Cefuroxim "Stravencon"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Cefuroxim "Stravencon" 1500 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 1500 mg
  • Lægemiddelform:
  • pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Cefuroxim "Stravencon" 1500 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 55688
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

11. august 2015

PRODUKTRESUMÉ

for

Cefuroxim "Stravencon", pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

29709

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cefuroxim "Stravencon"

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1500 mg cefuroxim som cefuroximnatrium.

Hjælpestoffer

1500 mg indeholder 80,5 mg natrium per hætteglas.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning.

Hvidt eller næsten hvidt pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Cefuroxim "Stravencon" er indiceret til behandling af nedenstående infektioner hos voksne

og børn, herunder nyfødte (fra fødslen) (se pkt. 4.4 og 5.1):

Pneumoni erhvervet uden for sygehus.

Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis.

Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis.

Bløddelsinfektioner: cellulit, erysipelas og sårinfektioner.

Intraabdominale infektioner (se pkt. 4.4).

Profylakse mod infektioner i forbindelse med gastrointestinal (herunder øsofageal),

ortopædisk, kardiovaskulær og gynækologisk kirurgi (herunder kejsersnit).

Ved behandling og forebyggelse af infektioner, hvor der er stor sandsynlighed for anaerobe

mikroorganismer, bør cefuroxim administreres i kombination med andre relevante

antibiotika.

Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig anvendelse af

antibiotika.

55688_spc.docx

Side 1 af 14

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Tabel 1: Voksne og børn ≥ 40 kg

Indikation

Dosering

Pneumoni erhvervet uden for sygehus og

akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis

750 mg hver 8. time i.v. eller i.m.

Bløddelsinfektioner: cellulit, erysipelas og

sårinfektioner

Intraabdominale infektioner

Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder

pyelonefritis

1,5 g hver 8. time i.v. eller i.m.

Alvorlige infektioner

750 mg i.v. hver 6. time 1,5 g i.v. hver 8.

time

Profylakse i forbindelse med

gastrointestinal og gynækologisk kirurgi

(herunder kejsersnit) samt ortopædkirurgi

1,5 g ved anæstesi-induktion. Kan

suppleres med 2 doser på 750 mg i.m.

efter henholdsvis 8 timer og 16 timer

Profylakse i forbindelse med

kardiovaskulære og øsofageale operationer

1,5 g ved anæstesi-induktion efterfulgt af

750 mg i.m. hver 8. time i yderligere 24

timer

Tabel 2: Børn < 40 kg

Spædbørn og småbørn

> 3 uger og børn < 40 kg

Spædbørn

(fra fødsel til 3 uger)

Pneumoni erhvervet uden for

sygehus

30-100 mg/kg/døgn i.v.

fordelt på 3 eller 4 doser.

En dosis på 60 mg/kg/døgn

er passende for de fleste

infektioner

30-100 mg/kg/døgn

i.v. fordelt på 2 eller 3

doser (se pkt. 5.2)

Komplicerede urinvejsinfektioner,

herunder pyelonefritis

Bløddelsinfektioner: cellulit,

erysipelas og sårinfektioner

Intraabdominale infektioner

Nedsat nyrefunktion

Cefuroxim udskilles primært via nyrerne. Som for alle sådanne antibiotika anbefales det

derfor at reducere doseringen af Cefuroxim "Stravencon" hos patienter med markant nedsat

nyrefunktion for at kompensere for den langsommere udskillelse.

55688_spc.docx

Side 2 af 14

Tabel 3: Anbefalede doser af Cefuroxim "Stravencon" ved nedsat nyrefunktion

Kreatininclearance

T

1/2

(timer)

Dosis i mg

> 20 ml/min/1,73 m

1,7-2,6

Det er ikke nødvendigt at reducere

standarddosis (750 mg til 1,5 g 3

gange daglig).

10-20 ml/min/1,73 m

4,3-6,5

750 mg 2 gange daglig

< 10 ml/min/1,73 m

14,8-22,3

750 mg en gang daglig

Patienter i hæmodialyse

3,75

En yderligere dosis på 750 mg skal

gives i.v. eller i.m. i slutningen af

hver dialyse; derudover kan

cefuroximnatrium tilsættes

peritonealdialysevæsken

(sædvanligvis 250 mg for hver 2 liter

dialysevæske).

Patienter med nyresvigt i

kontinuerlig arterio-venøs

hæmodialyse (CAVH) eller

highflux-hæmofiltration (HF) på

intensivafdelinger

7,9-12,6

(CAVH)

1,6 (HF)

750 mg 2 gange daglig; ved low-flux

hæmofiltration skal den anbefalede

dosering ved nedsat nyrefunktion

følges.

Nedsat leverfunktion

Cefuroxim udskilles primært via nyrerne. Nedsat leverfunktion forventes ikke at påvirke

cefuroxims farmakokinetik.

Administration

Pulver til injektions-og infusionsvæske, opløsning.

Cefuroxim "Stravencon" skal administreres ved intravenøs injektion over 3-5 minutter

direkte i en vene eller ved intravenøst drop eller infusion over 30-60 minutter, eller ved

dyb intramuskulær injektion.

Intramuskulære injektioner bør injiceres godt inden for hovedparten af en relativt stor

muskel, og ikke mere end 750 mg bør injiceres på samme sted. For doser større end 1,5 g

bør intravenøs administration anvendes.

For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for cefuroxim eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

Patienter med verificeret overfølsomhed over for cefalosporiner.

Anamnese med alvorlig overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion) over for alle andre

betalaktamantibiotika (penicilliner, monobaktamer og carbapenemer).

55688_spc.docx

Side 3 af 14

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Overfølsomhedsreaktioner

Som med alle andre beta-laktamantibiotika er der observeret alvorlige og i nogle tilfælde

letale overfølsomhedsreaktioner. I tilfælde af alvorlige overfølsomhedsreaktioner skal

behandling med cefuroxim straks afbrydes og passende procedurer påbegyndes.

Før initiering af behandling skal det klarlægges, om patienten har svære/alvorlige

overfølsomhedsreaktioner over for cefuroxim, andre cefalosporiner eller over for andre

typer af betalaktamer i anamnesen. Der skal udvises forsigtighed, hvis cefuroxim

administreres til patienter med ikke alvorlig overfølsomhed over for andre beta-laktamer i

anamnesen.

Samtidig behandling med potente diuretika eller aminoglykosider

Høje doser af cefalosporiner skal gives med forsigtighed til patienter i samtidig behandling

med potente diuretika (som f.eks. furosemid) eller aminoglykosider.

Nyrefunktionsnedsættelse er rapporteret ved anvendelse af disse kombinationer.

Nyrefunktionen skal monitoreres hos ældre og hos patienter med eksisterende nedsat

nyrefunktion (se pkt. 4.2).

Overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer

Anvendelse af cefuroxim kan resultere i overvækst af Candida. Langvarig anvendelse kan

desuden resultere i overvækst af andre ikke-følsomme mikroorganismer (f.eks.

enterokokker og Clostridium difficile), som kan nødvendiggøre afbrydelse af behandlingen

(se pkt. 4.8).

Antibiotika-associeret og pseudomembranøs colitis, som i sværhedsgrad kan spænde fra let

til livstruende, er blevet rapporteret ved anvendelse af næsten alle antibiotika, inklusive

cefuroxim. Denne diagnose skal tages i betragtning hos patienter, der får diarré under eller

efter administration af cefuroxim (se pkt. 4.8). Seponering af cefuroximbehandling og

administration af specifik behandling mod Clostridium difficile skal overvejes.

Lægemidler, der hæmmer peristaltikken, bør ikke administreres.

Intraabdominale infektioner

På grund af cefuroxims bakterielle spektrum og aktivitet er det ikke egnet til behandling af

infektioner forårsaget af gramnegative, ikke-fermenterende bakterier (se pkt. 5.1).

Interferens med diagnostiske analyser

Udvikling af positiv Coombs’ test i forbindelse med anvendelse af cefuroxim kan

interferere med blodtypematching (se pkt. 4.8).

Der kan forekomme en let påvirkning af kobberreduktionsmetoder (Benedicts, Fehlings,

Clinitest).

Dette medfører dog normalt ikke falsk positive resultater, som det kan ses ved andre

cefalosporiner.

Da der kan forekomme falsk negative resultater for ferricyanid test, anbefales det at

anvende enten glucoseoxidase metoder eller hexokinase metoder til bestemmelse af

blod/plasma-glucose hos patienter, der får cefuroximnatrium.

55688_spc.docx

Side 4 af 14

Vigtig information om hjælpestoffer

Cefuroxim "Stravencon" pulver til injektions- og infusionsvæske indeholder natrium. Dette

skal der tages højde for hos patienter, der er på en kost med kontrolleret natriumindhold.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Cefuroxim udskilles ved glomerulær filtration og tubulær sekretion. Samtidig

administration af probenecid frarådes. Samtidig administration af probenecid forlænger

udskillelsen af antibiotika og medfører et øget maksimalt serumniveau.

Potentielle nefrotoksiske lægemidler og loop-diuretika

Behandling med høje doser af cefalosporiner skal foretages med forsigtighed hos patienter,

som får potente diuretika (såsom furosemid) eller potentielt nefrotoksiske præparater

(såsom aminoglykosider), idet det ikke kan udelukkes, at sådanne kombinationer kan

forårsage nyrefunktionsnedsættelse.

Andre interaktioner

Bestemmelse af blod/plasma-glucoseniveauer: Se pkt. 4.4.

Samtidig anvendelse af orale antikoagulantia kan medføre forhøjet International

Normalised Ratio (INR).

4.6

Graviditet og amning

Fertilitet

Der er ingen data om cefuroximnatriums påvirkning af fertiliteten hos mennesker.

Reproduktionsstudier i dyr har ikke vist påvirkning af fertilitet.

Graviditet

Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af cefuroxim til gravide kvinder. Dyrestudier har

ikke påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Cefuroxim "Stravencon" må kun ordineres

til gravide kvinder, hvis fordelene opvejer risici.

Efter intravenøs eller intramuskulær dosis til moderen er cefuroxim vist at krydse placenta

og nå terapeutiske koncentrationer i fostervand og navlestrengsblod.

Amning

Cefuroxim udskilles i human mælk i små mængder. Der forventes ikke bivirkninger ved

terapeutiske doser, men risiko for diarré og svampeinfektion i slimhinder kan ikke

udelukkes. Ved beslutning om hvorvidt amningen skal afbrydes, eller om behandling med

cefuroxim skal seponeres/undlades, skal fordelen ved amning for barnet samt fordelen ved

behandling for kvinden tages i betragtning.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Der er ikke foretaget studier af cefuroxims virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller

betjene maskiner. På baggrund af de kendte bivirkninger er det usandsynligt, at cefuroxim

påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

55688_spc.docx

Side 5 af 14

4.8

Bivirkninger

De hyppigste bivirkninger er neutropeni, eosinofili, forbigående stigning i leverenzymer

eller bilirubin, særligt hos patienter med eksisterende leversygdom, men uden påvisning af

leverskader, samt reaktioner ved injektionsstedet.

Hyppigheder anført nedenfor er estimater, idet de tilgængelige data for de fleste reaktioner

ikke er tilstrækkelige til at kunne beregne hyppigheden. Hyppigheden for bivirkninger

tilknyttet cefuroximnatrium kan ydermere variere afhængigt af indikationen.

Data fra kliniske studier blev anvendt til at fastlægge hyppigheden af meget sjældne

til sjældne bivirkninger. Hyppigheder fastsat for alle andre bivirkninger (dvs.

bivirkninger observeret hos < 1/10.000), er overvejende fastlagt ved anvendelse af

data efter markedsføring og refererer til en indberetningshyppighed snarere end til en

reel hyppighed.

Alle grader af behandlingsrelaterede bivirkninger er listet nedenfor i henhold til

MedDRAkonventionens systemorganklasse, hyppighed og alvorlighedsgrad. Der er

benyttet følgende konvention til klassificering af hyppigheden: meget almindelig (≥

1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden

(≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data).

Systemorganklasse

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke kendt

Infektineer ig

paerasitæere

sygdimme

Oveervækst af

Candida,

iveervækst af

Clostridium diffile

Blid ig lymfesystem

Neutropeni, eosinofili,

nedsat hæmoglobin-

koncentration

leukopeni,

positiv Coombs’

test

Trombocytopeni,

hæmolytisk anæmi

Immunsystemet

Drug fever, inteersttel

neferits, anafylaksi,

kutan vaskulits

Mave-taerm-kanalen

Gastrointestinale

gener

Pseudomembranøs

colitis (se pkt.

4.4)

Leveer ig galdeveje

Forbigående stigning i

leverenzymer

Forbigående

stigning i bilirubin

Hud ig subkutane

væv

Udslæt, urticaria og

pruritus

Erythema

multiforme, toksisk

epidermal nekrolyse

og Stevens-Johnson's

syndrom, angioødem

Nyereer ig uerinveje

stigning i

serumkreatinin,

stigning i urinstof-

nitrogen i blodet og

nedsat

55688_spc.docx

Side 6 af 14

kreatininclearance (se

pkt.

4.4)

Almene symptimeer

ig ereaktineer på

administeratinssted

Reaktioner ved

injektionsstedet, som kan

inkludere smerte og

tromboflebitis

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Cefalosporiner som klasse har tendens til at blive adsorberet til overfladen af røde

blodcellemembraner og reagere med antistoffer rettet mod lægemidlet og derved udvikle en positiv

Coombs’ test (hvilket kan interferere med blodtype-matching) og meget sjældent hæmolytisk

anæmi.

Forbigående stigning i leverenzymer eller bilirubin er observeret. Dette er normalt reversibelt.

Smerte ved administrationsstedet efter intramuskulær injektion er hyppigere ved høje doser. Det er

dog ikke sandsynligt, at dette skulle være grund til seponering af Cefuroxim "Stravencon".

Pædiatrisk population

Sikkerhedsprofilen for cefuroximnatrium hos børn stemmer overens med

sikkerhedsprofilen hos voksne.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Sundhedsstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: sst@sst.dk

4.9

Overdosering

Overdosering kan medføre neurologiske sequelae, herunder encefalopati, kramper og

koma. Der kan forekomme symptomer på overdosering, hvis dosis ikke justeres hos

patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2 og 4.4).

Serumcefuroxim kan reduceres ved hæmodialyse og peritonealdialyse.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: J 01 DC 02. Antibakterielle midler til systemisk brug, 2. generations-

cephalosporiner.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

55688_spc.docx

Side 7 af 14

Virkningsmekanisme

Cefuroxim hæmmer syntesen af bakteriecellevæggen efter binding til penicillinbindende

proteiner (PBP'er). Dette blokerer biosyntesen af cellevæggen (peptidoglykan), hvilket

fører til bakteriolyse og celledød.

Resistensmekanisme

Bakteriel resistens over for cefuroxim kan skyldes en eller flere af følgende mekanismer:

hydrolyse ved hjælp af beta-laktamaser. Cefuroxim kan hydrolyseres i udstrakt grad af

ESBL'er (extended spectrum beta-laktamaser) og AmpC-enzymer, der kan induceres

eller undergå stabil udvikling i visse aerobe gramnegative bakteriearter

nedsat affinitet af penicillinbindende proteiner for cefuroxim

impermeabilitet af den ydre membran, hvilket begrænser adgangen af cefuroxim til

penicillinbindende proteiner i gramnegative bakterier

bakterielle efflukspumper.

Organismer, der har erhvervet resistens over for andre injicerbare cefalosporiner, forventes

at være resistente over for cefuroxim. Afhængigt af resistensmekanismen, kan organismer

med erhvervet resistens over for penicilliner demonstrere reduceret følsomhed eller

resistens over for cefuroxim.

Grænseværdier for cefuroximnatrium

Grænseværdierne for den mindste hæmmende koncentration (MIC), fastlagt af European

Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), er følgende:

Mikroorganisme

Grænseværdier (mg/l)

Følsom

Resistent

Enterobacteriaceae

≤ 8

> 8

Staphylococcus spp.

Se note

Se note

Streptococcus A,B,C og G

Se note

Se note

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,5

> 1

Streptococcus (andre)

≤ 0,5

> 0,5

Haemophilus influenzae

≤ 1

> 2

Moraxella catarrhalis

≤ 4

> 8

Ikke artsrelaterede grænseværdier

≤ 4

> 8

1

Enterobacteriaceae vil detektere alle klinisk vigtige Cefalosporin-grænseværdierne for

resistensmekanismer (herunder ESBL og plasmidmedieret AmpC). Nogle arter, som

producerer betalaktamaser er følsomme eller delvist følsomme over for 3. og 4.

generations cefalosporiner med disse grænseværdier og skal rapporteres som værende til

stede, dvs. at tilstedeværelse eller fravær af ESBL ikke i sig selv påvirker

kategoriseringen af følsomhed. I mange områder er ESBL detektion og bestemmelse

anbefalet eller obligatorisk af hensyn til infektionskontrol.

2

E. coli, P. mirabilis og Klebsiella Grænseværdier relaterer til en dosering på 1,5 g × 3

og kun for spp.

3

Følsomhed af stafylokokker over for cefalosporiner er baseret på følsomhed over for

methicillin med undtagelse af ceftazidim, cefixim og ceftibuten, som ikke har

grænseværdier, og som ikke bør anvendes til stafylokokinfektioner.

4

Modtagelighed streptococcus gruppe A, B, C og G til cefalosporiner er udledt af

benzylpenicillin modtagelighed.

5

Grænseværdier er gældende for en daglig intravenøs dosis på 750 mg × 3 og en højdosis

på mindst 1,5 g × 3.

55688_spc.docx

Side 8 af 14

Mikrobiologisk følsomhed

Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og

der bør indhentes lokale oplysninger om resistens, især ved behandling af alvorlige

infektioner.

Ekspertrådgivning bør indhentes, når den lokale forekomst af resistens er kendt, og

nytteværdien af cefuroxim til i det mindste nogle typer af infektioner er tvivlsom.

Cefuroxim er normalt aktivt over for de følgende mikroorganismer in vitro.

Arter, der normalt er følsomme

Grampositive aerober

Staphylococcus aureus (methicillin-følsomme) $

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Gramnegative aerober

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Mikroorganismer, hvor resistens kan være et problem

Grampositive aerober

Streptococcus pneumonia

Streptococcus mitis (viridans-gruppen)

Gramnegative aerober

Citrobacter spp. ikke inklusive C. freundii

Enterobacter spp. ikke inklusive E. aerogenes og E. cloacae

Escherichia coli

Haemophilus influenzae

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus spp. ikke inklusive P. penneri og P. vulgaris

Providencia spp.

Salmonella spp.

Grampositive anaerober

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Gramnegative anaerober

Fusobacterium spp.

Bacteroides spp.

Generelt resistente mikroorganismer

Grampositive aerober

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Gramnegative aerober

Acinetobacter spp.

Burkholderia cepacia

Campylobacter spp.

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Morganella morganii

Proteus penneri

55688_spc.docx

Side 9 af 14

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Stenotrophomonas maltophilia

Grampositive anaerober

Clostridium difficile

Gramnegative anaerober

Bacteroides fragilis

Andre

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

$ Alle methicilin-resistente S.aureus er resistente over for cefuroxim.

In vitro er aktiviteten af cefuroximnatrium og aminoglykosid-antibiotika i kombination vist

at være mindst additiv med lejlighedsvis evidens for synergi.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter i.m.-administration af cefuroxim til raske frivillige blev der opnået maksimale

gennemsnitlige plasmakoncentrationer på henholdsvis 27-35 µg/ml efter 750 mg og på 33-

40 µg/ml efter 1.000 mg. Disse blev opnået inden for 30-60 minutter efter administration.

Efter i.v.-doser på 750 mg og 1.500 mg var plasmakoncentrationerne ved 15 minutter

henholdsvis ca. 50 µg/ml og 100 µg/ml.

AUC og C

synes at øges lineært med stigning i dosis over enkeltdosis-intervallet 250-

1.000 mg efter i.m.- og i.v.-administration. Der var ingen tegn på akkummulering af

cefuroxim hos raske forsøgspersoner efter gentagen intravenøs administration af 1.500 mg

hver 8. time.

Distribution

Proteinbinding er blevet fastlagt til at være fra 33 % til 50 % afhængigt af den anvendte

metodologi. Det gennemsnitlige fordelingsvolumen varierer fra 9,3 til 15,8 l/1,73 m

efter

i.m.- eller i.v.administration i dosisintervallet 250-1.000 mg. Cefuroximkoncentrationer

over den mindste hæmmende koncentration for almindelige patogener kan opnås i

tonsiller, sinusvæv, bronkial mucosa, knogler, pleuravæske, ledvæske, synovialvæske,

interstitielvæske, galde, sputum og kammervæske. Cefuroxim passerer

blodhjernebarrieren, når meninges er betændt.

Biotransformation

Cefuroxim metaboliseres ikke.

Elimination

Cefuroxim udskilles ved glomerulær filtration og tubulær sekretion. Halveringstiden i

serum efter intramuskulær og intravenøs injektion er ca. 70 minutter. Cefuroxim genfindes

næsten fuldstændigt (85-90 %) uomdannet i urinen i løbet af 24 timer efter administration.

Størstedelen af cefuroxim udskilles inden for de første 6 timer. Den gennemsnitlige renale

clearance varierer fra 114-170 ml/min/1,73 m

efter i.m.- eller i.v.-administration i

dosisintervallet 250-1.000 mg.

55688_spc.docx

Side 10 af 14

Særlige patientpopulationer

Køn

Der blev ikke observeret forskelle i cefuroxims farmakokinetik mellem mænd og kvinder

efter en enkelt i.v.-bolusinjektion af 1.000 mg cefuroxim som natriumsalt.

Ældre

Efter i.m.- eller i.v.-administration er absorption, distribution og udskillelse af cefuroxim

hos ældre patienter svarende til hos yngre patienter med samme nyrefunktion. Idet der er

større sandsynlighed for, at ældre patienter har nedsat nyrefunktion, skal dosis vælges med

omhu, og det kan være hensigtsmæssigt at monitorere nyrefunktionen (se pkt. 4.2).

Pædiatrisk population

Halveringstiden af cefuroxim i serum er vist at være væsentligt forlænget hos nyfødte

afhængigt af gestationsalder. Hos ældre spædbørn (> 3 uger gamle) og børn svarer

halveringstiden i serum på 60-90 minutter til, hvad der er observeret hos voksne.

Nedsat nyrefunktion

Cefuroxim udskilles primært via nyrerne. Som for alle denne type antibiotika anbefales

det, at dosis reduceres hos patienter med markant nedsat nyrefunktion (dvs. C1

< 20

ml/minut) for at kompensere for den langsommere udskillelse (se pkt. 4.2). Cefuroxim

fjernes effektivt ved hæmodialyse og periotoneal dialyse.

Nedsat leverfunktion

Eftersom cefuroxim primært elimineres via nyrerne, forventes nedsat leverfunktion ikke at

påvirke farmakokinetikken af cefuroxim.

Sammenhæng mellem farmakokinetik og farmakodynamik

For cefalosporiner er det vist, at det vigtigste farmakokinetiske-farmakodynamiske indeks,

der korrelerer med effekten in vivo, er den procent af tiden i doseringsintervallet (%T),

hvor den ubundne koncentration ligger over den mindste hæmmende koncentration (MIC)

af cefuroxim for de individuelle target-arter (dvs. %T

> MIC

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet samt

reproduktions- og udviklingstoksicitet. Karcinogenicitetsstudier er ikke udført, men der er

ikke evidens for karcinogent potentiale.

Aktiviteten af gamma-glutamyl-transpeptidase i urin fra rotter hæmmes af flere

cefalosporiner, men denne hæmning er mindre udtalt ved cefuroxim. Dette kan have

betydning ved interferens med kliniske laboratorieanalyser hos mennesker.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

6.2

Uforligeligheder

55688_spc.docx

Side 11 af 14

Lægemidlet må ikke blandes med aminoglykosider før eller under administrationen.

Opløsningen må ikke blandes med opløsninger, der har en pH på over 7,5 som f.eks.

natriumbikarbonatopløsninger.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

Rekonstitueret opløsning

Oplysninger om kemisk og fysisk stabilitet ved brug findes i pkt. 6.6.

Set ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes straks, medmindre metoden

til åbning/rekonstitution/fortynding udelukker risikoen for mikrobiologisk kontaminering.

Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -forhold for produkter, der er i brug,

brugerens eget ansvar.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Hætteglasset opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetyper og pakningsstørrelser

30 eller 50 ml hætteglas af glas, lukket med gummipropper af bromobutyl med

aluminiumskapsel.

Pakningsstørrelser: 1 og 10 hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Vejledning til rekonstitution

Tabel 4: Volumener der skal tilsættes, og koncentrationer som kan anvendes, hvis der er

behov for fraktionsdoser.

Volumener der skal tilsættes, og koncentrationer som kan anvendes, hvis der er behov

for fraktionsdoser

Størrelse på

hætteglas

Indgivelsesvej

Fysisk tilstand

Mængde

vand, der

skal tilsættes

(ml)

Omtrentlig

cefuroxim-

koncentratio

(mg/ml)**

250 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

250 mg

Intramuskulær

Intravenøs bolus

Suspension

Opløsning

1 ml

Mindst 2 ml

750 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

750 mg

Intramuskulær

Intravenøs bolus

Suspension

Opløsning

3 ml

Mindst 6 ml

1500 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning

1500 mg

Intramuskulær

Intravenøs bolus

Intravenøs infusion

Suspension

Opløsning

Opløsning

6 ml

Mindst 15 ml

15 ml*

Rekonstitueret opløsning skal tilsættes til 50 eller 100 ml forligelig infusionsvæske (se

oplysninger om forligelighed nedenfor).

55688_spc.docx

Side 12 af 14

** Det endelige volumen af den rekonstituerede opløsning af cefuroxim øges på grund af

fortrængningsfaktoren for lægemiddelstoffet, hvilket resulterer i de ovenfor listede

koncentrationer i mg/ml.

Forligelighed

Cefuroximnatrium (5 mg/ml) i 5 % w/v eller 10 % w/v xylitol-injektionsvæske kan

opbevares i op til 24 timer ved 25 °C.

Cefuroximnatrium er forligeligt med vandige opløsninger indeholdende op til 1 %

lidocainhydrochlorid.

Cefuroximnatrium er forligeligt med infusionsvæskerne listet nedenfor. Aktiviteten vil

være bevaret i op til 24 timer ved stuetemperatur i:

0,9 % w/v natriumchlorid-injektionsvæske BP

% glucoseinjektionsvæske BP

0,18 % w/v natriumchlorid med 4 % glucose-injektionsvæske BP

5 % glucose med 0,9 % natriumchlorid-injektionsvæske BP

5 % glucose med 0,45 % natriumchlorid-injektionsvæske

5 % glucose med 0,225 % natriumchlorid-injektionsvæske

10 % glucoseinjektionsvæske

10 % invertsukker i vand til injektionsvæsker

Ringer injektionsvæske USP

Ringerlactat injektionsvæske USP

M/6 natriumlactat-injektionsvæske

Sammensat natriumlactat-injektionsvæske BP (Hartmanns injektionsvæske).

Stabiliteten af cefuroximnatrium i 0,9 % w/v natriumchlorid-injektionsvæske BP og i 5 %

glucoseinjektionsvæske påvirkes ikke af hydrocortisonnatriumphosphat.

Cefuroximnatrium er desuden fundet forligeligt i 24 timer ved stuetemperatur, når det

administreres som i.v.-infusion sammen med:

Heparin (10 og 50 enheder/ml) i 0,9 % w/v natriumchlorid-injektionsvæske BP;

kaliumchlorid (10 og 40 mEqL) I 0,9 % w/v natriumchlorid-injektionsvæske BP.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Stravencon Ltd.

Landmark House

17 Hanover Square

W1S 1HU London

Storbritannien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

55688

55688_spc.docx

Side 13 af 14

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

5. august 2015

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11. august 2015

55688_spc.docx

Side 14 af 14

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety