Casenlax

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Casenlax 4 g pulver til oral opløsning, breve
  • Dosering:
  • 4 g
  • Lægemiddelform:
  • pulver til oral opløsning, breve
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Casenlax 4 g pulver til oral opløsning, breve
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 53123
  • Sidste ændring:
  • 01-02-2018

Produktresumé

7. december 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Casenlax, pulver til oral opløsning, breve 4 g

0.

D.SP.NR.

28713

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Casenlax

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hvert brev indeholder 4 g macrogol 4000.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på

Dette lægemiddel indeholder 0,00064 mg svovldioxid pr. brev.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Pulver til oral opløsning i brev.

Hvidt pulver med jordbærduft.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Symptomatisk behandling af forstoppelse hos børn i alderen 6 måneder til 8 år.

En læge bør udelukke organisk sygdom, før behandlingen påbegyndes, især hos børn under

2 år. Casenlax bør kun være en midlertidig behandling af forstoppelse, ikke længere end

3 måneder, i kombination med en sund livsstil og kost. Hvis symptomerne varer ved til

trods for, at en sund levevis og kost opretholdes, bør en underliggende årsag mistænkes og

behandles.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Pædiatrisk population

Fra 6 måneder til 1 år: 1 brev dagligt.

Fra 1 år til 4 år: 1-2 breve dagligt.

Fra 4 år til 8 år: 2-4 breve dagligt.

53123_spc.docx

Side 1 af 6

Hos børn bør behandlingen ikke vare længere end 3 måneder på grund af manglende

kliniske data ud over 3 måneder. Behandlingsinduceret genoprettelse af afføringsmønstret

opretholdes med kost- og livsstilsændringer.

Behandlingen bør stoppes gradvist og genoptages, hvis forstoppelsen vender tilbage.

Administration

Oral anvendelse.

Indholdet af hvert brev skal opløses i ca. 50 ml vand umiddelbart før brug. Den færdige

opløsning vil være klar og gennemsigtig som vand. Behandlingen bør administreres om

morgenen ved en dosering på et brev dagligt eller deles i morgen- og aftendoser ved større

doser.

Det anbefales at drikke 125 ml ekstra væske (f.eks. vand) efter hver produktindtagelse.

Virkningen af Casenlax viser sig i løbet af 24-48 timer efter administration.

Den daglige dosis bør tilpasses efter den opnåede kliniske virkning.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Svær inflammatorisk tarmsygdom (såsom ulcerøs kolitis, Crohns sygdom osv.) eller

toksisk megakolon forbundet med symptomatisk stenose.

Mave-tarm-perforation eller risiko for mave-tarm-perforation.

Ileus eller mistanke om mave-tarm-obstruktion.

Abdominale smertesyndromer af ubestemt årsag.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Der er kun indhentet data for virkning hos børn under 2 år for et begrænset antal patienter.

Behandling af forstoppelse med et afføringsmiddel bør være adjuvans til en sund livsstil og

kost.

En organisk sygdom skal udelukkes, før behandlingen påbegyndes.

Efter 3 måneders behandling bør der udføres en medicinsk undersøgelse af forstoppelsen.

Da dette lægemiddel indeholder svovldioxid, kan Casenlax i sjældne tilfælde medføre

svære overfølsomhedsreaktioner og vejrtrækningsbesvær.

I tilfælde af diarré, skal der udvises forsigtighed hos patienter med tendens til forstyrrelser

i væske- og/eller elektrolytbalancen (f.eks. ældre, patienter med nedsat lever- eller

nyrefunktion eller patienter, der tager diuretika), og der bør overvejes elektrolytkontrol.

Overfølsomhedsreaktioner (udslæt, urticaria, ødem) er rapporteret for lægemidler, der

indeholder macrogol (polyethylenglycol). Undtagelsesvise tilfælde af anafylaktisk shock er

blevet rapporteret.

53123_spc.docx

Side 2 af 6

Casenlax indeholder en ikke signifikant mængde sukker eller polyoler og kan derfor

ordineres til diabetikere eller til patienter på en galactose-fri kost.

Det anbefales at indtage væske under behandlingen med dette lægemiddel på grund af

macrogols virkningsmekanisme (se pkt. 5.1).

Absorptionen af andre lægemidler kan midlertidigt blive reduceret på grund af øget

gastrointestinal transittid induceret af macrogol (se pkt. 4.5).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er en mulighed for, at absorptionen af andre lægemidler midlertidigt kan blive

reduceret under anvendelse sammen med Casenlax. Den terapeutiske virkning af

lægemidler med et smalt, terapeutisk indeks kan blive særligt påvirket (f.eks.

antiepileptika, digoxin og immunsupprimerende midler).

4.6

Graviditet og amning

Graviditet

Der forventes ingen virkning på graviditeten, da systemisk eksponering ved Casenlax er

ubetydelig. Casenlax kan anvendes under graviditet.

Amning

Der forventes ingen virkning ved amning af nyfødte/spædbørn, da den systemiske

eksponering ved Macrogol 4000 for den ammende kvinde er ubetydelig. Casenlax kan

anvendes under amning.

Fertilitet:

Der er ikke udført fertilitetsstudier med Casenlax, men der forventes ingen effekt på

fertilitet, da macrogol 4000 ikke absorberes i betydelig grad.

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke mærkning.

Casenlex påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Bivirkninger er opstillet under de følgende kategorier af hyppigheder:

Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til

<1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data).

Pædiatrisk population:

Bivirkningerne opstillet i den nedenstående tabel er blevet rapporteret i løbet af kliniske

studier med 147 børn i alderen 6 måneder til 15 år og fra brug efter markedsføring.

Generelt har bivirkningerne været lette og forbigående, og de har primært involveret mave-

tarm-kanalen.

SYSTEMORGANKLASSE

BIVIRKNINGER

Immunsystemet

Ikke kendt

Overfølsomhedsreaktioner

(Anafylaktisk shock, angioødem,

urticaria, udslæt, pruritus)

Mave-tarm-kanalen

53123_spc.docx

Side 3 af 6

SYSTEMORGANKLASSE

BIVIRKNINGER

Almindelig

Abdominalsmerter

Diarré*

Ikke almindelig

Opkastning

Oppustet følelse

Kvalme

*Diarré kan forårsage perianal ømhed.

Voksen population:

Hos voksne er følgende bivirkninger blevet observeret i løbet af kliniske studier og ved

brug efter markedsføring

SYSTEMORGANKLASSE

BIVIRKNINGER

Immunsystemet

Meget sjælden

Overfølsomhedsreaktioner (pruritus, udslæt,

ansigtsødem, Quinckes ødem, urticaria,

anafylaktisk shock)

Ikke kendt

Erytem

Mave-tarm-kanalen

Almindelig

Abdominale smerter og/eller distension

Kvalme, diarré

Ikke almindelig

Opkastning

Presserende afføringstrang og fækal

inkontinens

Metabolisme og ernæring

Ikke kendt

Elektrolytforstyrrelser (hyponatriæmi og

hypokaliæmi) og/eller dehydrering, især

hos ældre patienter

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det

muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og

sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

4.9

Overdosering

Overdosering kan føre til diarré, mavesmerter samt opkastning,

som forsvinder, når

behandlingen afbrydes midlertidigt eller når doseringen reduceres.

Omfattende væsketab pga. diarré eller opkastning kan kræve korrektion af

elektrolytforstyrrelser.

Tilfælde af aspiration er blevet rapporteret, når omfattende voluminer af macrogol

(polyethylenglycol) og elektrolytter blev administreret via en nasogastrisk sonde.

Neurologisk hæmmede børn med motoriske sygdomme har især risiko for aspiration.

53123_spc.docx

Side 4 af 6

Tilfælde af inflammation og perianal ømhed er blevet rapporteret, når omfattende

voluminer af macrogolopløsninger (polyethylenglycol) (4 til 11 liter) blev administreret,

ved skylning af kolon før en kolonoskopi eller ved rensning af kolon i tilfælde af

enkoprese.

4.10

Udlevering

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.0

Terapeutisk klassifikation

ATC-kode: A 06 AD 15. Midler mod obstipation. Osmotisk virkende laksantia.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Højmolekylære (4000) macrogoler er lange, lineære polymerer, som tilbageholder

vandmolekyler ved hjælp af hydrogenbindinger. Når de administreres oralt, fører de til et

øget volumen af tarmvæske. Det er grunden til, at adækvat hydrering er vigtig under

behandlingen.

Dette volumen af ikke-absorberet tarmvæske udgør opløsningens afførende egenskaber.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

De farmakokinetiske data bekræfter, at macrogol 4000 hverken gennemgår mave-tarm-

reabsorption eller biotransformation efter oral indtagelse.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Toksikologiske studier udført hos forskellige dyrearter afdækkede ingen tegn på systemisk

eller lokal mave-tarm-toksicitet. Macrogol 4000 havde ingen teratogen eller mutagen

virkning.

Der er ikke udført studier af karcinogenicitet.

Macrogol 4000 var ikke teratogent hos rotter eller kaniner.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Saccharinnatrium (E954)

Jordbæraroma (maltodextrin, triethylcitrat E1505, gummi arabicum E414, benzylalkohol,

svovldioxid E220 og alfa-tocopherol E307)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

53123_spc.docx

Side 5 af 6

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Brev (eksternt polyesterlag, mellemlag af aluminium og indre lag af polyethylen).

Pakningsstørrelser: Æsker med 10, 20, 30 og 50 breve.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Ingen særlige forholdsregler.

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Casen Recordati, S.L.

Autovía de Logroño, km 13,300

50180 Utebo-Zaragoza

Spanien

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

53123

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

18. juni 2013 (pulver til oral opløsning, breve 10 g)

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

7. december 2017

53123_spc.docx

Side 6 af 6

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

17-1-2018

Zoll LifeVest 4000 Wearable Cardioverter Defibrillator: FDA Safety Communication - Potential Lack of Treatment (Shock) Delivery Due to Device Failure

Zoll LifeVest 4000 Wearable Cardioverter Defibrillator: FDA Safety Communication - Potential Lack of Treatment (Shock) Delivery Due to Device Failure

Failure to immediately replace the device after Message Code 102 appears may result in serious patient harm or death of the patient because the device may fail to deliver therapy when needed.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2017

Man of Steel Issues Voluntary Nationwide Recall of Man of Steel 1 and Man of Steel 2 Due to Tainted Supplements

Man of Steel Issues Voluntary Nationwide Recall of Man of Steel 1 and Man of Steel 2 Due to Tainted Supplements

Sacramento, California, Man of Steel is voluntarily recalling 175 lots of Man of Steel 1 and Man of Steel 2, 4000mg at the retail level. The products have been found to contained undeclared Sildenafil.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-3-2018

Acetaminophen Overdosing Common, Especially in Cold/Flu Season

Acetaminophen Overdosing Common, Especially in Cold/Flu Season

Researchers who asked more than 14,000 adults about their recent use of acetaminophen found significant numbers are exceeding the maximum adult daily dose of 4 g (4000 mg).

US - RxList

17-1-2018

#FDA issues safety communication for Zoll LifeVest 4000! Device may display “Message Code 102,” and potentially fail to deliver treatment! #MedicalDevice  https://go.usa.gov/xnv5V 

#FDA issues safety communication for Zoll LifeVest 4000! Device may display “Message Code 102,” and potentially fail to deliver treatment! #MedicalDevice https://go.usa.gov/xnv5V 

#FDA issues safety communication for Zoll LifeVest 4000! Device may display “Message Code 102,” and potentially fail to deliver treatment! #MedicalDevice https://go.usa.gov/xnv5V 

FDA - U.S. Food and Drug Administration