Cardizem Uno

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Cardizem Uno 240 mg depottabletter
  • Dosering:
  • 240 mg
  • Lægemiddelform:
  • depottabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Cardizem Uno 240 mg depottabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 52689
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

ndlægsseddel: Information til brugeren

CARDIZEM UNO

240 mg, depottabletter

Diltiazemhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen eller

apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har ordineret Cardizem Uno til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har

de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlægsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Cardizem Uno.

3. Sådan skal du tage Cardizem Uno.

4. Bivirkninger.

5. Opbevaring.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.

1. Virkning og anvendelse

• Cardizem Uno er medicin af typen calciumantagonister.

• Cardizem Uno virker ved at sænke blodtrykket og giver hjertet mere ilt.

• Du kan tage Cardizem Uno ved hjertekramper (angina pectoris).

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Cardizem Uno

Tag ikke Cardizem Uno

• hvis du er allergisk over for diltiazemhydrochlorid, anden medicin af samme slags (calciumantagonister) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cardizem Uno (angivet i punkt 6)

• hvis du har dårligt hjerte (hjerteinsufficiens)

• hvis du har forstyrrelser i hjerterytmen (syg sinusknude-syndrom eller hjerteblok), der ikke er behandlet med en pacemaker

• hvis du får medicin mod spasmer i musklerne (dantrolen)

• hvis du har meget langsom, meget hurtig eller meget uregelmæssig puls

• hvis du har hjertesvigt med tendens til vand i lungerne

• hvis du har mange anfald af hjertekramper (angina pectoris)

• hvis du lige har haft en blodprop i hjertet ellerhjernen eller har haft en hjerneblødning.

• hvis du har meget lavt blodtryk

• hvis du har fået for meget hjertemedicin (digoxin)

• hvis du har akut kredsløbssvigt (kardiogent shock)

• hvis du er gravid eller ammer (se afsnit om graviditet og amning). Cardizem Uno må ikke gives til nyfødte.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, eller apotekspersonalet, før du tager Cardizem Uno

• hvis du har hjertesvigt

• hvis du har for lavt blodtryk

• hvis du har meget langsom puls

• hvis du har fået at vide, at din hjertekurve (EKG) viser forstyrrelser i hjerterytmen

• hvis du har nedsat lever- og/eller nyrefunktion

• hvis du er ældre

• hvis du har en forsnævring af hjerteklapperne (aortastenose)

• hvis du har anfald af meget hurtig puls

• hvis du har stofskiftesygdommen akut porfyri (mørkerød urin, kraftige mavesmerter)

• hvis du har kronisk diaré på grund af betændelse i tyktarmen (colitis ulcerosa eller Morbus Crohn

• hvis du får medicin mod for højt blodtryk (betablokkere, amiodaron eller digoxin)

• hvis du får medicin der hæmmer immunforsvaret (ciclosporin)

• hvis du får medicin mod forstørret prostata (alfuzosin).

Hvis du skal bedøves, skal du fortælle lægen, at du er i behandling med Cardizem Uno.

Brug af anden medicin sammen med Cardizem Uno

• Tal med din læge, hvis du tager:

- anden medicin for hjertet eller blodtrykket (antiarytmika, quinidin, betablokkere, alfablokkere, andre calciumantagonister, amiodaron, digoxin, nifedipin)

- medicin mod hjertekramper (nitratpræparater)

- medicin mod spasmer i musklerne (dantrolen)

- epilepsimedicin (carbamazepin, phenobarbital, phenytoin)

- medicin mod depression (imipramin, nortriptylin, fluoxetin)

- medicin efter transplantation (ciclosporin, sirolimus, tacrolimus)

- kræftmedicin (tamoxifen)

- medicin mod angst og uro (buspiron, midazolam, alprazolam)

- sovemedicin (triazolam)

- bedøvelsesmidler (alfentanil, enfluran)

- medicin mod mani (lithium)

- astmamedicin (theophyllin)

- binyrebarkhormon (prednison, prednisolon, methylprednisolon)

- medicin mod impotens (sildenafil)

- medicin mod forstørret prostata (alfuzosin)

- medicin mod for meget kolesterol og fedt i blodet (lovastatin, simvastatin, atorvastatin)

- medicin mod infektion (erythromycin, clarithromycin, rifampicin)

- medicin mod mavesår (cimetidin, ranitidin)

- medicin mod forstoppelse (cisaprid)

- kosttilskud eller naturlægemidler, der indeholder perikum.

Kontakt lægen. Det er måske nødvendigt at ændre dosis.

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt udlandet, naturlægemidler,

stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Brug af Cardizem Uno sammen med mad og drikke og alkohol

• Du skal tage Cardizem Uno før eller under et måltid.

• Du skal tage Cardizem Uno med et glas vand.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:

• Du må ikke tage Cardizem Uno, hvis du er gravid, da det kan skade fostret.

Amning:

• Hvis du ammer, må du ikke tage Cardizem Uno, da det går over i mælken. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Cardizem Uno kan, især i starten af behandlingen og ved øgning af dosis, påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Cardizem Uno

• Denne medicin indeholder saccharose. Hvis din læge har fortalt dig at du ikke tåler visse sukkerarter, så kontakt lægen inden du tager Cardizem Uno.

• Cardizem Uno indeholder 1,5 mmol natrium pr. dosis. Hvis du har hjertesvigt eller er på natrium eller saltfattig diæt, skal du tage hensyn hertil.

3. Sådan skal du tage Cardizem Uno

Du skal tage Cardizem Uno depottabletter på omtrent samme tid hver dag, før eller under et måltid. Du skal synke Cardizem Uno hele med et glas vand. Du må ikke tygge eller knuse depottabletterne.

Den sædvanlige dosis er

Voksne:

1 depottablet 1 gang dagligt.

Ældre:

Det er ikke nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Børn:

Du må ikke give Cardizem Uno til børn på grund af manglende viden om virkning og sikkerhed.

Nedsat nyrefunktion:

Det er normalt ikke nødvendigt at ændre dosis men forsigtighed tilrådes. Følg lægens anvisninger.

Nedsat leverfunktion:

Det kan være nødvendigt at ændre dosis. Følg lægens anvisninger.

Hvis du har taget for mange Cardizem Uno

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Cardizem Uno, end der står i denne information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Symptomer:

Udtalt blodtryksfald, der kan medføre besvimelse, langsom puls, forstyrrelser i hjerterytmen (kan være alvorligt), hjerte-stop, svimmelhed, hovedpine, svækket bevidsthed, dyb bevidstløshed (koma),

kramper, udslæt, lav legemstemperatur, vand i lungerne, ophør af vejrtrækning, ændringer i blodbilledet, påvirket nyrefunktion, henfald af muskelceller, iltmangel i mave-tarmkanalen, kvalme og

opkastninger.

Hvis du har glemt at tage Cardizem Uno

Tag aldrig dobbeltdosis, hvis du har glemt at tage en dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige dosis.

Hvis du holder op med at tage Cardizem Uno

Spørg lægen eller på apotekspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Cardizem Uno kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Meget almindelige til almindelige bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter):

• Forværring af smerter i brystet, evt. med udstråling til arm eller hals og åndenød pga. dårlig blodforsyning til hjertemusklen (angina pectoris). Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112

• Meget langsom puls. Tendens tilbesvimelse. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader). Kontakt læge eller skadestue.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

• Kraftig afskalning og afstødning af hud. Kontakt læge eller skadestue.

• Kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse pga. akut nyresvigt. Kontakt læge eller skadestue.

Sjældne – meget sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 patienter):

• Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kontakt læge eller skadestue.

• Smerter over lænden, feber, skummende urin pga. nyrebetændelse. Kontakt læge eller skadestue.

• Psykoser / Sindslidelser. Kontakt lægen.

• Åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste, trykken for brystet, hurtig puls, hævede ben pga. hjertesvigt. Kontakt straks læge eller skadestue. Ring evt. 112.

• Kvalme, opkastninger og mavesmerter pga. tarmslyng. Kontakt læge eller skadestue.

• Leverbetændelse, gulsot. Kontakt læge eller skadestue.

• Alvorligt hududslæt med betændelse og afstødning af hudens øverste lag. Kontakt læge eller skadestue.

• Blæreformet udslæt og betændelse i huden, især på hænder og fødder samt i og omkring munden ledsaget af feber. Kontakt læge eller skadestue.

• Udslæt på kinderne, feber og utilpashed pga. bindevævsreaktion. Kontakt lægen.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter):

• Udslæt.

Meget almindelige til almindelige bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter):

• Hovedpine, svimmelhed, utilpashed.

• Hævede ankler. Kontakt lægen.

• Besvimelse. Ved normal puls og vejrtrækning og hurtig opvågning, tal med læge. I alle andre tilfælde ring 112.

• Hjertebanken.

• Kvalme, forstoppelse, mavesmerter, diaré, sure opstød/halsbrand, tørhed i mund og svælg.

• Kraftesløshed og svaghed.

Almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

• Sure opstød og trykken i maven (epigastriske gener).

Ikke almindelige bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• Almen sløjhed, tendens til betændelse (infektioner) især halsbetændelse og feber pga. forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer). Kan blive alvorligt. Hvis du får feber, skal du straks kontakte læge.

• Bleghed og træthed pga. blodmangel.

• Langsom puls/hurtig puls/uregelmæssig puls. Kan blive alvorligt. Hvis du får meget langsom puls eller meget hurtig og uregelmæssig puls eller bliver utilpas eller besvimer, skal du kontakte læge eller

skadestue. Ring evt. 112.

• Påvirkning af hjertets elektriske ledningssystem.

• Svimmelhed, evt. besvimelse ved skift fra liggende til siddende eller fra siddende til stående stilling pga. lavt blodtryk.

• Hævede fødder, ankler og hænder.

• Åndenød / åndedrætsbesvær. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

• Hoste.

• Hævelse af tandkødet.

• Kløende og skællende hududslæt og eksem med røde pletter evt. feber.

• Huden forandrer sig med farve og ændret overflade (plettet, mæslingelignende udslæt).

• Nældefeber.

• Forøget urinmængde, hyppig vandladning, vandladningstrang om natten.

Sjældne bivirkninger

(forekommer hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

• Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.

• Smerter i leddene.

• Øget pigmentering af soleksponeret hud.

Sjældne – meget sjældne bivirk

ninger (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 patienter):

• Tendens til blødning, fordi blodet er længere tid om at størkne. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

• Mindre blødning i hud og slimhinder.

• Hyppig vandladning, tørst, træthed pga. højt blodsukker (blodglukose) hos diabetikere. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

• Vægtøgning, appetitmangel.

• Opstemthed (manisk). Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

• Forvirring, søvnforstyrrelser, søvnløshed.

• Depression. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

• Hallucinationer. Kan være alvorligt. Kontakt evt. læge eller skadestue.

• Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed i huden.

• Lugt- og smagsforstyrrelser.

• Rokkende, vridende bevægelser især med benene.

• Rysten af hænder og hoved, stive bevægelser og stivnet ansigtsudtryk (parkinsonisme).

• Ekstra hjerteslag.

• Besvimelsesanfald. Tal med lægen.

• Rødmen og varmefornemmelse i ansigtet.

• Rødme i huden på grund af betændelse i blodkar.

• Susen for ørerne (tinnitus).

• Udvikling af bryster hos mænd.

• Muskelsmerter.

• Impotens.

• Pusfyldte blærer.

• Udslæt (nældefeber) og hævelser. Kan være

alvorligt. Tal med lægen. Hvis der er hævelse af ansigt, læber og tunge, kan det være livsfarligt. Ring 112.

• Øget følsomhed af huden for lys.

Hyppigheden er ikke kendt

• Abnorme drømme.

• Hukommelsestab. Kan være eller blive alvorligt. Tal med lægen.

• Rysten, nervøsitet, meget langsomme ufrivillige, vridende bevægelser.

Cardizem Uno kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det drejer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. urinprøver, blodprøver herunder leverfunktion, som

igen bliver normale, når behandlingen ophører.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

• Opbevar Cardizem Uno utilgængeligt for børn.

• Opbevar ikke Cardizem Uno ved temperaturer over 25 °C.

• Tag ikke Cardizem Uno efter den udløbsdato, der står på pakningen. Hvis pakningen er mærket med EXP betyder det at udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cardizem Uno, 240 mg , depottabletter indeholder:

Aktivt stof:

Diltiazemhydrochlorid 240 mg.

Øvrige indholdsstoffer

: Natriumdihydrogencitrat, saccharose, povidon, magnesiumstearat, macrogol, coating polymer, acetyltributylcitrat, ricinusolie, natriumhydrogencarbonat, ethylvanilin og titandioxid (E

171).

Pakningsstørrelser:

Cardizem Uno 240 mg fås i pakninger med 100 depotabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S

Mail: info@orifarm.com

Fremstiller:

Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01 Hostivice, CZ

For yderligere oplysninger om denne medicin og ved reklamationer kan du henvende dig til Orifarm A/S.

Denne indlægsseddel blev senest ændret 11/2016

88856-004-03

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Zentiva k.s.)

Leflunomide Zentiva (Active substance: leflunomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6923 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/001129/T/0032

Europe -DG Health and Food Safety

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

9-8-2018

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Arava (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5231 of Thu, 09 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the use of adjuvanted veterinary vaccines, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on the use of adjuvanted veterinary vaccines, draft: consultation open

The main aim of the guideline is to outline the information which should be included for the adjuvant in the marketing authorisation application (MAA) of an immunological veterinary medicinal product (IVMP). This guideline replaces the ‘Note for Guidance on the use of adjuvanted veterinary vaccines’. The guideline discusses the important aspects to consider for the adjuvant in an IVMP and provides guidance on the information on the adjuvant which should be included in Parts 2, 3 and 4 of the MAA. The d...

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Sanofi-Aventis Deutschland GmbH)

Leflunomide Winthrop (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4108 of Wed, 27 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

Leflunomide medac (Active substance: leflunomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4016 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety