Cardil

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Cardil 120 mg depottabletter
  • Dosering:
  • 120 mg
  • Lægemiddelform:
  • depottabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Cardil 120 mg depottabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 49009
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cardil® 120 mg depottabletter

Diltiazemhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de

samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Cardil

3. Sådan skal du tage Cardil

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Cardil er en medicin af typen calciumantagonister.

Cardil sænker blodtrykket og giver mere ilt til hjertet.

Du kan tage Cardil mod for højt blodtryk og til

forebyggelse af hjertekramper (angina pectoris).

Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du

ikke får det bedre.

2. Det skal du vide, før du begynder at

tage Cardil

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller

dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Cardil

hvis

• du er allergisk over for diltiazem

hydrochlorid,

andre calciumantagonister eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Cardil (angivet i afsnit 6).

• du har forstyrrelser i hjerterytmen (syg

sinusknude-syndrom eller hjerteblok, der ikke er

behandlet med pacemaker, ventrikulær takykardi,

atrieflimmer med WPW-syndrom).

• du har lavt blodtryk.

• din hjertefunktion er nedsat (hjerteinsufficiens),

evt. med påvirkning af lungefunktionen.

• du har meget langsom puls (mindre end 40 slag

i minuttet).

• du får medicin, der indeholder dantrolen eller

ivabradin.

• du har vand i lungerne.

• du har mange anfald af hjertekramper (angina

pectoris).

• du lige har haft en blodprop i hjertet med

komplikationer.

• du har haft blodprop i hjernen eller forbigående

tilfælde med iltmangel til hjernen.

• du har fået for meget digoxin (hjertemedicin).

• du er gravid eller ammer.

• du har akut kredsløbssvigt (kardiogent shock).

Cardil må ikke anvendes til nyfødte.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager

Cardil, hvis du

• er i behandling for hjertesvigt og vand i lungerne.

• samtidig er i behandling med betablokkere,

digoxin eller amiodaron (mod forhøjet blodtryk

og/eller visse hjertesygdomme).

• har forstyrrelser i hjerterytmen eller hjerteblok.

• har langsom puls.

• har nedsat lever- eller nyrefunktion.

• er ældre.

• har forsnævring af hjerteklapperne (aortastenose).

• har kronisk diarre f.eks. på grund af en

tarmsygdom.

• har anfald med meget hurtig puls.

• har for lavt blodtryk.

• har tendens til forstoppelse. Cardil

kan hæmme

tarmbevægelserne.

• du har stofskiftesygdommen akut porfyri

(mørkerød urin, kraftige mavesmerter, psykiske

forstyrrelser som f.eks. angst).

Hvis du er ældre eller har nedsat lever- eller

nyrefunktion, skal din hjerterytme kontrolleres

hyppigere.

Hvis du skal bedøves, skal du fortælle lægen, at du

tager Cardil.

Tabletrester fra depottabletterne kan af og til ses i

afføringen, men dette har ingen betydning.

Brug af anden medicin sammen med Cardil

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,

hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Tal med din læge, hvis du tager

• anden medicin for hjertet, hjerterytmen eller

blodtrykket (quinidin, betablokkere, alfablokkere,

andre calciumantagonister, amiodaron, digoxin,

moricizin, ivabradin).

• medicin mod hjertekramper (nifedipin,

nitrat præparater).

• medicin (som indsprøjtning i en blodåre) mod

spasmer i musklerne (dantrolen).

• epilepsimedicin (carbamazepin, phenobarbital,

phenytoin).

• medicin mod psykiske sygdomme (imipramin,

nortriptylin, fluoxetin og lithium).

• medicin efter transplantation (ciclosporin,

sirolimus og tacrolimus).

• medicin til behandling af kræft (antiøstrogen,

tamoxifen).

• medicin mod angst, uro, sovemedicin og

bedøvelsesmidler (buspiron, alprazolam, triazolam,

midazolam, alfentanil, enfluran).

• medicin mod astma (theophyllin).

• binyrebarkhormon (prednisolon,

methyl prednisolon, prednison).

• medicin mod impotens (sildenafil).

• medicin mod forstørret prostata (alfuzosin).

• medicin mod for meget kolesterol og fedt i blodet

(statiner, som f.eks. simvastatin, atorvastatin,

lovastatin).

• medicin mod infektion (erythromycin,

clarithromycin, rifampicin).

• medicin mod mavesår (cimetidin og ranitidin).

• medicin mod HIV (HIV-proteasehæmmere).

• medicin mod svamp (af azoltypen).

• medicin der fremmer peristaltikken (cisaprid).

• medicin til bedøvelse (halothan og isofluran).

• naturlægemidlet perikum.

Brug af Cardil sammen med mad og drikke

Du skal tage Cardil før eller under et måltid.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at

du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

05-2017

P582377-5

spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før

du tager dette lægemiddel.

Graviditet

Du må ikke tage Cardil, hvis du er gravid.

Amning

Hvis du ammer, må du ikke tage Cardil, da Cardil går

over i modermælken. Tal med lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Cardil kan give bivirkninger (f.eks. svimmelhed,

utilpashed), der i større eller mindre grad kan påvirke

arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i

trafikken. Hvis disse bivirkninger opstår, bør du ikke

føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Efter

behandlingen er stabiliseret er det ikke sandsynligt,

at diltiazem vil påvirke din evne til at føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

Cardil

indeholder saccharose, lactose

og ricinusolie

Cardil indeholder saccharose og lactose. Kontakt

lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har

fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

Cardil indeholder ricinusolie, som kan give

mavebesvær og diarré.

3. Sådan skal du tage Cardil

Tag altid Cardil nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Du skal tage Cardil depottabletter på omtrent samme

tid hver dag før eller under et måltid.

Du skal synke Cardil depottabletter hele eller delte

med et glas vand. Du må ikke tygge eller knuse dem.

Du kan måske se den hårde kerne fra tabletten i

afføringen.

Den sædvanlige dosis er

Voksne

60 mg 3 gange dagligt. Dosis kan afhængigt af

virkningen øges til maksimalt 120 mg 3 gange

dagligt. Følg lægens anvisning.

Ældre

Du skal have en mindre dosis. Følg lægens anvisning.

Brug til børn

Cardil må ikke anvendes til børn på grund af

manglende viden om virkning og sikkerhed.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Det er nødvendigt at nedsætte dosis. Følg lægens

anvisning.

Cardil depottabletter fås i flere styrker. Vær derfor

opmærksom på, at du ikke nødvendigvis kan

bruge dine depottabletter til alle de anførte dose-

ringer.

Hvis du har taget for mange Cardil

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du

har taget mere af Cardil, end der står i denne

information, eller mere end lægen har foreskrevet

(og du føler dig utilpas).

Symptomer på overdosering er udtalt blodtryksfald,

der kan medføre besvimelse, langsom puls,

styrrelser i hjerterytmen (som kan være alvorlig),

svimmelhed, hovedpine, svækket bevidsthed, koma,

kramper, udslæt, lav legemstemperatur, åndenød,

vand i lungerne, ophør af vejrtrækning, ændringer

i blodbilledet, påvirket nyrefunktion, henfald af

muskelceller, iltmangel i mave-tarmkanalen, kvalme

og opkastninger.

Hvis du har glemt at tage Cardil

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for

den glemte dosis. Fortsæt blot med den sædvanlige

dosis.

Hvis du holder op med at tage Cardil

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Hvis du oplever en eller flere af nedenstående

alvorlige bivirkninger, skal du søge hjælp hos

læge eller på skadestue, ring evt. 112:

Meget almindelige – almindelige bivirkninger

(forekommer hos flere end 1 ud af 100 patienter):

• Forværring af hjertekramper (angina pectoris),

kortvarig besvimelse.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og

10 ud af 100 patienter):

• Overledningsforstyrrelser i hjertet, hjertebanken.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• Forandringer i blodet, der kan vise sig ved træthed

samt infektioner og feber.

• Åndedrætsbesvær og væskeophobning i kroppen.

• Meget langsom eller hurtig puls, evt. også

uregelmæssig puls.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10

ud af 10.000 patienter):

• Akut nedsat nyrefunktion.

• Kraftig afskalning og afstødning af hud.

Sjældne – meget sjældne bivirkninger (forekommer hos

færre end 1 ud af 1.000 patienter):

• Hjertesvigt med trykken i brystet og åndenød,

alvorlige forstyrrelser i hjerterytmen ekstra

hjerteslag.

• Besvimelsesanfald.

• Tarmslyng med voldsomme smerter i maven.

• Leverbetændelse med gulsot.

• Akut nyrebetændelse, der viser sig ved voldsomme

lændesmerter og feber.

• Bindevævssygdom (lupus erythematosus-lignende).

• Alvorlige psykiske forstyrrelser med mani, psykoser

og vrangforestillinger.

• Alvorlig hudreaktion med blærer og feber.

Ikke kendt (kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige

data):

• For få blodplader, der påvirker blodets evne til at

størkne.

• Alvorlig allergisk reaktion med hævelse af ansigt,

læber, tunge, svælg med vejrtræknings- og/eller

synkebesvær.

• Leverbetændelse

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere

end 1 ud af 10 patienter):

• Ødemer i hænder/fødder.

Meget almindelige - almindelige bivirkninger

(forekommer hos mere end 1 ud af 100 patienter):

• Kraftesløshed og svaghed, utilpashed.

• Hævede ankler.

Almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og

10 ud af 100 patienter):

• Sure opstød og trykken i maven, forstoppelse,

fordøjelsesbesvær, mavesmerter, kvalme.

• Hovedpine, svimmelhed.

• Rødmen.

Ikke almindelige bivirkninger (forekommer hos mellem

1 og 10 ud af 1.000 patienter):

• Blodmangel.

• Svimmelhed på grund af lavt blodtryk, når du

rejser dig op.

• Nervøsitet, søvnbesvær.

• Hoste.

• Opkastning, diarré.

• Kløende og skællende hududslæt, udslæt med

pletter eller små knuder, mæslingelignende udslæt.

• Nældefeber.

• Forøget urinmængde, hyppige små vandladninger,

vandladningstrang om natten.

• Stigning i leverenzymværdier.

Sjældne bivirkninger (forekommer hos mellem 1 og 10

ud af 10.000 patienter):

• Ledsmerter.

• Mundtørhed.

• Feber, udslæt i ansigt og på arme og ben.

Sjældne – meget sjældne bivirkninger (forekommer hos

færre end 1 ud af 1.000 patienter):

• Parkinsonisme.

• Forhøjet blodsukker hos sukkersygepatienter.

• Små blodudtrædninger i huden.

• Vægtøgning, nedsat appetit (anoreksi).

• Føleforstyrrelser (snurren, følelsesløshed, lugt- og

smagsforstyrrelser).

• Forvirring.

• Depression.

• Søvnløshed, søvnforstyrrelser.

• Bevægelsesforstyrrelser.

• Øresusen (tinnitus).

• Muskelsmerter.

• Lysoverfølsomhedsreaktioner.

• Impotens.

• Forstyrrelser i blodets evne til at størkne.

Ikke kendt (kan ikke bestemmes ud fra tilgængelige

data):

• Humørsvingninger (herunder depression),

unormale drømme, hukommelsestab.

• Rysten, nervøsitet, ufrivillige bevægelser.

• Årebetændelse.

• Hævelse af tandkødet.

• Svedudbrud.

• Vækst af bryster hos mænd.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til

Lægemiddelstyrelsen via

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med

at fremskaffe mere information om sikkerheden af

dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar Cardil utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.

Tag ikke Cardil efter den udløbsdato, der står på

pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere

oplysninger

Cardil indeholder:

– Aktivt stof: Diltiazemhydrochlorid. Hver depot-

tablet indeholder 120 mg diltiazemhydrochlorid.

– Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat,

hydrogeneret ricinusolie, tørret aluminiumhydroxid

gel, dispergeret polyacrylat 30%, talcum,

magnesiumstearat, hypromellose, saccharose,

glycerol 85%, titandioxid (E 171) og polysorbat

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Cardil 120 mg depottabletter er hvide, aflange,

filmovertrukne depottabletter med delekærv, mærket

”DL 120” på den ene side.

Pakningsstørrelser

Cardil 120 mg fås i pakningsstørrelser á 60 og

120 depottabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og

fremstiller:

2care4

Tømrervej 9

6710 Esbjerg V

Cardil

er et registreret varemærke, der tilhører Orion

Corporation.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

maj 2017.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety