Cefazolin "MIP"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Cefazolin "MIP" 2 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 2 g
  • Lægemiddelform:
  • pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Cefazolin "MIP" 2 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 49906
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Cefazolin "MIP" pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning 2 g

Cefazolin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personlig. Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se pkt. 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Cefazolin "MIP"

Sådan skal du bruge Cefazolin "MIP"

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Dette lægemiddel indeholder det aktive stof cefazolin, der er et antibiotikum. Cefazolin "MIP" anvendes til at

behandle bakterielle infektioner, der skyldes cefazolin-følsomme bakterier, f.eks.:

Infektioner i huden og bløddelsvæv

Infektioner i knogler og led

Cefazolin kan også anvendes før, under og efter operation for at forhindre mulige infektioner.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE Cefazolin "MIP"

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Brug ikke Cefazolin "MIP":

Hvis du er allergisk (overfølsom) over for nogen cefalosporin antibiotika.

Hvis du nogensinde har haft en kraftig allergisk (overfølsomheds-) reaktion overfor nogen anden type beta-

laktam antibiotika (penicilliner, monobaktamer og carbapenemer).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du bruger Cefazolin "MIP", hvis du

har tilbøjelighed til allergiske reaktioner (f.eks. høfeber eller bronkial astma), da risikoen for kraftige

allergiske reaktioner over for Cefazolin "MIP" dermed er øget.

tidligere har haft en allergisk reaktion over for andre beta-laktam antibiotika (f.eks. penicilliner), da der

dermed også er en øget risiko for at være allergisk over for Cefazolin "MIP".

lider af nedsat nyre- eller leverfunktion.

lider af forstyrrelser i blodkoagulationen (f.eks. hæmofili) eller din nuværende tilstand kan lede til sådanne

defekter (parenteral ernæring, fejlernæring, lever- eller nyrelidelser, reduktion i blodpladerne, hvilket øger

risikoen for blødning eller blå mærker (trombocytopeni), administration af lægemidler, der forhindrer

koagulering af blodet (antikoagulantia som heparin).

lider af sygdomme, der kan medføre blødning (f.eks. sår i mave-tarm-kanalen).

lider af kraftig, vedvarende diarré under og efter behandling med Cefazolin "MIP". I det tilfælde skal du

straks kontakte din læge. Tag ikke nogen midler mod diarré uden at have rådspurgt din læge.

Børn

Cefazolin bør ikke anvendes til nyfødte spædbørn og spædbørn under 1 måned gamle, da sikkerheden ved

brugen endnu ikke er fastslået i denne gruppe.

Brug af anden medicin sammen med Cefazolin "MIP"

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig,

inklusive medicin uden recept.

Din læge vil være særlig forsigtig, hvis du bruger nogen af de følgende lægemidler:

Antikoagulantia (lægemidler, der forhindrer blodet i at koagulere): Cefazolin kan meget sjældent lede

til forstyrrelser i blodets koagulation. Derfor, hvis du samtidig får cefazolin og lægemidler, der forhindrer

blodet i at koagulere (f.eks. heparin), er en omhyggelig og regelmæssig kontrol af koagulationsfaktorerne

nødvendig.

Probenecid (medicin til behandling af ledsygdomme og gigt).

Lægemidler potentielt skadelige for nyrerne: Cefazolin kan forstærke den skadelige virkning af visse

antibiotika (aminoglykosiders) og af lægemidler, der medfører øgning af vandladningen (diuretika, f.eks.

furosemid) på nyrerne. Brug af Cefazolin "MIP" og et af disse lægemidler på samme tid kræver

regelmæssig overvågning af nyrefunktionen, især hos patienter med nyresygdom.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Cefazolin krydser placenta og kan påvirke det ufødte barn. Derfor, hvis du er gravid, bør din læge kun give

dig cefazolin, hvis det er klart nødvendigt og efter grundige overvejelser om fordel og risici.

Cefazolin passerer i små mængder ind i modermælken. Amning bør derfor afbrydes under behandling med

Cefazolin "MIP".

Trafik og arbejdssikkerhed

Cefazolin "MIP" har ingen eller ubetydelig indflydelse på evnen til at køre og anvende maskiner.

3.

SÅDAN SKAL DU BRUGE Cefazolin "MIP"

Administration:

Cefazolin "MIP" administreres altid af sundhedspersonale. Det vil blive givet som en injektion eller infusion

(ind i en vene) efter, at det er opløst. Din læge vil oplyse dig om den nødvendige varighed og hyppighed af

administration af Cefazolin "MIP".

De anbefalede doseringer er:

Voksne patienter med normal nyrefunktion

Infektioner, der skyldes bakterier, der er følsomme over for dette lægemiddel: 1-2 g daglig, opdelt i 2-3

doser.

Infektioner, der skyldes bakterier, der er mindre følsomme over for dette lægemiddel: 3-4 g daglig, opdelt i

3-4 doser.

En øgning af den daglige dosis op til 6 g i tre eller fire lige doser er mulig.

Brug hos børn og unge

Nyfødte spædbørn og spædbørn under en måned gamle:

Sikkerheden hos spædbørn under en måned gamle er ikke blevet fastslået.

Børn over en måned gamle:

Infektioner, der skyldes bakterier, der er følsomme over for dette lægemiddel : 25 - 50 mg pr. kg

legemsvægt pr. dag opdelt i 2-4 enkeltdoseringer, hver 6., 8. eller 12. time.

Infektioner, der skyldes bakterier, der er mindre følsomme over for dette lægemiddel: Op til 100 mg

cefazolin/kg legemsvægt/dag opdelt i 3-4 enkeltdoseringer, hver 6.-8. time.

Dette produkt anbefales ikke til børn under 1 måned gamle.

Ældre patienter

Ingen dosisjusteringer er påkrævet for ældre patienter med normal nyrefunktion.

Særlige doseringsanbefalinger

Forhindring af infektioner under kirurgiske indgreb

1 g cefazolin 30 - 60 minutter inden operation.

I tilfælde af længerevarende kirurgiske indgreb (2 timer eller mere), yderligere 0,5 g - 1 g cefazolin under

operationen.

Patienter med nedsat nyrefunktion

Hos patienter med nedsat nyrefunktion er eliminationen af cefazolin langsommere. Af denne grund vil din

læge justere doseringen i overensstemmelse med sværhedsgraden af din nedsatte nyrefunktion ved at reducere

vedligeholdelsesdosis eller forlænge doseringsintervallerne.

Varighed af behandlingen

Varigheden af behandlingen afhænger af infektionens sværhedsgrad såvel som hvorledes, du kommer dig over

din sygdom.

Hvis du har glemt at bruge Cefazolin "MIP"

En dobbelt dosis må ikke gives for at dække en glemt dosis. En glemt dosis bør kun gives før den næste

regulære dosis, hvis tiden frem til den næste regulære dosis er lang nok.

Hvis der er blevet brugt for meget Cefazolin "MIP":

Symptomer på overdosering er hovedpine, svimmelhed (vertigo), en følelse af prikken og stikken på huden

(paræstesi), rastløshed (agitation), ufrivillig spjætten af en muskel eller en gruppe af muskler (myokloni) og

kramper (konvulsioner).

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De/du har taget mere af Cefazolin "MIP", end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet (og De/du føler Dem/dig utilpas).

I nødstilfælde vil din læge tage de nødvendige tiltag for behandlingen af symptomer på overdosering.

Hvis behandlingen med Cefazolin "MIP" afbrydes eller afsluttes for tidligt

Lav dosering, uregelmæssig administration eller stop med behandlingen for tidligt kan kompromittere udfaldet

af behandlingen eller lede til et recidiv, der er vanskeligere at behandle. Følg din læges instruktioner.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Du skal stoppe med at tage dette lægemiddel og tale med din læge med det samme, hvis du bemærker

nogen af disse symptomer:

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 ud af 1.000 behandlede patienter) er:

Rødmen af huden (erytem), udbredt hududslæt (erythema multiforme eller exantem), nældefeber (rødt,

kløende, bulet hududslæt) på hudens overflade (urticaria), feber, hævelse under huden (angioødem)

og/eller hævelse af lungevævet, sandsynligvis med en hoste og vejrtrækningsbesvær (interstitiel pneumoni

eller pneumonitis), da disse bivirkninger kan indikere en allergisk reaktion over for dette lægemiddel.

Sjælden (forekommer hos 1 til 10 ud af 10.000 behandlede patienter)

Gulsot (gulfarvning af huden og det hvide i øjnene)

Kraftigt hududslæt med rødmen, feber, blistere og sår (Stevens Johnson syndrom) eller et kraftigt udslæt

med rødmen, afskalning og hævelse af huden, der ser ud som et brandsår (toksisk epidermal nekrolyse).

Meget sjælden (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede patienter)

En kraftig allergisk reaktion (anafylaktisk shock) med vejrtrækningsbesvær, hævelse af svælget, ansigtet,

øjenlågene eller læberne, øget puls og faldende blodtryk. Denne reaktion kan begynde lige efter, at du først

får medicinen, eller den kan begynde senere.

Den følgende bivirkning er blevet rapporteret, men hyppigheden af forekomsten er ukendt:

Kraftig og hyppig diarré, nogle gange indeholdende blod, da dette kan indicere en mere alvorlig tilstand

(pseudomembranøs colitis).

De følgende bivirkninger kan også forekomme under anvendelsen af cefazolin-indeholdende produkter:

Almindelige bivirkninger, forekommende hos 1 til 10 ud af 100 behandlede patienter:

Milde forstyrrelser i mave-tarm-kanalen (appetitløshed, diarré, kvalme, opkastning, kraftig og hyppig

diarré). Disse bivirkninger forsvinder sædvanligvis i løbet af et par dage.

Injektion i musklen kan medføre smerte på stedet for injektionen, hvilket nogle gange omfatter, at huden

og bløddelsvæv bliver hårdt på det samme sted.

Ikke almindelige bivirkninger, forekommende hos 1 til 10 ud af 1.000 behandlede patienter:

Oral trøske (tykke hvide eller flødefarvede aflejringer i munden og på tungen).

Anfald/krampetrækninger hos patienter med nyreproblemer.

Opsvulmen af en vene, der skyldes dannelse af en blodkoagel efter injektion i musklen (tromboflebitis).

Sjældne bivirkninger, forekommende hos 1 til 10 ud af 10.000 behandlede patienter:

Bakteriel infektion af de mandlige eller kvindelige kønsorganer med symptomer såsom kløe, rødmen,

hævelse og udflod for kvinder (genital candidiasis, monoliasis, vaginitis).

Stigning eller fald i blodsukkerkoncentration (hyperglycæmi eller hypoglycæmi).

Reversible blodabnormaliteter omfattende reduktion eller øgning i antallet af røde og hvide blodlegemer

(leukopeni, granulocytopeni, neutropeni, trombocytopeni, leukocytose, granulocytose, monocytose,

lymfocytopeni, basofili og eosinofili), der kan medføre blødning, let til blå mærker og/eller misfarvning af

huden (bekræftet ved en blodprøve).

Følelse af svimmelhed, træthed og en generel følelse af utilpashed.

Brystsmerter, overskudsvæske i lungerne, kortåndethed, hoste, tilstoppet næse (rhinitis).

Leverproblemer (såsom alkalisk fosfatase eller forbigående hepatitis) med symptomer, såsom en øgning i

leverenzymer (alanin transaminase (ALT), aspartat transaminase (AST), gamma-glutamyl transpeptidase

(gamma GT) og laktatdehydrogenase (LDH)) og bilirubin (et nedbrydningsprodukt af blodlegemer) i

galden eller urinen (diagnosticeret ved en blodtest).

Nyreproblemer (nefrotoksicitet, interstitiel nefritis, udefineret nefropati, proteinuria) med symptomer

såsom opsvulmen af nyren og en øgning af nitrogen i kroppen, der kan diagnosticeres ved urintests,

forekommer sædvanligvis kun hos patienter, der tager cefazolin på samme tidspunkt som andre

lægemidler, der kan medføre nyreproblemer.

Meget sjældne bivirkninger, forekommende hos mindre end 1 ud af 10.000 behandlede patienter:

Kløe ved endetarmen eller kønsorganerne (pruritus).

Blodet koagulerer ikke korrekt, hvilket kan resultere i øget blødning. Dette kan løses ved en øget

indtagelse af K-vitamin og bør bekræftes ved en blodprøve (se pkt. 2).

Bivirkninger med ukendt hyppighed

Længerevarende eller gentagen behandling med Cefazolin kan lede til yderligere infektion med Cefazolin-

resistente svampe eller bakterier (superinfektion).

Søvnforstyrrelser inklusive mareridt og værende ude af stand til at sove (insomnia).

Følelser af nervøsitet eller angst, sløvhed, svaghed, hedeture, forstyrret farvesyn, svimmelhed og

epileptiske krampeanfald (ufrivillig hurtig og gentagen muskelkontraktion og relaksation).

Hvis du får nogen bivirkninger, så tal med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette omfatter

enhver bivirkning, der ikke er angivet i denne indlægsseddel.

Indberetning af bivirkninger

Bivirkningerne kan dermed blive indberettet til Sundhedsstyrelsen, og viden om bivirkninger kan blive bedre.

Patienter eller pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1,

DK-2300 København S. De/du finder skema og vejledning under Bivirkninger på Sundhedsstyrelsens netsted

www.meldenbivirkning.dk. E-mail: sst@sst.dk

5.

OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter "EXP". Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved over 30°C. Opbevar hætteglasset i den ydre karton for beskyttelse mod lys.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Cefazolin "MIP" indeholder:

Det aktive stof er cefazolin. Hvert hætteglas indeholder 2 g cefazolin (som cefazolinnatrium).

Der er ingen andre indholdsstoffer.

Udseende og pakningsstørrelser

Hvidt eller næsten hvidt pulver.

Cefazolin "MIP" findes i pakningsstørrelser med 1, 5 eller 10 hætteglas af farveløst glas (15 eller 100 ml) med

en gummiprop af klorobutyl og en flip-off hætte. Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis blive

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Tyskland

Tel. +49 (0) 6842 9609 0

Fax +49 (0) 6842 9609 355

Fremstiller

MIP Pharma GmbH

Kirkeler Str. 41

66440 Blieskastel

Tyskland

Denne indlægsseddel blev senest revideret maj 2015

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Applikationsmåde

Cefazolin "MIP" til injektion eller infusion kan administreres ved langsom intravenøs injektion eller ved

intravenøs infusion efter fortynding.

Se tabellen for hver administrationsvej for yderligere mængder og opløsningskoncentrationer, hvilket kan

være anvendeligt, når brøkdele af dosis er påkrævet.

Intravenøs injektion:

2 g tørt pulver opløses i mindst 10 ml vand til injektionsvæsker eller et kompatibelt opløsningsmiddel (se

nedenfor).

Rekonstitutionstabel for intravenøs injektion

Indhold pr. hætteglas

Minimum mængde

fortyndingsmiddel, der skal

tilsættes

Omtrentlig koncentration

10 ml

200 mg/ml

Cefazolin skal injiceres langsomt over tre til fem minutter. Under ingen omstændigheder bør opløsningen

injiceres over mindre end 3 minutter. Dette bør ske direkte ind i en vene eller ind i slangen, hvorfra patienten

modtager intravenøs opløsning.

Enkeltdoser på over 1 g bør gives som intravenøs infusion over 30 til 60 minutter.

Intravenøs infusion

2 g tørt pulver opløses i 8 ml vand til injektionsvæsker og fortyndes til 50-100 ml med et kompatibelt

fortyndingsmiddel.

Fortyndingstabel for intravenøs infusion

Indhold pr. hætteglas

Rekonstitution

Fortynding

Omtrentlige

koncentration

Minimum mængde

fortyndingsmiddel, der

skal tilsættes

Mængde

fortyndingsmiddel, der

skal tilsættes

8 ml

50 ml -

100 ml

34 mg/ml -

19 mg/ml

Hvis der er behov for mindre doser, anbefales det at anvende halvdelen af den rekonstituerede opløsning

(omkring 4 ml med 1 g cefazolin, dvs. halvdelen af hætteglassets indhold) og at tilsætte et kompatibelt

fortyndingsmiddel til en endelig mængde på 100 ml (resulterende koncentration på omkring 10 mg/ml). Den

krævede mængde af denne fortyndede opløsning kan derefter administreres til patienten over den ordinerede

tid.

Kompatibilitet med intravenøse væsker

Følgende opløsningsmidler er passende til klargøring af opløsningen:

- vand til injektionsvæsker

- 9 mg/ml (0,9 %) opløsning af natriumchlorid

- 50 mg/ml (5 %) glucoseopløsning

Den rekonstituerede opløsning er klar, lysegul og bør beskyttes mod lys.

Kun klare opløsninger, fri for partikler, må anvendes.

Opbevaring efter rekonstitution

Opbevaringstid for den klargjorte infusionsopløsning

Den kemiske og fysiske stabilitet for den klargjorte opløsning er 12 timer ved 25 °C og 24 timer ved 2-8 °C.

Fra et mikrobiologisk synspunkt bør den klargjorte opløsning anvendes med det samme. Hvis den ikke

anvendes med det samme, er ibrug opbevaringstider og betingelser brugerens ansvar.

Det rekonstituerede produkt er kun til engangsbrug. Al ubrugt lægemiddel og affald herfra bør bortskaffes i

henhold til lokale krav.

Voksne patienter med nedsat nyrefunktion

Kreatinin clearance

[ml/min]

Serum kreatinin

[mg/dl]

Dosering

≥ 55

Normal dosis og normalt doseringsinterval

35 - 54

1,6 – 3,0

Normal dosis, hver 8. time

11 - 34

3,1 – 4,5

Halvdelen af den normale dosis hver 12. time

≥ 4,6

Halvdelen af den normale dosis hver 18.-24.

time

Retningslinjer for pædiatrisk dosering

Indholdet af 1 hætteglas (2000 mg cefazolin) opløses i 10 ml af et kompatibelt opløsningsmiddel (dvs.

koncentration cirka 200 mg/ml). De respektive mængder af denne opløsning, der skal anvendes, er angivet i

den følgende tabel udover dosis i mg.

Alternativt kan dosis gives som intravenøs infusion ved anvendelse af den fortyndede opløsning (10 mg/ml)

beskrevet ovenfor.

Legemsvægt

5 kg

10 kg

15 kg

20 kg

25 kg

Opdelt dosis hver 12. time ved 25 mg/kg

legemsvægt pr. dag

63 mg;

0,3 ml

125 mg;

0,65 ml

188 mg;

0,95 ml

250 mg;

1,3 ml

313 mg;

1,55 ml

Opdelt dosis hver 8. time ved 25 mg/kg

legemsvægt pr. dag

42 mg;

0,2 ml

85 mg;

0,4 ml

125 mg;

0,65 ml

167 mg;

0,85 ml

208 mg;

1,05 ml

Opdelt dosis hver 6. time ved 25 mg/kg

legemsvægt pr. dag

31 mg;

0,15 ml

62 mg;

0,3 ml

94 mg;

0,45 ml

125 mg;

0,65 ml

156 mg;

0,8 ml

Opdelt dosis hver 12. time ved 50 mg/kg

legemsvægt pr. dag

125 mg;

0,65 ml

250 mg;

1,3 ml

375 mg;

1,9 ml

500 mg;

2,5 ml

625 mg;

3,15 ml

Opdelt dosis hver 8.time ved 50 mg/kg

legemsvægt pr. dag

83 mg;

0,4 ml

166 mg;

0,85 ml

250 mg;

1,3 ml

333 mg;

1,65 ml

417 mg;

2,1 ml

Opdelt dosis hver 6. time ved 50 mg/kg

legemsvægt pr. dag

63 mg;

0,3 ml

125 mg;

0,65 ml

188 mg;

0,95 ml

250 mg;

1,3 ml

313 mg;

1,55 ml

Opdelt dosis hver 8. time ved 100 mg/kg

legemsvægt pr. dag

167 mg;

0,85 ml

333 mg;

1,7 ml

500 mg;

2,5 ml

667 mg;

3,5 ml

833 mg;

4,15 ml

Opdelt dosis hver 6. time ved 100 mg/kg

legemsvægt pr. dag

125 mg;

0,65 ml

250 mg;

1,3 ml

375 mg;

1,9 ml

500 mg;

2,5 ml

625 mg;

3,15 ml

Pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion

Børn med nedsat nyrefunktion (som voksne) kan have behov for en lavere dosis for at undgå overlapning.

Denne lavere dosis kan findes frem til ved bestemmelse af blodniveauer. Hvis dette ikke er muligt, kan

dosering ved kreatinin clearance bestemmes i henhold til de følgende retningslinjer.

Hos børn med moderat nedsættelse (kreatinin clearance 40-20 ml/min), er 25 % af den normale daglige dosis,

opdelt i doser hver 12 time tilstrækkelig.

Hos børn med kraftig nedsættelse (kreatinin 20-5 ml/min) er 10 % af normal daglig dosis, givet hver 24. time

tilstrækkeligt.

Alle disse retningslinjer er gyldige efter en indledende startdosis.

28-9-2018

FDA approves first treatment for advanced form of the second most common skin cancer

FDA approves first treatment for advanced form of the second most common skin cancer

FDA approves Libtayo (cemiplimab-rwlc) for the treatment of patients with metastatic cutaneous squamous cell carcinoma (CSCC) or locally advanced CSCC who are not candidates for curative surgery or curative radiation. This is the first FDA approval of a drug specifically for advanced CSCC.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-9-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Among the topics covered in this issue are Vimpat® 15mg/ml syrup (lacosamide) for treatment of epilepsy, which is recalled due to a quality defect and Nplate® (romiplostim), which could increase the risk of disease progression in patients with myelodysplastic syndrome (MDS).

Danish Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-2-2018

MiPet Easecto (Zoetis Belgium S.A.)

MiPet Easecto (Zoetis Belgium S.A.)

MiPet Easecto (Active substance: sarolaner) - New authorisation - Commission Decision (2018)656 of Fri, 02 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4732

Europe -DG Health and Food Safety

10-11-2017

Pending EC decision:  Nplate, romiplostim, Opinion date: 09-Nov-2017

Pending EC decision: Nplate, romiplostim, Opinion date: 09-Nov-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency