Cefotaxim "Villerton"

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Cefotaxim ”ACS”, pulver til injektionsvæske, opløsning

Cefotaxim

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Cefotaxim”ACS” til dig personligt. Lad derfor være med at give

Cefotaxim ”ASC” til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme

symptomer, som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Cefotaxim ”ACS”s virkning og hvad du skal bruge det til

Det skal du vide, før du begynder at bruge Cefotaxim ”ACS”

Sådan skal du bruge Cefotaxim ”ACS”

Bivirkninger

Sådan opbevarer du Cefotaxim ”ACS”

Yderligere oplysninger

1.

CEFOTAXIM ”ACS”S VIRKNING OG HVAD DU SKAL BRUGE DET TIL

Cefotaxim ”ACS” er et antibiotikum, dvs. et lægemiddel, der er virksomt mod infektioner forårsaget

af bakterier.

Cefotaxim ”ACS” anvendes til behandling af alvorlige infektioner, der forårsages af bakterier, der er

følsomme overfor cefotaxim;

infektioner i lungerne, urinvejene eller tarmen,

lungebetændelse forårsaget af bakterier,

infektioner i de øvre urinveje,

akut betændelse af hjernehinden forårsaget af bakterier,

infektioner i maven,

infektioner i hud- og slimhinder,

nogle infektioner i kønsorganerne forårsaget af bestemte bakterier,

anvendes til forebyggelse af infektioner ved bestemte operationer af tyktarmen eller

endetarmen

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE CEFOTAXIM ”ACS”

Brug ikke Cefotaxim ”ACS”:

hvis du er overfølsom (allergisk) over for cefotaxim eller andre cephalosporiner.

hvis du tidligere har haft kraftige allegiske reaktioner (type 1 reaktioner) overfor penicillin (et

antibiotikum).

Vær ekstra forsigtig med at bruge Cefotaxim ”ACS”:

hvis du har en nedsat nyrefunktion

hvis du tidligere har haft en allergi overfor penicillin eller andre kendte allergier

ved en behandling i over 10 dage kræves en blodundersøgelse. Hvis antallet af bestemte hvide

blodlegemer (leucocytter) er nedsat, skal behandlingen afbrydes. Din læge vil instruere dig.

Hvis du har tidligere har haft mave-tarm-problemer, f.eks. kolitis, som forårsager diarré

indeholdende blod.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

I sjældne tilfælde kan cefotaxim nedsætte virkningen af p-piller.

Hvis nogle af de følgende lægemidler anvendes samtidigt med cefotaxim, kan det være, at din læge

vil ændre dosis for Cefotaxim ”ACS” eller de andre lægemidler:

probenecid (anvendes mod gigt)

aminoglycosider (antibiotika).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer dit barn, spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form

for medicin.

Der er kun lidt erfaring med anvendelse af cefotaxim til gravide kvinder.

Cefotaxim udskilles i modermælken. Det er muligt, at børn, som ammes, bliver påvirket.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Hvis du får høje doser cefotaxim kan du føle dig svimmel/døsig eller falde i søvn eller få

krampeanfald eller unormale kropsbevægelser. Hvis dette forekommer, skal du ikke føre motorkøretøj

eller betjene maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Cefotaxim ”ACS”

Denne medicin indeholder 2,09 mmol natrium pr. gram cefotaxim. Hvis du er på natrium- eller

saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE CEFOTAXIM ”ACS”

Sundhedspersonale vil give dig denne medicin. Din læge har tilpasset en dosis specielt til dig.

Cefotaxim ”ACS” gives som en langsom indsprøjtning i en vene eller som et drop (infusion), men det

kan ligeledes sprøjtes direkte i en muskel.

Hvis du har flere spørgsmål med henblik på anvendelse af denne medicin, så spørg din læge eller på

apoteket.

Hvis du har fået for meget Cefotaxim ”ACS” pulver til injektionsvæske, opløsning

Da denne medicin gives til dig af under en hospitalsindlæggelse, er det usandsynligt, at du vil få for

meget. Hvis du er bekymret, skal du dog fortælle det til lægen.

4.

BIVIRKNINGER

Cefotaxim ”ACS” kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Som for andre former for antibiotika, kan nogle personer være overfølsomme over for

det. Fortæl det straks til lægen, hvis nogle af de følgende sjældne symptomer

forekommer:

Pludselig hvæsende vejrtrækning og trykken for brystet

Hævelse af øjenlåg, ansigt, læber eller hals

Hudfortykkelser eller “nældefeber”

Alvorligt hududslæt med kløe

Bevidsthedstab, unormale bevægelser eller krampeanfald

Antibiotikabehandling kan påvirke de normale bakterier i tarmen, hvilket kan forårsage en ny

infektion (kolitis). Du bør straks fortælle det til lægen, hvis du udvikler diarré.

De følgende bivirkninger kan forekomme hos nogle patienter i behandling med injektioner af

cefotaxim. Fortæl det til lægen, hvis de bliver bekymrende

Meget almindelig bivirkninger (forekommer muligvis hos over 1 ud af 10 personer)

smerter på injektionsstedet

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer muligvis hos mindre end 1 ud af 100 patienter)

reduktion i blodplader, hvilket forøger risikoen for blå mærker eller blødning

reduktion i antallet af hvide blodlegemer, som kan gøre infektioner mere sandsynlige

forhøjet antal hvide blodlegemer

feber

forhøjede leverenzymer og /eller bilirubin

nyreproblemer

hududslæt, kløe, ‘nældefeber’

vejrtrækningsbesvær

krampeanfald

diarré

rødmen og hævelse på injektionsstedet

Bivirkninger, der forekommer med ukendt hyppighed

sekundære infektioner

alvorlige overfølsomhedsreaktioner, som kan forårsage vejrtrækningsbesvær eller

svimmelhed

alvorlige overfølsomhedsreaktioner, som kan forårsage hævelse af ansigt eller hals

vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning

hovedpine

svimmelhed

bevidsthedstab, unormale bevægelser

kvalme

opkastning

mavesmerter

diarré indeholdende blod

leverbetændelse (hepatitis)

huden og det hvide i øjnene bliver gul (gulsot)

ledsmerter

uregelmæssig hjerterytme

nyrebetændelse, som kan forårsage mørkfarvning af urin, uklar/blodig urin eller

ændringer i urinmængden

Visse typer af alvorlige hudreaktioner (f.eks. Stevens-Johnson syndrom, erythema mulitiforme,

toksisk epidermal nekrolyse) med symptomer på blæredannelse, hudafskalning, sår.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er

nævnt her.

Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Lægemiddelstyrelsen, og viden om bivirkninger kan

blive bedre.

Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen.

De finder skema og vejledning under Bivirkninger på Lægemiddelstyrelsens netsted

http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.

5.

SÅDAN OPBEVARER DU CEFOTAXIM ”ACS”

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 25ºC. Opbevares i den original yderpakning for at beskytte mod lys.

Brug ikke Cefotaxim ”ACS” efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Cefotaxim ”ACS” indeholder:

Det aktive stof er cefotaximnatrium

Der findes ingen øvrige indholdsstoffer.

Cefotaxim ”ACS” udseende og pakningsstørrelse

Cefotaxim “ACS” er et hvidt eller svagt gult pulver.

Det leveres i hætteglas med en gummiprop og en hætte af aluminium med henholdsvis 0,5 g, 1 g. eller

2 g pulver.

En pakning indeholder 10 hætteglas.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

ACS DOBFAR GENERICS S.A

5, Rue Eugene Ruppert

L-2453 Luxemborg

Luxemborg

Fremstiller:

ANFARM HELLAS

Schimatari Viotia 320 09

Grækenland

Eller

FACTA FARMACEUTICI SPA

64020 Teramo

Italien

Kontakt den lokale repræsentant af markedsføringsindehaveren, hvis du ønsker information

vedrørende dette lægemiddel:

Repræsentant

FarmaPlus AS

Sørkedalsveien 10 B

NO-0369 Oslo, Norge

Tlf: +47 23 20 58 80

Denne indlægsseddel blev senest godkendt 2011-08-09

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

I.v. injektion: 0,5 g opløses i mindst 2 ml sterilt vand, 1 g opløses i mindst 4 ml sterilt vand og 2 g i

mindst 10 ml sterilt vand. Hætteglasset vippes frem og tilbage til tørstoffet er helt opløst. Injiceres

langsomt i løbet af 3-5 minutter. Der er blevet rapporteret mulig livstruende arytmi i løbet af perioden

efter markedsføring hos meget få patienter, som fik hurtige intravenøse administrationer med

cefotaxim gennem et centralt venekateter.

Infusion: 2 g opløses i 40 ml sterilt vand og infunderes i løbet af 20 minutter, eller 2 g opløses i 50-100 ml

natriumchlorid 9 mg/ml infusionsvæske, glucose 50 mg/ml eller 100 mg/ml, natriumlaktat eller

Ringerlaktat infusionsvæske og gives i løbet af 50-60 minutter. Kan også blandes med almindelige

elektrolytopløsninger, gelatineopløsninger (Haemaccel) og dextranopløsninger.

I.m. injektion: Som i.v. injektion. Kan også opløses i lidokainhydrochlorid 0,5-1 % (kun ved i.m.

administration). Injektionen gives dybt glutealt. Cefotaxim er lokalirriterende og bør derfor kun

undtagelsesvis gives intramuskulært.

Den rekonstituerede opløsning har en svag gul farve. Hvis opløsningen er klar gul eller brunlig, må den

ikke anvendes.

Rekonstitution: Udfra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning anvendes

umiddelbart. Hvis opløsningen ikke bliver brugt umiddelbart, er opbevaringstider og betingelser før brug

brugerens ansvar og vil almindeligvis ikke være længere end 12 timer opbevaret under 25

C eller 24

timer ved 2-8

C, medmindre rekonstitutionen har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske

forhold.

Ved blanding med andre infusionsvæsker end natriumchlorid 9 mg/ml, glucose 50 eller 100 mg/ml,

natriumlaktat eller Ringerlaktat er holdbarheden 6 timer ved opbevaring under 25ºC.

Cefotaxim og aminoglykosider må ikke blandes i den samme injektionssprøjte eller perfusionsvæske,

opløsning.