Ceftazidim "MIP"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ceftazidim "MIP" 2 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 2 g
  • Lægemiddelform:
  • pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Ceftazidim "MIP" 2 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 52898
  • Sidste ændring:
  • 16-07-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Ceftazidim ”MIP”, 1 g, pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Ceftazidim ”MIP”, 2 g, pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Ceftazidim

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Ceftazidim "MIP"

3. Sådan skal du bruge Ceftazidim ”MIP“

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Ceftazidim ”MIP“ er et antibiotikum, der anvendes til voksne og børn (herunder nyfødte babyer). Det

virker ved at dræbe bakterier, som forårsager infektioner. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes

cefalosporiner.

Ceftazidim ”MIP“ anvendes til at behandle svære infektioner i:

lungerne eller brystet

lungerne og bronkierne hos patienter med cystisk fibrose

hjernen (meningitis)

øret

urinvejene

huden og bløddele

maven og bughinden (peritonitis)

knoglerne og leddene.

Ceftazidim ”MIP“ kan også anvendes:

til forebyggelse af infektion under prostataoperation hos mænd

til behandling af patienter, som har et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni), og som har feber på

grund af en bakteriel infektion.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CEFTAZIDIM "MIP"

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Du må ikke få Ceftazidim ”MIP“:

hvis du er overfølsom (allergisk) over for ceftazidim eller et af de øvrige indholdsstoffer (se under

pkt. 6).

hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for andre typer af antibiotika (pencilliner,

monobaktamer, carbapenemer), da du så også kan være overfølsom over for Ceftazidim ”MIP“.

Tal med din læge, før du starter med at få Ceftazidim ”MIP“, hvis du mener, at dette gælder for

dig. Du må ikke få Ceftazidim ”MIP“.

Vær særlig forsigtig med Ceftazidim ”MIP“

Du skal holde øje med visse symptomer såsom overfølsomhedsreaktioner, forstyrrelser i nervesystemet og

forstyrrelser i mave-tarmkanalen fx diarré, mens du får Ceftazidim ”MIP“. Dette reducerer risikoen for

mulige problemer. Se ('Tilstande, som du skal holde øje med') i pkt. 4. Hvis du er overfølsom over for

andre typer af antibiotika, kan du muligvis også være overfølsom over for Ceftazidim ”MIP“.

Hvis du skal have taget en blod- eller urinprøve

Ceftazidim ”MIP“ kan påvirke resultaterne af urinprøver for sukker og en blodprøve, der kaldes Coombs

test. Hvis du skal have taget prøver:

Fortæl den person, der tager prøven, at du har fået Ceftazidim ”MIP“.

Brug af anden medicin sammen med Ceftazidim ”MIP“

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Du må ikke få Ceftazidim ”MIP“ uden at tale med din læge først, hvis du også får:

et antibiotikum, der kaldes chloramphenicol.

en type antibiotika, der kaldes aminoglykosider, f.eks. gentamicin og tobramycin.

Vanddrivende tabletter, som indeholder furosemid.

Tal med lægen, hvis dette gælder for dig.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Lægen vil foretage en afvejning af fordelene ved at behandle dig med Ceftazidim ”MIP“ mod risikoen for

barnet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ceftazidim

”MIP“

give

bivirkninger,

påvirker

evne

føre

motorkøretøj,

svimmelhed.

Kør ikke bil og betjen ikke maskiner, medmindre du er sikker på, at du ikke er påvirket af medicinen.

Ceftazidim ”MIP“ indeholder natrium

Du skal tage højde for dette, hvis du følger en kostplan med et kontrolleret indhold af natrium (salt).

Ceftazidim “MIP” strength

Natriumindhold pr. hætteglas

Ceftazidim “MIP”, 1 g

ca. 52 mg

Ceftazidim “MIP”, 2 g

ca. 104 mg

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE CEFTAZIDIM ”MIP“

Du vil normalt få Ceftazidim ”MIP“ af en læge eller sygeplejerske. Det kan gives som drop

(intravenøs infusion) eller som en injektion direkte i en vene eller i en muskel.

Ceftazidim

”MIP“

klargøres

lægen,

apoteket

eller

sygeplejersken,

anvender

vand

injektionsvæske eller en passende infusionsvæske.

Sædvanlig dosis

Den korrekte dosis af Ceftazidim ”MIP“ til dig vil blive bestemt af lægen og afhænger af:

hvor alvorlig, din infektion er, og hvilken type,

om du får andre antibiotika,

din vægt og alder

hvor godt dine nyrer fungerer.

Nyfødte (0-2 måneder)

For hvert 1 kg, den nyfødte vejer, vil det få 25-60 mg ceftazidim pr. dag fordelt på 2 doser.

Spædbørn (over 2 måneder) og børn, der vejer mindre end 40 kg

For hvert 1 kg, spædbarnet eller barnet vejer, vil det få 100-150 mg ceftazidim pr. dag fordelt på 3

doser. Højst 6 g pr. dag.

Voksne og unge, der vejer 40 kg eller derover

1-2 g ceftazidim 3 gange daglig. Højst 9 g pr. dag.

Patienter over 65 år

Den daglige dosis må normalt ikke overstige 3 g pr. dag, især ikke hvis du er over 80 år.

Patienter med nyreproblemer

Du vil muligvis få en anden dosis end den sædvanlige dosis. Lægen eller sygeplejersken vil afgøre, hvor

meget Ceftazidim ”MIP“ du har brug for, afhængigt af hvor alvorlig nyresygdommen er. Lægen vil følge

dig tæt, og du skal muligvis have foretaget mere regelmæssige undersøgelser af nyrefunktionen.

Hvis du har fået mere Ceftazidim ”MIP“ end du burde

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Ceftazidim ”MIP“, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Hvis du har glemt at tage Ceftazidim ”MIP“

Hvis du ikke har fået en injektion til tiden, skal du have den hurtigst muligt. Hvis du snart skal have den

næste injektion, skal du springe den glemte injektion over. Du må ikke tage en dobbeltdosis (to injektioner

på samme tid) som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du stopper med at få Ceftazidim ”MIP“

Du må ikke stoppe med at få Ceftazidim ”MIP“, medmindre din læge har fortalt dig, at du skal stoppe.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tilstande, som du skal holde øje med

Et lille antal patienter har fået følgende alvorlige bivirkninger, men den nøjagtige hyppighed kendes ikke:

-

Alvorlig allergisk reaktion. Symptomer omfatter hævet og kløende udslæt, hævelse, undertiden i

ansigtet eller munden, hvilket kan forårsage vejrtrækningsbesvær.

-

Udslæt, der kan danne blærer, og som ligner små målskiver (mørk plet i midten omgivet af et lysere

område omsluttet af en mørk ring).

-

Et udbredt udslæt med blæredannelse og afskalning af huden. (Disse kan være tegn på Stevens-

Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).

-

Lidelser i nervesystemet: rysten, kramper og i nogle tilfælde koma. Disse bivirkninger er forekommet

hos patienter, der har fået for høj dosis, især hos patienter med nyresygdom.

Du skal omgående kontakte læge eller sundhedspersonale, hvis du får et eller flere af disse

symptomer.

Almindelige bivirkninger

Disse forekommer hos op til 1 ud af 10 patienter:

-

diarré

-

hævelse og rødme langs en blodåre (vene)

-

rødt, hævet og evt. kløende udslæt

-

smerter, brændende fornemmelse, hævelse eller vævsirritation på indsprøjtningsstedet.

Fortæl det til lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig.

Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

-

stigning i antallet af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili)

-

stigning i antallet af celler, der får blodet til at størkne

-

forhøjet niveau af leverenzymer.

Ikke almindelige bivirkninger

Disse forekommer hos op til 1 ud af 100 patienter:

-

betændelse (inflammation) i tarmen, hvilket kan forårsage smerter eller diarré, der kan være blodig

-

trøske – svampeinfektion i munden eller vagina

-

hovedpine

-

svimmelhed

-

mavepine

-

kvalme eller opkastning

-

feber og kuldegysninger.

Fortæl det til lægen, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.

Ikke almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

-

fald i antallet af hvide blodlegemer

-

fald i antallet af blodplader (celler, der får blodet til at størkne)

-

stigning i niveauet af urinstof, urinstofnitrogen eller kreatinin i blodet.

Andre bivirkninger

Et lille antal patienter har desuden oplevet følgende bivirkninger, men den nøjagtige hyppighed kendes

ikke:

-

betændelse i nyrerne eller nyresvigt

-

prikkende og stikkende fornemmelse i huden

-

ubehagelig smag i munden

-

gulfarvning af det hvide i øjnene eller huden.

Andre bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

-

røde blodlegemer, der ødelægges for hurtigt

-

stigning i antallet af en bestemt type hvide blodlegemer

-

kraftigt fald i antallet af hvide blodlegemer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger

direkte

Sundhedsstyrelsen

Sundhedsstyrelsen,

Axel

Heides

Gade

DK-2300

København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: sst@sst.dk. Ved at indrapportere bivirkninger

kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C. Opbevar hætteglas i den ydre karton for at beskytte mod

lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Ceftazidim ”MIP“ indeholder

Aktivt

stof:

Ceftazidim.

Hvert

hætteglas

indeholder

henholdsvis

eller

ceftazidim

(som

pentahydrat)

Øvrige indholdsstoffer: Natriumcarbonat, vandfrit

Udseende og pakningsstørrelser

Hvidt eller svagt gult pulver

Ceftazidim ”MIP”, 1 g, få i 15 ml hætteglas med gummiprop og en aftagelig hætte.

Ceftazidim “MIP”, 2 g, få i 50 ml hætteglas med gummiprop og en aftagelig hætte.

Pakningsstørrelser: Pakninger med 1, 5 eller 10 hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel, Tyskland

tlf. 0049 (0) 6842 9609 0

fax 0049 (0) 6842 9609 355

Denne indlægsseddel blev senest revideret 02/2015.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Efterhånden som præparatet opløses, frigøres der carbondioxid, og der udvikles et overtryk. Små bobler af

carbondioxid i den rekonstituerede opløsning kan ignoreres.

Vejledning til rekonstitution

Se tabellen over volumener, der skal tilsættes, og opløsningskoncentrationer, som kan anvendes, hvis der er

behov for fraktionsdoser.

Størrelse på hætteglas

Mængde fortyndingsmiddel, der

skal tilsættes (ml)

Omtrentlig concentration (mg/ml)

1 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Intramuskulær

Intravenøs bolus

Intravenøs infusion

3 ml

10 ml

50 ml*

2 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Intravenøs bolus

Intravenøs infusion

10 ml

50 ml*

Bemærk: Tilsætning skal foretages i to trin.

Farven af opløsningerne spænder fra lys gul til ravgul, afhængigt af koncentration, fortyndingsmiddel og

opbevaringsbetingelser. Inden for de anførte anbefalinger påvirkes præparatets potens ikke af sådanne

farvevariationer.

Kompatibilitet med intravenøse væsker

De følgende opløsninger er egnede til klargøring af opløsningen:

vand til injektion

glukoseopløsning, 50 mg/ml (5 %)

natriumchloridopløsning, 9 mg/ml (0,9 %)

Ceftazidim

intramuskulær

anvendelse

konstitueres

injektionsvæske

lidocainhydrochlorid-injektionsvæske.

Fremstilling af opløsninger til bolusinjektion

Stik kanylen gennem hætteglassets lukning og injicer det anbefalede volumen fortyndingsmiddel.

Fjern kanylen.

Ryst indtil opløsning: der frigøres carbondioxid, og der opnås en klar opløsning i løbet af ca. 1-2

minutter.

Vend

hætteglasset

hovedet.

stemplet

trykket

helt

bund,

stikkes

kanylen

gennem

hætteglassets lukning, og hele opløsningsvolumenet trækkes op i sprøjten (trykket i hætteglasset kan

gøre det lettere at trække indholdet ud). Sørg for, at kanylen forbliver i opløsningen og ikke kommer

op i det overliggende rum. Den optrukne opløsning kan indeholde små bobler af carbondioxid. Disse

kan ignoreres.

Disse opløsninger kan administreres direkte i venen eller indføres i slangen, hvis patienten får parenterale

væsker. Ceftazidim er forligeligt med de fleste almindeligt anvendte intravenøse væsker.

Klargøring af opløsning til i.v.-infusion

Foretag en klargøring til anvendelse af i alt 50 ml

forligeligt fortyndingsmiddel, der tilsættes i TO trin som

angivet nedenfor.

Stik kanylen gennem hætteglassets lukning og injicer 10 ml fortyndingsmiddel.

Træk kanylen ud og ryst hætteglasset, indtil der opnås en klar opløsning.

Indfør ikke en gasudligningskanyle, før præparatet er opløst. Stik en gasudligningskanyle gennem

hætteglassets lukning til udligning af det indre tryk.

Overfør den

fortyndede opløsning

til det endelige

vehikel

(f.eks.

minipose

eller

sæt af

burettetypen) til opnåelse af et totalvolumen på 50 ml og administrer som intravenøs infusion over 15

til 30 minutter.

Bemærk:

bevare

steriliteten

vigtigt,

gasudligningskanylen

ikke

indføres

gennem

hætteglassets lukning, før præparatet er opløst.

Vigtige uforligeligheder

Ceftazidim er mindre stabilt i en injektion med natriumhydrogencarbonat end i andre væsker til intravenøs

anvendelse. Det anbefales ikke som fortyndingsmiddel.

Ceftazidim og aminoglycosider må ikke blandes i samme infusionssæt eller injektionssprøjte.

Der er rapporteret bundfald ved tilførsel af vancomycin til en opløsning med ceftazidim. Det anbefales, at

infusionssæt og katetre gennemskylles mellem administration af disse to stoffer.

Opbevaring efter rekonstitution

Opbevaringstid for den klargjorte opløsning

Den kemiske og fysiske stabilitet for den klargjorte opløsning er påvist til 6 timer ved 25 °C og til 12 timer

ved 2-8 °C. Efter rekonstitution med lidocain skal opløsningen anvendes med det samme (inden for 2

timer). Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den klargjorte opløsning anvendes med det samme.

28-9-2018

FDA approves first treatment for advanced form of the second most common skin cancer

FDA approves first treatment for advanced form of the second most common skin cancer

FDA approves Libtayo (cemiplimab-rwlc) for the treatment of patients with metastatic cutaneous squamous cell carcinoma (CSCC) or locally advanced CSCC who are not candidates for curative surgery or curative radiation. This is the first FDA approval of a drug specifically for advanced CSCC.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-9-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Among the topics covered in this issue are Vimpat® 15mg/ml syrup (lacosamide) for treatment of epilepsy, which is recalled due to a quality defect and Nplate® (romiplostim), which could increase the risk of disease progression in patients with myelodysplastic syndrome (MDS).

Danish Medicines Agency

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-2-2018

MiPet Easecto (Zoetis Belgium S.A.)

MiPet Easecto (Zoetis Belgium S.A.)

MiPet Easecto (Active substance: sarolaner) - New authorisation - Commission Decision (2018)656 of Fri, 02 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4732

Europe -DG Health and Food Safety

10-11-2017

Pending EC decision:  Nplate, romiplostim, Opinion date: 09-Nov-2017

Pending EC decision: Nplate, romiplostim, Opinion date: 09-Nov-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency