Cefuroxim "Sandoz"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Cefuroxim "Sandoz" 1500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 1500 mg
  • Lægemiddelform:
  • pulver til infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Cefuroxim "Sandoz" 1500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 37327
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

27. juli 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Cefuroxim ”Sandoz”, pulver til infusionsvæske, opløsning

0.

D.SP.NR.

22661

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Cefuroxim ”Sandoz”

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Cefuroxim ”Sandoz” 1500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning

1 infusionsflaske indeholder 1500 mg cefuroxim som 1578 mg cefuroximnatrium

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til infusionsvæske, opløsning.

Hvidt til gulligt pulver.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Cefuroxim "Sandoz" er indiceret til behandling af nedenstående infektioner hos voksne og

børn, herunder nyfødte (fra fødslen) (se pkt. 4.4 og 5.1):

Samfundserhvervet pneumoni

Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis

Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis

Bløddelsinfektioner: cellulitis, erysipelas og sårinfektioner

Intraabdominale infektioner (se pkt. 4.4)

Profylakse af infektion i forbindelse med gastrointestinal (inklusive øsofageal),

ortopædisk, kardiovaskulær og gynækologisk kirurgi (inklusive kejsersnit).

Ved behandling og forebyggelse af infektioner, hvor der er stor sandsynlighed for at møde

anaerobe organismer, skal cefuroxim administreres sammen med andre passende

antibakterielle midler.

37327_spc.doc

Side 1 af 14

Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende hensigtsmæssig anvendelse af

antibiotika.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Tabel 1. Voksne og børn ≥ 40 kg

Indikation

Dosering

Samfundserhvervet pneumoni og akutte

eksacerbationer af kronisk bronkitis

750 mg hver 8. time (intravenøst

eller intramuskulært)

Bløddelsinfektioner: cellulitis, erysipelas og

sårinfektioner

Intraabdominale infektioner

Komplicerede urinvejsinfektioner, herunder

pyelonefritis

1,5 g hver 8. time

(intravenøst eller intramuskulært)

Svære infektioner

750 mg hver 6. time (intravenøst)

1,5 g hver 8. time (intravenøst)

Kirurgisk profylakse ved gastrointestinal eller

gynækologisk kirurgi (inklusive kejsersnit) og

ortopædiske operationer

1,5 g ved induktion af anæstesi.

Dette kan suppleres med to doser

på 750 mg (intramuskulært) efter 8

timer og 16 timer.

Kirurgisk profylakse ved kardiovaskulære og

øsofageale operationer

1,5 g ved induktion af anæstesi

efterfulgt af 750 mg

(intramuskulært) hver 8. time i

yderligere 24 timer

Tabel 2. Børn < 40 kg

Spædbørn og småbørn > 3

uger og børn < 40 kg

Spædbørn

(fødsel

til 3 uger)

Samfundserhvervet pneumoni

30 til 100 mg/kg/dag

(intravenøst) fordelt på 3 eller

4 doser. En dosis på 60

mg/kg/dag er tilstrækkeligt ved

de fleste infektioner.

30 til 100 mg/kg/dag

(intravenøst) fordelt

på 2 eller 3 doser (se

pkt. 5.2)

Komplicerede

urinvejsinfektioner, herunder

pyelonefritis

Bløddelsinfektioner: cellulitis,

erysipelas og sårinfektioner

Intraabdominale infektioner

Nedsat nyrefunktion

Cefuroxim udskilles primært via nyrerne. Hos patienter med udtalt nyreinsufficiens

anbefales det derfor, som med alle lignende antibiotika, at reducere dosis af Cefuroxim

"Sandoz" for at kompensere for den langsomme udskillelse.

37327_spc.doc

Side 2 af 14

Tabel 3. Anbefalede doser af Cefuroxim "Sandoz" ved nyreinsufficiens

Kreatininclearance

T1/2 (timer)

Dosis mg

> 20 ml/min./1,73 m

1,7–2,6

Det er ikke nødvendigt at

reducere standarddosen (750 mg

til 1,5 g tre gange dagligt).

10-20 ml/min./1,73 m

4,3–6,5

750 mg to gange dagligt

< 10 ml/min./1,73 m

14,8–22,3

750 mg én gang dagligt

Patienter i hæmodialyse

3,75

Der skal gives en yderligere

dosis på 750 mg intravenøst

eller intramuskulært ved

afslutningen af hver

dialysebehandling. Udover

parenteral brug kan

cefuroximnatrium blandes i

peritonealdialysevæsken

(sædvanligvis 250 mg pr. 2 liter

dialysevæske).

Patienter med nyresvigt i

kontinuerlig arterio-venøs

hæmodialyse (CAVH) eller high-

flux-hæmofiltration (HF) på

intensivafdelinger

7,9–12,6

(CAVH)

1,6 (HF)

750 mg to gange dagligt. Ved

low-flux-hæmofiltration følges

doseringsanbefalingerne under

nedsat nyrefunktion.

Nedsat leverfunktion

Cefuroxim elimineres primært via nyrerne. Hos patienter med hepatisk dysfunktion

forventes dette ikke at påvirke farmakokinetikken af cefuroxim.

Administration

Cefuroxim "Sandoz" skal administreres via intravenøs injektion direkte i en vene over en

periode på 3 til 5 minutter eller via en dropslange eller infusion over 30 til 60 minutter eller

via dyb intramuskulær injektion. For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før

administration, se pkt. 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført

i pkt. 6.1.

Patienter med kendt overfølsomhed over for cefalosporiner.

Anamnese med alvorlig overfølsomhed (f.eks. anafylaktisk reaktion) over for enhver anden

type af betalaktamaser (penicilliner, monobaktamer og carbapanemer).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Overfølsomhedsreaktioner

37327_spc.doc

Side 3 af 14

Som med alle andre betalaktamaser er der rapporteret om alvorlige, og i nogle tilfælde

fatale, overfølsomhedsreaktioner. I tilfælde af svære overfølsomhedsreaktioner skal

behandlingen med cefuroxim straks afbrydes, og der skal iværksættes passende

nødforanstaltninger.

Før behandlingen startes, skal det klarlægges, om patienten har svære

overfølsomhedsreaktioner over for cefuroxim, andre cefalosporiner eller over for andre

typer af betalaktamaser i anamnesen. Der skal udvises forsigtighed, hvis cefuroxim

administreres til patienter med ikke alvorlig overfølsomhed over for andre betalaktamaser i

anamnesen.

Samtidig behandling med potente diuretika eller aminoglykosider

Cefalosporiner i høje doser skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der får samtidig

behandling med potente diuretika, såsom furosemid eller aminoglykosider. Der er

rapporteret om nyreinsufficiens ved brug af disse kombinationer. Nyrefunktionen skal

monitoreres hos ældre og hos patienter med allerede eksisterende nyreinsufficiens (se pkt.

4.2).

Overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer

Brug af cefuroxim kan resultere i overvækst af Candida. Langvarig brug kan også resultere

i overvækst af andre ikke-følsomme mikroorganismer (f.eks. enterokokker og Clostridium

difficile), hvilket kan gøre det nødvendigt at afbryde behandlingen (se pkt. 4.8).

Der er rapporteret om antibiotikarelateret pseudomembranøs colitis ved brug af cefuroxim.

Sværhedsgraden kan variere fra mild til livstruende. Denne diagnose bør overvejes hos

patienter med diarré under eller efter administration af cefuroxim (se pkt. 4.8). Det bør

overvejes at seponere behandlingen med cefuroxim og at administrere en specifik

behandling mod Clostridium difficile. Der må ikke administreres lægemidler, der hæmmer

peristaltikken.

Intraabdominale infektioner

På grund af sit aktivitetsspektrum er cefuroxim ikke velegnet til behandling af infektioner,

der er forårsaget af gramnegative ikke-gærbakterier (se pkt. 5.1).

Påvirkning af diagnostiske prøver

Udvikling af en positiv Coombs test i forbindelse med brug af cefuroxim kan påvirke

blodtypematching (se pkt. 4.8).

Der kan ses en let påvirkning af kobberreduktionsmetoder (Benedicts, Fehlings, Clinitest).

Dette bør dog ikke medføre falsk-positive resultater, som det kan være tilfældet med visse

andre cefalosporiner.

Da der kan fremkomme et falsk-negativt resultat af ferricyanid-test, anbefales det at

anvende enten glucoseoxidase- eller hexokinasemetoder for at fastlægge

glucoseniveauerne i blod/plasma hos patienter, der får cefuroximnatrium.

37327_spc.doc

Side 4 af 14

Vigtig information om hjælpestoffer

Cefuroxim "Sandoz" pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning indeholder

natrium. Der bør tages højde for dette hos patienter, der er på en kost med kontrolleret

natriumindhold.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Cefuroxim udskilles ved glomerulær filtration og tubulær sekretion. Samtidig brug af

probenecid frarådes. Samtidig administration af probenecid forlænger udskillelsen af

antibiotikummet og øger de maksimale niveauer i serum.

Potentielt nefrotoksiske lægemidler og loop-diuretika

Høje doser af cefalosporiner skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der tager

potente diuretika (såsom furosemid) eller potentielt nefrotoksiske lægemidler (såsom

aminoglykosid-antibiotika), da det ikke kan udelukkes, at sådanne kombinationer

nedsætter nyrefunktionen.

Andre interaktioner

Bestemmelse af glucoseniveauer i blod/plasma: Se pkt. 4.4

Samtidig brug af orale antikoagulantia kan medføre øget international normaliseret ratio

(INR).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der er begrænsede data fra anvendelse af cefuroxim til gravide kvinder. Dyreforsøg har

ikke påvist reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Cefuroxim "Sandoz" må kun ordineres til

gravide kvinder, hvis fordelene opvejer risiciene.

Det er påvist, at cefuroxim krydser placenta og når terapeutiske niveauer i fostervand og

navlestrengsblod efter intramuskulær eller intravenøs administration hos moderen.

Amning

Cefuroxim udskilles i human mælk i små mængder. Der forventes ingen bivirkninger ved

terapeutiske doser, selvom det ikke kan udelukkes, at der er en risiko for diarré og

svampeinfektion i slimhinderne. Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller

behandling med Cefuroxim "Sandoz" seponeres, idet der tages højde for fordelene ved

amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

Fertilitet

Der foreligger ingen data vedrørende cefuroximnatriums virkninger på fertiliteten hos

mennesker. Reproduktionsforsøg med dyr har ikke vist nogen effekter på fertiliteten.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Der er ikke udført studier af cefuroxims virkning på evnen til at føre motorkøretøj og

betjene maskiner. På baggrund af de kendte bivirkninger er det dog usandsynligt, at

cefuroxim påvirker evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

37327_spc.doc

Side 5 af 14

De mest almindelige bivirkninger er neutropeni, eosinofili, forbigående stigninger i

leverenzymer eller bilirubin, særligt hos patienter med allerede eksisterende leversygdom,

men der er ingen tegn på leverbeskadigelse og reaktioner på injektionsstedet.

De nedenfor tildelte hyppighedskategorier er estimater, da der for de fleste reaktioners

vedkommende ikke foreligger tilstrækkelige data til at beregne hyppigheden. Derudover

kan hyppigheden af bivirkninger ved cefuroximnatrium variere alt efter indikationen.

Der er anvendt data fra kliniske forsøg til at fastlægge hyppigheden af meget almindelige

til sjældne bivirkninger. De frekvenser, der er blevet fastsat for alle andre bivirkninger

(dvs. de bivirkninger, der opstår hos < 1/10.000), er overvejende fastlagt ved anvendelse af

data indhentet efter markedsføring og refererer til en indberetningsfrekvens snarere end til

en reel frekvens.

Behandlingsrelaterede bivirkninger af alle grader er opstillet nedenfor i henhold til

MedDRAs systemorganklasser, hyppighed og sværhedsgrad. Der er benyttet følgende

konvention til klassificering af hyppigheden: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥

1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til <

1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data).

Systemorganklasse

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke kendt

Infektioner og

parasitære

sygdomme

overvækst af

Candida,

overvækst af

Clostridium

difficile

Blod og

lymfesystem

neutropeni,

eosinofili, nedsat

hæmoglobinkon-

centration

leukopeni, positiv

Coombs test

trombocy-

topeni,

hæmolytisk

anæmi

Immunsystemet

drug fever,

interstitiel

nefritis,

anafylaksi,

kutan

vaskulitis

Mave-tarm-kanalen

gastrointestinale

forstyrrelser

pseudomem-

branøs colitis

(se pkt. 4.4)

Lever og galdeveje

forbigående

stigning i

leverenzymer

forbigående stigning

i bilirubin

Hud og subkutane

væv

hududslæt, urticaria

og pruritus

erythema

multiforme,

toksisk

epidermal

nekrolyse og

Stevens-

37327_spc.doc

Side 6 af 14

Johnsons

syndrom,

angioødem

Nyrer og urinveje

stigninger i

serum-

kreatinin,

stigninger i

urinkvælstof

og nedsat

kreatinin-

clearance

(se pkt. 4.4)

Almene symptomer

og reaktioner på

administrationsstedet

reaktioner på

injektionsstedet,

som kan omfatte

smerte og

tromboflebitis

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Cefalosporiner som klasse har tendens til at blive absorberet på overfladen af røde

cellemembraner og reagere med antistoffer, der er rettet mod lægemidlet, hvilket giver

en positiv Coombs test (hvilket kan påvirke blodtypematching) og i meget sjældne

tilfælde hæmolytisk anæmi.

Der er set forbigående stigninger i serumniveauerne af leverenzymer eller bilirubin.

Disse er som regel reversible.

Der er større sandsynlighed for smerte på det intramuskulære injektionssted ved brug

af høje doser. Det er dog usandsynligt, at dette vil nødvendiggøre seponering af

behandlingen.

Pædiatrisk population

Sikkerhedsprofilen af cefuroximnatrium hos børn er i overensstemmelse med profilen hos

voksne.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

4.9

Overdosering

Overdosering kan medføre neurologiske følgetilstande, herunder encefalopati, kramper og

koma. Der kan forekomme symptomer på overdosering, hvis dosis ikke reduceres til et

passende niveau hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.2 og 4.4).

Serumniveauerne af cefuroxim kan reduceres ved hæmodialyse og peritonealdialyse.

37327_spc.doc

Side 7 af 14

4.10

Udlevering

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: J01DC02, farmakoterapeutisk klassifikation: antibakterielle midler til

systemisk brug, andengenerationscefalosporiner.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Virkningsmekanisme

Cefuroxim hæmmer syntesen af bakteriecellevæggen efter binding til penicillinbindende

proteiner (PBP'er). Dette blokerer biosyntesen af cellevæggen (peptidoglykan), hvilket

fører til bakteriecellelyse og -død.

Resistensmekanisme

Bakteriel resistens over for cefuroxim kan skyldes en eller flere af følgende mekanismer:

hydrolyse via betalaktamaser, inklusive (men ikke begrænset til) bredspektrede

betalaktamaser (ESBL'er), og Amp-C-enzymer, som kan være induceret eller

stabiliseret hos visse aerobe gramnegative bakteriearter;

nedsat affinitet af penicillinbindende proteiner til cefuroxim;

uigennemtrængelighed af den ydre væg, hvilket begrænser cefuroxims adgang til

penicillinbindende proteiner i gramnegative bakterier;

bakterielle efflukspumper.

Organismer, som har opnået resistens over for andre injicerbare cefalosporiner, forventes

at være resistente over for cefuroxim. Afhængigt af resistensmekanismen kan organismer

med erhvervet resistens over for penicilliner udvise nedsat følsomhed eller resistens over

for cefuroxim.

Grænseværdier for cefuroximnatrium

Grænseværdierne for den mindste hæmmende koncentration (MIC), fastlagt af European

Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST), er følgende:

Organisme

Følsom ≤ (mg/l)

Resistent < (mg/l)

Enterobacteriaceae

1

≤ 82

> 8

Staphylococcus spp.

Note3

Note3

Streptococcus (gruppe A, B, C, G)

Note4

Note4

Streptococcus pneumonia

≤ 0,5

> 1

Streptococcus (andre)

≤ 0,5

> 0,5

Haemophilus influenza

≤ 1

> 2

Moraxella catarrhalis

≤ 4

> 8

Grænseværdier, der ikke er

artsrelaterede

≤ 45

> 85

Cefalosporingrænseværdierne for Enterobacteriaceae vil detektere alle klinisk vigtige

resistensmekanismer (inklusive ESBL- og plasmidforårsaget AmpC). Visse stammer,

37327_spc.doc

Side 8 af 14

der danner betalaktamaser, er følsomme eller intermediært følsomme over for tredje-

eller fjerdegenerationscefalosporiner med disse grænseværdier og bør indberettes som

fundet, dvs. forekomst eller fravær af ESBL'er påvirker i sig selv ikke kategoriseringen

af følsomheden. På mange områder er ESBL-detektion og -karakterisering anbefalet

eller obligatorisk med henblik på infektionskontrol.

Grænseværdi gælder kun for en dosis på 1,5 g x 3 og E. coli, P. mirabilis og

Klebsiella spp.

Stafylokokkers følsomhed over for cefalosporiner er udledt af følsomheden over for

methicillin, bortset fra ceftazidim og cefixim og ceftibuten, som ikke har

grænseværdier og derfor ikke bør anvendes mod stafylokokinfektioner.

Følsomheden af de betahæmolytiske streptokokgrupper A, B, C og G over for

betalaktam er udledt af følsomheden over for penicillin.

Grænseværdier gælder daglige intravenøse doser på 750 mg x 3 og en høj dosis på

mindst 1,5 g x 3.

Mikrobiologisk følsomhed

Prævalensen af erhvervet resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og

lokale oplysninger om resistens er ønskelige, især ved behandling af svære infektioner. Der

skal efter behov søges ekspertvejledning, når den lokale prævalens af resistens betyder, at

lægemidlets anvendelighed er tvivlsom ved i hvert fald visse infektionstyper.

Cefuroxim er normalt aktiv mod følgende mikroorganismer in vitro.

Arter, der normalt er følsomme

Grampositive aerobe bakterier:

Staphylococcus aureus (methicillin-følsomme) $

Koagulasenegative stafylokokker (methicillin-følsomme)

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Streptococcus mitis (viridansgruppen)

Gramnegative aerobe bakterier:

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxella catarrhalis

Mikroorganismer, hvor erhvervet resistens kan være et problem

Grampositive aerobe bakterier:

Streptococcus pneumoniae

Gramnegative aerobe bakterier:

Citrobacter freundii

Enterobacter cloacae

Enterobacter aerogenes

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

37327_spc.doc

Side 9 af 14

Proteus mirabilis

Proteus spp. (undtagen P. vulgaris)

Providencia spp.

Salmonella spp.

Grampositive anaerobe bakterier:

Peptostreptococcus spp.

Propionibacterium spp.

Gramnegative anaerobe bakterier:

Fusobacterium spp.

Bacteroides spp.

Naturligt resistente mikroorganismer

Grampositive aerobe bakterier:

Enterococcus faecalis

Enterococcus faecium

Gramnegative aerobe bakterier:

Acinetobacter spp.

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Grampositive anaerobe bakterier:

Clostridium difficile

Gramnegative anaerobe bakterier:

Bacteroides fragilis

Andre:

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

$ Alle methicillin-resistente S. aureus er resistente overfor cefuroxim.

Det er påvist, at kombination af cefuroximnatrium og aminoglykosider som minimum har

additive virkninger in vitro, og undertiden var der tegn på synergi.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter intramuskulær (i.m.) injektion af cefuroxim hos raske frivillige varierede de

gennemsnitlige maksimale serumkoncentrationer fra 27 til 35 μg/ml ved en dosis på 750

mg og fra 33 til 40 μg/ml ved en dosis på 1.000 mg, og de blev opnået inden for 30 til 60

minutter efter administration. Efter intravenøse (i.v.) doser på 750 og 1.500 mg var

serumkoncentrationerne på ca. hhv. 50 og 100 μg/ml efter 15 minutter.

AUC og Cmax lader til at stige lineært med dosisøgninger på tværs af enkeltdosisområdet

på 250 til 1.000 mg efter i.m. og i.v. administration. Der var ingen evidens for

akkumulation af cefuroxim i serum hos raske frivillige efter gentagen intravenøs

administration af doser på 1.500 mg hver 8. time.

37327_spc.doc

Side 10 af 14

Fordeling

Proteinbindingsgraden er angivet til at være 33 til 50 % afhængigt af den anvendte metode.

Det gennemsnitlige distributionsvolumen varierer fra 9,3 til 15,8 l/1,73 m

efter i.m. eller

i.v. administration på tværs af doseringsområdet 250 til 1.000 mg. Der kan opnås

cefuroximkoncentrationer over de mindste hæmmende niveauer for almindelige patogener

i tonsilla, sinusvæv, bronkieslimhinder, knogler, pleuravæske, ledvæske, synovialvæske,

interstitielvæske, galde, sputum og kammervand. Cefuroxim passerer blod-hjerne-

barrieren, når meninges er betændte.

Biotransformation

Cefuroxim metaboliseres ikke.

Elimination

Cefuroxim udskilles ved glomerulær filtration og tubulær sekretion. Serumhalveringstiden

efter enten intramuskulær eller intravenøs injektion er ca. 70 minutter. Det meste af en

dosis (85 til 90 %) genfindes som uændret cefuroxim i urinen i løbet af 24 timer efter

administration. Størstedelen af cefuroxim udskilles inden for de første 6 timer. Den

gennemsnitlige renale clearance varierer fra 114 til 170 ml/min./1,73 m

efter i.m. eller i.v.

administration på tværs af doseringsområdet 250 til 1.000 mg.

Særlige patientpopulationer

Køn

Der blev ikke set nogen forskelle i farmakokinetikken af cefuroxim hos mænd og kvinder

efter en enkelt i.v. bolusinjektion på 1.000 mg cefuroxim som natriumsalt.

Ældre

Efter i.m. eller i.v. administration er absorptionen, distributionen og udskillelsen af

cefuroxim ens hos ældre patienter og yngre patienter med samme nyrefunktionsniveau. Da

der er større sandsynlighed for nedsat nyrefunktion hos ældre patienter, skal

cefuroximdosis vælges med omhu, og det kan være nyttigt at monitorere nyrefunktionen

(se pkt. 4.2).

Pædiatrisk population

Det er påvist, at serumhalveringstiden af cefuroxim er betydeligt længere hos nyfødte og

afhænger af gestationsalderen. Hos ældre spædbørn (over 3 uger gamle) og hos børn er

serumhalveringstiden på 60 til 90 minutter, hvilket ligner den, der ses hos voksne.

Nedsat nyrefunktion

Cefuroxim udskilles primært via nyrerne. Som med alle lignende antibiotika anbefales det

at reducere cefuroximdosis hos patienter med udtalt nyreinsufficiens (dvs. ClCr < 20

ml/min.) for at kompensere for den langsomme udskillelse (se pkt. 4.2). Cefuroxim kan

fjernes effektivt ved hæmodialyse og peritonealdialyse.

Nedsat leverfunktion

Da cefuroxim primært elimineres via nyrerne, forventes leverinsufficiens ikke at påvirke

farmakokinetikken af cefuroxim.

Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold

37327_spc.doc

Side 11 af 14

For cefalosporiner er det påvist, at det vigtigste farmakokinetiske-farmakodynamiske

indeks, der korrelerer med effekten in vivo, er den procent af tiden i doseringsintervallet

(%T), hvor den ubundne koncentration ligger over den mindste hæmmende koncentration

(MIC) af cefuroxim for de individuelle target-arter (dvs. % T > MIC).

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle

studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet samt

reproduktions- og udviklingstoksicitet. Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier. Der

foreligger dog ingen evidens, der tyder på karcinogent potentiale.

Gammaglutamyltranspeptidase-aktiviteten i rotteurin hæmmes af forskellige

cefalosporiner. Hæmningsgraden er dog lavere med cefuroxim. Dette kan have betydning,

hvad angår interferensen ved kliniske laboratorietest hos mennesker.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Ingen.

6.2

Uforligeligheder

Cefuroxim bør ikke blandes i sprøjten med aminoglykosidantibiotika.

Blanding af cefuroxim med natriumbikarbonatopløsning til injektion påvirker i væsentlig

grad opløsningens farve. Denne opløsning er derfor ikke anbefalet til opløsning af

cefuroxim. Om nødvendigt kan cefuroximopløsningen i vand til injektionsvæsker indføres

i forbindelsesstykket af infusionssættet hos patienter, som får natriumbikarbonat ved

infusion.

6.3

Opbevaringstid

2 år

Tilberedt opløsning: Kemisk og fysisk stabilitet er påvist i 2 timer ved 25°

C og i 24 timer

ved 2-8° C. Produktet skal anvendes straks. Opbevar hætteglassene i den ydre karton for at

beskytte mod lys.

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks.

Anvendelse af andre opbevaringsbetingelser er på brugerens ansvar og må normalt ikke

overstige 24 timer ved 2-8° C, med mindre tilberedning har fundet sted under kontrollerede

og validerede aseptiske forhold.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25° C.

Beholderne skal opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt. 6.3.

Emballagetype og pakningsstørrelser

1500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning:

37327_spc.doc

Side 12 af 14

100 ml infusionsflaske af klart glas klasse II (Ph. Eur.) lukket med gummiprop og

aftageligt låg.

Indhold:

Pakninger indeholdende: 1, 5, 10, 25, 50, 100 hætteglas/infusionsflasker.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Blandbarhed med intravenøse opløsninger

Cefuroxim forbliver stabil i 2 timer ved stuetemperatur og 24 timer ved 2-8°

C, hvis det er

opløst i:

vand til injektionsvæsker

0,9 % natriumkloridopløsning

5 % glukoseopløsning.

Instruktioner for tilberedning

Cefuroxim ”Sandoz” 1500 mg pulver til infusionsvæske, opløsning til kortvarig infusion:

Til kortvarig intravenøs infusion (f.eks. op til 30 minutter) kan Cefuroxim ”Sandoz” 1500

mg pulver til infusionsvæske, opløsning opløses i 50 ml vand til injektionsvæske, 0,9 %

natriumkloridopløsning eller 5 % glukoseopløsning. Disse opløsninger kan gives direkte i

venen eller indføres via forbindelsesstykket på infusionssættet.

Omrystes forsigtigt for at få en klar opløsning.

Indhold og koncentrationer af cefuroxim som opløsning/suspension er vist i tabellen

nedenfor.

cefuroxim

pr hætteglas

Tilsætning

ml solvens

Volumen i ml af færdig

opløsning/suspension

Koncentration

mg/ml

1500

51,5

Bemærk: Antibiotika bør ikke tilsættes til rutinemæssigt anvendte infusionsvæsker. De

fleste infusionsvæsker gives over 6 til 8 timer, og dette er uhensigtsmæssigt for

antibiotikabehandling. Cefuroxim bør gives over korte perioder (30 minutter).

Efter tilberedning til intravenøs injektion giver det hvide til gullige pulver en farveløs til

brun-gul opløsning.

Som ved alle parenterale lægemidler bør den tilberedte opløsning undersøges visuelt for

partikulære forhold og misfarvninger inden administration. Den tilberedte væske er klar.

Bør anvendes som engangsdosis. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal

bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Sandoz A/S

37327_spc.doc

Side 13 af 14

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

37327

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

17. maj 2005

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

27. juli 2017

37327_spc.doc

Side 14 af 14

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

18-4-2018

TIVICAY (Dolutegravir Sodium) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

TIVICAY (Dolutegravir Sodium) Tablet, Film Coated [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vedco, Inc.]

VITAMIN C (Sodium Ascorbate) Injection [Vedco, Inc.]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

DICLOFENAC SODIUM Tablet, Delayed Release [RedPharm Drug, Inc.]

DICLOFENAC SODIUM Tablet, Delayed Release [RedPharm Drug, Inc.]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

SODIUM IODIDE I 123 Capsule, Gelatin Coated [Cardinal Health 418, Inc]

SODIUM IODIDE I 123 Capsule, Gelatin Coated [Cardinal Health 418, Inc]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

AQUA MARINA (Sodium Chloride) Pellet [Boiron]

AQUA MARINA (Sodium Chloride) Pellet [Boiron]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

18-4-2018

HEPARIN SODIUM AND DEXTROSE (Heparin Sodium) Injection, Solution [Hospira, Inc.]

HEPARIN SODIUM AND DEXTROSE (Heparin Sodium) Injection, Solution [Hospira, Inc.]

Updated Date: Apr 18, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [REMEDYREPACK INC.]

PHENYTOIN SODIUM Capsule, Extended Release [REMEDYREPACK INC.]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

ACIPHEX (Rabeprazole Sodium) Tablet, Delayed Release [Eisai Inc.]

ACIPHEX (Rabeprazole Sodium) Tablet, Delayed Release [Eisai Inc.]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

CEFUROXIME AXETIL Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

CEFUROXIME AXETIL Tablet, Film Coated [Rising Health, LLC]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

ROSUVASTATIN CALCIUM Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Vi-Jon, Inc.]

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Vi-Jon, Inc.]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

NAPROXEN SODIUM Capsule, Liquid Filled [Dolgencorp, Inc. (DOLLAR GENERAL REXALL)]

NAPROXEN SODIUM Capsule, Liquid Filled [Dolgencorp, Inc. (DOLLAR GENERAL REXALL)]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

16-4-2018

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

SEVELAMER CARBONATE Tablet, Film Coated [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 16, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

LUBRICANT EYE (Carboxymethylcellulose Sodium) Solution/ Drops [The Kroger Co.]

LUBRICANT EYE (Carboxymethylcellulose Sodium) Solution/ Drops [The Kroger Co.]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

GLOWING WHITE (Sodium Fluoride) Mouthwash [Demoulas Super Markets, Inc]

GLOWING WHITE (Sodium Fluoride) Mouthwash [Demoulas Super Markets, Inc]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Kroger Co]

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Kroger Co]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Meijer Distribution, Inc]

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Meijer Distribution, Inc]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

OPALESCENCE WHITENING (Sodium Fluoride) Gel, Dentifrice [Ultradent Products, Inc.]

OPALESCENCE WHITENING (Sodium Fluoride) Gel, Dentifrice [Ultradent Products, Inc.]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

13-4-2018

GLOWING WHITE (Sodium Fluoride) Mouthwash [Onpoint, Inc]

GLOWING WHITE (Sodium Fluoride) Mouthwash [Onpoint, Inc]

Updated Date: Apr 13, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

LIOTHYRONINE SODIUM Tablet [KAISER FOUNDATION HOSPITALS]

LIOTHYRONINE SODIUM Tablet [KAISER FOUNDATION HOSPITALS]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

MONTELUKAST SODIUM Tablet, Chewable [Slate Run Pharmaceuticals, LLC.]

MONTELUKAST SODIUM Tablet, Chewable [Slate Run Pharmaceuticals, LLC.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

CAPTOPRIL Tablet [SANDOZ INC.]

CAPTOPRIL Tablet [SANDOZ INC.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Unit Dose Services]

PANTOPRAZOLE SODIUM Tablet, Delayed Release [Unit Dose Services]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

CEFUROXIME AXETIL Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticali Inc.]

CEFUROXIME AXETIL Tablet, Film Coated [Preferred Pharmaceuticali Inc.]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

SENNA-S (Docusate Sodium And Sennosides) Tablet [Spirit Pharmaceuticals LLC]

SENNA-S (Docusate Sodium And Sennosides) Tablet [Spirit Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

NUDICLO SOLUPAK (Diclofenac Sodium, Capsaicin) Kit [Nucare Pharmaceuticals Inc]

NUDICLO SOLUPAK (Diclofenac Sodium, Capsaicin) Kit [Nucare Pharmaceuticals Inc]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

12-4-2018

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

FLUOXETINE HYDROCHLORIDE Capsule [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 12, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

ALL DAY PAIN RELIEF (Naproxen Sodium) Tablet [SPIRIT PHARMACEUTICALS LLC]

ALL DAY PAIN RELIEF (Naproxen Sodium) Tablet [SPIRIT PHARMACEUTICALS LLC]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

11-4-2018

DOCUSATE SODIUM Capsule, Liquid Filled [Spirit Pharmaceuticals LLC]

DOCUSATE SODIUM Capsule, Liquid Filled [Spirit Pharmaceuticals LLC]

Updated Date: Apr 11, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

CEFUROXIME AXETIL Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

CEFUROXIME AXETIL Tablet [Preferred Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

METHYLPHENIDATE Capsule, Extended Release [Sandoz Inc]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [DZA Brands]

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [DZA Brands]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

WARFARIN SODIUM Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

WARFARIN SODIUM Tablet [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

CEFUROXIME AXETIL Tablet [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

CEFUROXIME AXETIL Tablet [Denton Pharma, Inc. DBA Northwind Pharmaceuticals]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

EYES ALIVE LUBRICATING (Carboxymethylcellulose Sodium) Liquid [DIVISION 5 LABS, INC.]

EYES ALIVE LUBRICATING (Carboxymethylcellulose Sodium) Liquid [DIVISION 5 LABS, INC.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [H-E-B]

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [H-E-B]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

10-4-2018

RABEPRAZOLE SODIUM (Rabeprazole) Tablet, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

RABEPRAZOLE SODIUM (Rabeprazole) Tablet, Delayed Release [Mylan Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Apr 10, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection [Medical Purchasing Solutions, LLC]

DEXAMETHASONE SODIUM PHOSPHATE Injection [Medical Purchasing Solutions, LLC]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

SODIUM BICARBONATE Injection, Solution [Medical Purchasing Solutions, LLC]

SODIUM BICARBONATE Injection, Solution [Medical Purchasing Solutions, LLC]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

ACYCLOVIR (Acyclovir Sodium) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

ACYCLOVIR (Acyclovir Sodium) Injection, Solution [Fresenius Kabi USA, LLC]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

DICLOFENAC SODIUM Gel [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

DICLOFENAC SODIUM Gel [NuCare Pharmaceuticals,Inc.]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

KLOR-CON/EF (Potassium Bicarbonate) Tablet, Effervescent [Sandoz Inc.]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

SODIUM LACTATE Injection, Solution, Concentrate [Hospira, Inc.]

SODIUM LACTATE Injection, Solution, Concentrate [Hospira, Inc.]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

9-4-2018

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Harmon Stores, Inc]

ANTICAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Harmon Stores, Inc]

Updated Date: Apr 9, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

SURPASS (Diclofenac Sodium) Cream [Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc.]

SURPASS (Diclofenac Sodium) Cream [Boehringer Ingelheim Vetmedica, Inc.]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

6-4-2018

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Wal-Mart Stores, Inc]

ORAL ANTIVAVITY (Sodium Fluoride) Mouthwash [Wal-Mart Stores, Inc]

Updated Date: Apr 6, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

FOSINOPRIL SODIUM AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

FOSINOPRIL SODIUM AND HYDROCHLOROTHIAZIDE Tablet [Aurobindo Pharma Limited]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed

5-4-2018

ALENDRONATE SODIUM Tablet [NorthStar Rx LLC]

ALENDRONATE SODIUM Tablet [NorthStar Rx LLC]

Updated Date: Apr 5, 2018 EST

US - DailyMed