Carprodyl F

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Carprodyl F 50 mg tabletter
  • Dosering:
  • 50 mg
  • Lægemiddelform:
  • tabletter
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Carprodyl F 50 mg tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 40284
  • Sidste ændring:
  • 25-02-2018

Produktresumé

25. februar 2013

PRODUKTRESUMÉ

for

Carprodyl F, tabletter

0.

D.SP.NR

23253

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Carprodyl F

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Èn tablet indeholder:

Aktiv substans:

Carprofen 20 mg, 50 mg eller 100 mg

Hjælpestoffer:

Gul jernoxid

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tabletter.

Cirkulær, beige tablet med delekærv.

Tabletterne kan deles i to lige store halve.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund.

4.2

Terapeutiske indikationer

Reduktion af inflammation og smerte forårsaget af muskuloskeletale sygdomme og

degenerativ ledsygsdom hos hund.

Som opfølgning til parenteral analgesi ved behandling af postoperativ smerte.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til katte.

Bør ikke anvendes til drægtige og lakterende tæver.

40284_spc.doc

Side 1 af 5

Bør ikke anvendes i tilfælde af kendt overfølsomhed overfor det aktive indholdsstof eller

overfor et eller flere af hjælpestofferne.

Bør ikke anvendes til hunde, der lider af hjerte-, lever-, eller nyrelidelser. Bør ikke

anvendes til hunde, hvor der er mulighed for gastrointestinal ulceration eller blødning. Bør

ikke anvendes til hunde, der lider af blødningsforstyrrelser.

Bør ikke anvendes til hvalpe, yngre end 4 måneder.

4.4

Særlige advarsler for hver dyreart

Se pkt. 4.3 og 4.5.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Anvendelse til ældre hunde kan medføre øget risiko. Hvis en sådan anvendelse ikke kan

undgås, bør sådanne hunde behandles under nøje klinisk overvågning.

Undgå anvendelse hos dehydrerede, hypovolæmiske, hypoproteinæmiske eller hypotensive

hunde, da der er en potentiel risiko for forøget nyretoksicitet.

NSAID kan forårsage inhibition af fagocytose. I tilfælde af behandling af inflammatoriske

tilstande associeret med bakteriologisk infektion, bør der samtidig iværksættes passende

antimikrobiel behandling.

Ved langtidsbehandling bør hunden regelmæssigt undersøges af en dyrlæge.

Da tabletterne er tilsat smagsstoffer, bør de opbevares på et sikkert sted uden for dyrs

rækkevide.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

I tilfælde af utilsigtet indtagelse af tabletterne, bør man søge læge og fremvise

indlægssedlen for den pågældende læge.

Vask hænder efter håndtering af produktet.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Typiske bivirkninger, forbundet med NSAID-præparater, såsom opkastning, blød

afføring/diarré, okkult fækal blødning, appetitløshed og letargi er rapporteret. Sådanne

bivirkninger ses almindeligvis indenfor den første behandlingsuge. De er i de fleste

tilfælde forbigående og forsvinder efter ophør af behandling, men kan i meget sjældne

tilfælde være alvorlige eller fatale.

Sjældne tilfælde af gastrointestinal blødning er rapporteret.

Hvis der iagttages bivirkninger, bør brug af produktet ophøre, og der bør søges rådgivning

hos en dyrlæge.

Som ved andre NSAID præparater er der en sjælden risiko for renal eller idiosynkratisk

leverlidelse.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Studier hos laboratoriedyr (rotte og kanin) har vist tegn på føtotoksiske effekter af

carprofen ved anvendelse af doser tæt på terapeutisk dosering.

Sikkerheden af dette veterinære lægemiddel er ikke undersøgt under drægtighed og

laktation hos hunde.

Bør ikke anvendes til drægtige eller lakterende tæver.

40284_spc.doc

Side 2 af 5

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Carprofen bør ikke indgives samtidig med glukokorticoider.

Undgå at administrere andre nonsteroide antiinflammatoriske stoffer (NSAID) samtidigt

eller inden for 24 timer af hinanden. Nogle NSAID kan være stærkt proteinbundne og kan

konkurrere med andre stærkt proteinbundne stoffer, hvilket kan medfører toksiske effekter.

Samtidig administration af potentielt nefrotoksiske stoffer bør udgås.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Oral indgivelse.

4 mg carprofen/kg legemsvægt/dag.

Reduktion af inflammation og smerte, forårsaget af muskuloskeletale sygdomme og

degenerativ ledsygdom:

En initial dosis på 4 mg carprofen/kg legemsvægt/dag givet som en enkelt dosis eller

fordelt på to lige store doser. Den daglige dosis kan reduceres, afhængigt af det kliniske

respons.

Behandlingsvarigheden vil afhænge af det kliniske respons. Langtidsbehandling bør foregå

under regelmæssig veterinær overvågning.

Postoperativ forlængelse af analgesi og antiinflammatorisk dækning: Parenteral

preoperativ behandling med carprofen injektion kan opfølges af carprofen tabletter, 4

mg/kg/dag i 5 dage.

Den angivne dosering bør ikke overskrides.

Tabletterne er tilsat smag og indtages derfor frivilligt af de fleste hunde.

4.10

Overdosering

Ingen tegn på toksicitet er observeret hos hunde behandlet med carprofen i doser op til 6

mg/kg to gange dagligt i 7 dage(3 gange den anbefalede dosisrate på 4 mg/kg) og 6 mg/kg

én gang dagligt i yderligere 7 dage(1,5 gange den anbefalede dosisrate på 4 mg/kg).

Der er ingen specifik antidot ved overdosering af carprofen, men der bør iværksættes

generel understøttende behandling, som ved klinisk overdosering med NSAID præparater.

Alvorlige bivirkninger kan iagttages, hvis der indtages store mængder. Hvis man har

mistanke om at hunden har indtaget tabletter udover den angivne dosering, bør dyrlægen

kontaktes.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE OG IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER

Farmakoterapeutisk gruppe: Non-steroide antiinflammatorica og antirheumatica.

ATCvet kode: QM01AE91

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Carprofen, er et non-steroid anti-inflammatorisk stof (NSAID) tilhørende 2-

arylpropionsyre gruppen og besidder anti-inflammatorisk, analgetisk og antipyretisk

aktivitet.

Virkningsmekanismen for carprofen, som for øvrige NSAID præparater, menes at være

associeret med inhibition af cyclooxygenase-aktivitet.

To unikke cyclooxygenaser er beskrevet hos pattedyr. Den væsentlige cyclooxygenase,

COX-1, syntetiserer prostaglandiner, som er nødvendige for normal gastrointestinal og

renal funktion. Den inducerbare cyclooxygenase, COX-2, genererer prostaglandiner, der er

40284_spc.doc

Side 3 af 5

involveret i inflammation. Hæmning af COX-1 menes at være associeret med

gastrointestinal og renal toxicitet, mens hæmning af COX-2 bevirker anti-inflammatorisk

aktivitet. I en in vitro undersøgelse, hvor der anvendtes hunde-cellekulturer, udviste

carprofen en selektiv hæmning af COX-2 versus COX-1. Klinisk relevans af disse data er

ikke vist.

Det er ligeledes vist, at carprofen hæmmer frigørelsen af adskillige prostaglandiner i to

inflammatoriske cellesystemer: Polymorfkernede leukocytter hos rotter (PMN) og humane

rheumatoide synovial celler. Dette indikerer hæmning af akutte (PMN system) og kroniske

(synoviale cellesystem) inflammatoriske reaktioner.

Flere studier har demonstreret, at carprofen har modulatorisk effekt på både det humorale

og cellulære immun respons. Carprofen hæmmer også produktionen af den

osteoklastaktiverende faktor (OAF), PGE1 og PGE2 via den hæmmende effekt på

biosyntesen af prostaglandin.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Efter oral administrering absorberes carprofen godt hos hund. Efter indgivelse af produktet

i tabletform hos hunde, opnås efter ca. 1 time et gennemsnitligt

Cmax(maximumkoncentration i serum) på 6,1 mg/L og 3,6 mg/L for henholdvis Carprofen

R(-) og Carprofen S(+). For begge enantiomerer var den gennemstnitlige halveringstid 9

timer. Den analgetiske effekt for hver dosis varede i mindst 12 timer.

Carprofen har et lille distributionsvolumen og en lav systemisk clearance. Det er stærkt

bundet til plasmaprotein.

Carprofen metaboliseres i levereren ved konjugation og oxidation. Udskillelsen af

glycuronidkonjugatet sker hovedsageligt via fæces efter biliær udskillelse.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Svinekødsaroma

Inaktiveret gær af tabletkvalitet (inaktiveret gær, magnesiumstearat og tricalciumphosphat)

Lavsubstitueret hydroxypropylcellulose

Jernoxid, gul (E 172)

Silica, kolloid vandfri

Lactosemonohydrat af tabletkvalitet (lactosemonohydrat, povidon,crospovidon)

Magnesiumstearat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Holdbarhed for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år.

Halverede tabletter bør anvendes inden for 7 dage.

40284_spc.doc

Side 4 af 5

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige temperaturmæssige forholdsregler

vedrørende opbevaring.

Tabletter og tabletdele bør opbevares i den originale blisterpakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelse

Materiale i primær emballage:

Kompleks (polyamid/Aluminium/PVC)/Aluminium blister

Pakningsstørrelse:

20 mg:

Æske indeholdende 20 tabletter: 2 blistre à 10 tabletter

Æske indeholdende 100 tabletter: 10 blistre à 10 tabletter

Æske indeholdende 200 tabletter: 20 blistre à 10 tabletter

Æske indeholdende 500 tabletter: 50 blistre à 10 tabletter

50 mg og 100 mg:

Æske indeholdende 20 tabletter: 4 blistre à 5 tabletter

Æske indeholdende 100 tabletter: 20 blistre à 5 tabletter

Æske indeholdende 200 tabletter: 40 blistre à 5 tabletter

Æske indeholdende 500 tabletter: 100 blistre à tabletter

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Emballage og eventuelt ikke anvendt lægemiddel tilbageleveres til apotek/leverandør eller

kommunal modtageordning i henhold til gældende regler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Ceva Animal Health A/S

Ladegårdsvej 2

7100 Vejle

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

20 mg:

40283

50 mg:

40284

100 mg:

40285

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

13. juni 2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

25. februar 2013

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

40284_spc.doc

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

22-1-2018

QUELLIN (Carprofen) Tablet, Chewable [Bayer HealthCare, LLC]

QUELLIN (Carprofen) Tablet, Chewable [Bayer HealthCare, LLC]

Updated Date: Jan 22, 2018 EST

US - DailyMed

18-8-2017

CARPROFEN Powder [Attix Pharmaceuticals Inc]

CARPROFEN Powder [Attix Pharmaceuticals Inc]

Updated Date: Aug 18, 2017 EST

US - DailyMed

19-7-2017

X (Carprofen) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

X (Carprofen) Powder [AX Pharmaceutical Corp]

Updated Date: Jul 19, 2017 EST

US - DailyMed

12-6-2017

LEVAFEN (Carprofen) Injection, Solution [Patterson Veterinary]

LEVAFEN (Carprofen) Injection, Solution [Patterson Veterinary]

Updated Date: Jun 12, 2017 EST

US - DailyMed

30-5-2017

CARPROFEN Powder [Attix Pharmaceuticals]

CARPROFEN Powder [Attix Pharmaceuticals]

Updated Date: May 30, 2017 EST

US - DailyMed

24-5-2017

CARPROFEN Powder [Darmerica, LLC]

CARPROFEN Powder [Darmerica, LLC]

Updated Date: May 24, 2017 EST

US - DailyMed