Cefuroxim "B. Braun"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Cefuroxim "B. Braun" 750 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 750 mg
  • Lægemiddelform:
  • pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Cefuroxim "B. Braun" 750 mg pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 52040
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cefuroxim B. Braun 750 mg, pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning

Cefuroxim B. Braun 1,5 g, pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning

cefuroximnatrium

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Cefuroxim B. Braun

Sådan får du Cefuroxim B. Braun

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Cefuroxim B. Braun er et antibiotikum, der anvendes til voksne og børn. Det virker ved at dræbe bakterier,

som forårsager infektioner. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes

cephalosporiner

Cefuroxim B. Braun anvendes til at behandle infektioner i

lungerne eller brystkassen

urinvejene

huden og bløddele

maven.

Cefuroxim B. Braun anvendes desuden:

til forebyggelse af infektioner i forbindelse med operationer.

2.

Det skal du vide, før du får Cefuroxim B. Braun

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Du må ikke få Cefuroxim B. Braun:

hvis du er allergisk

overfølsom

) over for

antibiotika af typen cephalosporiner

eller et af de

øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion (

overfølsomhedsreaktion

) over for antibiotika af typen

betalactamer (penicilliner, monobactamer og carbapenemer).

Tal med lægen, før

du får Cefuroxim B. Braun

,

hvis du mener, at dette gælder for dig. I så fald må du ikke

få Cefuroxim B. Braun.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet før du får Cefuroxim B. Braun.

Du skal holde øje med visse symptomer, såsom overfølsomhedsreaktioner og gener fra mave-tarmkanalen

som f.eks. diarré, mens du får Cefuroxim B. Braun. Dette vil nedsætte risikoen for eventuelle problemer. Se

Tilstande, som du skal holde øje med

') under punkt 4. Hvis du er overfølsom over for andre typer af

antibiotika, såsom penicillin, kan du muligvis også være overfølsom over for Cefuroxim B. Braun.

Hvis du skal have taget en blod- eller urinprøve

Cefuroxim B. Braun kan påvirke analyseresultaterne af urin- eller blodprøver for sukker og en blodprøve, der

kaldes

Coombs' test

Hvis du skal have taget prøver

:

Fortæl den person, der tager prøven,

at du har fået Cefuroxim B. Braun.

Brug af anden medicin sammen med Cefuroxim B. Braun

Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin,

som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Anden medicin kan påvirke virkningen af Cefuroxim B. Braun eller øge risikoen for, at du får bivirkninger.

Disse inkluderer:

aminoglykosid-antibiotika

vanddrivende tabletter (diuretika), såsom furosemid

probenecid

blodfortyndende medicin, som tages gennem munden (orale antikoagulantia).

Tal med lægen,

hvis dette gælder for dig. Det kan være nødvendigt med ekstra kontroller, mens du får

Cefuroxim B. Braun, for at undersøge din nyrefunktion.

P-piller

Cefuroxim B. Braun kan nedsætte virkningen af p-piller. Hvis du tager p-piller, skal du også bruge

prævention, der danner en barriere

(såsom kondom), mens du bliver behandlet med Cefuroxim B. Braun.

Spørg lægen til råds.

Graviditet, amning og fertilitet

Tal med lægen, inden du får Cefuroxim B. Braun:

hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid

hvis du ammer.

Lægen vil afveje fordelene ved at behandle dig med Cefuroxim B. Braun over for risikoen for barnet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil og betjen ikke maskiner, hvis du ikke føler dig godt tilpas.

Cefuroxim B. Braun indeholder natrium

Cefuroxim B. Braun 750 mg indeholder 39 mg natrium og 2,0 g glucose pr. to-kammer pose.

Hvis du er på en natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil eller hvis du har sukkersyge.

Cefuroxim B. Braun 1,5 g indeholder 78 mg natrium pr. to-kammer pose.

Hvis du er på en natrium- eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.

3.

Sådan får du Cefuroxim B. Braun

Du vil normalt få Cefuroxim B. Braun af en læge eller en sygeplejerske.

Det kan gives som

drop

(intravenøs infusion) eller som en

injektion

direkte i en blodåre (vene).

Den sædvanlige dosis

Lægen vil bestemme den korrekte dosis af Cefuroxim B. Braun for dig, og den afhænger af infektionens

sværhedsgrad og type, om du får andre antibiotika, din vægt og alder og af, hvor godt dine nyrer fungerer.

Nyfødte (0-3 uger)

For hvert kg, barnet vejer

, vil det få 30 mg til 100 mg Cefuroxim B. Braun om dagen fordelt på 2 eller 3

doser.

Spædbørn (over 3 uger) og børn

For hvert kg, barnet vejer

, vil det få 30 til 100 mg Cefuroxim B. Braun om dagen fordelt på 3 eller 4 doser.

Voksne og unge

750 mg til 1,5 g Cefuroxim B. Braun om dagen fordelt på 2, 3 eller 4 doser. Højeste dosis er 6 g om dagen.

Patienter med nyreproblemer

Hvis du har nyreproblemer, vil lægen måske ændre din dosis.

Tal med lægen,

hvis dette gælder for dig.

4.

Bivirkninger

Cefuroxim B. Braun kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tilstande, som du skal holde øje med

Et lille antal af de personer, som får Cefuroxim B. Braun får en allergisk reaktion eller en hudreaktion, som

kan blive alvorlig. Symptomer på disse reaktioner inkluderer:

alvorlig allergisk reaktion

. Symptomer omfatter

hævet og kløende udslæt

hævelser

, undertiden i

ansigtet eller munden, hvilket kan forårsage

vejrtrækningsbesvær

udslæt

, der kan danne

blærer,

og som ligner

små målskiver

(mørk plet i midten omgivet af et

lysere område omsluttet af en mørk ring)

et udbredt udslæt

blæredannelse

afskalning af huden

(dette kan være tegn på

Stevens-

Johnsons syndrom

eller

toksisk epidermal nekrolyse

svampeinfektioner.

I sjældne tilfælde kan medicin som Cefuroxim B. Braun medføre overvækst af

en gærsvamp (

Candida

) i kroppen, hvilket kan medføre svampeinfektioner (såsom trøske). Der er

større risiko for denne bivirkning, hvis du får Cefuroxim B. Braun i en længere periode.

Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får et eller flere af disse symptomer.

Almindelige bivirkninger

Disse kan forekomme hos

op til 1 ud af 10 personer:

smerter ved injektionsstedet, hævelse og rødme langs en blodåre (vene).

Tal med lægen,

hvis noget af dette bekymrer dig.

Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

stigning i koncentrationen af stoffer (

enzymer

), der bliver dannet i leveren

forandringer i antal hvide blodlegemer (

neutropeni

eller

eosinofili

nedsat antal røde blodlegemer

(anæmi).

Ikke almindelige bivirkninger

Disse kan forekomme hos

op til 1 ud af 100 personer:

hududslæt, kløende, hævet udslæt (

nældefeber

diarré, kvalme, mavesmerter.

Tal med lægen

, hvis du får nogle af disse bivirkninger.

Ikke almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

nedsat antal hvide blodlegemer (

leukopeni

stigning i koncentrationen af bilirubin (et stof, der bliver dannet i leveren)

positiv Coombs’ test.

Andre bivirkninger

Andre bivirkninger er set hos meget få personer, men den nøjagtige hyppighed kendes ikke:

svampeinfektioner

høj temperatur (

feber

allergiske reaktioner

tyktarmsbetændelse, hvilket kan forårsage diarré, ofte med blod og slim, samt mavesmerter

betændelse i nyrer og blodkar

røde blodlegemer, der ødelægges for hurtigt

(hæmolytisk anæmi)

udslæt, der kan danne blærer, og som ligner små målskiver (mørk plet i midten omgivet af et lysere

område omsluttet af en mørk ring -

erythema multiforme).

Tal med lægen,

hvis du får nogle af disse bivirkninger.

Bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

nedsat antal blodplader (celler, der får blodet til at størkne -

trombocytopeni

stigning i koncentrationen af urinstof-nitrogen og kreatinin i blodet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via :

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cefuroxim B. Braun indeholder:

Det aktive stof er cefuroximnatrium.

Cefuroxim B. Braun 750 mg: Én to-kammer pose indeholder cefuroximnatrium svarende til 750 mg

cefuroxim.

Cefuroxim B. Braun 1,5 g: Én to-kammer pose indeholder cefuroximnatrium svarende til 1,5 g

cefuroxim.

De øvrige indholdsstoffer er vandfri glucose og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelse

Før tilberedning indeholder Cefuroxim B. Braun 750 mg et hvidt til næsten hvidt pulver bestående af

cefuroximnatrium i det ene kammer og 50 ml klar og farveløs glucoseopløsning i det andet kammer. Efter

tilberedning indeholder kammeret en klar og farveløs infusionsopløsning.

Før tilberedning indeholder Cefuroxim B. Braun 1,5 g et hvidt til næsten hvidt pulver bestående af

cefuroximnatrium i det ene kammer og 50 ml klar og farveløs glucoseopløsning i det andet kammer. Efter

tilberedning indeholder kammeret en klar og farveløs infusionsopløsning

Pakningsstørrelse

Cefuroxim B. Braun fås i pakninger, der indeholder 24 to-kammer poser.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Tyskland

Postadresse:

34209 Melsungen

Tyskland

Dansk repræsentant

B. Braun Medical A/S

Dirch Passers Allé 27, 3. sal

2000 Frederiksberg

Fremstiller

Facta Farmaceutici S.p.A.

Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino (TE)

Italien

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark

Cefuroxim B. Braun

Finland

Cefuroxim B. Braun 750 mg

Cefuroxim B. Braun 1,5 g

Norge

Cefuroxim B. Braun

Sverige

Cefuroxim B. Braun 750 mg

Cefuroxim B. Braun 1,5 g

Denne indlægsseddel blev senest revideret 04/2016

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Uforligelighed

Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre

lægemidler.

Opbevaringstid efter rekonstitution

Det rekonstituerede lægemiddel er beregnet til éngangsbrug.

Der er påvist kemisk og fysisk stabilitet af det rekonstituerede lægemiddel i to-kammer posen i 4 timer ved

stuetemperatur eller i 48 timer ved 2-8 °C.

Opbevaringstid efter anbrud.

Efter første anbrud skal to-kammer posen anvendes umiddelbart.

Særlige forsigtighedsregler og anden håndtering

Dæk ikke noget af foliestrimlen med patientetiket.

Må ikke bruges i serieforbindelser.

Kassér posen, hvis foliestrimlen på posen er beskadiget.

Fjern foliestrimlen først, når lægemidlet skal bruges.

Undersøg Kontroller lægemidlet visuelt inden rekonstitution. Opløsningen må kun anvendes, hvis den er

klar, farveløs og uden synlige partikler.

Vejledning for rekonstitution af Cefuroxim B. Braun

Løsn sideforsegling og fold beholderen ud

Fjern foliestrimlen fra pulverkammeret.

Fold beholderen lige under solvensmærket og klem posen indtil forsegling mellem solvens og pulver

brydes.

Ryst blandingen af solvens og pulver indtil pulveret er helt opløst.

Undersøg den rekonstituerede opløsning visuelt med hensyn til partikler.

Klem den foldede beholder lige under opløsningsmærket for at bryde den anden forsegling således at

væsken har frit løb til porten.

Fjern folien, som dækker infusionsporten og indsæt et sterilt infusionssæt. Hæng posen op på et

infusionsstativ.

Løsn sideforseglingen og

fold beholderen ud

Fjern foliestrimlen fra

pulverkammeret

3. Fold beholderen for at bryde

den første forsegling.

6. Klem den foldede beholder

og bryd den anden

forsegling.

7. Fjern folien, som dækker

infusionsporten

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety