Cefuroxim "MIP"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Cefuroxim "MIP" 750 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 750 mg
  • Lægemiddelform:
  • pulver til injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Cefuroxim "MIP" 750 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 49062
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cefuroxim "MIP" 750 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

Cefuroxim "MIP" 1500 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning

Cefuroximnatrium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Cefuroxim "MIP"

Sådan får du Cefuroxim "MIP"

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Cefuroxim "MIP" er et antibiotikum, der anvendes til voksne og børn. Det virker ved at dræbe bakterier, som

forårsager infektioner. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes

cefalosporiner

Cefuroxim "MIP" anvendes til at behandle infektioner

lungerne eller brystkassen

urinvejene

huden og bløddele

maven.

Cefuroxim "MIP" anvendes desuden:

til forebyggelse af infektioner i forbindelse med operationer.

2.

Det skal du vide, før du får Cefuroxim "MIP"

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Cefuroxim "MIP":

hvis du er allergisk (overfølsom) over for antibiotika af typen cefalosporiner eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Cefuroxim "MIP" (angivet i punkt 6).

hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion) over for antibiotika af typen

betalaktamer (penicilliner, monobaktamer og carbapenemer).

Tal med lægen, før

du får Cefuroxim "MIP"

,

hvis du mener, at dette gælder for dig. Du må ikke få

Cefuroxim "MIP".

Advarsler og forsigtighedsregler

Du skal holde øje med visse symptomer, såsom overfølsomhedsreaktioner og gener fra mave-tarmkanalen

som f.eks. diarré, mens du får Cefuroxim "MIP". Dette vil nedsætte risikoen for eventuelle problemer. Se

Tilstande, du skal holde øje med

') under punkt 4. Hvis du er overfølsom over for andre typer af antibiotika,

såsom penicillin, kan du muligvis også være overfølsom over for Cefuroxim "MIP".

Hvis du skal have taget en blod- eller urinprøve

Cefuroxim "MIP" kan påvirke analyseresultaterne af urin- eller blodprøver for sukker og en blodprøve, der

kaldes

Coombs' test

. Hvis du skal have taget prøver

:

Fortæl den person, der tager prøven,

at du har fået Cefuroxim "MIP".

Brug af anden medicin sammen med Cefuroxim "MIP"

Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som

ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Anden medicin kan påvirke virkningen af Cefuroxim "MIP" eller øge risikoen for, at du får bivirkninger.

Disse inkluderer:

aminoglykosid-antibiotika

vanddrivende tabletter

(diuretika), såsom furosemid

probenecid

blodfortyndende medicin

(orale antikoagulantika).

Tal med lægen,

hvis dette gælder for dig. Det kan være nødvendigt med ekstra kontroller, mens du får

Cefuroxim "MIP", for at undersøge din nyrefunktion.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Tal med lægen, inden du får Cefuroxim "MIP":

hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid

hvis du ammer.

Lægen vil afveje fordelene ved at behandle dig med Cefuroxim "MIP" over for risikoen for barnet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil og betjen ikke maskiner, hvis du ikke føler dig godt tilpas.

Cefuroxim "MIP" indeholder natrium

Du skal tage højde for natriumindholdet, hvis du følger en kostplan med et kontrolleret indhold af natrium.

Cefuroxim "MIP" 750 mg: 42 mg natrium pr. hætteglas

Cefuroxim "MIP" 1500 mg: 83 mg natrium pr. hætteglas

3.

Sådan får du Cefuroxim "MIP"

Du vil normalt få Cefuroxim "MIP" af en læge eller en sygeplejerske.

Det kan gives som

drop

(intravenøs infusion) eller som en

injektion

direkte i en blodåre (vene) eller i en muskel.

Den sædvanlige dosis

Lægen vil bestemme den korrekte dosis af Cefuroxim "MIP" for dig. Dosis afhænger af infektionens

sværhedsgrad og type, om du får andre antibiotika, din vægt og alder og af, hvor godt dine nyrer fungerer.

Nyfødte (0-3 uger)

For hvert kg, barnet vejer

, skal det have 30 mg til 100 mg Cefuroxim "MIP" om dagen fordelt på 2 eller 3

doser.

Spædbørn (over 3 uger) og børn

For hvert kg, barnet vejer

, skal det have 30 til 100 mg Cefuroxim "MIP" om dagen fordelt på 3 eller 4

doser.

Voksne og unge

750 mg til 1,5 g Cefuroxim "MIP" om dagen fordelt på 2, 3 eller 4 doser. Højeste dosis er 6 g om dagen.

Patienter med nyreproblemer

Hvis du har nyreproblemer, vil lægen måske ændre din dosis.

Tal med lægen,

hvis dette gælder for dig.

Hvis du har fået for meget Cefuroxim "MIP“

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De/du har taget mere af Cefuroxim "MIP“, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Cefuroxim "MIP" kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tilstande, som du skal holde øje med

Et lille antal af de personer, som får Cefuroxim "MIP" får en allergisk reaktion eller en hudreaktion, som kan

blive alvorlig. Symptomer på disse reaktioner inkluderer:

alvorlig allergisk reaktion

. Symptomer omfatter

hævet og kløende udslæt

hævelser

, undertiden i

ansigtet eller munden, hvilket kan forårsage

vejrtrækningsbesvær

udslæt

, der kan danne

blærer,

og som ligner

små målskiver

(mørk plet i midten omgivet af et lysere

område omsluttet af en mørk ring)

et udbredt udslæt

blæredannelse

afskalning af huden

(dette kan være tegn på

Stevens-

Johnsons syndrom

eller

toksisk epidermal nekrolyse

svampeinfektioner.

I sjældne tilfælde kan medicin som Cefuroxim "MIP" medføre overvækst af en

gærsvamp (

Candida

) i kroppen, hvilket kan medføre svampeinfektioner (såsom trøske). Der er større

risiko for denne bivirkning, hvis du får Cefuroxim "MIP" i en længere periode.

Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får et eller flere af disse symptomer.

Almindelige bivirkninger

Disse kan forekomme hos

op til 1 ud af 10 personer:

smerter ved injektionsstedet, hævelse og rødme langs en blodåre (vene).

Tal med lægen,

hvis noget af dette bekymrer dig.

Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

stigning i koncentrationen af stoffer (

enzymer

), der bliver dannet i leveren

forandringer i antal hvide blodlegemer (

neutropeni

eller

eosinofili

nedsat antal røde blodlegemer

(anæmi).

Ikke almindelige bivirkninger

Disse kan forekomme hos

op til 1 ud af 100 personer:

hududslæt, kløende, hævet udslæt (

nældefeber

diarré, kvalme, mavesmerter.

Tal med lægen

, hvis du får nogle af disse bivirkninger.

Ikke almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

nedsat antal hvide blodlegemer (

leukopeni

stigning i koncentrationen af bilirubin (et stof, der bliver dannet i leveren)

positiv Coombs’ test.

Andre bivirkninger

Andre bivirkninger er set hos meget få personer, men den nøjagtige hyppighed kendes ikke:

svampeinfektioner

høj temperatur (

feber

allergiske reaktioner

tyktarmsbetændelse, hvilket kan forårsage diarré, ofte med blod og slim, samt mavesmerter

betændelse i nyrer og blodkar

røde blodlegemer, der ødelægges for hurtigt

(hæmolytisk anæmi)

udslæt, der kan danne blærer, og som ligner små målskiver (mørk plet i midten omgivet af et lysere

område omsluttet af en mørk ring -

erythema multiforme).

Tal med lægen,

hvis du får nogle af disse bivirkninger.

Bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

nedsat antal blodplader (celler, der får blodet til at størkne -

trombocytopeni

stigning i koncentrationen af urinstof-nitrogen og kreatinin i blodet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S. Websted:

www.meldenbivirkning.dk, E-mail: dkma@dkma.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod

lys.

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Lægen eller

sundhedspersonalet vil bortskaffe medicin, der ikke længere skal anvendes.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cefuroxim "MIP" indeholder:

Aktivt stof: Cefuroxim. Hvert hætteglas indeholder henholdsvis 750 mg eller 1500 mg cefuroxim (som

cefuroximnatrium).

Der er ikke andre indholdsstoffer

Udseende og pakningsstørrelser

Fint hvidt eller næsten hvidt pulver.

Cefuroxim "MIP" 750 mg leveres i 15 ml farveløse glas hætteglas lukket med gummipropper og flip-off

forsegling.

Cefuroxim "MIP" 1500 mg leveres i 50 ml og 100 ml farveløse glas hætteglas med gummipropper og flip-off

forsegling.

Pakningsstørrelser: Pakninger med 1, 5 eller 10 hætteglas. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Tyskland

Tel.: 0049 (0) 6842 9609 0

Fax: 0049 (0) 6842 9609 355

Fremstiller

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest revideret 26. juli 2017.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Vejledning til rekonstitution

Volumener, der skal tilsættes, og opløsningskoncentrationer, som kan anvendes, hvis der er behov for

fraktionsdoser.

Volumener, der skal tilsættes og opløsningskoncentrationer, som kan anvendes, hvis der er

behov for fraktionsdoser

Størrelse på hætteglas

Mængde vand, der skal

tilsættes (ml)

Omtrentlig cefuroxim-

koncentration

(mg/ml)**

750 mg

intramuskulær

intravenøs bolus

intravenøs infusion

3 ml

mindst 6 ml

mindst 6 ml

1500 mg

intramuskulær

intravenøs bolus

intravenøs infusion

6 ml

mindst 15 ml

15 ml*

Rekonstitueret opløsning skal tilsættes til 50 eller 100 ml forligelig infusionsvæske (se

oplysninger om forligelighed nedenfor).

Det endelige volumen af den rekonstituerede opløsning af cefuroxim øges på grund af

fortrængningsfaktoren for lægemiddelstoffet, hvilket resulterer i de ovenfor listede

koncentrationer i mg/ml.

Klargøring af opløsningen til injektion

Til klargøringen af opløsningen, opløses Cefuroxim "MIP" 750 mg i mindst 6 ml, Cefuroxim "MIP" 1500 mg

opløses i mindst 15 ml vand til injektion.

Den intravenøse injektion bør foretages langsomt over et tidsrum på 3-5 minutter.

Klargøring af opløsningen til infusion

Til infusion over et kort tidsrum opløses Cefuroxim "MIP" 1500 mg i 50 ml vand til injektion, isotonisk

natriumkloridopløsning eller 5 % glukoseopløsning og infunderes over et tidsrum på omkring 20 minutter.

Cefuroxim

"MIP"

1500

også

opløses

isotonisk

natriumkloridopløsning

eller

glukoseopløsning til langsom infusion over et tidsrum på omkring 60 minutter.

Intramuskulær injektion

Tilsæt 3 ml vand til injektion til Cefuroxim "MIP" 750 mg eller 6 ml vand til injektion til Cefuroxim "MIP"

1500 mg.

For at undgå smerter, der skyldes mængden af den injicerede opløsning, bør ikke mere end 5 ml injiceres hvert

sted.

Kompatibilitet med intravenøse væsker

Cefuroxim

kompatibelt

vand

injektion,

glukoseopløsning

fysiologisk

natriumkloridopløsning.

rekonstituerede

opløsning

gullig

brunlig.

Cefuroximopløsninger

administreres

grundlæggende

separat,

hvis

kemiske

fysiske

kompatibilitet

anden

infusionsopløsning ikke er bevist.

Uforligeligheder

Blanding af cefuroxim med natriumbikarbonatopløsninger påvirker signifikant opløsningens farve. Denne

opløsning anbefales derfor ikke til fortynding af cefuroxim. Cefuroximopløsningen i vand til injektion kan om

nødvendigt introduceres i infusionssættet hos patienter, der får natriumbikarbonatopløsning som infusion.

Cefuroxim bør ikke blandes med aminoglykosid antibiotika.

Opbevaring efter rekonstitution

Opbevaringstid for den klargjorte opløsning

Den kemiske og fysiske stabilitet for den klargjorte opløsning er blevet påvist til 3 timer ved 25°C og til 12

timer ved 5°C. Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den klargjorte opløsning anvendes med det samme. Hvis

den ikke anvendes med det samme, er ibrug opbevaringstider og forhold forud for anvendelsen brugerens

ansvar.

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

30-10-2018

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Pest categorisation of Aleurocanthus spp.

Published on: Mon, 29 Oct 2018 00:00:00 +0100 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Aleurocanthus spp., a well‐defined insect genus of the whitefly family Aleyrodidae (Arthropoda: Hemiptera). Difficulties within the taxonomy of the genus give doubt about the ability to accurately identify some members to species level. Nevertheless, the genus is thought to currently include about ninety species mainly reported from tropical and subtropical areas. The genus is listed in Council Dir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

FDA approves first treatment for advanced form of the second most common skin cancer

FDA approves first treatment for advanced form of the second most common skin cancer

FDA approves Libtayo (cemiplimab-rwlc) for the treatment of patients with metastatic cutaneous squamous cell carcinoma (CSCC) or locally advanced CSCC who are not candidates for curative surgery or curative radiation. This is the first FDA approval of a drug specifically for advanced CSCC.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-9-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Among the topics covered in this issue are Vimpat® 15mg/ml syrup (lacosamide) for treatment of epilepsy, which is recalled due to a quality defect and Nplate® (romiplostim), which could increase the risk of disease progression in patients with myelodysplastic syndrome (MDS).

Danish Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-2-2018

MiPet Easecto (Zoetis Belgium S.A.)

MiPet Easecto (Zoetis Belgium S.A.)

MiPet Easecto (Active substance: sarolaner) - New authorisation - Commission Decision (2018)656 of Fri, 02 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4732

Europe -DG Health and Food Safety