Cefuroxim "Fresenius Kabi"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Cefuroxim "Fresenius Kabi" 750 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 750 mg
  • Lægemiddelform:
  • pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Cefuroxim "Fresenius Kabi" 750 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 40966
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg og 1500 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

(cefuroxim)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Den nyeste indlægsseddel findes på www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide om Cefuroxim Fresenius Kabi

Sådan bliver du behandlet med Cefuroxim Fresenius Kabi

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Cefuroxim Fresenius Kabi er et antibiotikum, der anvendes til voksne og børn. Det virker ved at dræbe

bakterier, som forårsager infektioner. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes cefalosporiner.

Cefuroxim Fresenius Kabi anvendes til at behandle infektioner i:

lungerne eller brystkassen

urinvejene

huden og bløddele

maven

Cefuroxim Fresenius Kabi anvendes desuden:

til forebyggelse af infektioner i forbindelse med operationer.

Din læge kan undersøge hvilken bakterie, som forårsager din infektion og overvåge, om denne

bakterie er følsom overfor cefuroxim i løbet af din behandling.

Lægen kan give dig Cefuroxim Fresenius Kabi for noget andet. Spørg lægen.

2.

Det skal du vide om Cefuroxim Fresenius Kabi

Du må ikke få Cefuroxim Fresenius Kabi

hvis du er allergisk over for antibiotika af typen cefalosporiner eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Cefuroxim Fresenius Kabi (angivet i punkt 6).

hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion (overfølsomhedsreaktion) over for antibiotika af

typen betalaktamer (penicilliner, monobaktamer og carbapenemer).

Tal med lægen, før du får Cefuroxim Fresenius Kabi, hvis du mener, at dette gælder for dig. Du

må så ikke få Cefuroxim Fresenius Kabi.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger Cefuroxim Fresenius Kabi.

Du skal holde øje med visse symptomer, såsom allergiske reaktioner, hududslæt og gener fra mave-

tarmkanalen som f.eks. diarré eller svampeinfektioner, mens du får Cefuroxim Fresenius Kabi. Dette

vil nedsætte risikoen for eventuelle problemer. Se ('Tilstande, du skal holde øje med') under punkt 4.

Hvis du er overfølsom over for andre typer af antibiotika, såsom penicillin, kan du muligvis også være

overfølsom over for Cefuroxim Fresenius Kabi.

Hvis du skal have taget en blod- eller urinprøve

Cefuroxim Fresenius Kabi kan påvirke analyseresultaterne af urin- eller blodprøver for sukker og en

blodprøve, der kaldes Coombs' test. Hvis du skal have taget prøver:



Fortæl den person, der tager prøven, at du har fået Cefuroxim Fresenius Kabi.

Brug af anden medicin sammen med Cefuroxim Fresenius Kabi

Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Anden medicin kan påvirke virkningen af Cefuroxim Fresenius Kabi eller øge risikoen for, at du får

bivirkninger. Disse inkluderer:

aminoglykosid-antibiotika

vanddrivende tabletter (diuretika), såsom furosemid

probenecid

blodfortyndende medicin (orale antikoagulantika).



Tal med lægen, hvis dette gælder for dig. Det kan være nødvendigt med ekstra kontroller, mens

du får Cefuroxim Fresenius Kabi, for at undersøge din nyrefunktion.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Lægen vil afveje fordelene ved at behandle dig med Cefuroxim Fresenius Kabi over for risikoen for

barnet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil og betjen ikke maskiner, hvis du ikke føler dig godt tilpas.

Cefuroxim Fresenius Kabi indeholder natrium

Cefuroxim Fresenius Kabi indeholder natrium. Du skal tage højde for natriumindholdet, hvis du følger

en kostplan med et kontrolleret indhold af natrium.

Cefuroxim Fresenius Kabi styrke

Mængde pr. hætteglas

750 mg

40,63 mg

1500 mg

81,26 mg

3.

Sådan bliver du behandlet med Cefuroxim Fresenius Kabi

Du vil normalt få Cefuroxim Fresenius Kabi af en læge eller en sygeplejerske. Det kan gives som

drop (intravenøs infusion) eller som en injektion direkte i en blodåre (vene) eller i en muskel.

Den sædvanlige dosis

Lægen vil bestemme den korrekte dosis af Cefuroxim Fresenius Kabi til dig. Dosis afhænger af

infektionens sværhedsgrad og type, om du får andre antibiotika, din vægt og alder og af, hvor godt

dine nyrer fungerer.

Nyfødte (0-3 uger)

For hvert kg barnet vejer, skal det have 30 mg til 100 mg Cefuroxim Fresenius Kabi om dagen

fordelt på 2 eller 3 doser.

Spædbørn (over 3 uger) og børn

For hvert kg barnet vejer, skal det have 30 til 100 mg Cefuroxim Fresenius Kabi om dagen fordelt

på 3 eller 4 doser.

Voksne og unge

750 mg til 1,5 g Cefuroxim Fresenius Kabi 2, 3 eller 4 gange dagligt. Højeste dosis er 6 g om dagen.

Patienter med nyreproblemer

Hvis du har nyreproblemer, vil lægen måske ændre din dosis.



Tal med lægen, hvis dette gælder for dig.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tilstande, som du skal holde øje med

Et lille antal af de personer, som får Cefuroxim Fresenius Kabi, får en allergisk reaktion eller en

hudreaktion, som kan blive alvorlig. Symptomer på disse reaktioner inkluderer:

alvorlig allergisk reaktion. Symptomer omfatter hævet og kløende udslæt, hævelser,

undertiden i ansigtet eller munden, hvilket kan forårsage vejrtrækningsbesvær

udslæt, der kan danne blærer, og som ligner små målskiver (mørk plet i midten omgivet af

et lysere område omsluttet af en mørk ring)

et udbredt udslæt med blæredannelse og afskalning af huden (dette kan være tegn på

Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse)

Andre symptomer, som du skal være opmærksom på, når du får Cefuroxim Fresenius Kabi:

svampeinfektioner. I sjældne tilfælde kan medicin som Cefuroxim Fresenius Kabi medføre

overvækst af en gærsvamp (Candida) i kroppen, hvilket kan medføre svampeinfektioner

(såsom trøske). Der er større risiko for denne bivirkning, hvis du får Cefuroxim Fresenius

Kabi i en længere periode.

alvorlig diarré (pseudomembranøs colitis). Medicin som Cefuroxim Fresenius Kabi kan

forårsage betændelse i tyktarmen, som medfører alvorlig diarré sædvanligvis med blod og

slim, mavesmerter og feber.



Kontakt straks lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får et eller flere

af disse symptomer.

Almindelige bivirkninger

Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:

smerter ved injektionsstedet, hævelse og rødme langs en blodåre (vene).



Tal med lægen, hvis noget af dette bekymrer dig.

Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

stigning i koncentrationen af stoffer (enzymer), der bliver dannet i leveren

forandringer i antal hvide blodlegemer (neutropeni eller eosinofili)

nedsat antal røde blodlegemer (anæmi).

Ikke almindelige bivirkninger

Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:

hududslæt, kløende, hævet udslæt (nældefeber)

diarré, kvalme, mavesmerter.



Tal med lægen, hvis du får nogle af disse bivirkninger.

Ikke almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

nedsat antal hvide blodlegemer (leukopeni)

stigning i koncentrationen af bilirubin (et stof, der bliver dannet i leveren)

positiv Coombs’ test.

Andre bivirkninger

Andre bivirkninger er set hos meget få personer, men den nøjagtige hyppighed kendes ikke:

svampeinfektioner

høj temperatur (feber)

allergiske reaktioner

tyktarmsbetændelse, hvilket kan forårsage diarré, ofte med blod og slim, samt mavesmerter

betændelse i nyrer og blodkar

røde blodlegemer, der ødelægges for hurtigt (hæmolytisk anæmi)

udslæt, der kan danne blærer, og som ligner små målskiver (mørk plet i midten omgivet af et

lysere område omsluttet af en mørk ring - erythema multiforme).



Tal med lægen, hvis du får nogle af disse bivirkninger.

Bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

nedsat antal blodplader (celler, der får blodet til at størkne - trombocytopeni)

stigning i koncentrationen af urinstof-nitrogen og serum-kreatinin i blodet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved

at kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan

du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares over 25˚C. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte det mod lys.

Når Cefuroxim Fresenius Kabi pulver er lavet til en suspension/opløsning til injektion skal den

anvendes straks. Hvis den ikke anvendes straks, skal den klargjorte opløsning/suspension opbevares i

køleskab (mellem 2 – 8˚C) og anvendes inden for 5 timer.

Brug ikke Cefuroxim Fresenius Kabi, hvis du observerer synlige tegn på nedbrydning så som partikler

og misfarvning. Ubrugt opløsning/suspension skal kasseres.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Lægen

eller sundhedspersonalet vil bortskaffe medicin, der ikke længere skal anvendes.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cefuroxim Fresenius Kabi indeholder:

Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning:

Aktivt stof: cefuroxim (750 mg) som cefuroximnatrium.

Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning:

Aktivt stof: cefuroxim (1500 mg) som cefuroximnatrium.

Udseende og pakningsstørrelser

Cefuroxim Fresenius Kabi pulver blandes normalt med vand til injektionsvæsker for at blive til en klar

opløsning til injektion eller infusion i vener (intravenøs) eller til en supension til injektion i muskler

(intramuskulær). Når opløsningen er lavet, kan lægen yderligere blande cefuroxim-opløsningen med

andre passende infusionsvæsker. Opløsninger og suspensioner kan variere i farve fra farveløs til let

gullig afhængig af koncentration, fortyndingsvæske og de anvendte opbevaringsforhold.

Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning, findes i pakninger

med 1 og 10 hætteglas indeholdende pulver, lukket med gummiprop, aluminiumskapsel og blå flip-

off-hætte af plast.

Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning, findes i

pakninger med 1 og 10 hætteglas indeholdende pulver, lukket med gummiprop, aluminiumskapsel og

rød flip-off-hætte af plast.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Fresenius Kabi AB

75 174 Uppsala

Sverige

Dansk repræsentant:

Fresenius Kabi filial af Fresenius Kabi AB

Islands Brygge 57

2300 København S.

Fremstiller:

Labesfal – Laboratórios Almiro S.A.

Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:>

Medlemsland

Lægemidlets navn

Belgien

Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg, poeder voor oplossing

voor injectie of infusie, poudre pour solution injectable ou

pour perfusion, Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung/ Infusionslösung

Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg poeder voor oplossing

voor injectie of infusie, poudre pour solution injectable ou

pour perfusion, Pulver zur Herstellung einer

Injektionslösung/ Infusionslösung

Tjekkiet

Cefuroxim Kabi 750 mg

Cefuroxim Kabi 1500 mg

Danmark

Cefuroxim Fresenius Kabi

Tyskland

Cefuroxim Kabi 750 mg Pulver zur Herstellung einer

Injektions-/Infusionslösung

Cefuroxim Kabi 1500 mg Pulver zur Herstellung einer

Injektions-/Infusionslösung

Grækenland

CefuroximeKabi , κόνις για παρασκευή διαλύματος για

ένεση/έγχυση, 750mg

Cefuroxime Kabi κόνις για παρασκευή διαλύματος για

ένεση/έγχυση, 1500mg

Frankrig

CEFUROXIME KABI 750 mg, poudre pour solution

injectable ou pour perfusion

Ungarn

Cefuroxim Kabi 750 mg por oldatos injekcióhoz vagy

infúzióhoz

Cefuroxim Kabi 1500 mg por oldatos injekcióhoz vagy

infúzióhoz

Irland

Cefuroxime 750 mg powder for solution for

injection/infusion

Cefuroxime 1.5 g, powder for solution for

injection/infusion

Nederlandene

Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg poeder voor oplossing

voor injectie/infusie

Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg poeder voor oplossing

voor injectie/infusie

Norge

Cefuroxim Fresenius Kabi

Polen

Cefuroxim Kabi

Sverige

Cefuroxim Fresenius Kabi 750 mg pulver till injektions-

/infusionsvätska, lösning

Cefuroxim Fresenius Kabi 1500 mg pulver till injektions-

/infusionsvätska, lösning

Slovakiet

Cefuroxim Kabi750 mg

Cefuroxim Kabi1500 mg

Storbritannien

Cefuroxime 750 mg, powder for solution for

injection/infusion

Cefuroxime 1,5 g, powder for solution for

injection/infusion

Denne indlægsseddel blev senest revideret i september 2016.

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Vejledning i rekonstitution

Volumener, der skal tilsættes, og opløsnings/suspensionskoncentrationer, som kan anvendes, hvis der

er behov for fraktionsdoser:

Volumener, der skal tilsættes og opløsnings/suspensionskoncentrationer, som kan

anvendes, hvis der er behov for fraktionsdoser

Størrelse på hætteglas

Mængde vand,

der skal tilsættes

(ml)

Omtrentlig

cefuroxim-

koncentration

(mg/ml)**

Resulterende

produkt

750 mg pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning

750 mg

intramuskulær

intravenøs bolus

intravenøs infusion

3 ml

mindst 6 ml

mindst 6 ml*

Suspension

Opløsning

Opløsning

1500 mg pulver til injektions-og infusionsvæske, opløsning

1500 mg

intramuskulær

intravenøs bolus

intravenøs infusion

6 ml

mindst 15 ml

15 ml*

Suspension

Opløsning

Opløsning

* Rekonstitueret opløsning skal tilsættes til 50 eller 100 ml forligelig infusionsvæske (se

oplysninger om forligelighed nedenfor).

** Det endelige volumen af den rekonstituerede opløsning/suspension af cefuroxim øges på

grund af fortrængningsfaktoren for lægemiddelstoffet, hvilket resulterer i de ovenfor listede

koncentrationer i mg/ml.

Som for alle parenterale lægemidler, skal den rekonstituerede opløsning eller suspension inspiceres

visuelt for partikler og misfarvning før administration.

Intramuskulær injektion: Efter tilsætning af den specificerede mængde fortyndingsvæske til

intramuskulær injektion dannes en suspension.

Intravenøs bolus injektion eller intravenøs infusion: Opløsningen skal kun anvendes, hvis den er klar

og fri for partikler.

Opløsninger og suspensioner varierer i farve fra klar til gullig afhængig af koncentration,

fortyndingsvæske og anvendte opbevaringsforhold.

Fremstilling af opløsning til intravenøs infusion

Cefuroxim 750 mg/1500 mg skal rekonstitueres i henhold til vejledning til rekonstitution med vand til

injektionsvæsker til intravenøs injektion (se ovenstående tabel).

Yderligere fortynding skal finde sted i 50-100 ml af én af følgende kompatible infusionsvæsker før

administration af intravenøs administration.

Cefuroximnatrium er kompatibel med følgende infusionsvæsker. Det vil være potent i op til 5 dage

ved 2˚C - 8˚C:

vand til injektionsvæsker

0,9 % natriumchloridopløsning

5 % glucoseopløsning

Intravenøs cefuroxim injektion skal gives over 3-5 minutter.

Intravenøs cefuroxim infusion skal gives over 30 – 60 minutter.

Kun til engangsbrug.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Efter rekonstitution: kemisk og fysisk stabilitet ved brug er påvist i 5 timer ved 2-8° C.

Set ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet straks anvendes.

Hvis det ikke bruges med det samme, er opbevaringstiden og -betingelserne brugerens ansvar.

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25ºC.

Opbevar hætteglassene i den ydrekarton for at beskytte mod lys.

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety