Caspofungin Accord

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Caspofungin Accord
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Caspofungin Accord
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antimykotika til systemisk brug
  • Terapeutisk område:
  • aspergillose

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/004134
  • Autorisation dato:
  • 11-02-2016
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/004134
  • Sidste ændring:
  • 26-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/858611/2015

EMEA/H/C/004134

EPAR - sammendrag for offentligheden

Caspofungin Accord

caspofungin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Caspofungin Accord. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale

udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en

praktisk vejledning i, hvordan Caspofungin Accord bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Caspofungin Accord, kan du læse indlægssedlen

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Caspofungin Accord, og hvad anvendes det til?

Caspofungin Accord er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne, unge og børn med:

invasiv kandidose (en infektion med svampe af arten Candida),

invasiv aspergillose (en anden form for infektion, der skyldes svampe af arten Aspergillus), når de

andre svampemidler amphotericin B og/eller itraconazol ikke virker på infektionen eller ikke tåles

af patienten,

ved mistanke om svampeinfektion (f.eks. forårsaget af Candida eller Aspergillus), når patienten

har feber og for lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni).

Caspofungin Accord er et pulver, som bruges til at fremstille en væske til indgift med drop i en vene

(infusionsvæske). Det indeholder det aktive stof caspofungin.

Caspofungin Accord er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Caspofungin Accord er identisk med

til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder

Cancidas. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med

spørgsmål og svar her

Caspofungin Accord

EMA/858611/2015

Side 2/3

Hvordan anvendes Caspofungin Accord?

Caspofungin Accord udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med

erfaring i behandling af invasive svampeinfektioner. Caspofungin Accord skal tilberedes som en

koncentreret opløsning og derefter fortyndes inden brug ved hjælp af en fortyndingsvæske, der ikke

indeholder glukose.

Det gives én gang dagligt ved langsom infusion i løbet af cirka en time. Hos voksne begynder

behandlingen med en 70 mg startdosis, efterfulgt af en daglig dosis på 50 mg, dog 70 mg hvis

patienten vejer over 80 kg. Ved moderate leverproblemer hos voksne gives en lavere dosis.

Hos patienter mellem 12 måneder og 17 år afhænger dosis af legemsoverfladen (beregnet ved hjælp

af patientens højde og vægt). Caspofungin Accord bør anvendes med forsigtighed hos børn under 12

måneder, da det ikke er undersøgt tilstrækkeligt hos denne aldersgruppe.

Behandlingen fortsættes i op til to uger, efter at infektionen er helbredt.

Hvordan virker Caspofungin Accord?

Det aktive stof i Caspofungin Accord, caspofungin, er et lægemiddel i gruppen af echinocandiner. Det

virker ved at gribe ind i produktionen af et polysacharid af glucantypen, der er en del af svampens

cellevæg og nødvendigt for at svampen fortsat kan leve og vokse. Ved behandling med Caspofungin

Accord bliver svampecellernes cellevæg svækket eller defekt, så de bliver skrøbelige og ude af stand til

at vokse. En liste over de svampe, som Caspofungin Accord virker mod, findes i produktresuméet, der

også er en del af denne EPAR.

Hvordan blev Caspofungin Accord undersøgt?

Virksomheden fremlagde data fra faglitteraturen om caspofungin. Der behøvedes ikke flere

undersøgelser hos patienter, da Caspofungin Accord er et generisk lægemiddel, som gives ved infusion

og indeholder samme aktive stof som Cancidas.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Caspofungin Accord?

Da Caspofungin Accord er et generisk lægemiddel, antages det at have de samme fordele og risici som

referencelægemidlet.

Hvorfor blev Caspofungin Accord godkendt?

Udvalget for humanmedicinske lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s

krav er påvist, at Caspofungin Accord er sammenligneligt med Cancidas. Det var derfor CHMP's

opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Cancidas. Udvalget anbefalede, at

Caspofungin Accord godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Caspofungin Accord?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Caspofungin Accord anvendes så sikkert som

muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen

for Caspofungin Accord, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal

følge.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen

Caspofungin Accord

EMA/858611/2015

Side 3/3

Andre oplysninger om Caspofungin Accord

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Caspofungin Accord findes på

agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Caspofungin Accord,

kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Caspofungin Accord 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Caspofungin Accord 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning

caspofungin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn får dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De får Caspofungin Accord

Sådan får De Caspofungin Accord

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Caspofungin Accord indeholder et aktivt stof, der hedder caspofungin. Det tilhører en gruppe af

svampedræbende lægemidler.

Anvendelse

Caspofungin Accord anvendes til at behandle følgende infektioner hos børn, unge og voksne:

alvorlige svampeinfektioner i væv eller organer (kaldet "invasiv candidiasis"). Denne infektion

forårsages af en gærsvamp, som kaldes

Candida

Personer, der kan få denne type infektion, er bl.a. nyopererede personer og personer med svagt

immunforsvar. Feber og kuldegysninger, som ikke reagerer på antibiotika, er de mest

almindelige tegn på denne type infektion.

svampeinfektion i næse, bihuler eller lunger (kaldet "invasiv aspergillosis"), hvis andre

behandlinger mod svamp ikke har virket eller har givet bivirkninger. Denne infektion forårsages

af en skimmelsvamp, som kaldes

Aspergillus

Personer, der kan få denne type infektion er bl.a. personer, der får kemoterapi, er blevet

transplanteret, eller hvis immunforsvar er svagt.

formodet svampeinfektion med feber og nedsat antal hvide blodlegemer, som ikke reagerer på

behandling med antibiotika. Personer med risiko for at få en svampeinfektion er bl.a.

nyopererede personer og personer med svagt immunforsvar.

Sådan virker Caspofungin Accord

Caspofungin Accord svækker svampecellerne og forhindrer dermed svampen i at vokse. Dette

forhindrer infektionen i at sprede sig og giver kroppens naturlige forsvar en chance for helt at komme

af med infektionen.

2.

Det skal De vide, før De får Caspofungin Accord

De må ikke få Caspofungin Accord

hvis De er allergisk over for caspofungin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Caspofungin

Accord (angivet i punkt 6).

Er De i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før De får dette lægemiddel.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, sundhedspersonalet, eller apotekspersonalet, før De får Caspofungin Accord, hvis:

De er allergisk over for anden medicin

De nogensinde har haft leverproblemer – De skal måske have en anden dosis af lægemidlet

De er i behandling med ciclosporin (anvendes til at forhindre afstødning af et transplanteret

organ eller til at undertrykke immunforsvaret) – da det kan være nødvendigt, at lægen tager

ekstra blodprøver under behandlingen

De nogensinde har haft andre helbredsmæssige problemer.

Kontakt

lægen,

sundhedspersonalet eller

apoteket,

hvis

noget

ovenstående gælder

for Dem

(eller

De er i tvivl), før De får Caspofungin Accord.

Ca s pof ungi n

Accord kan

også

medføre

alvorlige

bivirkninger

huden

såsom

Stevens-Johnsons

syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN).

Brug af anden medicin sammen med Caspofungin Accord

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks naturlægemidler. Dette skyldes, at

Caspofungin Accord kan påvirke måden, andre lægemidler virker på. Andre lægemidler kan også

påvirke måden, Caspofungin Accord virker på.

Fortæl lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis De tager et eller flere af følgende

lægemidler:

ciclosporin eller tacrolimus (medvirker til at forhindre afstødning af et transplanteret organ eller

til at undertrykke immunforsvaret), da det kan være nødvendigt, at lægen tager ekstra blodprøver

under behandlingen

medicin mod hiv, f.eks. efavirenz eller nevirapin

phenytoin eller carbamazepin (anvendes til behandling af epilepsi)

dexamethason (et steroid)

rifampicin (et antibiotikum).

Tal med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis noget af ovenstående gælder for

Dem (eller De er i tvivl), før De får Caspofungin Accord.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge til råds, før De får dette lægemiddel.

Caspofungin Accord er ikke undersøgt hos gravide kvinder. Gravide kvinder må kun få

Caspofungin Accord, hvis det skønnes, at fordelene opvejer den mulige risiko for det ufødte

barn.

Kvinder, der får Caspofungin Accord, må ikke amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der findes ingen oplysninger om, at Caspofungin Accord påvirker evnen til at køre bil eller betjene

maskiner.

3.

Sådan får De Caspofungin Accord

Det er altid sundhedspersonalet, der vil tilberede og give Dem Caspofungin Accord.

De vil få Caspofungin Accord:

en gang dagligt

ved langsom indgivelse i en blodåre (intravenøs infusion)

i løbet af ca. 1 time.

Lægen bestemmer behandlingens varighed, og hvor meget Caspofungin Accord De skal have hver

dag. Lægen vil kontrollere, hvordan medicinen virker hos Dem. Hvis De vejer mere end 80 kg, skal

De måske have en anden dosis.

Brug til børn og unge

Dosis til børn og unge kan være forskellig fra den dosis, der bruges til voksne.

Hvis De

har fået for meget Caspofungin Accord

Lægen bestemmer, hvor meget Caspofungin Accord, De har brug for og hvor lang tid hver dag. Hvis

De er bekymret for, om De måske har fået for meget Caspofungin Accord, skal De fortælle det til

lægen eller sundhedspersonalet med det samme.

Hvis De har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin, skal De spørge lægen,

sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis De bemærker en eller flere af følgende

bivirkninger – De kan have brug for omgående lægehjælp:

udslæt, kløe, varmefølelse, hævelse af ansigt, læber eller svælg eller vejrtrækningsbesvær – De

kan have fået en histaminreaktion på medicinen.

vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller forværring af udslæt – De kan have fået en

allergisk reaktion på medicinen.

hoste, alvorlige vejrtrækningsproblemer – hvis De er voksen og har invasiv aspergillose, kan

De få alvorlige vejrtrækningsproblemer, som kan medføre åndedrætssvigt.

udslæt, hudafskalning, sår på slimhinder, nældefeber, store områder med afskalning af huden.

Som med al anden receptmedicin, kan nogle bivirkninger være alvorlige. Spørg lægen om yderligere

information.

Andre bivirkninger hos voksne:

Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10 personer):

Nedsat indhold af hæmoglobin i blodet (det stof, der fører ilt rundt i blodet), nedsat antal hvide

blodlegemer

Nedsat indhold af albumin (et protein) i blodet, nedsat indhold (lav koncentration) af kalium i

blodet

Hovedpine

Årebetændelse

Åndenød

Diarré, kvalme eller opkastning

Ændringer i nogle blodprøver (herunder forhøjede værdier af visse levertal)

Kløe, udslæt, hudrødme eller større svedtendens end normalt

Ledsmerter

Kuldegysninger, feber

Kløe på injektionsstedet.

Ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100 personer):

Ændringer i nogle blodprøver (herunder blodplader, røde og hvide blodlegemer samt

forstyrrelser i blodets størkningsevne)

Appetitløshed, stigning i mængden af kropsvæske, forstyrrelser i kroppens saltbalance, højt

indhold af sukker i blodet, lavt indhold af calcium i blodet, forhøjet calcium i blodet, lavt

indhold af magnesium i blodet, stigning i syreindholdet i blodet

Desorientering, nervøsitet, søvnløshed

Svimmelhed, nedsat følelse eller følsomhed (specielt i huden), rysten, søvnighed,

smagsændring, snurrende eller sovende fornemmelse

Sløret syn, tåreflåd, hævede øjenlåg, gulfarvning af det hvide i øjnene

Fornemmelse af hurtige og uregelmæssige hjerteslag, hurtigt hjerteslag, uregelmæssigt

hjerteslag, unormal hjerterytme, hjertesvigt

Ansigts rødme, hedeture, forhøjet blodtryk, lavt blodtryk, rødme langs med en blodåre, som er

meget øm ved berøring

Stramning af musklerne omkring luftvejene, som medfører hiven efter vejret eller hoste, hurtigt

åndedræt, åndenød, der får patienten til at vågne om natten, mangel på ilt i blodet, unormale

vejrtrækningsslyde, rallende lyde i lungerne, hvæsende vejrtrækning, stoppet næse, hoste,

smerter i halsen

Mavesmerter, smerter i øverste del af maven, oppustethed, forstoppelse, synkeproblemer,

mundtørhed, fordøjelsesproblemer, luftafgang fra tarmen, mavegener, hævelse pga. ophobning

af væske rundt om maven

Nedsat mængde galde, forstørret lever, gulfarvning af huden og/eller det hvide i øjnene,

leverskader forårsaget af et lægemiddel eller kemikalier, leversygdom

Unormalt hudvæv, udbredt kløe, nældefeber, forskellige former for udslæt, unormal hud, røde

og ofte kløende pletter på arme og ben og af og til i ansigtet og på resten af kroppen

Rygsmerter, smerter i arm eller ben, knoglesmerter, muskelsmerter, muskelsvaghed

Nedsat nyrefunktion, akut nyresvigt

Smerter på kateterindstiksstedet, gener på injektionsstedet (rødme, hård knude, smerter,

hævelse, irritation, udslæt, nældefeber, udsivning af væske fra kateter til væv), betændelse i

blodåren på injektionsstedet

Forhøjet blodtryk og ændringer i nogle blodprøver (herunder elektrolytter i nyrerne og

koagulationstest), forhøjet koncentration af de lægemidler, De tager, som svækker

immunsystemet

Gener i brystet, brystsmerter, følelse af temperaturforandring i kroppen, generel utilpashed,

udbredt smerte, hævelse i ansigtet, hævede ankler, hænder eller fødder, hævelse, ømhed,

træthed.

Bivirkninger hos børn og teenagere

Meget almindelige (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer):

Feber

Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10 personer):

Hovedpine

Hurtige hjerteslag (hurtig puls)

Ansigts rødme, lavt blodtryk

Ændringer i nogle blodprøver (forhøjede værdier af visse levertal)

Kløe, udslæt

Smerter på kateterindstiksstedet

Kuldegysninger

Ændringer i nogle blodprøver.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab ved 2-8

Når Caspofungin Accord er tilberedt, skal det anvendes med det samme. Dette skyldes, at det ikke

indeholder konserveringsmiddel. Kun veluddannet sundhedspersonale, som har læst den fuldstændige

vejledning, må tilberede medicinen (se nedenfor ”Brugsvejledning til rekonstitution og fortynding af

Caspofungin Accord”).

Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Caspofungin Accord indeholder:

Aktivt stof: caspofungin. Hvert hætteglas Caspofungin Accord indeholder 50 mg eller 70 mg

caspofungin (som acetat).

Øvrige indholdsstoffer: saccharose, mannitol, ravsyre og natriumhydroxid (se punkt 2. Det skal De

vide, før De får Caspofungin Accord).

Udseende og pakningsstørrelser

Caspofungin Accord koncentrat til infusionsvæske, opløsning, er et hvidt til offwhite pulver.

Hver pakning indeholder 1 hætteglas med pulver.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Storbritannien

Fremstiller

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Storbritannien

Xellia Pharmaceuticals ApS

Dalslandsgade 11, København S,

2300, Danmark

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Brugsvejledning til rekonstitution og fortynding af Caspofungin Accord:

Rekonstitution af Caspofungin Accord:

BRUG IKKE SOLVENS INDEHOLDENDE GLUCOSE da Caspofungin Accord ikke er stabilt i

solvens indeholdende glucose. CASPOFUNGIN ACCORD MÅ IKKE BLANDES ELLER

INFUNDERES SAMMEN MED ANDEN MEDICIN, da der ikke findes data vedrørende

forligelighed mellem Caspofungin Accord og andre intravenøse substanser, tilsætningsstoffer eller

medicin. Efterse infusionsopløsningen for partikler eller misfarvning.

VEJLEDNING TIL ANVENDELSE HOS VOKSNE (Caspofungin Accord 50 mg)

Trin 1 Rekonstitution af almindelige hætteglas

For at rekonstituere pulveret bringes hætteglasset til stuetemperatur, og der tilsættes aseptisk 10,5 ml

vand til injektionsvæsker. Koncentrationen af det rekonstituerede hætteglas vil være 5,2 mg/ml.

Det hvide til offwhite kompakte frysetørrede pulver vil opløses fuldstændig. Bland forsigtigt indtil der

fremkommer en klar opløsning. Det rekonstituerede koncentrat skal undersøges visuelt for partikler

eller misfarvning. Det rekonstituerede koncentrat kan opbevares i op til 24 timer ved 25

C eller

derunder.

Trin 2 Tilsætning af rekonstitueret Caspofungin Accord infusionsvæske til til patienten

Solvens til den endelige infusionsvæske, er: Natriumchlorid infusionsvæske 9 mg/ml eller Ringer-

lactat-infusionsvæske skal anvendes. Infusionsvæskentilberedes ved aseptisk at tilsætte et passende

volumen af rekonstitueret koncentrat (som vist i tabellen nedenfor) til en 250 ml infusionspose eller

-flaske. Infusionr af et reduceret volumen på 100 ml kan anvendes ved daglige doser på 50 mg eller

35 mg, hvis dette er nødvendigt af medicinske årsager. Infusionsvæsken må ikke anvendes, hvis den

er uklar, eller hvis der er bundfald.

FREMSTILLING AF INFUSIONSVÆSKE TIL VOKSNE

DOSIS

Volumen af

rekonstitueret

Caspofungin

Accord til

overførsel til

intravenøs pose

eller flaske

Standard - fremstilling

(rekonstitueret

Caspofungin Accord

overført til 250 ml)

endelig koncentration

Reduceret

infusionsvolumen

(rekonstitueret

Caspofungin

Accord overført til

100 ml) endelig

koncentration

50 mg

10 ml

0,20 mg/ml

50 mg ved reduceret volumen

10 ml

0,47 mg/ml

35 mg ved moderat nedsat

leverfunktion

(fra et 50 mg hætteglas)

7 ml

0,14 mg/ml

35 mg ved moderat nedsat

leverfunktion (fra et 50 mg

hætteglas) ved reduceret

volumen

7 ml

0,34 mg/ml

* der skal anvendes 10,5 ml ved rekonstitution af alle hætteglas

VEJLEDNING TIL ANVENDELSE HOS VOKSNE (Caspofungin Accord 70 mg)

Trin 1 Rekonstitution af almindelige hætteglas

For at rekonstituere pulveret, skal hætteglasset opnå stuetemperatur, og 10,5 ml vand til

injektionsvæsker tilsættes aseptisk . Koncentrationen i det rekonstituerede hætteglas vil være

7,2 mg/ml.

Det hvide til offwhite kompakte frysetørrede pulver vil opløses fuldstændig. Bland forsigtigt, indtil

der fremkommer en klar opløsning. Det rekonstituerede koncentrat skal undersøges visuelt for

partikler eller misfarvning. Det rekonstituerede koncentrat kan opbevares i op til 24 timer ved 25

eller derunder.

Trin 2 Tilsætning af rekonstitueret Caspofungin Accord til infusionsvæske til patienten

Solvens til den endelige infusionsvæske, er: Natriumchlorid til infusionsvæske 9 mg/ml eller Ringer-

lactat- infusionsvæske. Infusionsvæsken tilberedes ved aseptisk at tilsætte et passende volumen

rekonstitueret koncentrat (som vist i tabellen nedenfor) til en 250 ml infusionspose eller -flaske.

Infusion af et reduceret volumen af 100 ml kan anvendes ved daglige doser på 50 eller 35 mg, hvis

dette er nødvendigt af medicinske årsager. Infusionsvæsken må ikke anvendes, hvis den er uklar, eller

hvis der er bundfald.

FREMSTILLING AF INFUSIONSVÆSKE TIL VOKSNE

DOSIS*

Volumen af

rekonstitueret

Caspofungin

Accord til

overførsel til

intravenøs pose

eller flaske

Standard fremstilling

(rekonstitueret

Caspofungin Accord

overført til 250 ml)

endelig koncentration

Reduceret

infusionsvolumen

(rekonstitueret

Caspofungin Accord

overført til 100 ml)

endelig koncentration

70 mg

10 ml

0,28 mg/ml

Anbefales ikke

70 mg (fra to 50 mg

hætteglas)**

14 ml

0,28 mg/ml

Anbefales ikke

35 mg ved moderat nedsat

leverfunktion (fra et 70 mg

hætteglas)

5 ml

0,14 mg/ml

0,34 mg/ml

* der skal anvendes 10,5 ml ved rekonstitution af alle hætteglas

**hvis 70 mg hætteglas ikke er tilgængelige, kan 70 mg dosis tilberedes ud fra to 50 mg hætteglas

VEJLEDNING TIL ANVENDELSE HOS BØRN (Caspofungin Accord 50 mg)

Beregning af legemsoverflade areal mhp. dosering til børn

Før fremstilling af infusion skal patientens legemsoverfladeareal beregnes ved hjælp af følgende

formel: (Mostellerformlen

3600

(kg)

vægt

(cm)

Højde

Legemsarea

Fremstillingaf 70 mg/m

2

infusionsvæske til børn >3 måneder (ved brug af 50 mg hætteglas)

Bestem den mætningsdosis der skal anvendes til barnet ved hjælp af patientens

legemsoverfladeareal (som beregnet ovenfor) og følgende ligning:

Legemsoverfladeareal (m

) x 70 mg/m

= Mætningsdosis

Den maksimale mætnings dosis på Dag 1 måikke overstige 70 mg uanset den beregnede dosis.

Det køleskabskolde hætteglas med Caspofungin Accord bringes til stuetemperatur.

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area.

N Engl j Med

1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)

Tilsæt aseptisk 10,5 ml vand til injektionsvæsker

.. Dette giver en endelig

caspofunginkoncentration i hætteglasset på 5,2 mg/ml. Det rekonstituerede koncentrat kan

opbevares i op til 24 timer ved 25 °C eller derunder

Ud tag det volumen af lægemidlet, der svarer til den beregnede mætnings dosis (Trin 1), fra

hætteglasset. Overfør aseptisk dette volumen (ml)

rekonstitueret Caspofungin Accord til en iv-

pose (eller flaske) med 250 ml 0,9%, 0,45% eller 0,225% natriumchlorid infusionsvæske eller

Ringer-lactat- infusionsvæske. Alternativt kan voluminet (ml)

af rekonstitueret Caspofungin

Accord overføres til en reduceret mængde 0,9%, 0,45% eller 0,225% natriumchlorid

infusionsvæske eller Ringer-lactat- infusionsvæske, men den endelige koncentration af

infusionsvæsken må ikke overstige 0,5 mg/ml. Infusionsvæsken skal anvendes inden for

24 timer, hvis den opbevares ved 25 °C eller derunder og inden for 48 timer, hvis den

opbevares i køleskab ved 2-8 °C.

Fremstilling af 50 mg/m

2

infusionsvæke til børn >3 måneder (ved brug af 50 mg hætteglas)

Bestem den daglige vedligeholdelsesdosis der skal anvendes til barnet ved hjælp af patientens

legemsoverflade areal (som beregnet ovenfor) og følgende ligning:

Legemsoverfladeareal (m

) x 50 mg/m

= Daglig vedligeholdelsesdosis

Den daglige vedligeholdelsesdosis må ikke overstige 70 mg uanset den beregnede dosis.

Det køleskabskolde hætteglas med Caspofungin Accord bringes til stuetemperatur.

Tilsæt aseptisk 10,5 ml vand til injektionsvæsker

. Dette giver en endelig

caspofunginkoncentration i hætteglasset på 5,2 mg/ml. Det rekonstituerede koncentrat kan

opbevares i op til 24 timer ved 25 °C eller derunder

Ud tag det volumen af lægemidlet, der svarer til den beregnede daglige vedligeholdelsesdosis

(Trin 1), fra hætteglasset. Overfør aseptisk dette volumen (ml)

rekonstitueret Caspofungin

Accord til en iv-pose (eller flaske) med 250 ml 0,9%, 0,45% eller 0,225% natriumchlorid

infusionsvæske eller Ringer-lactat- infusionsvæske. Alternativt kan voluminet (ml)

rekonstitueret Caspofungin Accord overføres til en reduceret mængde 0,9%, 0,45% eller

0,225% natriumchlorid infusionsvæske eller Ringer-lactat- infusionsvæske, men den endelige

koncentration af infusionsvæsken må ikke overstige 0,5 mg/ml. Infusionsvæsken skal anvendes

inden for 24 timer, hvis den opbevares ved 25 °C eller derunder og inden for 48 timer, hvis den

opbevares i køleskab ved 2-8 °C.

Bemærkninger vedrørendefremstilling:

a.

Det hvide til offwhite pulver vil opløses fuldstændigt. Bland forsigtigt indtil en klar opløsning

fremkommer.

b.

Kontroller visuelt den rekonstituerede opløsning for partikler eller misfarvning under

rekonstitutionen og før infusion. Anvend ikkekoncentratet/infusionsvæsken, hvis det/den er

uklar eller der –bundfald.

c.

Caspofungin Accord er formuleret med henblik på at kunne give den fulde dosis, der er angivet

på hætteglassets etiket (50 mg), når 10 ml trækkes op af hætteglasset.

VEJLEDNING TIL ANVENDELSE HOS BØRN (Caspofungin Accord 70 mg)

Beregning af legemsoverfladeareal mhp. dosering til børn

Førfremstilling af infusion svæske skal patientens legemsoverfladeareal beregnes ved hjælp af

følgende formel: (Mostellerformlen

3600

(kg)

vægt

(cm)

Højde

Legemsarea

Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area.

N Engl j Med

1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)

Fremstilling af 70 mg/m

2

infusionsvæske til børn >3 måneder (ved brug af 70 mg hætteglas)

Bestem den mætningsdosis der skal anvendes til barnet ved hjælp af patientens

legemsoverfladeareal (som beregnet ovenfor) og følgende ligning:

Legemsoverfladeareal (m

) x70 mg/m

= Mætningsdosis

Den maksimale mætningsdosis på Dag 1 må ikke overstige 70 mg uanset den beregnede dosis.

Det køleskabskolde hætteglas med Caspofungin Accord bringes til stuetemperatur.

Tilsæt aseptisk 10,5 ml vand til injektionsvæsker

.. Dette giver en endelig

caspofunginkoncentration i hætteglasset på 7,2 mg/ml. Det rekonstituerede koncentrat kan

opbevares i op til 24 timer ved 25 °C eller derunder

Ud tag det volumen af lægemidlet, der svarer til den beregnedemætningsdosis (Trin 1), fra

hætteglasset. Overfør aseptisk dette volumen (ml)

rekonstitueret Caspofungin Accord til en iv-

pose (eller flaske) med 250 ml 0,9 %, 0,45 % eller 0,225 % natriumchlorid infusionsvæske eller

Ringer-lactat- infusionsvæske. Alternativt kan voluminet (ml)

af rekonstitueret Caspofungin

Accord overføres en reduceret mængde 0,9%, 0,45% eller 0,225% natriumchlorid

infusionsvæske eller Ringer-lactat- infusionsvæske, men den endelige koncentration af

infusionsvæsken må ikke overstige0,5 mg/ml. Infusionsvæsken skal anvendes inden for

24 timer, hvis den opbevares ved 25 °C eller derunder og r inden for 48 timer, hvis den

opbevares i køleskab ved 2-8 °C.

Fremstilling af 50 mg/m

2

infusionsvæske til børn >3 måneder (ved brug af 70 mg hætteglas)

Bestem den daglige vedligeholdelsesdosis, der skal anvendes til barnet ved hjælp af patientens

legemsoverfladeareal (som beregnet ovenfor) og følgende ligning :

Legemsoverfladeareal (m

) x50 mg/m

= Daglig vedligeholdelsesdosis

Den daglige vedligeholdelsesdosis må ikke overstige 70 mg uanset den beregnede dosis.

Det køleskabskolde hætteglas med Caspofungin Accord bringes til stuetemperatur.

Tilsæt aseptisk 10,5 ml vand til injektionsvæsker

.. Dette giver en endelig

caspofunginkoncentration i hætteglasset på 7,2 mg/ml. Det rekonstituerede koncentrat kan

opbevares i op til 24 timer ved 25 °C eller derunder

Ud tag det volumen af lægemidlet, der svarer til den beregnede daglige vedligeholdelsesdosis

(Trin 1), fra hætteglasset. Overfør aseptisk dette volumen (ml)

rekonstitueret Caspofungin

Accord til en iv-pose (eller flaske) med 250 ml 0,9%, 0,45% eller 0,225%

natriumchloridopløsning til infusionsvæske eller Ringer-Lactat-opløsning til infusionsvæske.

Alternativt kan mængden (ml)

af rekonstitueret Caspofungin Accord tilsættes en reduceret

mængde 0,9%, 0,45% eller 0,225% natriumchlorid infusionsvæske eller Ringer-lactat-

infusionsvæske, men den endelige koncentration af infusionsvæsken må ikke overstige

0,5 mg/ml. Infusionsvæsken skal anvendes inden for 24 timer, hvis den opbevares ≤25 °C og

derunder eller inden for 48 timer, hvis den opbevares i køleskab ved 2-8 °C.

Bemærkninger vedrørendefremstilling:

d.

Det hvide til offwhite pulver vil opløses fuldstændigt. Bland forsigtigt indtil en klar opløsning

fremkommer.

e.

Kontroller visuelt den rekonstituerede opløsning for og misfarvning under rekonstitutionen og

før infusion. Anvend ikkekoncentratet/infusionsvæsken, hvis den er uklar eller der er bundfald.

f.

Caspofungin Accord er formuleret med henblik på at kunne give den fulde dosis, der er angivet

på hætteglassets etiket (70 mg), når 10 ml trækkes op af hætteglasset.

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

Avian influenza overview May – August 2018

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance  copper (I), copper (II) variants

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance copper (I), copper (II) variants

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-9-2018

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

The recalled products have not been properly classified according to the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001, in order to ensure appropriate hazard labelling. These regulations are empowered by the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Risk assessment of substances used in food supplements: the example of the botanical Gymnema sylvestre

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 Botanicals and preparations derived from these are among the substances frequently added to foods and food supplements, yet the safety of many botanicals has not been systematically assessed. In the context of the EU‐FORA fellowship programme, the fellow performed an assessment on the safety of the botanical Gymnema sylvestre, in accordance with EFSA's guidance on the assessment of safety of botanicals. Although preparations of G. sylvestre are marketed as f...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Modelling of inactivation through heating for quantitative microbiological risk assessment (QMRA)

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA regards the household as a stage in the food chain that is important for the final number of food‐borne infections. The fate of a pathogen in the private kitchen largely depends on consumer hygiene during preparation of food and on its proper cooking, especially in the case of meat. Unfortunately, detailed information on the microbiological survival in meat products after heating in the consumer kitchen is lacking. The aim of the study was to improve th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Assessment of occupational and dietary exposure to pesticide residues

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Plant protection products (PPPs) are pesticides containing at least one active substance that drives specific actions against pests (diseases). PPPs are regulated in the EU and cannot be placed on the market or used without prior authorisation. EFSA assesses the possible risks of the use of active substances to humans and environment. Member States decide whether or not to approve their use at EU level. Furthermore, Member States decide at national level on ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-9-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for milk for use in plant protection as fungicide

Published on: Mon, 03 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for milk are presented. The context of the evaluation was that req...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Multiple “Dr. King’s” homeopathic and “Natural Pet” veterinary products recalled due to potential microbial contamination

Health Canada is advising consumers and pet owners not to use homeopathic and veterinary products made by King Bio Inc. and labeled as "Dr. King's," "Dr King's Natural Pet" or "Natural Pet." These products may pose a health risk to people and pets, especially children, pregnant women and those with compromised immune systems, because of potential microbial contamination. According to the United States Food and Drug Administration, high levels of microbial contamination were identified at the manufacturin...

Health Canada

1-9-2018

Acknowledgement:EFSA  wishes  to  thank  the  rapporteur  Member  State  Denmark  for  thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Acknowledgement:EFSA wishes to thank the rapporteur Member State Denmark for thepreparatory work on this scientific output.Suggested citation:EFSA (European Food Safety Authority), Brancato A, Brocca D, Carrasco Cabrera L,De Lentdecker C, Erdos

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Review of the existing MRLs for fenbuconazole

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fenbuconazole. To assess the occurrence of fenbuconazole residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

National summary reports on pesticide residue analysis performed in 2016

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 31 of Regulation (EC) No 396/2005, European Union (EU) Member States have to communicate to the European Food Safety Authority (EFSA) the results of their official controls on pesticide residues in food. In the framework of this communication, the EU Member States, Iceland and Norway provided a short summary report outlining the main findings of the control activities during the reference year. This technical report is the compilat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for sintofen according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance sintofen. To assess the occurrence of sintofen residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, as well as the European authorisations reported by Member ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for prochloraz according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance prochloraz. To assess the occurrence of prochloraz residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC, the MRLs established by the Codex Alimentarius Commission as well as th...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for prohexadione in various oilseeds

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance prohexadione in linseeds, poppy seeds, sunflower seeds, rape seeds, mustard seeds and gold of pleasure seeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all oilseeds under consid...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for napropamide according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 24 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance napropamide. To assess the occurrence of napropamide residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (incl...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Explanatory note on the determination of newly expressed protein levels in the context of genetically modified plant applications for EU market authorisation

Published on: Mon, 20 Aug 2018 00:00:00 +0200 Genetically modified organisms are subject to a risk assessment and regulatory approval before entering the European market. According to legislation (Directive 2001/18/EC, Regulation (EC) No 1829/2003 and Regulation (EU) No 503/2013) and the EFSA guidance documents on the risk assessment of food and feed from genetically modified (GM) plants and on the environmental risk assessment of GM plants, applicants need to perform a molecular characterisation of any...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Modification of the existing maximum residue levels for fluoxastrobin in oilseeds

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Arysta LifeSciences SAS submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance fluoxastrobin in certain oilseeds. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for the oilseeds for which a modification was requested. Adequate analytical...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for myclobutanil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance myclobutanil. To assess the occurrence of myclobutanil residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008, the MRLs established by the Codex Alimentarius Com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means, including non‐chemical methods

Published on: Mon, 13 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested by the European Commission to provide scientific assistance under Article 31 of Regulation (EC) No 178/2002 regarding the evaluation of data concerning the necessity of bromoxynil as a herbicide to control a serious danger to plant health which cannot be contained by other available means including non‐chemical methods, in accordance with Article 4(7) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context, EFSA organised a commenting phase with ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Slovakia and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Presented document is the final report of the project GA/EFSA/DATA/2017/01: “Strategic Partnership with Slovakia on Data Quality (Pilot project)”. The report describes national processes and tools in order to implement internal validation and quality control of collected data according to EFSA requirements. A description of the data transmission processes from the National Databases to the EFSA databases, terminology, data mapping and data transformations fo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-7-2018

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies Issues Voluntary Nationwide Recall of Certain Kratom Powder Capsule

Blissful Remedies., is voluntarily recalling only Lot No.: 112710 with expiration 03/2019 found embedded on the top of package of kratom ( mitragyn a speciosa) powder products, it manufactured, processed, packed, and/or held, between “March 1, 2018” to “April 30, 2018” to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing to have salmonella contamination. Blissful Remedies has not received reports of adverse events related to this recall. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

Kratom (mitragyna speciosa) Powder Products by Gaia Ethnobotanical: Recall - Due to Potential Salmonella Contamination

The products have been found by the FDA via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordance to FDA guidelines

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-6-2018

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., Voluntarily Recalls Kratom Products Due to Potential Salmonella Contamination

Gaia Ethnobotanical, LLC., is voluntarily recalling all kratom (mitragyna speciosa) powder products, with Lot No.: 0102031800 it manufactured, processed, packed, and/or held, between March 18, 2018 to March 30, 2018 to the consumer level. The products have been found by the U.S. Food and Drug Administration (“FDA”) via sample testing and finding to have salmonella contamination. In lieu of such FDA findings the company has implemented standard operating procedures and sterilization processes in accordanc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-4-2018

"Organic Traditions Shatavari Powder" sold at Choices Markets Yaletown in Vancouver, B.C., contaminated with Salmonella

"Organic Traditions Shatavari Powder" sold at Choices Markets Yaletown in Vancouver, B.C., contaminated with Salmonella

Health Canada is advising Canadians that one lot of “Organic Traditions Shatavari Powder” is being voluntarily recalled by Advantage Health Matters Inc. Company testing found Salmonella bacteria contamination, which may pose serious health risks. According to Advantage Health Matters Inc., 13 units from the affected lot were distributed. Of the 13 units, only 2 packages, sold at Choices Markets Yaletown (1202 Richards Street) in Vancouver, B.C., have not been recovered.

Health Canada

23-1-2018

Overview of changes requiring an inspection in the GMP area

Overview of changes requiring an inspection in the GMP area

Companies that manufacture medicines must be authorised to perform manufacturing activities by the Danish Medicines Agency according to section 39 of the Danish Medicines Act. They must comply with the rules on good manufacturing practice (GMP) and will be inspected regularly by our GMP inspectors.

Danish Medicines Agency

22-1-2018

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Flawless Beauty, LLC Issues Voluntary Recall of Unapproved Drugs

Ocean Township, NJ. In accordance with a Consent Decree of Permanent Injunction ordered in the United States District Court for the District of New Jersey, Flawless Beauty, LLC is voluntarily recalling all lots of nineteen different products sold individually or as part of multi-unit kits alleged by the U.S. Food and Drug Administration ("FDA") to be misbranded or unapproved new drugs pursuant to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. The FDA believes that these drugs present serious public health risks.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-2-2015

MIA format updated according to EMA's community procedures

MIA format updated according to EMA's community procedures

We have updated our IT systems and are now able to transfer Manufacturing and Importation Authorisations (MIA) to EudraGMDP via EMA's latest XML form. This implies some changes to how we will issue MIAs in future.

Danish Medicines Agency

5-1-2015

Fees for medical devices in 2015

Fees for medical devices in 2015

The fees for medical devices have been adjusted in accordance with Danish Government regulations, including the fees for registration of manufacturers and devices, importers and distributors, assessment of applications for the authorisation for clinical investigation of medical devices, and amendments to investigations, as well as supervision and control of notified bodies in Denmark.

Danish Medicines Agency

3-7-2014

More clinical trials to Denmark

More clinical trials to Denmark

The number of clinical trial applications increased by 35 trials (14%) from 2012 to 2013, which is the highest level in seven years. The increase covers both companies and researchers according to the Danish Health and Medicines Authority's annual report 2013 on clinical trials of medicines in humans.

Danish Medicines Agency

25-9-2018

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Accord Healthcare Limited)

Pelgraz (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6288 of Tue, 25 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/003961/0000

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lenalidomide Accord (Active substance: lenalidomide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6237 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4857

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Accord Healthcare Limited)

Accofil (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5428 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Accord Healthcare Limited)

Zoledronic acid Accord (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5386 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-7-2018

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011.  Read more about preventing surgical fires here:  https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

#ICYMI - According to @PAPATIENTSAFETY June 2018 report, the number of reported surgical fires has decreased since 2011. Read more about preventing surgical fires here: https://go.usa.gov/xU5zs  #FDA #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-7-2018

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Accord Healthcare Limited)

Docetaxel Accord (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4341 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Accord Healthcare Limited)

Temozolomide Accord (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4240 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Accord Healthcare Limited)

Pemetrexed Accord (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3761 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Accord Healthcare Limited)

Bortezomib Accord (Active substance: bortezomib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3460 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3984/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice, draft: consul

Scientific guideline: Draft guideline on the responsibilities of the sponsor with regard to handling and shipping of investigational medicinal products for human use in accordance with good clinical practice and good manufacturing practice, draft: consul

The guideline lays down the principles for the two-step release and shipping of the investigational medicinal products by the qualified person and the sponsor. The guideline also describes the areas of interface between the manufacturer and the sponsor and the required contractual agreements.

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Accord Healthcare Limited)

Pramipexole Accord (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2995 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety