Land: Den Europæiske Union
Sprog: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
caspofunginacetat
Accord Healthcare S.L.U.
J02AX04
caspofungin
Antimykotika for systemisk bruk
Candidiasis; Aspergillosis
Behandling av invasiv candidiasis i voksen eller paediatric pasienter. Behandling av invasive aspergillosis i voksen eller paediatric pasienter som er refraktære til eller intolerante av amfotericin B, lipid formuleringer av amfotericin B og/eller itrakonazol. Refraktivitet er definert som progresjon av infeksjon eller unnlatelse av å forbedre etter minimum 7 dager før terapeutiske doser av effektive soppdrepende behandling. Empirisk behandling for antatte fungal infeksjoner (for eksempel Candida eller Aspergillus) i febrile, neutropaenic voksen eller paediatric pasienter.
Revision: 6
Tilbaketrukket
2016-02-11
30 B. PAKNINGSVEDLEGG 31 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN CASPOFUNGIN ACCORD 50 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING CASPOFUNGIN ACCORD 70 MG PULVER TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING kaspofungin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU ELLER BARNET DITT BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Caspofungin Accord er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Caspofungin Accord 3. Hvordan du bruker Caspofungin Accord 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Caspofungin Accord 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA CASPOFUNGIN ACCORD ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA CASPOFUNGIN ACCORD ER Caspofungin Accord inneholder et legemiddel som heter kaspofungin. Det tilhører en gruppe som kalles soppdrepende legemidler. HVA CASPOFUNGIN ACCORD BRUKES MOT Caspofungin Accord brukes for å behandle følgende infeksjoner hos barn, ungdom og voksne: alvorlige soppinfeksjoner i dine vev eller organer (kalt invasiv candidainfeksjon). Denne infeksjonen er forårsaket av sopp- (gjær-) celler kalt Candida. Mennesker, som får denne typen infeksjoner, inkluderer dem som nettopp har hatt en operasjon eller dem med svakt immunforsvar. Feber eller frysninger, som ikke reagerer på antibiotika, er de mest vanlige tegnene på denne typen infeksjon. soppinfeksjoner i nesen, bihulene eller lungene dine (kalt invasiv aspergillose) hvor andre soppdrepende midler ikke har virket eller har forårsaket bivirkninger. Denne infeksjonen er forårsaket av en sopp kalt Aspergillus. Mennesker, som kan få denne type infeksjon, inkluderer Læs hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Caspofungin Accord 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Caspofungin Accord 70 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Caspofungin Accord 50 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 50 mg kaspofungin (som acetat). Caspofungin Accord 70 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hvert hetteglass inneholder 70 mg kaspofungin (som acetat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning. Hvitt til off-white pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av invasiv candidainfeksjon hos voksne eller barn. Behandling av invasiv aspergillose hos voksne eller barn som ikke responderer på eller ikke tåler amfotericin B, lipidformuleringer av amfotericin B og/eller itrakonazol. Ingen respons er definert som progresjon av infeksjonen eller ingen bedring etter minst 7 dager med tidligere behandling med terapeutiske doser av effektive antimykotika. Empirisk terapi av antatte soppinfeksjoner (slik som Candida eller Aspergillus) hos febrile, neutropene voksne eller barn. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med kaspofungin bør initieres av en lege med erfaring i å behandle invasive soppinfeksjoner. Dosering _Voksne pasienter _ En enkel startdose på 70 mg bør gis på dag 1, etterfulgt av daglige doser på 50 mg. For pasienter som veier mer enn 80 kg anbefales daglige doser kaspofungin på 70 mg etter den første startdosen på 70 mg (se pkt. 5.2). Ingen dosejustering er nødvendig basert på kjønn eller rase (se pkt. 5.2). _Pediatrisk populasjon (12 måneder til 17 år)_ Hos barn (12 måneder til 17 år) bør dosen baseres på pasientens kroppsoverflate (se Bruksanvisning for barn, Mostellers 1 formel). For alle indikasjonene bør en enkel 70 mg/m 2 startdose (som ikke må overskride en faktisk dose på 70 mg) admin Læs hele dokumentet