Carvedilol "Teva"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Carvedilol "Teva" 3,125 mg tabletter
  • Dosering:
  • 3,125 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Carvedilol "Teva" 3,125 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 37418
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Carvedilol Teva 3,125 mg, 6,25 mg, 12,5 mg og 25 mg tabletter

carvedilol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Carvedilol Teva

Sådan skal du tage Carvedilol Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Carvedilol Teva tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes betablokkere. Betablokkere får dine blodårer til

at slappe af og udvide sig og nedsætter din puls, hvorved dit hjerte slår langsommere, og dit blodtryk sænkes.

Carvedilol Teva anvendes til:

behandling af brystsmerter (angina)

behandling af forhøjet blodtryk.

Carvedilol Teva kan også bruges som supplerende behandling ved behandling af nedsat hjertefunktion.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid

lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CARVEDILOL TEVA

Tag ikke Carvedilol Teva:

hvis du er allergisk over for carvedilol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Carvedilol Teva (angivet i

punkt 6).

hvis du lider af eller har lidt af astma eller andre lungesygdomme, medmindre du forinden har rådført dig

med din læge eller med apotekspersonalet.

hvis du har problemer med hjertet (f.eks. ”hjerteblok” eller ustabilt hjertesvigt), da Carvedilol Teva ikke

egner sig til personer med visse typer hjerteproblemer.

hvis du har en usædvanlig langsom puls (mindre end 50 slag i minuttet) eller meget lavt blodtryk

(systolisk blodtryk under 85 mmHg), der nogle gange kan forårsage svimmelhed, besvimelse eller en

fornemmelse af at være ør, når du rejser dig op.

hvis du får verapamil eller diltiazem via indsprøjtning eller infusion (ved hjælp af et drop).

hvis du har et problem med syreniveauet i blodet (metabolisk acidose).

hvis du har leverproblemer.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Carvedilol Teva:

hvis du har sukkersyge, da advarselssignalerne ved for lavt blodsukker er mindre tydelige end normalt.

hvis du har nyreproblemer.

hvis du har Raynauds syndrom eller perifer vaskulær sygdom, der gør, at dine hænder og fødder bliver

kolde, eller at det stikker og prikker i dem.

hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen.

hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner, eller du gennemgår desensibiliseringsbehandling

(langsom tilvænning til det, du er allergisk overfor) for at forebygge allergi, f.eks. mod hvepse- eller

bistik.

hvis du har psoriasis (områder med fortykket og skællet hud).

hvis du bruger kontaktlinser, da Carvedilol Teva kan give tørre øjne.

hvis du har haft problemer med at tage debrisoquin (anvendes til behandling af forhøjet blodtryk).

hvis du har et fæokromocytom (en svulst i en af dine binyrer), medmindre dette er tilstrækkeligt

kontrolleret med medicin.

hvis du lider af en særlig type brystsmerter kaldet Prinzmetals angina.

hvis du har meget langsom puls (mindre end 50 slag i minuttet).

Brug af anden medicin sammen med Carvedilol Teva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette skyldes, at Carvedilol Teva kan have indflydelse på nogle lægemidlers virkemåde. Andre lægemidler

kan også have indflydelse på, hvordan Carvedilol Teva virker.

Tal med din læge, hvis du tager et eller flere af nedenstående lægemidler:

andre lægemidler til behandling af dit hjerte eller forhøjet blodtryk, i særdeleshed

antiarytmika (mod ændret hjerterytme), f.eks. amiodaron

kalciumkanalblokkere, f.eks. amlodipin, diltiazem, verapamil, nifedipin

hjertemedicin, f.eks. digoxin

nitrater, f.eks. glyceryltrinitrat

guanethidin, reserpin, methyldopa

clonidin

monoaminoxidase-hæmmere (til behandling af depression), f.eks. moclobemid

barbiturater (sovemiddel), f.eks. amylobarbiton

phenothiaziner (mod opkastning og kvalme), f.eks. prochlorperazin

antidepressiva (til behandling af depression), f.eks. amitriptylin, fluoxetin

ciclosporin (anvendes efter organtransplantation)

insulin eller tabletter til behandling af sukkersyge

nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID’er), f.eks. ibuprofen (mod smerter, stivhed og

betændelse i ømme knogler, led og muskler)

kortikosteroider (til hæmning af betændelse, f.eks. beclometason)

østrogenbehandlinger (bruges som prævention eller hormonsubstitutionsbehandling)

rifampicin (til behandling af tuberkulose)

cimetidin (til behandling af mavesår)

ketoconazol (til behandling af svampeinfektioner)

haloperidol (til behandling af psykiske sygdomme)

erythromycin (et antibiotikum til behandling af bakterielle infektioner)

sympatomimetika (stof, der efterligner nervesystemet), f.eks. ephedrin eller bronkodilaterende beta-

agonister

ergotamin (til behandling af migræne)

neuromuskulære blokkere (muskelafslappende præparater anvendt i narkose), f.eks. atracuriumbesilat

vasodilaterende midler (midler til udvidelse af blodkar)

guanfacin (til behandling af forhøjet blodtryk).

Hvis du skal opereres og lægges i narkose, skal du fortælle hospitalet eller tandlægen, at du tager Carvedilol

Teva.

Brug af Carvedilol Teva sammen med mad, drikke og alkohol

Du må ikke drikke alkohol, mens du tager Carvedilol Teva.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Du bør ikke tage denne

medicin, medmindre din læge har rådet dig til det.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Carvedilol Teva kan virke sløvende i større eller mindre grad, og du kan føle dig svimmel, når du tager

Carvedilol Teva. Sandsynligheden for dette er størst, når du påbegynder behandlingen, eller hvis

behandlingen ændres, og når du drikker alkohol. Hvis dette er tilfældet for dig, skal du undlade at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

Carvedilol Teva indeholder lactose

Patienter, som er overfølsomme over for lactose skal være opmærksomme på, at Carvedilol Teva indeholder

en lille mængde lactose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke

tåler visse sukkerarter.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE CARVEDILOL TEVA

Tag altid Carvedilol Teva nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller på apoteket.

Tabletterne bør tages med et glas vand.

Din læge vil måske kontrollere dig i begyndelsen af behandlingen, eller hvis din dosis øges. Denne

kontrol kan omfatte urin- og blodprøver.

Den sædvanlige dosis er:

Forhøjet blodtryk

Voksne: Den sædvanlige startdosis er 12,5 mg én gang dagligt i de 2 første dage, hvorefter den

anbefalede dosis er 25 mg én gang dagligt. Hvis det er nødvendigt, kan din læge øge din dosis gradvist.

Den maksimale dosis pr. gang er 25 mg, og den maksimale dosis pr. dag er 50 mg.

Ældre: Den sædvanlige startdosis er 12,5 mg én gang dagligt. Hvis det er nødvendigt, kan din læge øge

din dosis gradvist.

Angina

Voksne: Den sædvanlige startdosis er 12,5 mg 2 gange dagligt i 2 dage, hvorefter den anbefalede dosis

er 25 mg 2 gange dagligt. Hvis det er nødvendigt, kan din læge øge din dosis gradvist. Den maksimale

daglige dosis er 50 mg 2 gange dagligt.

Ældre: Den sædvanlige startdosis er 12,5 mg 2 gange dagligt i 2 dage, hvorefter den anbefalede dosis er

25 mg 2 gange dagligt, hvilket er den maksimale daglige dosis.

Nedsat hjertefunktion

Tabletterne skal tages med mad for at reducere risikoen for, at dit blodtryk falder, når du rejser dig op, da du

kan blive svimmel, ør eller besvime.

Voksne: Den sædvanlige startdosis er 3,125 mg 2 gange dagligt i 2 uger. Din læge kan evt. gradvist øge

din dosis til 25 mg 2 gange dagligt. Den maksimale dosis er 25 mg 2 gange dagligt for patienter med en

kropsvægt på under 85 kg. Patienter, der har en kropsvægt på over 85 kg, kan tage en maksimaldosis på

50 mg 2 gange dagligt.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Det er muligt, at din læge vil ordinere en lavere dosis, hvis du har nedsat nyre- eller leverfunktion.

Ældre

Det er muligt, at din læge vil kontrollere dig grundigere.

Brug til børn og unge (under 18 år)

Børn og unge under 18 år bør ikke tage Carvedilol Teva.

Hvis du har taget for mange Carvedilol Teva

Du skal straks kontakte nærmeste skadestue eller din læge, hvis du (eller en anden) tager en stor samlet

mængde tabletter, eller hvis du tror, at et barn har slugt én af tabletterne. En overdosis kan forårsage lavt

blodtryk (og resultere i svimmelhed, rysten og svaghedsfornemmelse), hvæsende vejrtrækning, opkastning,

krampeanfald, meget langsom puls, hjertesvigt/-anfald, åndedrætsproblemer og besvimelse.

Hvis du har glemt at tage Carvedilol Teva

Hvis du glemmer at tage en dosis Carvedilol Teva, så tag den, så snart du kommer i tanke om det,

medmindre det er ved at være tid til at tage den næste dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning

for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Carvedilol Teva

Du må ikke pludselig holde op med at tage dine tabletter, da dette kan give bivirkninger. Hvis behandlingen

skal standses, vil din læge gradvist reducere din dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne er mindre sandsynlige, hvis du er i behandling for hjertekrampe (angina) eller forhøjet

blodtryk, end hvis du er i behandling for nedsat hjertefunktion.

Mulige bivirkninger hos patienter, der bliver behandlet for nedsat hjertefunktion:

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

svimmelhed

hovedpine

hjerteproblemer

følelse af svækkelse eller træthed

lavt blodtryk (følelse af svimmelhed eller af at være ør)

langsom hjerterytme, svimmelhed eller besvimelse, når du rejser dig op (som følge af for lavt

blodtryk).

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

infektioner i luftvejene (bronkitis), lungerne (lungebetændelse), næse og hals

urinvejsinfektioner

blodmangel

vægtøgning

forhøjet kolesterolindhold i blodet

manglende kontrol af blodsukker hos personer med sukkersyge

nedtrykthed

problemer med synet, ømme eller tørre øjne, øjenirritation

langsom hjerterytme

hævede hænder, ankler eller fødder

kredsløbsproblemer, væskeophobning

besvimelse eller svimmelhed, når du rejser dig op (som følge af for lavt blodtryk)

forværring

kolde

hænder

fødder

patienter,

lider

Raynauds

syndrom

eller

kredsløbsproblemer

vejrtrækningsproblemer

kvalme, uro i maven, opkastning

diarré

smerter i hænder, fødder

nyreproblemer, herunder ændringer i vandladningen.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

søvnproblemer

svimmelhed, besvimelse

snurrende fornemmelse eller følelsesløshed

hjerteproblemer, smerter i brystet

hudproblemer (hududslæt, kløe, områder med tør hud)

hårtab

impotens (problemer med at få eller opretholde erektion).

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

nedsat antal blodplader (der medfører usædvanlige blødninger eller uforklarlige blå mærker)

tilstoppet næse.

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):

lavt antal hvide blodlegemer

allergiske reaktioner

ændringer i leverfunktion (konstateret ud fra prøver)

problemer med at holde på vandet (inkontinens hos kvinder)

udslæt i huden, omkring mund, øjne og på kønsdele (Stevens-Johnsons syndrom: sjælden

hudsygdom med blæreformet udslæt og betændelse i huden samt blødning i og omkring munden,

øjne, næse og kønsdele) eller kraftig afskalning og afstødning af hud (toksisk epidermal nekrolyse:

alvorligt hududslæt, som først ses på kroppen som smertefulde, rødlige pletter, der udvikler sig til

blærer og afskalning af hud. Hududslættet er ofte ledsaget af feber og kulderystelser, ømme muskler

og en generel følelse af ubehag eller erythema multiforme: et alvorligt hududslæt, der kan

forekomme i munden og andre steder på kroppen. Hudforandringerne ses som røde, ofte kløende

pletter (minder om udslæt som ved mæslinger), der starter på arme og ben og nogen gange i ansigtet

og på resten af kroppen. Pletterne kan have blærer og udvikle sig til hævede, røde pletter med en

hvid midte. Hududslættet ledsages ofte af feber, ondt i halsen, hovedpine og/eller diarré.

forekomme

ændringer

blodsukkerniveauet

nedsat

blodsukkerkontrol

patienter

sukkersyge.

Du bør fortælle din læge, hvis dine symptomer eller din tilstand forværres, da dosis af dine øvrige

lægemidler eller Carvedilol Teva måske skal ændres.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk ved at kontakte

Sundhedsstyrelsen via mail på sst@sst.dk eller med almindeligt brev til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides

Gade 1, 2300 København S. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25

Brug ikke Carvedilol Teva efter den udløbsdato, der står på den ydre pakning. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned. Der kan stå en forkortelse for udløbsdato (f.eks. Exp) på æsken og blisterkortet.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Carvedilol Teva indeholder:

Det aktive stof er carvedilol.

Hver 3,125 mg tablet indeholder 3,125 mg af det aktive stof carvedilol.

Hver 6,25 mg tablet indeholder 6,25 mg af det aktive stof carvedilol.

Hver 12,5 mg tablet indeholder 12,5 mg af det aktive stof carvedilol.

Hver 25 mg tablet indeholder 25 mg af det aktive stof carvedilol.

De øvrige indholdsstoffer er: lactosemonohydrat, povidon, crospovidon, silica, kolloid vandfri og

magnesiumstearat. Tabletterne indeholder følgende farvestoffer:

3,125 mg tabletter: gul og rød jernoxid (E172)

6,25 mg tabletter: gul jernoxid (E172)

12,5 mg tabletter: rød jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Carvedilol Teva er runde, flade tabletter med delekærv på den ene side og præget på den anden side med

“CVL” øverst. Derudover:

3,125 mg tabletter: lys ferskenfarve med ”T1” nederst

6,25 mg tabletter: lysegul til gul med ”T2” nederst

12,5 mg tabletter: marmoreret, lys murstensrød med ”T3” nederst

25 mg tabletter: hvid til råhvid med ”T4” nederst.

3,125 mg tabletterne fås i pakningsstørrelser med 28, 30, 50 og 100 tabletter.

6,25 mg, 12,5 mg og 25 mg tabletterne fås i pakningsstørrelser med 14, 28, 30, 50, 56 og 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Repræsentant:

Teva Denmark A/S

Vandtårnsvej 83A

2860 Søborg

Tlf.: 44 98 55 11

E-mail: info@tevapharm.dk

Fremstiller:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen, Ungarn

Dette lægemiddel er godkendt i EEA’s medlemslande under følgende navne:

Belgien

Carvedilol Teva 6.25mg, 12.5mg Tabletten

Danmark

Carvedilol Teva 3.125mg, 6.25mg, 12.5mg & 25mg Tabletter

Italien

Carvedilol Teva 3.125mg, 6.25mg, 12.5mg & 25mg Compresse

Polen

Carvedilolum 123ratio, 6.25mg, 12.5mg & 25mg tabletki

Portugal

Carvedilol Teva 3.125mg, 6.25mg, 12.5mg & 25mg Comprimidos

Slovakiet

Carvedilol-Teva 6.25mg, 12.5mg & 25mg

Spanien

Carvedilol Teva 6.25mg & 25mg Comprimidos EFG

Storbritannien

Teva Carvedilol 3.125mg, 6.25mg, 12.5mg & 25mg Tablets

Sverige

Carvedilol Teva 25mg Tablett

Tyskland

Carvedilol-Teva 3.125mg, 6.25mg, 12.5mg & 25mg Tabletten

Tjekkiet

Carvedilol-Teva 6.25mg, 12.5mg & 25mg

Ungarn

Carvol 3.125mg, 6.25mg, 12.5mg & 25mg tabletta

Denne indlægsseddel blev sidst revideret i 05/2017.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety