Celecoxib "Krka"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Celecoxib "Krka" 200 mg kapsler, hårde
  • Dosering:
  • 200 mg
  • Lægemiddelform:
  • kapsler, hårde
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Celecoxib "Krka" 200 mg kapsler, hårde
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 51847
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Celecoxib Krka 100 mg kapsler, hårde

Celecoxib Krka 200 mg kapsler, hårde

celecoxib

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som

De har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Celecoxib Krka

Sådan skal De tage Celecoxib Krka

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Celecoxib Krka bruges til at lindre tegn og symptomer på

leddegigt (reumatoid artrit)

slidgigt

(osteoarthritis)

gigt i ryghvirvlerne (ankyloserende spondylitis)

, hos voksne.

Celecoxib Krka tilhører gruppen af nonsteroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID) og hører til

undergruppen, der hedder COX-2-hæmmere.

Prostaglandiner er naturlige stoffer, som dannes i kroppen, der kan give smerter og betændelse

(hævelse). Ved sygdomme som leddegigt og slidgigt producerer kroppen flere af disse stoffer.

Celecoxib Krka virker ved at nedsætte mængden af disse prostaglandiner og nedsætter derved smerte

og betændelse.

2.

Det skal De vide, før De begynder at tage Celecoxib Krka

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Lægen har udskrevet Celecoxib Krka til Dem. Følgende oplysninger vil hjælpe Dem med at få de

bedste resultater med Celecoxib Krka. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil

vide.

Tag ikke Celecoxib Krka:

hvis De er allergisk over for celeoxib eller et af de øvrige indholdsstoffer i Celecoxib Krka

(angivet i punkt 6)

hvis De har haft en overfølsomhedsreaktion over for den type medicin, der kaldes

”sulfonamider” (en type antibiotika, som bruges ved behandling af infektioner)

hvis De

på nuværende tidspunkt

har mavesår eller sår på tarmene eller blødning i maven eller

tarmene

hvis De – efter at have taget acetylsalicylsyre eller andre antiinflammatoriske lægemidler og

smertestillende medicin (NSAID) – har oplevet astma, polypper i næsen, svær tillukning af

næsen eller en overfølsomhedsreaktion som f.eks. kløende hududslæt, hævelse af ansigt, læber,

tunge eller hals, besværet eller hvæsende vejrtrækning

hvis De er gravid. Hvis De kan blive gravid under behandlingen, bør De tale med Deres læge

om præventionsmetoder

hvis De ammer

hvis De har alvorlig leversygdom

hvis De har alvorlig nyresygdom

hvis De har en betændelsessygdom i tarmene, f.eks. colitis ulcerosa eller Crohns sygdom

hvis De lider af hjertesvigt, har fået konstateret hjertesygdom eller cerebrovaskulær sygdom,

f.eks. hvis De har haft et hjertetilfælde, slagtilfælde, forbigående nedsat blodtilførsel til hjernen,

(TIA = transitorisk iskæmisk attak, også kaldet ”minislagtilfælde”), smerter i brystet, evt. med

udstråling til arm eller hals og åndenød pga. dårlig blodforsyning til hjertemusklen (angina

pectoris) eller ved tilstopning af blodårerne til hjertet eller hjernen

hvis De har haft problemer med blodomløbet (perifer arteriel sygdom), eller hvis De har fået

foretaget operation i blodårerne i benene

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Celecoxib Krka:

hvis De

tidligere

har haft mavesår eller tegn på blødning i maven eller tarmene.

(De må ikke tage Celecoxib Krka,

hvis De har

aktivt

mavesår eller blødning i maven eller

tarmene)

hvis De tager acetylsalicylsyre (selv ved lave doser (som hjertemagnyl) med henblik på at

beskytte hjertet)

hvis De tager blodfortyndende medicin (f.eks. warfarin)

hvis De tager Celecoxib Krka samtidig med andre NSAID'er, som ikke indeholder

acetylsalicylsyre, f.eks. ibuprofen eller diclofenac. Samtidig brug af disse typer medicin bør

undgås

hvis De ryger, har diabetes, forhøjet blodtryk eller forhøjet kolesterol

hvis Deres hjerte, lever eller nyrer ikke fungerer normalt. Lægen ønsker muligvis at kontrollere

Dem regelmæssigt

hvis De har hævelser på grund af væskeophobning (f.eks. hævede ankler og fødder)

hvis De lider af væskemangel, f.eks. på grund af opkastning eller diarré, eller hvis De er i

behandling med vanddrivende medicin (bruges ved behandling af for meget væske i kroppen)

hvis De har haft en alvorlig overfølsomhedsreaktion eller en alvorlig hudreaktion, som er udløst

af medicin

hvis De føler Dem sløj på grund af en infektion eller tror, De har en infektion, da Celecoxib

Krka kan skjule feber eller andre tegn på infektion og betændelse

hvis De er over 65. I det tilfælde vil lægen muligvis ønske at kontrollere Dem regelmæssigt.

Som andre NSAID'er (f.eks. ibuprofen eller diclofenac) kan denne medicin give forhøjet blodtryk.

Lægen kan derfor ønske at kontrollere Deres blodtryk regelmæssigt.

Visse tilfælde af alvorlige leverpåvirkninger, herunder alvorlig leverbetændelse, leverskade, leversvigt

(visse tilfælde med døden til følge eller nogle, som krævede levertransplantation) er set i forbindelse

med celecoxib. Blandt de tilfælde, hvor tidspunkt for udbrud er angivet, opstod de mest alvorlige

leverpåvirkninger inden for 1 måned efter behandlingsstart.

Celecoxib Krka kan gøre det vanskeligere at blive gravid. Fortæl det til lægen, hvis De planlægger at

blive gravid, eller hvis De har problemer med at blive gravid (se afsnit om graviditet, amning og

fertilitet).

Brug af anden medicin sammen med Celecoxib Krka

Anden medicin kan påvirke virkningen af Celecoxib Krka, og Celecoxib Krka kan påvirke virkningen

af anden medicin. Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller

har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer eller mineraler samt kosttilskud:

hostemedicin (dextromethorphan)

medicin mod for højt blodtryk og hjertesvigt (ACE-hæmmere eller angiotensin II-antagonister)

vanddrivende medicin (diuretika)

medicin mod svampeinfektioner og bakterielle infektioner (fluconazol og rifampicin)

blodfortyndende medicin (warfarin eller anden blodfortyndende medicin, der tages gennem

munden)

medicin mod visse typer depression (lithium)

anden medicin til behandling af depression, søvnproblemer, højt blodtryk eller uregelmæssig

puls

medicin mod visse psykiske lidelser (neuroleptika)

medicin mod leddegigt, psoriasis og kræft (methotrexat)

medicin mod epilepsi/kramper og visse former for smerter eller depression (carbamazepin)

medicin mod epilepsi/kramper og visse former for søvnforstyrrelser (barbiturater)

medicin, der bruges til at dæmpe immunsystemet i forbindelse med organtransplantationer

(ciclosporin og tacrolimus)

Celecoxib Krka kan tages sammen med acetylsalicylsyre i lave doser (75 mg eller mindre). Spørg

lægen til råds, før De tager disse to typer medicin samtidig.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.

De må ikke tage Celecoxib Krka, hvis De er gravid eller kan blive gravid

(dvs. at De - såfremt De er i

den fødedygtige alder - ikke bruger sikker prævention) under behandlingen. Hvis De bliver gravid

under behandling med Celecoxib Krka, skal De stoppe behandlingen og kontakte lægen, så I kan

diskutere alternative behandlingsmuligheder.

Hvis De ammer, må De ikke tage Celecoxib Krka.

Celecoxib Krka kan gøre det vanskeligere at blive gravid (se afsnittet Advarsler og

forsigtighedsregler).

Trafik- og arbejdssikkerhed

De bør være opmærksom på, hvordan De reagerer på behandlingen med Celecoxib Krka, før De kører

bil og betjener maskiner. Hvis De bliver svimmel eller søvnig, efter at De har taget Celecoxib Krka,

bør De undlade at køre bil og betjene maskiner, indtil disse symptomer har fortaget sig.

Celecoxib Krka indeholder lactose

Kontakt lægen, før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at der er nogle sukkerarter,

som De ikke kan tåle.

3.

Sådan skal De tage Celecoxib Krka

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er De i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket. Hvis De føler, at virkningen af Celecoxib Krka er for kraftig eller for svag,

skal De tale med lægen eller apoteket.

Lægen vil fortælle Dem, hvilken dosis De skal tage. Da risikoen for bivirkninger forbundet med

hjerteproblemer kan øges med dosis og behandlingsvarighed, er det vigtigt, at De tager så lav en dosis

som muligt til behandling af Deres smerter. De bør ikke tage Celecoxib Krka længere, end det er

nødvendigt for at kontrollere symptomerne.

Celecoxib Krka skal sluges hele sammen med et glas vand.

Kapslerne kan tages på et hvilket som

helst tidspunkt på dagen, både med og uden mad. Dog bør De forsøge at tage Celecoxib Krka-dosen

på samme tidspunkt af dagen hver dag.

Kontakt lægen inden for 2 uger, hvis De ikke oplever bedring.

Den anbefalede dosis er:

For slidgigt (osteoarthritis)

er den sædvanlige dosis 200 mg dagligt. Lægen kan øge dosis til

maksimalt 400 mg dagligt, hvis der er behov for det.

Den sædvanlige dosis er:

1 kapsel på 200 mg 1 gang dagligt eller

1 kapsel på 100 mg 2 gange dagligt

For

leddegigt (reumatoid artrit)

er den sædvanlige dosis 200 mg dagligt. Lægen kan øge dosis til

maksimalt 400 mg, hvis der er behov for det.

Den sædvanlige dosis er:

1 kapsel på 100 mg 2 gange dagligt

For

gigt i ryghvirvlerne (ankolyserende spondylitis)

er den sædvanlige dosis 200 mg dagligt.

Lægen kan øge dosis til maksimalt 400 mg, hvis der er behov for det.

Den sædvanlige dosis er:

1 kapsel på 200 mg 1 gang dagligt eller

1 kapsel på 100 mg 2 gange dagligt

Nyre- og leverproblemer

: De bør sikre Dem, at lægen er klar over det, hvis De har nyre- eller

leverproblemer, da De så kan have behov for en lavere dosis.

Ældre, især dem, der vejer under 50 kg:

Hvis De er over 65 år vil lægen muligvis kontrollere Dem

nøje. Det gælder især, hvis De vejer mindre end 50 kg.

Brug til børn

: Celecoxib Krka er kun til behandling af voksne. De må ikke give Celecoxib Krka til

børn.

Maksimal daglig dosis:

De må ikke tage mere end 400 mg dagligt (4 tabletter af Celecoxib Krka 100 mg eller 2 tabletter af

Celecoxib Krka 200 mg).

Hvis De har taget for meget Celecoxib Krka

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De har taget mere af Celecoxib Krka, end der står i

denne information, eller flere end lægen har foreskrevet og De føler Dem utilpas.

Tag medicinen med.

Hvis De har glemt at tage Celecoxib Krka

Glemmer De at tage en kapsel, skal De tage den, så snart de kommer i tanke om det. De må ikke tage

en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis De holder op med at tage Celecoxib Krka

Hvis De pludselig stopper med at tage Celecoxib Krka, risikerer De, at Deres smerter eller

betændelsestilstand forværres. De må ikke stoppe med at tage Celecoxib Krka, før De har talt med

lægen. Lægen kan bede Dem om at nedsætte dosis over et par dage, inden De stopper behandlingen

helt.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De bivirkninger, der er anført nedenfor, er set hos patienter med gigt, som fik behandling med

Celecoxib Krka. Bivirkninger, der er markeret med en stjerne (*), er anført med de højere

hyppigheder, der er set hos patienter, der tog Celecoxib Krka for at forebygge polypper i

tyktarmen. Patienterne i disse forsøg tog Celecoxib Krka i en højere dosis og i en længere

periode.

Stop med at tage Celecoxib Krka, og søg straks læge eller skadestue,

hvis De oplever følgende:

Hvis De får:

en allergisk reaktion som f.eks. hududslæt, hævelse i ansigtet, hvæsende vejrtrækning eller

åndedrætsbesvær

hjerteproblemer som f.eks. smerter i brystet

kraftige mavesmerter eller tegn på blødning i maven eller tarmene som f.eks. sort eller blodig

afføring eller blodigt opkast.

en hudreaktion som f.eks. udslæt, blæredannelse eller afskalning af huden

leversvigt (symptomer kan omfatte kvalme, diarré, gulsot (huden eller det hvide i Deres øjne

bliver gult)).

Meget almindelige bivirkninger: kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer:

Forhøjet blodtryk*

Almindelige bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer:

Hjerteanfald*

Væskeophobning med hævede ankler, ben og/eller hænder

Urinvejsinfektioner

Åndenød*, bihulebetændelse (tillukkede eller smertende bihuler), tilstoppet eller løbende næse,

ondt i halsen, hoste, forkølelse, influenzalignende symptomer

Svimmelhed, søvnbesvær

Opkastning*, mavepine, diarré, fordøjelsesbesvær, luft i maven

Udslæt, kløe

Muskelstivhed

Synkebesvær*

Forværring af eksisterende allergi

Ikke almindelige bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer:

Slagtilfælde*

Hjertesvigt, hjertebanken (hjertelagene mærkes tydeligt), hurtig puls

Forværring af eksisterende forhøjet blodtryk

Unormale laboratorieprøver, f.eks. blodprøver for leverfunktion

Unormale laboratorieprøver, f.eks. blodprøver for nyrefunktion

Ændringer i de røde blodlegemer, som kan give træthed eller kortåndethed (anæmi)

Angst, depression, træthed, døsighed, prikken og stikkende fornemmelse under huden

For højt kalium i blodet, som ses ved blodprøver (kan give kvalme, træthed, muskelsvaghed

eller hjertebanken)

Nedsat eller sløret syn, susen for ørerne, mundsmerter og mundstår, problemer med hørelsen*

Forstoppelse, bøvsen, mavekatar (fordøjelsesbesvær, mavesmerter eller opkastning), forværring

af mave-tarm-betændelse.

Kramper i benene

Forværret kløende udslæt (nældefeber)

Sjældne bivirkninger: kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer:

Sår (blødende) i maven, spiserøret eller tarmene eller hul på tarmen (kan give mavesmerter,

feber, kvalme, opkastning, blokering af tarmene), sort eller blodig afføring, betændelse i

spiserøret (kan give synkebesvær), betændelse i bugspytkirtlen (kan give mavesmerter)

Nedsat antal hvide blodlegemer (hjælper med at beskytte mod infektioner) og blodplader (øget

risiko for blødning og blå mærker)

Problemer med at koordinere muskelbevægelser

Føler sig forvirret, forandringer i smagsopfattelsen

Øget lysfølsomhed

Hårtab

Ikke kendt: Hyppighed

kan ikke beregnes ud fra forhåndenværende data:

Blødning i hjernen, som fører til død

Alvorlige allergiske reaktioner (herunder muligt dødeligt anafylaktisk shock), som kan give

hududslæt, hævelse af ansigt, læber, tunge og hals, hvæsende vejrtrækning eller

vejrtrækningsbesvær, synkebesvær

Blødning i maven eller tarmene (kan give blodig afføring eller opkastning), betændelse i

tarmene eller tyktarmen, kvalme

Alvorlige hudreaktioner, som kan give hududslæt, blæredannelse og afskalning af huden (f.eks.

Stevens-Johnsons syndrom, eksfoliativ dermatitis og toksisk epidermal nekrolyse) og rødt og

hævet område med utallige små pusholdige blærer (akut generaliseret pustuløst udslæt)

En forsinket allergisk reaktion med mulige symptomer som f.eks. hududslæt, hævelse af

ansigtet, feber, hævede kirtler og unormale blodprøveresultater (f.eks. lever og blodlegemer

såsom eosinofili med forhøjet antal hvide blodlegemer)

Leversvigt, leverskade og alvorlig leverbetændelse (nogle gange med døden til følge, eller som

kræver levertransplantation) Symptomer kan være kvalme, diarré gulsot (gulfarvning af huden

eller det hvide i øjnene), mørk urin, bleg afføring, at De nemt kommer til at bløde eller har kløe

eller kuldegysninger

Nyreproblemer (muligt nyresvigt, nyrebetændelse)

Blodpropper i blodkarrene i lungerne. Symptomerne kan være pludselig åndenød, skarpe

smerter, når De trækker vejret, eller kollaps.

Uregelmæssig puls

Meningitis (betændelse i hjernehinden og rygmarven)

Hallucinationer

Forværret epilepsi (mulige hyppigere og/eller kraftigere anfald)

Betændte blodkar (kan give feber, smerter, blå mærker i huden)

Blokering af en arterie eller blodåre i øjet, som kan føre til delvist eller fuldstændigt tab af

synsevne, øjenbetændelse (med røde øjne), blødning i øjnene

Nedsat antal røde og hvide blodlegemer og blodplader (kan give træthed, blå mærker, hyppig

næseblod og øget risiko for infektion)

Brystsmerter

Nedsat lugtesans

Misfarvning af huden (blå mærker), muskelsmerter og -svaghed, smertende led

Menstruationsforstyrrelser

Hovedpine, rødmen

Lavt indhold af natrium i blodet, som ses ved blodprøver (kan give tab af appetit, hovedpine,

kvalme, muskelkramper og -svaghed)

I kliniske forsøg, hvor Celecoxib Krka blev givet i doser på op til 400 mg dagligt i op til 3 år, til

sygdomme, som ikke er gigtrelaterede, er følgende yderligere bivirkninger set:

Almindelige:

kan påvirke op til 1 ud af 10 personer:

Hjerteproblemer: smerter i brystet (angina pectoris)

Maveproblemer: irritabel tyktarm (kan omfatte mavesmerter, diarré, fordøjelsesbesvær, luft i

maven)

Nyresten (som kan give mave- eller rygsmerter, blod i urinen), problemer med at komme af med

urinen

Vægtøgning

Ikke almindelige:

kan påvirke op til 1 ud af 100 personer:

Blodprop sædvanligvis i benene, som kan give smerter, hævelse og rødme i læggen eller

vejrtrækningsproblemer (dyb venetrombose)

Maveproblemer: maveinfektion (som kan give irritation af og sår i maven eller tarmene)

Benbrud

Helvedesild, hudinfektion, eksem (tørt, kløende udslæt), lungebetændelse (lungeinfektion

(muligvis med hoste, feber, vejrtrækningsbesvær)

Flydende objekter i øjet, som giver sløret eller nedsat syn, svimmelhed på grund af problemer i

det indre øre, ømme, betændte eller blødende gummer, mundsår

Stor vandladningstrang om natten, blødning fra hæmorroider, hyppig afføring

Fedtklumper i huden eller andre steder, godartet knude (ufarlig hævelse på eller ved led og sener

i hånden eller på foden), talebesvær, unormal eller meget kraftig blødning fra skeden,

brystsmerter

Højt indhold af natrium i blodet (ses ved blodprøver)

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via:

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Celecoxib Krka indeholder:

Aktivt stof(fer): celecoxib.

En 100 mg hård kapsel indeholder 100 mg celecoxib.

En 200 mg hård kapsel indeholder 200 mg celecoxib.

Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer) i en 100 mg hård kapsel: lactosemonohydrat, povidon

K30, croscarmellosenatrium, natriumlaurilsulfat og magnesiumstearat (E572) i kapselkernen og

gelatine og titandioxid (E171) i kapselskallen.

Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer) i en 200 mg hård kapsel: lactosemonohydrat, povidon

K30, croscarmellosenatrium, natriumlaurilsulfat og magnesiumstearat (E572) i kapselkernen og

gelatine, titandioxid (E171) og gul jernoxid (E172) i kapselskallen.

Udseende og pakningsstørrelser

Bund og hætte på 100 mg hårde kapsler er hvid, og de har en længde på 15,4 mm - 16,2 mm.

Kapslerne indeholder hvidt eller næsten hvidt granulat.

Bund og hætte på 200 mg hårde kapsler er brungul, og de har en længde på 18,9 mm - 19,7 mm.

Kapslerne indeholder hvidt eller næsten hvidt granulat.

100 mg- og 200 mg-kapslerne er pakket i æsker med 10, 20, 30, 40, 50, 60, 90 og 100 kapsler i

blisterpakninger.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Fremstillere

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest revideret 12/2013

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency