Carofertin

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Carofertin 10 mg/ml injektionsvæske, emulsion
  • Dosering:
  • 10 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, emulsion
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Carofertin 10 mg/ml injektionsvæske, emulsion
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Kvæg, Svin

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 56571
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Produktresumé

22. september 2016

PRODUKTRESUMÉ

for

Carofertin, injektionsvæske, emulsion

0.

D.SP.NR.

29950

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Carofertin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Betacaroten

10,00 mg

Hjælpestoffer:

Benzylalkohol (E1519)

10,00 mg

Ascorbylpalmitat (E304)

0,12 mg

All-rac-α-tocopherol

0,10 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, emulsion

Klar, mørkerød emulsion.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Kvæg (køer/kvier), svin (søer).

4.2

Terapeutiske indikationer

For at forhindre og behandle betacarotenmangel og fertilitetsproblemer forbundet med

betacarotenmangel, hvilket kan opstå under faser med utilstrækkelig ernæring.

56571_spc.docx

Side 1 af 5

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til nyfødte dyr på grund af tilstedeværelsen af benzylalkohol. Bør ikke

anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for macrogolstearat, eller i tilfælde af

overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Ikke relevant.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Der bør udvises forsigtighed for at undgå selvinjektion.

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og

indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Personer med kendt overfølsomhed over for betacaroten eller over for et eller flere af

hjælpestofferne bør administrere veterinærlægemidlet med forsigtighed.

Vask hænder efter brug.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

I meget sjældne tilfælde forekommer hævelse på injektionsstedet. Dette forsvinder normalt

uden behov for behandling.

På grund af indholdet af macrogol-15-hydroxystearat er der en sjælden mulighed for

allergirelaterede eller pseudoallergiske overfølsomhedsreaktioner, især hos dyr, som

tidligere har fået sådan medicin enten via injektion eller infusion. Disse reaktioner kan

variere betydeligt med hensyn til varighed og sværhedsgrad (f.eks. markante lokale

reaktioner, svære generelle reaktioner), og kan i meget sjældne tilfælde føre til livstruende

tilstande.

Alvorlige reaktioner og fataliteter er blevet observeret, især hos kvæg.

I tilfælde af bivirkninger skal præparatet straks afbrydes, og der skal iværksættes

symptomatisk behandling.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelige (mere end 1, men mindre en 10 dyr i 100 dyr)

Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed og diegivning.

56571_spc.docx

Side 2 af 5

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Til intramuskulær eller subkutan injektion.

Køer/kvier:

Dosis: 20 – 25 ml

Doseringen skal deles og administreres som flere injektioner.

Maksimalt volumen pr. injektionssted: 10 ml.

Drægtige køer/kvier:

giv 1 dosis 1-2 uger ante partum.

Ikke drægtige køer/kvier:

giv op til 3 doser med mindst 14 dages mellemrum.

Søer:

Dosis:7 ml

Drægtige søer/gylte:

giv 1 dosis 1-2 uger ante partum.

Ikke drægtige søer/gylte:

giv op til 3 doser med mindst 14 dages mellemrum.

Præparatet bør kun bruges i en runde til flere dyr. Alt resterende præparat i beholderen

efter et indgreb skal bortskaffes umiddelbart efter administration. Anvendelsen af en

kanyle til optrækning foretrækkes.

4.10

Overdosering

Ikke relevant.

4.11

Tilbageholdelsestid

Kvæg:

Slagtning:

0 dage

Mælk:

0 dage

Svin:

Slagtning:

0 dage

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: A-vitamin, usammensatte, betacaroten.

ATCvet-kode: QA 11 CA 02

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Den biologiske vigtighed af betacaroten beror på A-provitaminfunktionen. Ud over at være

vigtigt for synet spiller A-vitamin en vital rolle for reproduktion, mønsterdannelse under

embryogenese, epiteldifferentiering, vækst, knogleudvikling, hæmatopoiese og hjernens

udvikling. Det er også vigtigt for at opretholde en korrekt funktion af immunsystemet.

Konverteringshastigheden fra betacaroten til retinol falder med en øget forsyning.

Betacaroten aflejres i fedtvævet og leveren, og virker dermed som et reservoir for A-

vitamin, som kan aktiveres i henhold til individuelle behov.

56571_spc.docx

Side 3 af 5

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Intramuskulær eller subkutan injektion af betacaroten fører til en vedvarende forhøjelse af

plasmaniveauet og genopfyldning af den normale pool.

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Benzylalkohol (E1519)

Ascorbylpalmitat (E304)

All-rac-

-tocopherol

Macrogol-15-hydroxystearat

Isopropylmyristat

Vand til injektionsvæsker.

6.2

Uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.

6.3

Opbevaringstid

I salgspakning: 3 år

Efter første åbning af den indre emballage: Anvendes straks.

Efter første åbning skal præparatet anvendes straks. Præparatet bør kun bruges i en runde

til flere dyr. Alt resterende præparat i beholderen efter et indgreb skal bortskaffes

umiddelbart efter administration.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 25°C. Må ikke nedfryses.

Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.

6.5

Emballage

Brune hætteglas type II, brombutyl-gummipropper, aluminiumslåg

Pakning med 1 hætteglas med 100 ml injektionsvæske, emulsion.

Pakning med 10 hætteglas med 100 ml injektionsvæske, emulsion.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinier.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

ALVETRA u. WERFFT GmbH

Boltzmanngasse 11

1090 Wien

Østrig

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

56571

56571_spc.docx

Side 4 af 5

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

22. september 2016

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

56571_spc.docx

Side 5 af 5

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

21-12-2017

Long-Acting Beta agonists (LABAs) and Inhaled Corticosteroids (ICS): Drug Safety Communication - Boxed Warning About Asthma-Related Death Removed

Long-Acting Beta agonists (LABAs) and Inhaled Corticosteroids (ICS): Drug Safety Communication - Boxed Warning About Asthma-Related Death Removed

FDA review of clinical safety trials shows that treating asthma with LABAs in combination with ICS does not result in significantly more serious asthma-related side effects than treatment with ICS alone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2017

FDA Drug Safety Communication: FDA review finds no significant increase in risk of serious asthma outcomes with long-acting beta agonists (LABAs) used in combination with inhaled corticosteroids (ICS)

FDA Drug Safety Communication: FDA review finds no significant increase in risk of serious asthma outcomes with long-acting beta agonists (LABAs) used in combination with inhaled corticosteroids (ICS)

A U.S. Food and Drug Administration (FDA) review of four large clinical safety trials shows that treating asthma with long-acting beta agonists (LABAs) in combination with inhaled corticosteroids (ICS) does not result in significantly more serious asthma-related side effects than treatment with ICS alone. In 2011, we required the drug companies that market LABAs to conduct these trials to evaluate the safety of LABAs when used in combination with ICS, and we reviewed the results of these recently comple...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2017

FDA Drug Safety Communication: FDA requires post-market safety trials for Long-Acting Beta-Agonists (LABAs)

FDA Drug Safety Communication: FDA requires post-market safety trials for Long-Acting Beta-Agonists (LABAs)

[04-15-2011] To further evaluate the safety of Long-Acting Beta-Agonists (LABAs) when used in combination with inhaled corticosteroids for the treatment of asthma, the U.S. Food and Drug Administration (FDA) is requiring the manufacturers of LABAs to conduct five randomized, double-blind, controlled clinical trials comparing the addition of LABAs to inhaled corticosteroids versus inhaled corticosteroids alone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-4-2018

Beta-Blockers May Raise Mortality in People With Diabetes

Beta-Blockers May Raise Mortality in People With Diabetes

Use of beta-blockers may be associated with an increased mortality risk in patients with diabetes, particularly among those who have coronary heart disease (CHD), new research suggests.

US - RxList

6-4-2018

Beta-Blockers May Be Risky With Diabetes

Beta-Blockers May Be Risky With Diabetes

Beta-Blockers May Raise Mortality in People With Diabetes

US - eMedicineHealth

29-3-2018

Beta Blockers vs. Valium

Beta Blockers vs. Valium

Title: Beta Blockers vs. ValiumCategory: MedicationsCreated: 3/29/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 3/29/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

Beta Blockers vs. Calcium Channel Blockers

Beta Blockers vs. Calcium Channel Blockers

Title: Beta Blockers vs. Calcium Channel BlockersCategory: MedicationsCreated: 3/21/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 3/21/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

21-3-2018

Beta Blockers vs. ARBs

Beta Blockers vs. ARBs

Title: Beta Blockers vs. ARBsCategory: MedicationsCreated: 3/21/2018 12:00:00 AMLast Editorial Review: 3/21/2018 12:00:00 AM

US - MedicineNet

20-3-2018

Mircera (Roche Registration GmbH)

Mircera (Roche Registration GmbH)

Mircera (Active substance: methoxy polyethylene glycol-epoetin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)1741 of Tue, 20 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/739/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

19-3-2018

NeoRecormon (Roche Registration GmbH)

NeoRecormon (Roche Registration GmbH)

NeoRecormon (Active substance: Epoetin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)1693 of Mon, 19 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/116/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

12-3-2018

Topamax vs. Propranolol

Topamax vs. Propranolol

Topamax (topiramate) and propranolol are used to prevent migraine headaches. Topamax is also used to prevent epileptic seizures. Propranolol is also used to treat tremors, angina (chest pain), hypertension (high blood pressure), heart rhythm disorders, and other heart or circulatory conditions. Topamax and propranolol belong to different drug classes. Topamax is an anticonvulsant and propranolol is a beta-blocker.

US - RxList

20-2-2018

Flagyl vs. Zosyn

Flagyl vs. Zosyn

Flagyl, Flagyl ER, and Flagyl Injection (metronidazole) and Zosyn (piperacillin and tazobactam for injection) are antibiotics used to treat bacterial infections. Flagyl and Zosyn are different types of antibiotics. Flagyl is a nitroimidazole antibiotic and Zosyn is a combination of a penicillin-class antibacterial and a beta-lactamase inhibitor.

US - RxList

1-2-2018

Cozaar vs. Atenolol

Cozaar vs. Atenolol

Cozaar (losartan) and atenolol are used to treat hypertension. Atenolol is also used to treat chest pain (angina), for management of acute heart attack (myocardial infarction), and occasionally for thyroid storm management. Cozaar and atenolol belong to different drug classes. Cozaar is an angiotensin receptor blocker (ARB) and atenolol is a beta-blocker.

US - RxList

19-1-2018

EU/3/17/1969 (University of Cambridge)

EU/3/17/1969 (University of Cambridge)

EU/3/17/1969 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2/1 encoding human beta-hexosaminidase alpha and beta subunits) - Orphan designation - Commission Decision (2018)391 of Fri, 19 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/182/17

Europe -DG Health and Food Safety

19-1-2018

BETA MANGOSTIN Powder [Office Of Academy And Industry Collaboration GNU]

BETA MANGOSTIN Powder [Office Of Academy And Industry Collaboration GNU]

Updated Date: Jan 19, 2018 EST

US - DailyMed

29-12-2017

EXTAVIA (Interferon Beta-1b) Kit [Novartis Pharmaceuticals Corporation]

EXTAVIA (Interferon Beta-1b) Kit [Novartis Pharmaceuticals Corporation]

Updated Date: Dec 29, 2017 EST

US - DailyMed

22-12-2017

Fabrazyme (Genzyme Europe B.V.)

Fabrazyme (Genzyme Europe B.V.)

Fabrazyme (Active substance: Agalsidase beta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)9088 of Fri, 22 Dec 2017

Europe -DG Health and Food Safety

30-11-2017

Coreg vs. Lopressor

Coreg vs. Lopressor

Coreg (carvedilol) and Lopressor (metoprolol tartrate) are beta-adrenergic blocking agents (beta-blockers) used to treat heart failure, hypertension, and heart attacks. Lopressor is also used to treat angina.

US - RxList

14-11-2017

Plegridy (Biogen Idec Limited)

Plegridy (Biogen Idec Limited)

Plegridy (Active substance: peginterferon beta-1a) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2017)7618 of Tue, 14 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10275/201701

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2017

BETA 1 KIT (Betamethasone Sodium Phosphate, Betamethasone Acetate) Kit [Oaklock, LLC]

BETA 1 KIT (Betamethasone Sodium Phosphate, Betamethasone Acetate) Kit [Oaklock, LLC]

Updated Date: Nov 14, 2017 EST

US - DailyMed

25-10-2017

Calcium Chloride

Calcium Chloride

Calcium Chloride is a mineral indicated in the immediate treatment of hypocalcemic tetany (abnormally low levels of calcium in the body that cause muscle spasm). Calcium chloride injection is also used in cardiac resuscitation, arrhythmias, hypermagnesemia, calcium channel blocker overdose, and beta-blocker overdose.

US - RxList

23-10-2017

Propranolol

Propranolol

Propranolol is a beta-blocker used to treat high blood pressure, irregular heartbeats, shaking (tremors), and other conditions. It is used after a heart attack to improve the chance of survival. It is also used to prevent migraine headaches and chest pain (angina). Lowering high blood pressure helps prevent strokes, heart attacks, and kidney problems. Preventing chest pain can help improve your ability to exercise.

US - RxList

20-10-2017

Dulera vs. Symbicort

Dulera vs. Symbicort

Dulera is a combination of a corticosteroid and a long-acting beta agonist, while Symbicort is a combination of a steroid and a long-acting bronchodilator.

US - RxList