Cefepim "MIP"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Cefepim "MIP" 2 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 2 g
  • Lægemiddelform:
  • pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Cefepim "MIP" 2 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 52731
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Cefepim "MIP" 1 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Cefepim "MIP" 2 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning

Cefepim

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Cefepim "MIP"

Sådan skal du bruge Cefepim "MIP"

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Cefepim "MIP" er et antibiotikum, der anvendes til voksne og børn. Det fungerer ved at dræbe bakterier,

som forårsager infektioner. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes fjerde generation af

cefalosporin.

Hos voksne og børn over 12 år, herunder:

infektioner i lungerne (lungebetændelse)

komplicerede (alvorlige) urinvejsinfektioner

komplicerede (alvorlige) infektioner i bughulen

Betændelse i bughulens hinde (bughindebetændelse) i forbindelse med dialyse hos patienter, der

behandles vedvarende med ambulant peritonealdialyse (CAPD).

Hos voksne:

Akutte infektioner i galdeblæren

Hos børn i alderen fra 2 måneder op til 12 år og med en kropsvægt på under 40 kg, herunder:

komplicerede (alvorlige) urinvejsinfektioner

infektioner i lungerne (lungebetændelse)

infektion i hinderne, der omkranser hjernen (bakteriel meningitis / hjernehindebetændelse)

Cefepim bruges også til voksne og børn, der er ældre end 2 måneder

til behandling af feberanfald af ukendte årsager hos patienter med nedsat modstandsevne (hvis feberen

mistænkes at skyldes en bakterieinfektion hos patienter med middelsvær til svær neutropeni ). Om

nødvendigt kan der behandles i kombination med anden antibiotikum.

til behandling af blodforgiftning (bakteriæmi).

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Cefepim "MIP"

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Cefepim "MIP":

hvis du er allergisk (overfølsom) over for cephalosporinantibiotika eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Cefepim "MIP".

hvis du nogensinde har haft en alvorlig allergisk (overfølsom) reaktion på andre typer betalaktam-

antibiotika (penicilliner, monobaktamer og carbapenemer).

hvis du har en høj surhedsgrad i blodet (acidose).

Kontakt lægen, før du bruger Cefepim "MIP", hvis du mener, at dette gælder for dig. Hvis det er tilfældet,

må du ikke bruge Cefepim "MIP".

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet:

hvis du nogensinde har haft en allergisk reaktion på cefepim eller andre antibiotika af typen betalaktam

eller andre lægemidler. Hvis du udvikler en allergisk reaktion under behandling med cefepim, skal du

kontakte din læge med det samme, da det kan være alvorligt. Hvis det er tilfældet, standser lægen

behandlingen med det samme.

hvis du nogensinde har haft tendens til astma eller allergi.

hvis du har nyreproblemer, skal dosissen af cefepim muligvis justeres.

hvis du får alvorlig og vedvarende diarré under behandlingen. Dette kan være tegn på betændelse i

tyktarmen, hvilket skal behandles med det samme.

hvis du har mistanke til, at du har fået en ny infektion under længerevarende brug af Cefepim "MIP".

Dette kan være en infektion af mikroorganismer, som ikke påvirkes af cefepim, hvor en pause i

behandlingen kan være nødvendig.

hvis du har fået taget eventuelle blod- eller urinprøver, er det vigtigt, at du fortæller din læge, at du

bruger Cefepim "MIP". Dette lægemiddel kan påvirke resultaterne af visse prøver.

Brug af anden medicin sammen med Cefepim "MIP"

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af cefepim til gravide kvinder. For en sikkerheds skyld

bør Cefepim "MIP" undgås under graviditeten.

Små mængder af dette lægemiddel kan udskilles i human mælk. Cefepim kan dog anvendes under amning.

Du skal dog overvåge det ammende barn for udvikling af bivirkninger.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Cefepim "MIP" påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner. Du kan få hovedpine, føle dig svimmel eller få synsforstyrrelser, når du tager dette lægemiddel.

Du må ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis du føler dig utilpas.

3.

Sådan skal du bruge Cefepim "MIP"

Administration:

Cefepim "MIP" gives typisk af en læge eller sundhedspersonale. Det kan gives som drop (intravenøs

infusion) eller som indsprøjtning direkte i en blodåre.

Den sædvanlige dosis:

Den korrekte dosis Cefepim "MIP" til dig, besluttes af din læge og afhænger af: infektionens alvorlighed og

type, om du får andre antibiotika, din vægt og alder og hvor godt dine nyrer fungerer. Den typiske varighed

for behandlingen er 7 til 10 dage.

Voksne og unge over 40 kg (ca. over 12 år)

Den sædvanlige dosis til voksne er 4 g pr. dag delt i to doser (2 g hver 12. time). Ved meget alvorlige

infektioner kan dosis være op til 6 g dagligt (2 g hver 8. time).

Spædbørn (over 2 måneder) og børn op til 40 kg (ca. 12 år)

For hvert 1 kg af spædbarnets eller barnets vægt, skal de gives 50 mg cefepim hver 12. time. I tilfælde af

meget alvorlige infektioner og f.eks. hjernehindebetændelse (meningitis), skal denne dosis gives hver 8.

time.

Spædbørn (1-2 måneder)

For hvert 1 kg af spædbarnets barnets vægt, skal det gives 30 mg cefepim hver 12. time (eller hver 8.

time i tilfælde af meget alvorlige infektioner).

Patienter med nyreproblemer

Hvis du har et nyreproblem, ændrer din læge muligvis din dosis.

Tal med din læge, hvis dette gælder for dig.

Hvis der er blevet brugt for meget Cefepim "MIP":

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De/du har taget mere af Cefepim "MIP", end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De/du føler Dem/dig utilpas).

Spørg lægen, eller apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Omstændigheder, som du skal være opmærksom på

Et mindre antal mennesker, der bruger Cefepim "MIP", får en allergisk reaktion eller potentielt alvorlige

hudreaktioner. Symptomerne på disse reaktioner omfatter:

Alvorlige allergiske reaktioner. Symptomerne omfatter forhøjet og kløende udslæt, hævelse, til tider

af ansigtet eller i munden, hvilket forårsager vejrtrækningsproblemer.

Udslæt på huden, som kan danne blærer og ligner små skydeskiver (en mørk plet omgivet af et lysere

område med en mørk ring rundt om kanten).

Udbredt udslæt med blærer og afskalning af huden. (Disse symptomer kan være tegn på Stevens-

Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse).

Svampeinfektioner I sjældne tilfælde kan lægemidler som Cefepim "MIP" forårsage overvækst af

gærsvampe (Candida) i kroppen, som kan medføre svampeinfektioner (f.eks. trøske). Denne bivirkning

øges, hvis du tager Cefepim "MIP" i lang tid.

Hvis du oplever nogle af disse bivirkninger, skal du kontakte din læge eller sygeplejerske med det

samme.

Meget almindelige bivirkninger, som kan påvises i blodprøver:

Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:

positiv Coombs test (test for sukker i urinen)

Almindelige bivirkninger

Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:

smerte på infektionsstedet, hævelse og rødme langs en blodåre

diarré

udslæt på huden

Fortæl det til din læge, hvis du oplever nogle af disse bivirkninger.

Almindelige bivirkninger, som kan påvises i blodprøver:

forøgelse af stoffer (enzymer), der dannes i leveren

forøgelse af bilirubin (et stof, der dannes i leveren)

ændringer i antallet af hvide blodlegemer (eosinofili)

lavt niveau af røde blodlegemer (anæmi)

Ikke almindelige bivirkninger

Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:

betændelse i tarmen (tyktarmen), hvilket forårsager diarré, typisk med blod og slim, mavesmerter

svampeinfektioner i munden, vaginale infektioner

høj temperatur (feber)

rødme på huden, nældefeber (urticaria), kløe (pruritus)

ubehag (kvalme), opkastning

hovedpine

Fortæl det til din læge, hvis du oplever nogle af disse bivirkninger.

Ikke almindelige bivirkninger, som kan påvises i blodprøver:

lave niveauer af visse blodlegemer (leukopeni, neutropenia, trombocytopeni)

forøgelse i mængden af ureanitrogen og serumkreatinin i blodet

Sjældne bivirkninger

Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer:

allergiske reaktioner

svampeinfektioner (candidiasis)

anfald, svimmelhed, forstyrrelse af smagssansen, følelse af prikken på huden eller følelsesløs hud

kortåndethed

mavesmerter, forstoppelse

skælven

Andre bivirkninger af ukendt hyppighed (også enkeltstående tilfælde)

alvorlige allergiske reaktioner

koma, reduceret bevidsthed eller tankebesvær, forvirring og hallucinationer

falsk positive glukosetest i urin

fordøjelsesproblemer

nyreproblemer

blødning

Bivirkninger, som muligvis kan påvises i blodprøver:

ændringer i antallet af blodlegemer (agranulocytose)

røde blodlegemer ødelægges for hurtigt (hæmolytisk anæmi)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S.

Websted: www.meldenbivirkning.dk, E-mail: sst@sst.dk. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevares ved temperaturer under 30 °C. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cefepim "MIP" indeholder

Aktivt stof: cefepimedihydrochloridmonohydrat

Øvrige indholdsstoffer: arginin

Udseende og pakningsstørrelser

Cefepim "MIP" 1 g få i 15 ml hætteglas med gummiprop og en aftagelig hætte.

Cefepim "MIP" 2 g få i 50 ml hætteglas med gummiprop og en aftagelig hætte.

Pakningsstørrelser: Pakninger med 1, 5 eller 10 hætteglas Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel, Tyskland

tlf. 0049 (0) 6842 9609 0

fax 0049 (0) 6842 9609 355

Denne indlægsseddel blev senest revideret februar 2015.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Klargøring af opløsningen til i.v.-injektion

Hætteglassets indhold opløses i 10 ml opløsning i henhold til tabellen nedenfor. Den klargjorte opløsning

injiceres langsomt i løbet af en periode på 3 til 5 minutter – enten direkte i en vene eller direkte i kanylen på

et infusionssystem, mens patienten modtager en infusion med en kompatibel i.v.-opløsning.

Klargøring af opløsningen til i.v.-infusion

Ved intravenøs infusion rekonstitueres cefepim-opløsningen på 1 g eller 2 g, som det er angivet ovenfor til

direkte intravenøs administration. Derefter føjes den nødvendige mængde af den resulterende opløsning til

en beholder med en af det kompatible i.v.-væsker (anbefalet endelig volumen: ca. 40-50 ml). Den klargjorte

opløsning skal administreres over en periode på ca. 30 minutter.

Følgende tabel indeholder vejledning i rekonstitution:

Dosis og

administrationsvej

Tilføjet opløsning [ml]

Resulterende volumen

[ml]

Koncentration

(ca. i mg/ml)

1 g i.v.

10,0

11,4

2 g i.v.

10,0

12,8

Kompatibilitet med intravenøse væsker

De følgende opløsninger er egnede til klargøring af opløsningen:

vand til injektion

glukoseopløsning, 50 mg/ml (5 %)

natriumchloridopløsning, 9 mg/ml (0,9 %)

Rekonstitutionen/opløsningen

skal

udføres

under

aseptiske

forhold.

Tilfør

anbefalede

mængde

rekonstitutionsopløsning, og ryst forsigtigt, indtil indholdet i hætteglasset er helt opløst.

Tilsvarende andre cefalosporiner kan cefepim-opløsninger afhængigt af opbevaringsforholdene udvikle en

gul til ravgul farve. Dette har dog ikke en negativ indvirkning på virkningen af produktet.

Undersøg hætteglasset inden brug. Det må kun bruges, hvis opløsningen ikke indeholder partikler. Brug kun

klar opløsning.

Kun til engangsbrug. Eventuel overskydende opløsning skal bortskaffes. Ikke anvendt lægemiddel samt

affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Opbevaring efter rekonstitution

Opbevaringstid for den klargjorte opløsning

Den kemiske og fysiske stabilitet for den klargjorte opløsning skal påvises for 2 timer ved 25 °C og for

24 timer ved 2-8 °C. Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den klargjorte opløsning anvendes med det

samme. Hvis den ikke anvendes med det samme, er opbevaringstider ved brug og -betingelser før brug

brugerens ansvar.

Dosering for patienter med nedsat nyrefunktion:

Voksne og unge over 40 kg:

Den anbefalede startdosis for patienter med nyreinsufficiens er den samme som for patienter med normal

nyrefunktion. Følgende tabel angiver vedligeholdelsesdosis:

Kreatinin-clearance [ml/min]

Anbefalet vedligeholdelsesdosis:

enkeltdoser og interval for administration

Svære infektioner: bakteriæmi,

pneumoni, urinvejsinfektioner,

akutte galdevejsinfektioner

Meget svære infektioner:

Komplicerede intraabdominale

infektioner, empirisk

behandling af patienter med

febril neutropeni

> 50 (sædvanlig dosis, justering

ikke nødvendig)

2 g hver 12. t.

2 g hver 8. t.

30-50

2 g hver 24. t.

2 g hver 12. t.

11-29

1 g hver 24. t.

2 g hver 24. t.

≤ 10

0,5 g hver 24. t.

1 g hver 24. t.

Dialysepatienter:

En initialdosis på 1 g på den første behandlingsdag med cefepim efterfulgt af 500 mg pr. dag herefter,

bortset fra febril neutropeni, hvor indikationen for anbefalet dosis er 1 g pr. dag.

På dialysedage skal cefepim administreres efter afsluttet dialyse. Hvis det er muligt, skal cefepim

administreres på samme tid hver dag.

Hos patienter i CAPD-behandling anbefales følgende dosis: 1 g hver 48. time ved svære infektioner eller 2 g

hver 48. time ved meget svære infektioner.

Nedsat nyrefunktion hos børn:

Der anbefales en startdosis på 30 mg/kg for spædbørn i alderen 1 til under 2 måneder eller 50 mg/kg for

patienter mellem 2 måneder og 12 år. Følgende tabel angiver vedligeholdelsesdosis:

Enkeltdoser (mg/kg kropsvægt) og dosisinterval

Kreatinin-clearance

[ml/min]

Svære infektioner: pneumoni,

komplicerede urinvejsinfektioner

Meget svære infektioner: bakteriæmi,

bakteriel meningitis, empirisk

behandling af patienter med febril

neutropeni

Spædbørn 1 til

mindre end

2 måneder

2 måneder - 12 år

Spædbørn 1 til

mindre end

2 måneder

2 måneder - 12 år

> 50 (sædvanlig

dosis, justering ikke

nødvendig)

30 mg/kg / 12 t.

50 mg/kg / 12 t.

30 mg/kg / 8 t.

50 mg/kg / 8 t.

30-50

30 mg/kg / 24 t.

50 mg/kg / 24 t.

30 mg/kg / 12 t.

50 mg/kg / 12 t.

11-29

15 mg/kg / 24 t.

25 mg/kg / 24 t.

30 mg/kg / 24 t.

50 mg/kg / 24 t.

≤ 10

7,5 mg/kg / 24 t.

12,5 mg/kg / 24 t.

15 mg/kg / 24 t.

25 mg/kg / 24 t.