Carvedilol "Sandoz"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Carvedilol "Sandoz" 25 mg tabletter
  • Dosering:
  • 25 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Carvedilol "Sandoz" 25 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 32939
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: Information til brugeren

Carvedilol Sandoz 3,125 mg tabletter

Carvedilol Sandoz 6,25 mg tabletter

Carvedilol Sandoz 12,5 mg tabletter

Carvedilol Sandoz 25 mg tabletter

carvedilol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage medicinen.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Carvedilol Sandoz til dig personligt. Lad derfor være med at give

det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Carvedilol Sandoz

Sådan skal du tage Carvedilol Sandoz

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Carvedilol Sandoz anvendes til behandling af

Forhøjet blodtyk

Kronisk, stabil angina pectoris

, en lidelse der er kendetegnet ved brystsmerter

Moderat til svært, stabilt hjertesvigt

i tillæg til anden behandling.

Carvedilol Sandoz tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes betablokkere. De forebygger

hurtig hjerterytme og udvider blodkarrene.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Carvedilol Sandoz

are registered trademarks of Novartis.

Tag ikke Carvedilol Sandoz:

Hvis du er

overfølsom

(allergisk) over for carvedilol eller et af de øvrige

indholdstoffer (se afsnit 6 "Yderligere oplysninger” for en fuldstændig liste over

hjælpestoffer).

Hvis du har

alvorligt hjertesvigt

, som kræver behandling med særlig medicin, der

gives som indsprøjtninger i en blodåre, eller som forårsager en shock-lignende

tilstand.

Hvis du har

vejrtrækningsproblemer

i forbindelse med forsnævrede luftveje, der

kræver medicinsk behandling, f.eks. astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom.

Hvis du har

alvorlige leverlidelser.

Hvis du har visse

hjertelidelser

, der er kendt som ”syg sinus-syndrom”, ”sinoatrial

blok” og ”2. eller 3. grads AV-blok”.

Hvis du har en

meget langsom

puls

(under 50 slag i minuttet).

Hvis du har

meget lavt

blodtryk (

systolisk

blodtryk under 85 mmHg: Det første tal

ved blodtryksmålinger).

Hvis du lider af en sygdom, der hedder ”

Prinzmetal angina

”.

Hvis du har en

ubehandlet tumor i binyremarven

, der kaldes ”fæokromocytom”

der forårsager forhøjet blodtryk..

Hvis du har

forhøjet syreindhold i blodet

på grund af en stofskiftesygdom

(metabolisk acidose).

Hvis du har

dårligt blodomløb i arme og ben

(Raynauds syndrom, claudicatio

intermittens).

Hvis du får behandling med

verapamil eller diltiazem givet som indsprøjtninger i

en blodåre

(Se “Brug af anden medicin”).

Vær ekstra forsigtig med at tage Carvedilol Sandoz

Lægen vil holde dig under observation i 2 timer ved behandlingens start eller ved

dosisøgning, hvis du:

har alvorligt hjertesvigt.

har salt- eller væskemangel.

er over 65 år.

har for lavt blodtryk inden behandlingen.

Lægen vil kontrollere din nyrefunktion ved dosisøgning, hvis du er i behandling for

hjertesvigt og lider af:

lavt blodtryk.

nedsat blodforsyning til hjertet.

almen åreforkalkning.

problemer med nyrerne.

Vær ekstra forsigtig:

Hvis du har

diabetes

Carvedilol Sandoz kan maskere (skjule) tegn på lavt blodsukker, såsom hurtigt

hjerteslag og rysten.

Hvis du har

vejrtrækningsprobleme

r med forsnævring af luftveje. Det kan være

nødvendigt at justere din dosis.

Hvis du har

øget aktivitet i skjoldbruskkirtlen

. Carvedilol Sandoz kan maskere

are registered trademarks of Novartis.

(skjule) tegnene på hyperaktivitet, såsom rysten eller hurtig puls.

Hvis din puls falder til mindre end 55 slag i minuttet

. Carvedilol Sandoz kan sænke

pulsen yderligere.

Hvis du har en

mild form for hjertelidelse

, der kaldes 1. grads AV-blok. Carvedilol

Sandoz kan forværre dine symptomer.

Hvis du har

dårligt blodomløb i arme og ben (f.eks.

Raynaud’s syndrom

) kan

Carvedilol Sandoz kan forværre dine symptomer.

Hvis du har eller tidligere har haft

psoriasis

. Carvedilol Sandoz kan forværre

symptomerne i din hud.

Hvis du har eller tidligere har haft

alvorlig allergi

, eller hvis du er i

desensibiliseringsbehandling

. Carvedilol Sandoz kan forstærke din reaktion på

pollen eller andre ting, du er overfølsom over for.

Hvis du bruger

kontaktlinser

. Carvedilol Sandoz kan nedsætte tåresekretionen,

hvilket kan give tørre øjne.

Hvis du ved, at du

omsætter visse

lægemidler (debrisoquin) langsomt

, fordi du

mangler et bestemt enzym, da kan det være nødvendigt med yderligere lægekontrol

ved behandlingens start.

Hvis du skal i fuld narkose

Fortæl narkoselægen, at du tager Carvedilol Sandoz, da

det kan øge risikoen for lavt blodtryk.

Hvis du har

pludselige udsving i dit blodtryk

. Der er begrænset erfaring med brug af

Carvedilol Sandoz til personer med denne lidelse.

Hvis du

har forhøjet blodtryk på grund af anden sygdom

. Der er begrænset

erfaring med brug af Carvedilol Sandoz til personer med denne lidelse.

Hvis dit

blodtryk falder, når du rejser dig

. Der er begrænset erfaring med brug af

Carvedilol Sandoz til personer med denne lidelse.

Hvis du har

akut hjertebetændelse

. Der er begrænset erfaring med brug af

Carvedilol Sandoz til personer med denne lidelse.

Hvis du har

forsnævring af hjerteklapper eller aorta

. Der er begrænset erfaring med

brug af Carvedilol Sandoz til personer med denne lidelse.

Dette lægemiddel indeholder lactose og saccharose. Kontakt lægen, før du tager denne

medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Du må ikke afbryde behandlingen brat eller uden at tale med din læge om det først.

Fortæl det til lægen, hvis en eller flere af de ovennævnte tilstande gælder for dig, eller

tidligere har været gældende for dig.

Børn og unge (under 18 år):

Carvedilol Sandoz bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år på grund af manglende

dokumentation for sikkerhed og virkning.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept

Visse lægemidler kan påvirke/påvirkes af Carvedilol Sandoz. Det er især vigtigt, at du

fortæller det til lægen, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:

Calcium kanal blokkere

, såsom verapamil, diltiazem, amlodipin, felodipin, lacidipin,

are registered trademarks of Novartis.

nifedipin, nicardipin, nimodipin, nitrendipin (lægemidler mod uregelmæssig puls).

Nitrater

(lægemidler mod hjertelidelser).

Clonidin, reserpin, guanethin, methyldopa, guanfacin

(lægemidler mod

hjerteproblemer). Spørg lægen til råds, inden du stopper behandlingen med clonidin.

Alfablokkere

såsom prazosin, terazosin, doxazosin, alfusozin, urapidil og tamsulosin

(lægemidler mod forhøjet blodtryk og/eller forstørret prostata.

Amiodaron, quinidin, hydroquinidin, cibenzolin, flecainid, disopyramid, lidocain,

mexiletin, propafenon

(lægemidler mod hjerterytmeforstyrrelser)

.

Digoxin og digitoxin

(Lægemidler mod svækket hjerte).

Barbiturater

(lægemidler mod epileptiske anfald eller søvnforstyrrelser).

Phenothiaziner

(lægemidler mod psykiske lidelser).

Tricykliske antidepressiva

(såsom amitriptylin og imipramin),

monoaminooxidasehæmmere

(MAO-hæmmere) (såsom trancypramin og

moclobemid),

fluoxetin

(lægemiddel mod depression).

Lecardipin

(lægemiddel der

udvider blodkarrene).

Insulin eller tabletter mod sukkersyge.

Carvedilol Sandoz kan nedsætte virkningen

af disse lægemidler.

Visse smertestillende og betændelseshæmmende lægemidler (såkaldte

NSAID’er),

såsom ibuprofen, ketoprofen eller acetylsalicylsyre.

Ergotamin

eller

dihydroergotamin

(lægemidler mod migræne og for lavt blodtryk).

Cyclosporin

(lægemiddel til forebyggelse af udstødelsesreaktioner efter en

organtransplantation).

Østrogener

(kvindelige hormoner).

Kortikosteroider

såsom prednisolon og

methylprednisolon (anvendes mod sygdomme i immunforsvaret, svulster, hudlidelser

og betændelsessygdomme).

Bedøvelsesmidler,

såsom bedøvelsesmidler, til inhalering

eller

lægemidler med

muskelafslappende virkning.

Sympatomimetika

, der er lægemidler mod astma, tilstoppet næse, øjenlidelser (såsom

øget tryk i øjet) og alvorlige og akutte overfølsomhedsreaktioner.

Rifampicin

(lægemiddel mod tuberkulose).

Cimetidin

(lægemiddel mod for meget mavesyre).

Ketoconazol

, der er et lægemiddel mod svampeinfektioner.

Haloperidol

(lægemiddel mod psykiske lidelser).

Erythromycin

(lægemiddel til behandling af bakterieinfektioner).

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.

Hvis du er

gravid

, må du kun tage Carvedilol Sandoz, hvis din læge mener, at det er

strengt nødvendigt, da det kan skade barnet.

Amning

frarådes under behandlingen med Carvedilol Sandoz.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Carvedilol Sandoz kan medføre træthed eller svimmelhed, særligt i begyndelsen af

behandlingen, når dosis ændres eller i kombination med alkohol.

Hvis det er tilfældet for dig, skal du undlade at føre motorkøretøj eller at betjene maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Carvedilol Sandoz

are registered trademarks of Novartis.

Dette lægemiddel indeholder lactose og saccharose. Kontakt lægen, før du tager denne

medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Carvedilol Sandoz

Tag altid Carvedilol Sandoz nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller på apoteket.

3,125 mg: Carvedilol Sandoz fås som tabletter med et højere indhold af det aktive stof.

6,25/12,5/25 mg: Carvedilol Sandoz fås som tabletter med et højere eller lavere indhold af det

aktive stof.

Behandling af forhøjet blodtryk

Voksne:

Startdosis:

12,5 mg én gang dagligt i de første to dage.

Derefter fortsættes behandlingen med 25 mg én gang dagligt.

Maksimal dosis:

50 mg to gange dagligt.

Ældre

Startdosis:

12,5 mg én gang dagligt.

Dosis kan øges gradvist efter behov.

Maksimal dosis:

50 mg to gange dagligt.

Behandling af hjertekramper (angina pectoris)

Startdosis:

12,5 mg to gange dagligt i de første to dage.

Derefter fortsættes behandlingen med 25 mg to gange dagligt.

Maksimal dosis:

100 mg to gange dagligt.

Ældre personer bør ikke tage mere end 25 mg to gange dagligt.

Behandling af hjertesvigt

Startdosis:

3,125 mg to gange dagligt.

Afhængig af, hvordan du reagerer på behandlingen, kan dosis øges gradvist efter to uger

eller mere til: 6,25 mg to gange dagligt, derefter til 12,5 mg to gange dagligt og derefter

til 25 mg to gange dagligt.

Maksimal dosis:

25 mg to gange dagligt.

Den maksimale dosis til personer, der vejer mere end 85 kg, og som har hjertesvigt, der

ikke er alvorligt, er 50 mg to gange dagligt.

Din læge vil følge dig nøje efter behandlingens start og i tilfælde af dosisøgning.

Nedsat lever- og nyrefunktion

Lægen tilpasser dosis til hver enkelt patient.

Indtagelsesmåde

Tag tabletterne med et glas vand sammen med eller uden mad. Hvis du tager Carvedilol

Sandoz mod hjertesvigt, er det bedst at tage tabletterne sammen med mad.

are registered trademarks of Novartis.

Behandlingsvarighed

Lægen fastsætter behandlingsvarigheden.

Hvis du har taget for mange Carvedilol Sandoz

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Carvedilol Sandoz tabletter,

end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet. Symptomerne på en

overdosis er:

Stærkt nedsat puls.

Meget lavt blodtryk.

Åndenød.

Hjertesvigt, der kan forårsage en shock-lignende tilstand.

Hjertestop.

Nedsat bevidsthedsniveau og hurtige rystelser i kroppen forårsaget af krampeanfald.

Hvis du har glemt at tage Carvedilol Sandoz

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage blot tage næste dosis til sædvanlig tid. Du må

ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Carvedilol Sandoz

Behandlingen med Carvedilol Sandoz bør generelt ikke afsluttes brat.

Lægen vil som regel gradvist nedsætte dosis over to uger eller erstatte Carvedilol Sandoz med

et andet lægemiddel.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om eller føler dig usikker på.

4.

Bivirkninger

Carvedilol Sandoz kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får

bivirkninger.

Symptomer, der er mærket med et asterisk-tegn (*) forekommer især i starten af

behandlingen.

Hvis du får en af følgende

alvorlige bivirkninger

, skal du stoppe med at tage medicinen og

straks kontakte lægen eller skadestuen.

Meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

Hjertesvigt eller forværring af eksisterende hjertesvigt med symptomer som

åndedrætsbesvær og ødemer (væskeophobninger) i benene.

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Åndedrætsbesvær (astmatisk dyspnø).

Vandladningsbesvær.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 behandlede):

Uregelmæssigt hjerteslag (AV-blok).

Brystsmerter (angina).

are registered trademarks of Novartis.

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):

Overfølsomhedsreaktioner, såsom pludselig hvæsende vejrtrækning,

åndedrætsbesvær, hævelse af øjenlåg, ansigt eller læber.

Derudover er følgende bivirkninger set med følgende hyppigheder:

Meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 behandlede):

Fald i blodtrykket.

Svimmelhed*.

Hovedpine*.

Svækkelse.

Træthed*.

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 behandlede):

Langsom puls*.

Hævelser og væskeophobning i f.eks. arme, hænder, ben, fødder og kønsorganer.

Blodtryksfald, når du rejser dig hurtigt op* (ortostatisk hypotension).

Dårligt blodomløb i arme og ben

Forhøjet blodsukker hos personer med diabetes.

Forhøjet kolesterol.

Vægtøgning.

Mavesmerter.

Opkastning.

Diarré.

Kvalme.

Forstoppelse.

Nedsat antal røde blodlegemer, hvilket kan medføre bleg hud og svækkelse eller

åndenød.

Smerter i arme og ben.

Nedsat nyrefunktion.

Depression.

Bronkitis.

Lungebetændelse.

Infektioner i de øvre luftveje.

Urinvejsinfektioner.

Tørre øjne.

Synsforstyrrelser.

Øjenirritation.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1000 behandlede):

Søvnforstyrrelser.

Besvimelse* (synkope).

Snurrende fornemmelse i huden (paræstesi).

Muskelsvækkelse.

Diverse hudlidelser, såsom overfølsomhedsudslæt, kløe og betændelse.

Psoriasis-lignende hudreaktioner eller forværring af eksisterende psoriasis.

are registered trademarks of Novartis.

Hårtab.

Impotens.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 behandlede):

Tilstoppet næse.

Nedsat antal blodplader.

Appetitløshed, vægttab.

Meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede):

Tør mund.I

Sukkersyge.

Inkontinens hos kvinder.

Mindre påvirkning af blodglukose målinger.

Nedsat antal hvide blodlegemer.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du

får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Bivirkninger, som ikke er nævnt her, bør indberettes til Lægemiddelstyrelsen, så viden om

bivirkninger kan blive bedre.

Du eller dine pårørende kan selv indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen.

Du finder skema og vejledning på Lægemiddelstyrelsens netsted www.meldenbivirkning.dk.

5.

Opbevaring

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Carvedilol Sandoz efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i original emballage.

Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester.

6.

Yderligere oplysninger

Carvedilol Sandoz indeholder:

Aktivt stof

Carvedilol Sandoz 3,125 mg tabletter.

Hver tablet indeholder 3,125 mg carvedilol.

Carvedilol Sandoz 6,25 mg tabletter. Hver tablet indeholder 6,25 mg carvedilol.

Carvedilol Sandoz 12,5 mg tabletter. Hver tablet indeholder 12,5 mg carvedilol.

Carvedilol Sandoz 25 mg tabletter. Hver tablet indeholder 25 mg carvedilol.

Øvrige indholdsstoffer:

Lactosemonohydrat.

Crospovidon.

Povidon K25.

Kolloid, vandfri silica.

Magnesiumstearat.

are registered trademarks of Novartis.

Saccharose.

Carvedilol Sandoz’ udseende og pakningsstørrelse

Carvedilol Sandoz 3,125 mg tabletter: Runde, let hvælvede, hvide tabletter med skrå kanter.

Carvedilol Sandoz 6,25 mg tabletter: Ovale, let hvælvede, hvide tabletter præget S2 på den

ene side og delekærv på den anden side.

Carvedilol Sandoz 12,5 mg tabletter: Ovale, let hvælvede, hvide tabletter præget S3 på den

ene side og delekærv på den anden side.

Carvedilol Sandoz 25 mg tabletter: Runde, let hvælvede, hvide tabletter med skrå kanter og

delekærv på den ene side.

Pakningsstørrelser

Carvedilol Sandoz fås i blisterpakninger (lamineret OPA-/Al-/PVC-folie – aluminiumsfolie)

og HDPE-beholdere (PP-låg og PE-tørrekapsel fyldt med silicagel) med 7, 10, 14, 28, 30, 32,

50, 56, 60, 98, 100, 100x1, 120 og 250 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser eller pakningstyper er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Østrig.

Fremstiller:

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Tyskland.

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Danmark, Sverige:

Carvedilol Sandoz 3,125/6,25/12,5/25 mg

Italien:

Carvedilolo Sandoz 6,25/25 mg compresse

Denne indlægsseddel blev senest revideret 10. november 2010.

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety