quality Care Products LLC]

Updated Date: Dec 20, 2017 EST

US - DailyMed

18-12-2017

ROMIDEPSIN Kit [Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc]

ROMIDEPSIN Kit [Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc]

Updated Date: Dec 18, 2017 EST

US - DailyMed

12-12-2017

CELECOXIB Capsule [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

CELECOXIB Capsule [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

11-12-2017

CELECOXIB Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

CELECOXIB Capsule [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 11, 2017 EST

US - DailyMed

1-12-2017

LIPITOR (Atorvastatin Calcium) Tablet, Film Coated [Parke-Davis Div Of Pfizer Inc]

LIPITOR (Atorvastatin Calcium) Tablet, Film Coated [Parke-Davis Div Of Pfizer Inc]

Updated Date: Dec 1, 2017 EST

US - DailyMed

20-11-2017

Celebrex vs. Naproxen

Celebrex vs. Naproxen

Celebrex (celecoxib) and naproxen are nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) used for the relief of pain, fever, swelling, and tenderness caused by arthritis, acute pain, and menstrual cramps. Brand names for naproxen include Aleve, Naproxen, EC-Naproxen and Anaprox/Anaprox DS.

US - RxList

20-11-2017

DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc]

DOXORUBICIN HYDROCHLORIDE Injection, Solution [Pfizer Laboratories Div Pfizer Inc]

Updated Date: Nov 20, 2017 EST

US - DailyMed

17-11-2017

ReFacto AF (Pfizer Limited)

ReFacto AF (Pfizer Limited)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Referral - Commission Decision (2017)7737 of Fri, 17 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/A31/134

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2017

Revatio (Pfizer Limited)

Revatio (Pfizer Limited)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)7622 of Tue, 14 Nov 2017

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2017

Prevenar (Pfizer Limited)

Prevenar (Pfizer Limited)

Prevenar (Active substance: pneumoccocal saccharide conjugated vaccine, adsorbed) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2017) 7651 of Tue, 14 Nov 2017

Europe -DG Health and Food Safety