Ceftazidim "Fresenius Kabi"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Ceftazidim "Fresenius Kabi" 500 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 500 mg
  • Lægemiddelform:
  • pulver til injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Ceftazidim "Fresenius Kabi" 500 mg pulver til injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 42730
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g pulver til injektionsvæske, opløsning

Ceftazidim Fresenius Kabi 2 g pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide om Ceftazidim Fresenius Kabi

Sådan bliver du behandlet med Ceftazidim Fresenius Kabi

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Den nyeste indlægsseddel findes på www.indlægsseddel.dk

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Ceftazidim Fresenius Kabi er et antibiotikum, der anvendes til voksne og børn (herunder nyfødte

babyer). Det virker ved at dræbe bakterier, som forårsager infektioner. Det tilhører en gruppe af

lægemidler, der kaldes cefalosporiner.

Ceftazidim Fresenius Kabi anvendes til at behandle svære infektioner i:

lungerne eller brystet

lungerne og bronkierne hos patienter med cystisk fibrose

hjernen (meningitis)

øret

urinvejene

huden og bløddele

maven og bughinden (peritonitis)

knoglerne og leddene.

Ceftazidim Fresenius Kabi kan også anvendes:

til forebyggelse af infektion under prostataoperation hos mænd

til behandling af patienter, som har et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni), og som har

feber på grund af en bakteriel infektion.

2.

DET SKAL DU VIDE OM CEFTAZIDIM FRESENIUS KABI

Du må ikke få Ceftazidim Fresenius Kabi

hvis du er overfølsom (allergisk) over for ceftazidim eller et af de øvrige indholdsstoffer (se

under pkt. 6).

hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for andre typer af antibiotika

(pencilliner, monobaktamer, carbapenemer), da du så også kan være overfølsom over for

Ceftazidim Fresenius Kabi.

→ Tal med din læge, før du starter med at få Ceftazidim Fresenius Kabi, hvis du mener, at dette

gælder for dig. Du må i så fald ikke få Ceftazidim Fresenius Kabi.

Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Ceftazidim

Fresenius Kabi

Du skal holde øje med visse symptomer såsom overfølsomhedsreaktioner, forstyrrelser i

nervesystemet og forstyrrelser i mave-tarmkanalen f.eks. diarré, mens du får Ceftazidim Fresenius

Kabi. Dette reducerer risikoen for mulige problemer. Se (”Tilstande, du skal holde øje med”) i pkt. 4.

Hvis du er overfølsom over for andre typer af antibiotika, kan du muligvis også være overfølsom over

for Ceftazidim Fresenius Kabi.

Hvis du skal have taget en blod- eller urinprøve

Ceftazidim Fresenius Kabi kan påvirke resultaterne af urinprøver for sukker og en blodprøve, der

kaldes Coombs test. Hvis du skal have taget prøver:

Fortæl den person, der tager prøven, at du har fået Ceftazidim Fresenius Kabi.

Brug af anden medicin sammen med Ceftazidim Fresenius Kabi

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Du må ikke få Ceftazidim Fresenius Kabi uden at tale med din læge først, hvis du også får:

et antibiotikum, der kaldes chloramphenicol.

en type antibiotika, der kaldes aminoglykosider, f.eks. gentamicin og tobramycin.

vanddrivende tabletter, som indeholder furosemid.

→Tal med lægen, hvis dette gælder for dig.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ceftazidim Fresenius Kabi kan give bivirkninger, der påvirker din evne til at føre motorkøretøj, som

f.eks. svimmelhed.

Kør ikke bil og betjen ikke maskiner, medmindre du er sikker på, at du ikke er påvirket af medicinen.

Ceftazidim Fresenius Kabi indeholder natrium

Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

Dette lægemiddel indeholder 1,1 mmol (26 mg) natrium pr. hætteglas.

Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g pulver til injektionsvæske, opløsning

Dette lægemiddel indeholder 2,3 mmol (52 mg) natrium pr. hætteglas.

Ceftazidim Fresenius Kabi 2 g pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning

Dette lægemiddel indeholder 4,6 mmol (104 mg) natrium pr. flaske.

Dette skal tages i betragtning hos patienter på kontrolleret natrium-diæt.

3.

SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED CEFTAZIDIM FRESENIUS KABI

Du vil normalt få Ceftazidim Fresenius Kabi af en læge eller sygeplejerske. Det kan gives som

drop (intravenøs infusion) eller som en injektion direkte i en vene eller i en muskel.

Ceftazidim Fresenius Kabi klargøres af lægen, apoteket eller sygeplejersken, som anvender vand til

injektionsvæsker eller en passende infusionsvæske.

Sædvanlig dosis

Den korrekte dosis af Ceftazidim Fresenius Kabi til dig vil blive bestemt af lægen og afhænger af:

hvor alvorlig din infektion er og hvilken type

om du får andre antibiotika

din vægt og alder

hvor godt dine nyrer fungerer.

Nyfødte (0-2 måneder)

For hvert 1 kg, den nyfødte vejer, vil den få 25-60 mg Ceftazidim Fresenius Kabi pr. dag fordelt på

2 doser.

Spædbørn (over 2 måneder) og børn, der vejer mindre end 40 kg

For hvert 1 kg, spædbarnet eller barnet vejer, vil det få 100-150 mg Ceftazidim Fresenius Kabi pr.

dag fordelt på 3 doser. Højst 6 g pr. dag.

Voksne og unge, der vejer 40 kg eller derover

1-2 g Ceftazidim Fresenius Kabi 3 gange daglig. Højst 9 g pr. dag.

Patienter over 65 år

Den daglige dosis må normalt ikke overstige 3 g pr. dag, især ikke hvis du er over 80 år.

Patienter med nyreproblemer

Du vil muligvis få en anden dosis end den sædvanlige dosis. Lægen eller sygeplejersken vil afgøre,

hvor meget Ceftazidim Fresenius Kabi du har brug for, afhængigt af hvor alvorlig nyresygdommen er.

Lægen vil følge dig tæt, og du skal muligvis have foretaget mere regelmæssige undersøgelser af

nyrefunktionen.

Hvis du har fået for meget Ceftazidim Fresenius Kabi

Hvis du ved et uheld får mere, end lægen har foreskrevet, skal du straks kontakte lægen eller det

nærmeste hospital.

Hvis du har glemt at få Ceftazidim Fresenius Kabi

Hvis du ikke har fået en injektion til tiden, skal du have den hurtigst muligt. Hvis du snart skal have

den næste injektion, skal du springe den glemte injektion over. Du må ikke få en dobbelt dosis (to

injektioner på samme tid).

Hvis du stopper med at få Ceftazidim Fresenius Kabi

Du må ikke stoppe med at få Ceftazidim Fresenius Kabi, medmindre din læge har fortalt dig, at du

skal stoppe.

Kontakt din læge eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel

kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Tilstande, som du skal holde øje med

Et lille antal patienter har fået følgende alvorlige bivirkninger, men den nøjagtige hyppighed kendes

ikke:

Alvorlig allergisk reaktion. Symptomer omfatter hævet og kløende udslæt, hævelse,

undertiden i ansigtet eller munden, hvilket kan forårsage vejrtrækningsbesvær.

Udslæt, der kan danne blærer, og som ligner små målskiver (mørk plet i midten omgivet af

et lysere område omsluttet af en mørk ring).

Et udbredt udslæt med blæredannelse og afskalning af huden. (Disse kan være tegn på

Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).

Der har været sjældne rapporter om alvorlige overfølsomhedsreaktioner med alvorligt

udslæt, som kan være ledsaget af feber, træthed, hævelser i ansigtet eller lymfekirtler, stigning

i eosinofilocytter (type af hvide blodlegemer), effekter på lever, nyrer eller lunger (en reaktion

kaldet DRESS).

Lidelser i nervesystemet: rysten, kramper og i nogle tilfælde koma. Disse bivirkninger er

forekommet hos patienter, der har fået for høj dosis, især hos patienter med nyresygdom.

→ Du skal omgående kontakte læge eller sundhedspersonale, hvis du får et eller flere af disse

symptomer.

Almindelige bivirkninger

Disse forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter:

diarré

hævelse og rødme langs en blodåre (vene)

rødt, hævet og evt. kløende udslæt

smerter, brændende fornemmelse, hævelse eller betændelse på injektionsstedet.

→ Fortæl det til lægen, hvis noget af ovenstående gælder for dig.

Almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

stigning i antallet af en bestemt type hvide blodlegemer (eosinofili)

stigning i antallet af celler, der får blodet til at størkne

forhøjet niveau af leverenzymer.

Ikke almindelige bivirkninger

Disse forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter:

betændelse (inflammation) i tarmen, hvilket kan forårsage smerter eller diarré, der kan være

blodig

trøske – svampeinfektion i munden eller vagina

hovedpine

svimmelhed

mavepine

kvalme eller opkastning

feber og kuldegysninger.



→ Fortæl det til lægen, hvis du får en eller flere af disse bivirkninger.

Ikke almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

fald i antallet af hvide blodlegemer

fald i antallet af blodplader (celler, der får blodet til at størkne)

stigning i niveauet af urinstof, urinstofnitrogen eller serumkreatinin i blodet.

Andre bivirkninger

Et lille antal patienter har desuden oplevet følgende bivirkninger, men den nøjagtige hyppighed

kendes ikke:

betændelse i nyrerne eller nyresvigt

prikkende og stikkende fornemmelse i huden

ubehagelig smag i munden

gulfarvning af det hvide i øjnene eller huden.

Andre bivirkninger, der kan ses i blodprøver:

røde blodlegemer, der ødelægges for hurtigt

stigning i antallet af en bestemt type hvide blodlegemer

kraftigt fald i antallet af hvide blodlegemer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, eller ved at

kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan

du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke Ceftazidim Fresenius Kabi efter den udløbsdato, der står på pakningen.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares over 25°C. Skal opbevares beskyttet mod lys.

Når Ceftazidim Fresenius Kabi pulveret er opløst, skal det anvendes inden for 6 timer ved

25ºC og 12 timer ved 5ºC.

Opløsningen må ikke bruges, hvis den er uklar; den skal være fuldstændig klar. Al ubrugt

opløsning skal bortskaffes.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester

i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Ceftazidim Fresenius Kabi indeholder:

Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg pulver til injektionsvæske, opløsning indeholder det

aktive stof ceftazidim (500 mg) som ceftazidimpentahydrat.

Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g pulver til injektionsvæske, opløsning indeholder det aktive

stof ceftazidim (1 g) som ceftazidimpentahydrat.

Ceftazidim Fresenius Kabi 2 g pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning

indeholder det aktive stof ceftazidim (2 g) som ceftazidimpentahydrat.

Natriumindholdet er 26 mg natrium pr. 500 mg ceftazidim, 52 mg natrium pr. 1,0 g ceftazidim

og 104 mg natrium pr. 2,0 g ceftazidim. Dette bør tages i betragtning, hvis du begrænser eller

måler dit natrium (salt) indtag. Alle pulvere indeholder natriumcarbonat, vandfri.

Udseende og pakningsstørrelser

Ceftazidim Fresenius Kabi pulver blandes normalt med vand til injektionsvæsker for at blive

til en klar opløsning til injektion eller infusion. Når opløsningen er lavet, kan lægen yderligere

blande Ceftazidim Fresenius Kabi opløsningen med andre passende væsker til infusion.

Opløsningen kan variere fra rav til lysegul i farve.

Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg, 1 g og 2 g pulver til injektions- eller infusionsvæske

ligger i pakninger med 1 og 10 hætteglas/flasker med pulver, som er lukket med en

gummiprop, aluminiumskapsel og en flip-off-hætte af plastik.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Fresenius Kabi AB

75 174 Uppsala

Sverige

Repræsentant

Fresenius Kabi filial af Fresenius Kabi AB

Islands Brygge 57

2300 København S

Fremstiller:

LABESFAL - Laboratórios Almiro S.A.

Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Ceftazidim Fresenius Kabi 1000mg, poeder voor oplossing voor injectie

Ceftazidim Fresenius Kabi 2000mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Danmark

Ceftazidim Fresenius Kabi

Estland

Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg

Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg

Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg

Finland

Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g injektiokuiva-aine, liuosta varten

Ceftazidim Fresenius Kabi 2 g injektio-/infuusiokuiva-aine, liuosta varten

Grækenland

Ceftazidime Fresenius Kabi,

κόνη γι

νέ

ιµο

ιάλυµ

, 1000mg

Ceftazidime Kabi,κόνις γιa dιάλυµa pρος ένesη/έγχυsη, 2000mg

Holland

Ceftazidim Kabi 500mg, poeder voor oplossing voor injectie

Ceftazidim Kabi 1000mg, poeder voor oplossing voor injectie

Ceftazidim Fresenius Kabi 2000mg, poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Letland

Ceftazidime Fresenius Kabi 500 mg

Ceftazidime Fresenius Kabi 1000 mg

Ceftazidime Fresenius Kabi 2000 mg

Litauen

Ceftazidime Kabi 500 mg

Ceftazidime Kabi 1000 mg

Ceftazidime Kabi 2000 mg

Luxemburg

Ceftazidim Kabi 0,5 g Pulver zur Hersellung einer Injektionslösung

Ceftazidim Kabi 1 g Pulver zur Hersellung einer Injektionslösung

Ceftazidim Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder

Infusionslösung

Norge Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

Ceftazidim Fresenius Kabi 2 g pulver til injeksjons/infusjonsvæske, oppløsning

Polen Ceftazidime Kabi

Portugal Ceftazidime Kabi

Slovakiet Ceftazidim Kabi 1g

Ceftazidim Kabi 2g

Slovenien Ceftazidim Fresenius 1000 mg prašek za

raztopino za injiciranje

Ceftazidim Fresenius 2000mg prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Spanien Ceftazidima Kabi 2g

Storbritannien Ceftazidime 0,5 g

Ceftazidime 1 g

Ceftazidime 2 g

Tjekkiet Ceftazidime Kabi 1 g

Ceftazidime Kabi 2 g

Tyskland

Ceftadim Kabi 0,5 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Ceftazidim Kabi 1 g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Ceftazidim Kabi 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder

Infusionslösung

Ungarn Ceftazidim Kabi 1 g por oldatos injekcióhoz

Ceftazidim Kabi 2 g por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

Østrig Ceftazidim Kabi 0,5g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Ceftazidim Kabi 1g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Ceftazidim Kabi 2g - Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung oder

Infusionslösung

Denne indlægsseddel blev sidst revideret i november 2015.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Dette produkt er til engangsbrug. Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres.

Intravenøs anvendelse - injektion

Til direkte, intermitterende, intravenøs indgift rekonstitueres ceftazidim med vand til injektionsvæsker

(se tabellen nedenfor). Opløsningen skal injiceres langsomt direkte ind i venen i løbet af en periode på

op til 5 minutter eller gives gennem et infusionssæt.

Intramuskulær anvendelse (500 mg og 1g):

Ceftazidim Fresenius Kabi skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker eller 10 mg/ml (1 %)

lidocainhydrochlorid, injektionsvæske, opløsning, som angivet i nedenstående tabel. Information om

lidocain skal studeres, før ceftazidim rekonstitueres med lidocain.

Intravenøs anvendelse – infusion (se afsnit 3):

Til intravenøs infusion rekonstitueres indholdet af 2 g flaske til infusion med 10 ml vand til

injektionsvæsker (til bolus) og 50 ml vand til injektionsvæsker (intravenøs infusion) eller en anden af

de kompatible intravenøse væsker.

Administreres ved intravenøs infusion over 15-30 minutter. Intermitterende, intravenøs infusion kan

gives via et infusionssæt med y-kobling med en kompatibel væske. Under infusion af en opløsning

med ceftazidim bør administrering af andre injektionsvæsker imidlertid ophøre.

Alle størrelser af hætteglas med Ceftazidim Fresenius Kabi leveres med undertryk. Efterhånden som

præparatet opløses, frigøres der kuldioxid, og der udvikles et overtryk. Små bobler af kuldioxid i den

rekonstituerede opløsning kan ignoreres.

Vejledning til rekonstitution

Se tabellen over volumener, der skal tilsættes, og opløsningskoncentrationer, som kan anvendes, hvis

der er behov for deldoser.

HÆTTEGLAS/FLASKE

STØRRELSE

MÆNGDE FORTYNDINGS-

VÆSKE, DER SKAL

TILSÆTTES (ml)

OMTRENTLIG

CEFTAZIDIM-

KONCENTRATION (mg/ml)

500 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

500 mg

intramuskulært

intravenøs bolus

1,5 ml

5,0 ml

90

1 g pulver til injektionsvæske, opløsning

intramuskulært

intravenøs bolus

3 ml

10 ml

90

2 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

intravenøs bolus

intravenøs infusion

10 ml

50*ml

40

* Der skal tilsættes ad to gange

Tilberedning af opløsninger af Ceftazidim Fresenius Kabi til børn

Neonatale og spædbørn ≤ 2 måneder.

Intermitterende intravenøs injektion

Dosering: 25 til 60 mg/kg legemsvægt/dag givet som 2 deldoser

Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

(rekonstitueres i 5 ml fortyndingsvæske)

Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g pulver til injektionsvæske, opløsning

(rekonstitueres i 10 ml fortyndingsvæske)

Legemsvægt [kg]

2 doser pr. dag

volumen pr. deldosis

25 mg/kg/dag

60 mg/kg/dag

3

0,45 ml

1,00 ml

4

0,55 ml

1,30 ml

5

0,70 ml

1,65 ml

6

0,85 ml

2,00 ml

Ceftazidim Fresenius Kabi 2 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

(rekonstitueres til iv-injektion med 10 ml fortyndingsvæske)

Legemsvægt [kg]

2 doser pr. dag

volumen pr. deldosis

25 mg/kg/dag

60 mg/kg/dag

3

0,25 ml

0,55 ml

4

0,30 ml

0,70 ml

5

0,40 ml

0,85 ml

6

0,50 ml

1,00 ml

Spædbørn og småbørn > 2 måneder og børn < 40 kg

Intermitterende intravenøs injektion

Dosering: 100-150 mg/kg/dag i 3 deldoser, højst 6 g/dag.

Ceftazidim Fresenius Kabi 500 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

(rekonstitueres i 5 ml fortyndingsvæske)

Ceftazidim Fresenius Kabi 1 g pulver til injektionsvæske, opløsning

(rekonstitueres i 10 ml fortyndingsvæske)

Legemsvægt [kg]

3 doser pr. dag

volumen pr. deldosis

100 mg/kg/dag

150 mg/kg/dag

10

3,70 ml

5,60 ml

20

7,40 ml

11,10 ml

30

11,10 ml

16,70 ml

40

14,80 ml

22,20 ml

50

18,50 ml

60

22,20 ml

Ceftazidim Fresenius Kabi 2 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

(rekonstitueres til iv-injektion med 10 ml fortyndingsvæske)

Legemsvægt [kg]

3 doser pr. dag

volumen pr. deldosis

100 mg/kg/dag

150 mg/kg/dag

10

2,00 ml

3,00 ml

20

4,00 ml

6,00 ml

30

6,00 ml

9,00 ml

40

8,00 ml

12,00 ml

50

10,00 ml

60

12,00 ml

Spædbørn og småbørn > 2 måneder og børn < 40 kg

Kontinuerlig infusion

Bolusinjektion på 60-100 mg/kg efterfulgt af kontinuerlig infusion af 100-200 mg/kg/dag, højst 6

g/dag.

Ceftazidim Fresenius Kabi 2 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Legems-

vægt

[kg]

Bolusinjektion: volumen pr.

dosis til IV injektion

(rekonstitueres til iv injektion

med 10 ml fortyndingsvæske)

Kontinuerlig infusion: volumen pr. dag

(rekonstitueres til iv injektion med 50 ml

fortyndingsvæske)

60

mg/kg/dag

100

mg/kg/dag

100

mg/kg/dag

150

mg/kg/dag

200

mg/kg/dag

10

3,5 ml

5,9 ml

25,00 ml

37,50 ml

50,00 ml

20

7,0 ml

11,8 ml

50,00 ml

75,00 ml

100,00 ml

30

10,6 ml

17,6 ml

75,00 ml

112,50 ml

150,00 ml

40

14,1 ml

23,5 ml

100,00 ml

150,00 ml

Bemærk venligst, at ikke mere end 6 g (svarende til 150 ml) bør gives pr. dag.

Kompatible, intravenøse væsker:

Ved ceftazidim-koncentrationer mellem 90 mg/ml og 260 mg/ml (500 mg, 1 g), 40 mg/ml og 170

mg/ml (2 g) kan Ceftazidim Fresenius Kabi-pulverne til injektion

blandes med almindeligt anvendte

opløsninger til infusionsvæske:

9 mg/ml natriumklorid (0,9 %) opløsning (fysiologisk saltvand)

Ringerlaktat-opløsning

100 mg/ml glucoseopløsning (10 %)

Når Ceftazidim Fresenius Kabi, pulver til injektionsvæsker, rekonstitueres til intramuskulær

anvendelse, kan det også fortyndes med 10 mg/ml lidocain-opløsning (1 %).

Når ceftazidim opløses, frigives kuldioxid, og der udvikles et positivt tryk. Det letter anvendelsen,

hvis nedenstående anbefalede teknikker til rekonstituering følges.

Vejledning i rekonstituering:

Til 500 mg i.m./i.v. og 1 g i.m./i.v.

Fremstilling af opløsninger til bolusinjektion

Stik kanylen gennem hætteglassets lukning og injicer det anbefalede volumen

fortyndingsvæske. Vakuummet kan lette tilsætningen af fortyndingsvæsken. Fjern

kanylen.

Ryst indtil opløsning: der frigøres kuldioxid, og der opnås en klar opløsning i løbet af

ca. 1-2 minutter.

Vend hætteglasset på hovedet. Med stemplet trykket helt i bund, stikkes kanylen

gennem hætteglassets lukning, og hele opløsningsvolumenet trækkes op i sprøjten

(trykket i hætteglasset kan gøre det lettere at trække indholdet ud). Sørg for, at kanylen

forbliver i opløsningen og ikke kommer op i det overliggende rum. Den optrukne

opløsning kan indeholde små bobler af kuldioxid. Disse kan der ses bort fra.

Disse opløsninger kan administreres direkte i venen eller indføres i slangen på et infusionssæt, hvis

patienten får parenterale væsker. Ceftazidim er forligeligt med de fleste almindeligt anvendte

intravenøse væsker.

Til 2 g flaske til infusion

Klargøring af opløsning til i.v.-infusion fra ceftazidim-injektionsvæske i standardflaske

(minipose eller sæt af burettetypen):

Stik kanylen gennem flaskens lukning og injicer 10 ml fortyndingsvæske.

Træk kanylen ud og ryst flasken, indtil der opnås en klar opløsning.

Indfør ikke en gasudligningskanyle, før præparatet er opløst. Stik en

gasudligningskanyle gennem flaskens lukning til udligning af det indre tryk.

Overfør den fortyndede opløsning til det endelige vehikel (f.eks. en minipose eller et

sæt af burettetypen) til opnåelse af et totalvolumen på mindst 50 ml og administrer

som intravenøs infusion over 15 til 30 minutter.

BEMÆRK: For at bevare steriliteten er det vigtigt, at gasudligningskanylen ikke indføres gennem

flaskens lukning, før præparatet er opløst.

Kun til engangsbrug.

Rekonstitueret opløsning: Kemisk og fysisk i-brug stabilitet er eftervist i op til 6 timer ved 25ºC og 12

timer ved 5ºC efter rekonstituering af produktet med vand til injektionsvæsker, 1% lidokainopløsning,

0,9% natriumchlorid, ringerlactat og 10% glucoseopløsning. Fra et mikrobiologisk synspunkt skal

produktet anvendes straks.

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

Fortyndingen skal ske under aseptiske forhold.

Opløsningen skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før administration.

Opløsningen skal kun anvendes, hvis den er klar og uden partikler.

Opløsningerne varierer fra lysegul til ravfarvet afhængig af koncentration, fortyndingsvæske og

opbevaringsbetingelser. Inden for de anførte anbefalinger påvirkes produktets virkning ikke negativt

af sådanne farvevariationer.

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety