Cefabactin Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Cefabactin Vet. 250 mg tabletter
  • Dosering:
  • 250 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Cefabactin Vet. 250 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 56260
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Produktresumé

31. august 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Cefabactin Vet., tabletter 50 mg og 250 mg

0.

D.SP.NR.

29862

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Cefabactin Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 tablet indeholder:

Aktivt stof:

50 mg:

Cefalexin (som cefalexinmonohydrat)

50 mg

250 mg:

Cefalexin (som cefalexinmonohydrat)

250 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter

Lysebrun med brune prikker, rund og konveks tablet med smag med en krydsformet

delekærv på den ene side.

Tabletten kan deles i to eller fire lige store dele.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hunde og katte.

4.2

Terapeutiske indikationer

Behandling af infektion hos hunde og katte forårsaget af bakterier, som er følsomme over

for cefalexin, såsom:

Luftvejsinfektioner, især bronkopneumoni, forårsaget af Staphylococcus aureus,

Streptococcus spp., Escherichia coli og Klebsiella spp.

Urinvejsinfektioner forårsaget af Escherichia coli, Proteus spp. og Staphylococcus spp.

Hudinfektioner hos katte forårsaget af Staphylococcus spp. og Streptococcus spp. samt

hudinfektioner hos hunde forårsaget af Staphylococcus spp.

56260_spc.docx

Side 1 af 7

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes i tilfælde af kendt overfølsomhed over for det aktive stof, andre

cefalosporiner, andre stoffer, der tilhører β-lactamgruppen, eller over for et eller flere af

hjælpestofferne. Må ikke anvendes til kaniner, marsvin, hamstere og ørkenrotter.

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Da forekomsten af cefalexin-resistente bakterier sandsynligvis varierer (tid og sted),

anbefales bakteriologisk prøvetagning samt resistensbestemmelse.

Produktet bør kun bruges på baggrund af resistensbestemmelse af de bakterier, der blev

isoleret fra dyrene. Hvis det ikke er muligt, skal behandlingen baseres på lokale

epidemiologiske oplysninger.

Veterinærlægemidlet skal anvendes under hensyntagen til officiel, national og regional

antimikrobiel politik.

Anvendelse af produktet, der afviger fra anvisningerne i produktresuméet, kan øge

forekomsten af bakterier, der er resistente over for cefalexin, og kan nedsætte effektiviteten

af behandling med andre antibiotika mod beta-lactam pga. potentialet for krydsresistens.

I tilfælde af kronisk nyreinsufficiens skal dosis reduceres, eller dosisintervallet skal øges.

Tabletterne er tilsat smagsstoffer. For at undgå utilsigtet indtagelse skal tabletterne

opbevares utilgængeligt for dyr.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Penicilliner og cefalosporiner kan forårsage overfølsomhed (allergi) efter injektion,

inhalation, indtagelse eller hudkontakt. Overfølsomhed over for penicillin kan resultere i

krydsreaktioner over for cefalosporin og omvendt. Allergiske reaktioner over for disse

stoffer kan af og til være alvorlige. Du må ikke håndtere dette veterinærlægemiddel, hvis

du ved, du er følsom over for det, eller hvis du er blevet frarådet at komme i kontakt med

sådanne stoffer.

Håndtér veterinærlægemidlet med stor forsigtighed for at undgå eksponering og tag alle

anbefalede forholdsregler. Hvis du udvikler symptomer såsom hududslæt, skal du søge

lægehjælp og vise lægen denne advarsel. Hævelse af ansigt, læber eller øjne eller

vejrtrækningsbesvær er mere alvorlige symptomer, som kræver øjeblikkelig lægehjælp.

I tilfælde af utilsigtet indtagelse skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten vises til lægen.

Vask hænderne efter brug.

Andre forsigtighedsregler

56260_spc.docx

Side 2 af 7

4.6

Bivirkninger

Hos katte er let og forbigående opkastning og diarré en meget almindeligt set bivirkning

allerede ved det lavest anbefalede dosisregime. Symptomerne var reversible hos de fleste

katte uden symptomatisk behandling. Opkastning ses af og til hos hunde, der behandles

med produkter, der indeholder cefalexin. Som med andre antibiotika kan der forekomme

diarré. I tilfælde af gentagen opkastning og/eller diarré skal behandlingen afbrydes, og man

skal søge hjælp hos den behandlende dyrlæge. Der kan opstå sløvhed.

I sjældne tilfælde kan der opstå overfølsomhed. Hvis der forekommer

overfølsomhedsreaktioner, skal behandlingen afbrydes.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Laboratorieundersøgelser af rotter og mus har ikke afsløret teratogene virkninger.

Lægemidlets sikkerhed hos hunde og katte under drægtighed og diegivning er ikke fastlagt.

Må kun anvendes i overensstemmelse med den ansvarlige dyrlæges vurdering af risk-

benefit-forholdet.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

For at sikre veterinærlægemidlets effekt bør det ikke anvendes i kombination med

bakteriostatiske antibiotika. Samtidig brug af 1. generations-cefalosporiner med

aminoglykosid-antibiotika eller visse diuretika såsom furosemid kan øge risikoen for

nefrotoksicitet.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til oral anvendelse.

Den anbefalede dosis er 15-30 mg cefalexin pr. kg kropsvægt to gange daglig mindst 5

dage i træk. Den ansvarlige dyrlæge kan ordinere et udvidet behandlingsforløb ved f.eks.

urinvejsinfektion eller bakteriel dermatitis.

For at sikre korrekt dosering og undgå underdosering skal kropsvægten bestemmes så

nøjagtigt som muligt.

Den følgende tabel er beregnet som en vejledning til at levere produktet med en

dosishyppighed på 15 mg cefalexin pr. kg. kropsvægt to gange daglig.

56260_spc.docx

Side 3 af 7

ADMINISTRATION TO GANGE DAGLIG

Kropsvægt

Dosis

mg

Cefabactin 50

mg

Cefabactin

250 mg

Cefabactin

500 mg

Cefabactin

1000 mg

>0,5 kg – 0,8 kg

12,5

>0,8 kg – 1,6 kg

>1,6 kg – 2,5 kg

37,5

>2,5 kg – 3,3 kg

>3,3 kg – 5 kg

>5 kg – 6,6 kg

>6,6 kg – 8 kg

>8 kg – 10 kg

>10 kg – 12,5 kg

>12,5 kg – 16,6 kg

>16,6 kg – 20 kg

>20 kg – 25 kg

>25 kg – 29 kg

>29 kg – 33 kg

>31 kg – 41 kg

>41 kg – 50 kg

>50 kg – 58 kg

>58 kg – 66 kg

1000

>66 kg – 83 kg

1250

= ¼ tablet

= ½ tablet

= ¾ tablet

= 1 tablet

Tabletten kan deles i 2 eller 4 lige store dele for at sikre præcis dosering. Placér tabletten

på en flad overflade med delekærven opad og den konvekse (runde) side mod overfladen.

56260_spc.docx

Side 4 af 7

Halve: Tryk ned med tommelfingrene på begge sider af tabletten.

Kvarte: Tryk ned med tommelfingeren midt på tabletten.

4.10

Overdosering

Der kendes ingen andre bivirkninger end de, der er nævnt i pkt. 4.6.

I tilfælde af overdosering skal behandlingen være symptomatisk.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk brug, 1. generations-

cefalosporiner

ATCvet-kode: QJ 01 DB 01

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Cefalosporiners virkningsmekanisme ligner penicilliners, især ampicillins (almindelig

beta-lactamring). Cefalosporiner i særdeleshed har en tidsafhængig bakteriedræbende

virkning på bakterier, der er ved at dele sig. De bindes irreversibelt til penicillin-bindende

proteiner (PBP’er), som er enzymer, der er nødvendige ved krydskobling af

peptidoglycanstrenge ved syntese af bakteriecellevæggen. Dette forstyrrer den

krydsbinding af peptidoglycankæder, der er nødvendig for at gøre bakteriecellen stærk og

stiv, og resulterer i abnorm cellevækst og cellelyse. Cefalexin er aktiv over for både

grampositive og nogle gramnegative bakterier.

CLSI cephalothin veterinære breakpoints er tilgængelige for hunde for Staphylococcus

aureus, Staphylococcus pseudintermedius, Streptococcus-ß-hæmolytisk gruppe og

Escherichia coli fra infektioner i hud og bløddele (CLSI, VET 01-S2, juli 2013)

Følsom:

≤2 μg/ml

Intermediær: 4 μg/ml

Resistent:

≥ 8 μg/ml

Cephalothin kan bruges som en indikator for 1. generations-cefalosporiner.

Litteraturhenvisning: VET01-S2 (juli 2013): Performance Standards for Antimicrobial

Disk and Dilution Susceptibility Tests for Bacteria Isolated From Animals; Second

Informational Supplement, CLSI, Volume 33.

Bakterieart/-gruppe samt oprindelse

MIC50

MIC90

Følsom

Staphyloccoccus spp.

St. pseudointermedius (Sverige, 2014)

St. pseudointermedius (Tyskland, 2011)

St. pseudointermedius (Frankrig, 2002)

St. pseudointermedius (Norge, 2004)

St. aureus (Tyskland, 2011)

St. schleiferi (Sverige, 2014)

St. felis (Sverige, 2014)

100 %

82,4 %

100 %

100 %

68,4 %

100 %

100 %

Escherichia coli

(Tyskland, 2011)

(Belgien, 2010-2012)

50 %

92 %

Proteus mirabilis

(Belgien 2010-2012)

92,9 %

56260_spc.docx

Side 5 af 7

Produktresumédata indsamlet for cefalexin/cephalothin i hunde-/katteisolater fra den Europæiske

Union

Som med penicilliner kan resistens over for cefalexin skyldes en af følgende

resistensmekanismer: produktion af forskellige beta-lactamaser, kodet på plasmider eller

ikke kodet eller ved flertrinsmutationer. I det første tilfælde er der næsten altid

krydsresistens med ampicillin. I de andre tilfælde er der delvis eller fuldstændig

krydsresistens over for alle penicilliner og cefalosporiner. Derimod er methicillinresistente

stafylokokker ufølsomme over for cefalosporiner.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter indgift af cefalexinmonohydrat absorberes cefalexin hurtigt og næsten fuldstændigt i

mave-tarmkanalen. Absorption forsinkes af mad (lavere blodniveau).

Plasmaproteinbindingsgraden er ca. 20 %.

En enkelt oral administration af 20 mg cefalexin pr. kg kropsvægt til hunde resulterede i en

på ca. 1-1,5 timer, en C

i plasma på ca. 15 µg/ml og en eliminationshalveringstid på

ca. 2 timer (biotilgængelighed = 75 % - 80 %). Distributionsvolumen er 1,62 l/kg.

En enkelt oral administration af 15 mg cefalexin pr. kg kropsvægt til katte resulterede i en

på ca. 1,5-2 timer, en C

i plasma på ca. 20 µg/ml og en eliminationshalveringstid på

ca. 2 timer (biotilgængelighed = 56 %). Fordelingsvolumen er 0,83 l/kg.

Efter absorption fordeles cefalexin godt i kroppens ekstracellulære væsker men med

begrænset passage af biologiske membraner. Koncentrationen af cefalexin er højest i nyrer

(urin) og galde efterfulgt af lever, lunger, hjerte, skeletmuskler samt milt.

Der foregår næsten ingen omsætning i leveren. Eliminering sker næsten udelukkende via

nyrerne ved tubulær ekskretion og glomerulær filtration. Cefalexin udskilles også i galden i

en tilsvarende eller noget større koncentration end i blodet.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

Kartoffelstivelse

Silica, kolloid hydreret

Gær (tørret)

Kyllingesmag

Magnesiumstearat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 2 år

Efter første åbning af den indre emballage (delte tabletter): 4 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25°C.

56260_spc.docx

Side 6 af 7

6.5

Emballage

Aluminium - PVC/PE/PVDC blisterkort.

Kartonæske med 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 eller 25 blisterkort med 10 tabletter.

Kartonæske indeholdende 10 særskilte kartonæsker à 1 blisterkort med 10 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Holland

Repræsentant

Dechra Veterinary Products A/S

Mekuvej 9

7171 Uldum

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

50 mg:

56259

250 mg:

56260

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

31. august 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

56260_spc.docx

Side 7 af 7

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

11-1-2018

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Is My Dog or Cat a Healthy Weight? Important Questions to Ask the Vet

Just as obesity has become a serious problem in people, it's also a growing problem in pets, one that can seriously harm your pet's health.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Der er ingen nyheder relateret til dette produkt.