Caverject Dual Chamber

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Caverject Dual Chamber 10 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 10 mikrogram
  • Lægemiddelform:
  • pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Caverject Dual Chamber 10 mikrogram pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 50150
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Produktresumé

18. august 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Caverject Dual Chamber, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning (Orifarm)

0.

D.SP.NR.

9243

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Caverject Dual Chamber

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Caverject Dual Chamber 10 µg:

Hver 0,5 ml cylinderampul giver en maksimum dosis på 10 µg alprostadil.

Caverject Dual Chamber 20 µg:

Hver 0,5 ml cylinderampul giver en maksimum dosis på 20 µg alprostadil.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. (Orifarm)

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Caverject Dual Chamber er indiceret til symptomatisk behandling af erektil dysfunktion af

neurogen, vaskulogen, psykogen eller blandet årsag hos voksne mænd.

Caverject Dual Chamber kan være et nyttigt supplement til andre diagnostiske tests ved

diagnosticering af erektil dysfunktion.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Der er ikke udført formelle forsøg på patienter yngre end 18 år og på patienter ældre end 75

år.

Generel information

Caverject Dual Chamber bør administreres ved direkte intrakavernøs injektion med den

vedlagte kanyle (29G, 12 mm). Det sædvanlige injektionssted er langs den dorsolaterale side

50150_spc.doc

Side 1 af 10

af den proximale trediedel af penis. Synlige vener bør undgås. Der skal både veksles mellem

begge sider af penis og skiftes injektionssted mellem injektionerne.

De første injektioner med Caverject Dual Chamber skal foretages af medicinsk trænet

personale. Efter tilstrækkelig træning kan patienten selv fortage injektionerne hjemme. Det

anbefales, at patienten kontrolleres regelmæssigt (f.eks. hver 3. måned), især i

begyndelsesfasen med selvinjektioner, hvor det kan blive nødvendigt med dosisjusteringer.

Caverject Dual Chamber dosis fastlægges individuelt for hver enkelt patient af en læge ved

omhyggelig dosistitrering. Der bør anvendes den lavest effektive dosis, som giver patienten

en erektion, der er tilfredsstillende til gennemførelse af samleje. Det anbefales, at den givne

dosis giver en erektion, der ikke varer mere end en time. Hvis varigheden er længere, bør

dosis reduceres. Størstedelen af patienterne opnår en tilfredsstillende virkning med doser i

intervallet 5-20 µg.

Engangssprøjten er beregnet til at indgive en enkelt dosis, som kan justeres trinvis med 25%

af den nominelle dosis ad gangen. Doser på over 40 µg alprostadil er normalt ikke berettiget.

Følgende doseringer kan indgives ved hjælp af Caverject Dual Chamber:

Styrke

Mulig dosering

Caverject Dual Chamber 10 µg

2,5; 5; 7,5; 10 µg

Caverject Dual Chamber 20 µg

5; 10; 15; 20 µg

A.

Behandling

Ved erektil dysfunktion af vaskulogen, psykogen eller blandet årsag gives initialt 2,5 µg.

Den anden dosis bør være 5 µg, hvis der er delvis effekt, og 7,5 µg, hvis der ingen effekt

er. Efterfølgende optitreres med 5-10 µg ad gangen, til den optimale dosis er fundet. Hvis

der ikke ses effekt ved den indgivne dosis, kan næste, højere dosis gives indenfor en

time. Hvis der ses en effekt, bør der gå en dag, før den næste dosis gives.

Ved erektil dysfunktion af neurogen årsag, som kræver mindre doser end 2,5 µg, bør det

overvejes at dosistitrere med Caverject pulver til injektionsvæske, begyndende med en

dosis på 1,25 µg. Hvis denne dosis ikke giver effekt, bør næste dosis være 2,5 µg. Bortset

fra startdosis er det muligt at dosistitrere med både Caverject Dual Chamber og Caverject

pulver til injektionsvæske med samme optitrering, som ved behandling af ikke-neurogen

erektil dysfunktion.

Anbefalet injektionsfrekvens er højst 1 gang dagligt og højst 3 gange på en uge.

B.

Diagnosticering

Patienter uden tegn på neurologisk dysfunktion: 10-20 µg alprostadil injiceres i corpus

cavernosum og masseres ind i penis. Over 80% af patienterne kan forventes at reagere på

en enkelt 20 µg alprostadildosis.

Patienter med tegn på neurologisk dysfunktion: Disse patienter kan forventes at reagere

på lavere doser alprostadil. Hos patienter med mild erektil dysfunktion eller erektil

dysfunktion forårsaget af neurologisk sygdom/traumer må dosis ved diagnosticering ikke

overskride 10 µg, og en begyndelsesdosis på 5 µg er sandsynligvis tilstrækkelig.

Skulle en efterfølgende erektion vare længere end en time, bør detumescent behandling

iværksættes, før patienten forlader behandlingsstedet for at undgå risiko for priapisme

50150_spc.doc

Side 2 af 10

(jvf. pkt. 4.9). Erektionen bør være faldet fuldstændig, og penis skal være fuldstændig

slap, når patienten forlader behandlingsstedet.

Patienter bør monitoreres for systemiske bivirkninger i tilfælde af manglende erektil

respons under titreringsfasen.

4.3

Kontraindikationer

Caverject Dual Chamber bør ikke anvendes af patienter med overfølsomhed over for

alprostadil eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Patienter med tilstande, der kan

disponere til priapisme, såsom seglcelleanæmi eller -træk, multipelt myelom eller leukæmi,

patienter med anatomiske deformationer af penis, såsom vinkling, kavernøs fibrose,

forhudsforsnævring eller Peyronies sygdom samt patienter med implantater i penis bør ikke

behandles med Caverject Dual Chamber.

Caverject Dual Chamber bør ikke anvendes til mænd, for hvem seksuel aktivitet ikke er

tilrådelig eller er kontraindiceret (f.eks. patienter med svær hjertesygdom).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

De underliggende medicinske årsager til erektil dysfunktion, bør diagnosticeres og

behandles inden behandling med alprostadil initieres.

Forlænget erektion og/eller priapisme kan forkomme efter intrakavernøs adminsitration af

alprostadil. For at mindske risikoen, skal den laveste effektive dosis vælges.

Patienter bør instrueres i straks at søge læge, hvis erektionen varer i en længere periode,

f.eks. 4 timer eller mere. Behandling af priapisme bør ikke udskydes mere end 6 timer.

Behandling af priapisme bør følge gældende retningslinier for behandling (se pkt 4.9).

Smertefuld erektion forekommer især hos patienter med anatomiske deformationer af penis,

f.eks. vinkling, forhudsforsnævring, kavernøs fibrose, Peyronies sygdom eller plaques. Penil

fibrose inklusive vinkling, kavernøs fibrose, fibrøse knuder og Peyronies sygdom kan opstå

efter intrakavernøs administration af Caverject Dual Chamber. Forekomsten af fibrose kan

øges ved langvarig brug. Regelmæssig opfølgning af patienter med omhyggelig undersøgelse

af penis anbefales kraftigt for at opdage tegn på penil fibrose eller Peyronies sygdom.

Behandling med Caverject Dual Chamber bør seponeres hos patienter, der udvikler penil

vinkling, kavernøs fibrose eller Peyronies sygdom.

Patienter i behandling med antikoagulantia f.eks. warfarin eller heparin kan have en øget

blødningstendens efter intrakavernøs injektion. Hos nogle patienter kan injektion af Caverject

Dual Chamber inducere en lille blødning på injektionsstedet. Hos patienter inficeret med

blodoverførte sygdomme kan dette øge smitterisikoen for deres partner.

Caverject Dual Chamber bør anvendes med forsigtighed til patienter med kardiovaskulære og

cerebrovaskulære risikofaktorer.

Caverject Dual Chamber bør anvendes med forsigtighed af patienter, som har haft

forbigående iskæmiske anfald eller som lider af ustabile kardiovaskulære sygdomme.

Seksuel stimulering og samleje kan føre til hjerte- og lungeproblemer hos patienter med

koronar hjertesygdom, hjerteinsufficiens eller lungesygdom. Caverject Dual Chamber bør

50150_spc.doc

Side 3 af 10

anvendes med forsigtighed af disse patienter, og de bør udvise forsigtighed ved seksuel

aktivitet.

Caverject Dual Chamber er ikke beregnet til samtidig administration med andre lægemidler til

behandling af erektil dysfunktion (se også pkt. 4.5).

Potentialet for misbrug af Caverject Dual Chamber bør tages i betragtning hos patienter, der

har haft psykiske sygdomme eller misbrugsproblemer.

Rekonstitueret opløsning af Caverject Dual Chamber er kun beregnet til engangsbrug.

Injektionskammersystemet/sprøjten og eventuelle rester i sprøjten skal bortskaffes forsvarligt.

Alprostadil sterilt pulver og solvens (tokammer-cylinderampul) indeholder benzylalkohol,

som kan forårsage overfølsomhedsreaktioner.

Der anvendes en meget tynd nål ved administration af Caverject Dual Chamber, og som ved

alle meget tynde nåle, er der risiko for, at nålen knækker.

Der er set tilfælde af knækkede nåle, hvor en del af nålen blev siddende tilbage i penis. Nogle

tilfælde krævede hospitalsindlæggelse, og fjernelse af nålen ved operation.

Omhyggelig patientvejledning i korrekt brug og injektionsteknik kan mindske risikoen for, at

nålen knækker.

Patienten skal instrueres i, at hvis nålen er bøjet, må den ikke bruges, og man skal ikke

forsøge at rette en bøjet nål ud. Patienten skal fjerne nålen fra sprøjten, smide den ud og sætte

en ny, ubrugt steril nål på sprøjten.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Sympatomimetika kan reducere alprostadils effekt.

Alprostadil kan forstærke effekten af antihypertensiva, vasodilaterende stoffer,

antikoagulantia og trombocytaggregationshæmmere.

Virkningen af samtidig behandling med alprostadil og anden behandling for erektil

dysfunktion (f.eks. sildenafil) eller med andre lægemidler, som inducerer erektion (f.eks.

papaverin), er ikke formelt undersøgt. Sådanne lægemiddelstoffer bør ikke anvendes sammen

med Caverject Dual Chamber på grund af potentialet for forlænget varighed af erektionerne.

4.6

Graviditet og amning

Ikke relevant.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ingen mærkning.

Alprostadil forventes ikke at have indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Den hyppigst forekommende bivirkning efter intrakavernøs injektion var smerte i penis. 30%

af patienterne oplevede smerte mindst en gang. 11% af de administrerede injektioner var

50150_spc.doc

Side 4 af 10

forbundet med smerter. I de fleste tilfælde blev smerten vurderet som mild eller moderat. 3%

af patienterne stoppede behandlingen på grund af smerter.

Penil fibrose inklusiv vinkling, fibrøse knuder og Peyronies sygdom blev rapporteret af 3% af

patienterne i de kliniske forsøg. I et selvinjektionsforsøg med behandlingsvarighed på op til

18 måneder var hyppigheden af penil fibrose højere, ca. 8%.

Hæmatom og blodudtrækninger på injektionsstedet, som er mere relateret til

injektionsteknikken end til alprostadils effekt, blev rapporteret af henholdsvis 3% og 2% af

patienterne.

Forlænget varighed af erektionen (4-6 timer) forekom hos 4% af patienterne. Priapisme

(smertefuld erektion i mere end 6 timer) forekom hos 0,4%. I de fleste tilfælde forsvandt den

spontant.

Nedenstående tabel viser bivirkningerne, som blev rapporteret under kliniske forsøg og efter

markedsføringen. Frekvenserne er meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥ 1/100, <1/10),

ikke almindelig (≥1/1000, <1/100), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data).

Inden for hver hyppighed og organklasse er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.

Systemorganklasse

r

Meget

almindeli

g (≥1/10)

Almindelig

(≥ 1/100,

<1/10)

Ikke almindelig

(≥1/1000, <1/100)

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres ud fra

forhåndenværende

data).

Infektioner og

parasitære

sygdomme

Svampeinfektion,

forkølelse

Nervesystemet

Præsynkope

hypoæsthesi,

hyperæsthesi

Cerebrovaskulære

tilfælde

Øjne

Mydriasis

Hjerte

Supraventrikulære

ekstrasystoler

Myokardieiskæmi

Vaskulære syg-

domme

Venøs blødning,

hypotension,

vasodilatation, perifer

vaskulær sygdom,

venelidelse

Mave-tarm-kanalen

Kvalme, mundtørhed

Hud og subkutane

væv

Udslæt, hyperhidrose,

pruritus, erythem

Knogler, led,

muskler og binde-

væv

Muskelspasmer

Nyrer og urinveje

Urethral blødning,

hæmaturi, dysuri, øget

50150_spc.doc

Side 5 af 10

vandladningsfrekvens

, vandladningstrang

Det reproduktive

system og mammae

Smerter i

penis

Peyronies

sygdom, penile

lidelser

(herunder penil

fibrose,

vinkling og

fibrotiske

knuder),

forlænget

varighed af

erektion

Priapisme,

bækkensmerter,

knude

testiklerne,

spermatocele, hævede

testikler,

ødem

testiklerne,

testikelsygdomme,

smerter

skrotum,

skrotumerytem, ødem

i skrotum, smerter i

testiklerne,

skrotumlidelse,

smertefuld

erektion,

balanitis,

forhudsforsnævring,

erektil

dysfunktion,

unormal ejakulation

Almene symptomer

og reaktioner på ad-

ministrationsstedet

Hæmatom på

injektionsstedet

, ekkymose

Blødning, blødning på

injektionsstedet,

inflammation,

inflammation på

injektionsstedet,

varmefornemmelse på

injektionsstedet, ødem

på injektionsstedet,

hævelse på

injektionsstedet,

smerter på

injektionsstedet,

irritation på

injektionsstedet,

asteni, følelsesløshed

på injektionsstedet,

ødem perifere

ødemer, kløe på

injektionsstedet

Undersøgelser

Øget serumkreatinin

blodtryksfald, øget

hjertefrekvens

Benzylalkohol kan forårsage overfølsomhedsreaktioner.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

50150_spc.doc

Side 6 af 10

2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

4.9

Overdosering

Der er ikke set tilfælde af overdosering i de kliniske forsøg med alprostadil. Hvis der sker

intrakavernøs overdosering med Caverject Dual Chamber bør patienten observeres af en læge

indtil eventuelle systemiske virkninger er aftaget og/eller penil detumescens er indtruffet.

Eventuelle systemiske symptomer kan behandles symptomatisk.

Behandlingen af priapisme (forlænget erektion) bør ikke udsættes mere end 6 timer. Initial

behandling bør være penil aspiration. Indfør ved aseptisk teknik en 19-21 G butterflynål i

corpus cavernosum og aspirer 20-50 ml blod. Dette kan få penis til at falde. Proceduren kan

om nødvendigt gentages på den modsatte side af penis til en totalmængde blod på 100 ml er

aspireret. Hvis dette er uden virkning anbefales intrakavernøs injektion af alfa-adrenerg

medicin. Selvom den sædvanlige kontraindikation ved intrapenil administration af en vaso-

konstriktor ikke gælder for behandling af priapisme, bør der udvises forsigtighed, hvis denne

udvej vælges. Blodtryk og puls bør måles kontinuerligt under denne procedure. Der skal

udvises stor forsigtighed hos patienter med koronar hjertesygdom, ukontrolleret hypertension,

cerebral iskæmi, og hos personer i behandling med monoaminooxidasehæmmere. I sidst-

nævnte tilfælde bør der være faciliteter til stede til behandling af en eventuel hypertensiv

krise. Der bør forberedes en 200 µg/ml opløsning af noradrenalin og 0,5-1,0 ml af opløs-

ningen injiceres hvert 5.-10. minut. Alternativt kan en 20 µg/ml adrenalinopløsning anvendes.

Om nødvendigt kan dette følges af yderligere aspiration af blod gennem den samme

butterflynål. Maksimal dosis er noradrenalin 1 mg eller adrenalin 100 µg (5 ml opløsning).

Som alternativ kan metaraminol anvendes, men det bør understreges, at der er rapporteret

fatale hypertensive kriser. Hvis dette heller ikke virker mod priapismen, er det nødvendigt

med hastehenvisning til kirurg til yderligere behandling, hvilket kan omfatte en

shuntprocedure.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE OPLYSNINGER

5.0

Terapeutisk klassifikation

G 04 BE 01

Lægemidler til erektil dysfunktion.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Alprostadil er den naturligt forekommende form af prostagladin E

(PGE

). Alprostadil har

en lang række farmakologiske virkninger, hvoraf vasodilatation og hæmning af trombocyt-

aggregation er de mest markante. Hos de fleste dyrearter afslapper alprostadil retractor

penis-musklen og corpus cavernosum urethrae in vitro. Alprostadil afslapper også human

corpus cavernosum og spongiosum in vitro såvel som kavernøse arterielle dele kontraheret

af enten noradrenalin eller PGF

in vitro. Hos svinehale aber (Macaca nemestrina) øger

alprostadil den kavernøse arterielle blodcirkulation in vivo. Graden og varigheden af

afslappelse af den kavernøse glatte muskulatur er dosisafhængig hos denne dyreart.

50150_spc.doc

Side 7 af 10

Alprostadil forårsager erektion ved afslapning af trabekulær glat muskulatur og ved

dilatation af kavernøse arterier. Dette fører til ekspansion af lakunære rum og afklemning

af blod ved kompression af venolerne mod tunica albuginea, en proces kaldet corporal

veno-okklusiv mekanisme. Erektion forekommer sædvanligvis 5-15 minutter efter

injektion. Varigheden er dosisafhængig.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Caverject Dual Chamber indeholder alprostadil som den aktive substans i et kompleks med

alfadex. Ved rekonstitution dissocieres komplekset straks til alprostadil og alfadex.

Alprostradils farmakokinetik er derfor uændret i Caverject Dual Chamber sammenlignet med

Caverject pulver til injektionsvæske.

Absorption: Ved behandling af erektil dysfunktion administreres alprostadil ved injektion i

corpora cavernosa.

Distribution: Ca. 5 minutter efter intrakavernøs injektion af 20 µg alprostadil er de gennem-

snitlige plasmakoncentrationer øget 22 gange i forhold til baseline-niveauer af endogen

alprostadil. Alprostadilkoncentrationen falder til endogent niveau indenfor 2 timer efter

injektion. Alprostadil bindes primært til albumin i plasma (81%) og i mindre grad til

globulin IV-4 fraktion (55%). Der sker ingen signifikant binding til erytrocytter eller

leukocytter.

Metabolisme: Alprostadil omdannes hurtigt til forbindelser, der metaboliseres yderligere

før udskillelse. Efter intravenøs administration metaboliseres ca. 80% alprostadil ved første

passage gennem lungerne, primært ved beta- og omega-oxidation. Alprostadil metaboli-

seres således meget hurtigt i den systemiske cirkulation efter intrakavernøs injektion.

Hovedmetabolitterne er 15-keto-PGE

, 15-keto-13,14-dihydro-PGE

og 13,14-dihydro-

. I modsætning til 15-keto-PGE

og 15-keto-13,14-dihydro-PGE

, som næsten

mangler biologisk aktivitet, er det vist, at 13,14-dihydro-PGE

sænker blodtrykket og

hæmmer trombocytaggregationen. 10 minutter efter injektion øges plasmakoncentrationen

af hovedmetabolitten (15-keto-13,14-dihydro-PGE

) 34 gange i forhold til baseline-

niveauer af endogen alprostadil og falder til baseline-niveauer 2 timer efter injektionen.

Plasmakoncentrationer af 13,14-dihydro-PGE

øges 7 gange 20 minutter efter injektion.

Elimination: Alprostadils metabolitter udskilles primært via nyrerne. Næsten 90% af

intravenøs indgivet dosis udskilles via urinen indenfor 24 timer. Resten udskilles i fæces.

Der er ikke tegn på, at alprostadil eller dets metabolitter tilbageholdes i vævet efter

intravenøs administration. Hos raske frivillige forsøgspersoner omdannes 70-90% af den

indgivne dosis ved førstegangspassage i lungerne. Den metaboliske halveringstid er

således mindre end 1 minut.

Farmakokinetik i subpopulationer

Virkning af nedsat nyre- eller leverfunktion: Førstegangspassage i lungerne er den primære

faktor, der påvirker alprostadils systemiske clearance. Selvom alprostadils farmakokinetik

ikke er blevet formelt undersøgt hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens, burde

ændringer i nyre- eller leverfunktionen ikke have den store virkning på alprostadils farmako-

kinetik.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske virkninger ses kun ved eksponeringer, der ligger tilstrækkeligt over den

maksimale humane eksponering. Dette tyder på ringe betydning ved klinisk brug.

50150_spc.doc

Side 8 af 10

Subkutane alprostadildoser på op til 0,2 mg/kg/dag havde ingen uønsket effekt på

reproduktionsfunktionen hos hanrotter.

Et standardprogram af genotoksiske forsøg viser intet mutagent potentiale for alprostadil eller

alprostadil/alfadex.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Caverject Dual Chamber pulver:Lactosemonohydrat

Natriumcitrat

Alfadex

Saltsyre

Natriumhydroxid

Solvens:

Benzylalkohol

Vand til injektionsvæske

6.2

Uforligeligheder

Ingen.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Rekonstitueret opløsning: Kemisk og fysisk stabilitet er vist for 24 timer ved 25

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Ingen.

6.5

Emballage

Ampuller.

6.6

Instruktioner vedrørende håndtering og destruktion

Brugsanvisning

For at rekonstituere opløsningen, sættes nålen på engangssprøjten ved at presse nålen fast på

enden af sprøjten og dreje med uret indtil den stopper. Fjern den ydre beskyttelseshætte på

nålen. Drej det hvide stempel med uret indtil det stopper for at opløse pulveret. Vend

engangssprøjten to gange for at sikre, at opløsningen er ensartet blandet. Opløsningen skal

være klar. Fjern forsigtigt den indre beskyttelseshætte på nålen. Hold engangssprøjten opad

og tryk stemplet så langt det kan komme. Der vil komme nogle få dråber fra nålespidsen. Drej

enden af stemplet med uret for at vælge den ønskede dosis.

Indlægssedlen giver fyldestgørende instruktioner vedrørende rekonstitution, rengøring af

injektionsstedet og også om, hvordan injektionen gives.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Orifarm A/S

Energivej 15

5260 Odense S

50150_spc.doc

Side 9 af 10

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

10 mikrogram:

50150

20 mikrogram:

48570

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

4. november 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

18. august 2017

50150_spc.doc

Side 10 af 10

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

19-10-2018

Working Cow Homemade, Inc. Expands Recall of Ice Cream Products Because of Possible Health Risk

Working Cow Homemade, Inc. Expands Recall of Ice Cream Products Because of Possible Health Risk

Working Cow Homemade, Inc. of St. Petersburg, FL is expanding its voluntary recall to include all ice cream manufactured from August 29, 2017 – October 11, 2018, because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nause...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Assessment of low pathogenic avian influenza virus transmission via raw poultry meat and raw table eggs

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 A rapid qualitative assessment has been done by performing a theoretical analysis on the transmission of low pathogenic avian influenza (LPAI) via fresh meat from poultry reared or kept in captivity for the production of meat (raw poultry meat) or raw table eggs. A predetermined transmission pathway followed a number of steps from a commercial or non‐commercial poultry establishment within the EU exposed to LPAI virus (LPAIV) to the onward virus transmission...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Voluntary Recall Issued for Sweet Me Creamery Brookie Dough Ice Cream that may Contain an Undeclared Peanut Allergen

Voluntary Recall Issued for Sweet Me Creamery Brookie Dough Ice Cream that may Contain an Undeclared Peanut Allergen

Kemps of St. Paul, Minn., is voluntarily recalling Sweet Me Creamery Brookie Dough ice cream, individual pints and pint four-packs, because it may contain an undeclared peanut allergen. Individuals who have an allergy or severe sensitivity to peanuts run the risk of a serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-10-2018

Ladyfingers Gourmet to Go Voluntarily Recalls Signature Shaved Country Ham Rolls Due to Possible Health Risk

Ladyfingers Gourmet to Go Voluntarily Recalls Signature Shaved Country Ham Rolls Due to Possible Health Risk

Ladyfingers Caterers is voluntarily recalling its Signature Shaved Country Ham Rolls as a result of the Johnston County Hams recall. The rolls were made with ham produced by Johnston County Hams, which recently initiated a recall of its ham products due to possible contamination with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer onl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-10-2018

FDA approves expanded use of Gardasil 9 to include individuals 27 through 45 years old

FDA approves expanded use of Gardasil 9 to include individuals 27 through 45 years old

FDA approves expanded use of Gardasil 9 to include individuals 27 through 45 years old

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-10-2018

FDA allows marketing of first self-fitting hearing aid controlled by the user

FDA allows marketing of first self-fitting hearing aid controlled by the user

FDA allows marketing of a new device, the Bose Hearing Aid, intended to amplify sounds for individuals 18 years or older with perceived mild to moderate hearing impairment (hearing loss). This is the first hearing aid authorized for marketing by the FDA that enables the user to fit, program and control the hearing aid on his or her own, without assistance from a health care provider.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-10-2018

Working Cow Homemade, Inc. Recalls Product Because of Possible Health Risk

Working Cow Homemade, Inc. Recalls Product Because of Possible Health Risk

Working Cow Homemade Ice Cream, Inc. of St. Petersburg, FL is conducting a voluntary recall of No Sugar Added Vanilla and No Sugar Added Chocolate ice cream manufactured in three-gallon tubs during the month of May 2018. The recall is being conducted due to a potential contamination with Listeria monocytogenes, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance  copper (I), copper (II) variants

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance copper (I), copper (II) variants

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk ranking of chemical and microbiological hazards in food

Risk ranking of chemical and microbiological hazards in food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Risk ranking is a versatile tool used to prioritise activities performed by public health regulatory bodies. It also allows efficient communication between all stakeholders in the process of risk analysis. However, risk ranking methods are still not optimal. Because of the different approaches employed in the risk assessment of microbiological agents and chemicals, it is difficult to rank them together using the same metrics. In our work, we first discuss di...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The availability of detailed and high‐quality food consumption data collected at an individual level is essential for assessing the exposure to potential risks in the food chain. During the years 2012–2016, the Dutch National Food Consumption Survey was conducted in the Netherlands as part of the EU Menu survey, following the EFSA 2009 guidance on ‘General principles for the collection of national food consumption data in the view of a pan‐European dietary s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-8-2018

Lipari Foods Issues Voluntary Recall of Premo Brand Turkey & Cheese Wedge Sandwiches Because of Possible Health Risk

Lipari Foods Issues Voluntary Recall of Premo Brand Turkey & Cheese Wedge Sandwiches Because of Possible Health Risk

Lipari Foods, LLC has issued a voluntary recall of Premo Brand turkey and cheese wedge sandwiches produced and packaged by sister company JLM due to potential contamination of Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism, which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-7-2018

Lipari Foods Issues Voluntary Recall of Premo Brand & Fresh Grab Turkey & Swiss Submarine Sandwiches Due to Potential Contamination of Listeria Monocytogenes

Lipari Foods Issues Voluntary Recall of Premo Brand & Fresh Grab Turkey & Swiss Submarine Sandwiches Due to Potential Contamination of Listeria Monocytogenes

Lipari Foods, LLC has issued a voluntary recall of Premo Brand and Fresh Grab turkey and Swiss submarine sandwiches produced and packaged by sister company JLM due to potential contamination of Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism, which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness,...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA warns of imposters sending consumers fake warning letters

FDA warns of imposters sending consumers fake warning letters

FDA is warning consumers about criminals forging FDA warning letters to target individuals who tried to purchase medicines online or over the phone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Saje Natural Wellness Inc. recalls Saje Natural Wellness Splish Splash Gentle Baby Wash

Saje Natural Wellness Inc. recalls Saje Natural Wellness Splish Splash Gentle Baby Wash

The affected products are contaminated with the bacteria Pseudomonas aeruginosa. Pseudomonas aeruginosa can pose a risk of infection and results in bacteria in the blood, particularly in individuals with compromised immune systems.

Health Canada

6-7-2018

Pseudomonas Aeruginosa Bacteria Found In Saje Splish Splash Gentle Baby Wash

Pseudomonas Aeruginosa Bacteria Found In Saje Splish Splash Gentle Baby Wash

Saje Natural Wellness is warning customers not to use Splish Splash Gentle Baby Wash, 8.5 fl. oz. and 1.7 fl. oz. (found in the Wee and Well Gentle Baby Care Kit) as it may contain the bacteria Pseudomonas aeruginosa. Pseudomonas aeruginosa is an opportunistic pathogen that causes infection and results in bacteria in the blood, particularly in individuals with compromised immune systems.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-7-2018

DKMA Update June 2018

DKMA Update June 2018

In this issue of DKMA Update you can read about new rules on private individuals' import of medicines, Danish Medicines Agency being key driver in European solution for complex clinical trials and much more.

Danish Medicines Agency

28-6-2018

June 28, 2018: Southern District of Florida Charges 124 Individuals Responsible for $337 Million in False Billing as Part of National Healthcare Fraud Takedown

June 28, 2018: Southern District of Florida Charges 124 Individuals Responsible for $337 Million in False Billing as Part of National Healthcare Fraud Takedown

June 28, 2018: Southern District of Florida Charges 124 Individuals Responsible for $337 Million in False Billing as Part of National Healthcare Fraud Takedown

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-6-2018

FDA warns companies to stop selling dangerous and illegal pure and highly concentrated caffeine products

FDA warns companies to stop selling dangerous and illegal pure and highly concentrated caffeine products

FDA issued warning letters to the parties responsible for liquidcaffeine.com and Dual Health Body and Mind for illegally selling certain highly concentrated caffeine products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-5-2018

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Procleix West Nile Virus (WNV) Assay

Product approval information is indicated for the qualitative detection of West Nile Virus (WNV) RNA in plasma specimens from individual human donors, including volunteer donors of whole blood and blood components, and other living donors.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

X-Jow and Acne Shave Products by Shadow Holdings: Voluntary Recall - Due to Possible Bacterial Contamination

X-Jow and Acne Shave Products by Shadow Holdings: Voluntary Recall - Due to Possible Bacterial Contamination

The products may be contaminated with bacteria. Topical administration of the products could result in potentially serious bacterial infections in immunocompromised individuals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-5-2018

Century Snacks LLC Issues Allergy Alert On Undeclared Milk, Soy, Wheat and Cashews in Snak Club Family Size Tropical Trail Mix

Century Snacks LLC Issues Allergy Alert On Undeclared Milk, Soy, Wheat and Cashews in Snak Club Family Size Tropical Trail Mix

Century Snacks of Commerce, CA, is recalling certain 16 OZ. bags of Tropical Trail Mix because they may contain milk, soy, wheat and cashew allergens and this is not declared on the package. Individuals who have an allergy or severe sensitivity to milk, soy, wheat or cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-5-2018

Hickory Harvest Recalls Certain Island Fruit Mix and Organic Nut Mix Products Because of Possible Health Risk

Hickory Harvest Recalls Certain Island Fruit Mix and Organic Nut Mix Products Because of Possible Health Risk

Hickory Harvest Foods of Akron, Ohio is voluntarily recalling specific lots due to the potential exposure to Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes, an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, pregnant women, and others with weakened immune systems. Healthy individuals may experience short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal pain, and diarrhea. Listeria infection can also cause miscarr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-1-2018

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Ocean Township, NJ. In accordance with a Consent Decree of Permanent Injunction ordered in the United States District Court for the District of New Jersey, Flawless Beauty, LLC is voluntarily recalling all lots of nineteen different products sold individually or as part of multi-unit kits alleged by the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") to be misbranded or unapproved new drugs pursuant to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. The FDA believes that these drugs present serious public health risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-6-2015

Guide to individual case safety reporting

Guide to individual case safety reporting

We have prepared a guide to companies on the electronic reporting of adverse drug reactions (ADR) to the Danish Health and Medicines Authority.

Danish Medicines Agency

6-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the use of minimal residual disease as a clinical endpoint in multiple myeloma studies, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on the use of minimal residual disease as a clinical endpoint in multiple myeloma studies, draft: consultation open

The guideline aims to address the use of undetectable minimal residual disease (MRD) as an intermediate efficacy endpoint in controlled randomised clinical studies in patients with multiple myeloma (MM), adequately designed to demonstrate efficacy by relevant hard endpoints. MRD as an endpoint in this context would allow earlier approval of new drugs pending final confirmatory data.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-6-2018

Electronic submission of individual case safety reports

Electronic submission of individual case safety reports

Electronic data interchange for ICSR submission using the E2B R2 format

Therapeutic Goods Administration - Australia