Carboplatin "Pfizer"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Carboplatin "Pfizer" 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
  • Dosering:
  • 10 mg/ml
  • Lægemiddelform:
  • koncentrat til infusionsvæske, opløsning
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Carboplatin "Pfizer" 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Ikke markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 15534
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren

Carboplatin "Pfizer"

10 mg/ml

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

carboplatin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den in-

deholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirk-

ninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkningen og anvendelse

Det skal du vide om Carboplatin "Pfizer"

Sådan bliver du behandlet med Carboplatin "Pfizer"

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkningen og anvendelse

Carboplatin "Pfizer" er en cellegift, som bruges mod en række kræftformer bl.a. kræft i æggestok-

kene. Det virker ved at hæmme væksten af hurtigt voksende celler, herunder kræftceller.

Lægen kan give dig Carboplatin "Pfizer" for noget andet. Spørg lægen.

2.

Det skal du vide om Carboplatin ”Pfizer”

Du må ikke få Carboplatin "Pfizer", hvis du

er allergisk over for carboplatin eller andre platinstoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer

(angivet i punkt 6)

har dårligt fungerende knoglemarv

har meget nedsat nyrefunktion

har blødende svulster

har nedsat hørelse

Lægen eller sundhedspersonalet vil være ekstra forsigtig med at behandle dig med Carbopla-

tin "Pfizer".

Du vil altid blive behandlet med Carboplatin

"Pfizer" på en specialafdeling, hvor lægerne har særligt

kendskab til kræftsygdomme. Personalet på afdelingen vil fortælle dig om, hvad du skal være særlig

opmærksom på under og efter behandlingen. Denne vejledning kan være en hjælp til at huske det.

Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i behandling med Carboplatin "Pfi-

zer". Det kan have betydning for prøveresultaterne.

Mens du er i behandling med Carboplatin "Pfizer", skal du have taget blod- og urinprøver regel-

mæssigt.

Tal med lægen inden du får Carboplatin "Pfizer", hvis du:

har nedsat nyrefunktion.

tidligere har fået anden kræft- eller strålebehandling.

Kontakt straks læge eller sundhedspersonale, hvis du får:

smerter omkring stedet for indsprøjtning.

en allergisk reaktion, f.eks. hududslæt, åndenød eller hævelser.

Vær opmærksom på følgende:

Carboplatin "Pfizer" kan give kvalme og opkastning. Du vil få kvalmestillende medicin i

forbindelse med behandlingen.

Carboplatin "Pfizer" kan i visse tilfælde svække hørelsen. Tal med lægen eller sundheds-

personalet, hvis du får problemer med hørelsen. Din hørelse skal testes før behandlingsstart,

under behandling eller hvis der opstår symptomer på problemer med hørelsen. Det kan være

nødvendigt at ændre på dosis eller helt stoppe behandlingen. Påvirkningen af hørelsen kan

være mere udtalt hos børn. Der er set forsinket høretab hos børn. Børns hørelse bør følges

nøje også lang tid efter at behandlingen er ophørt.

Carboplatin ”Pfizer” kan give fosterskader. Både mænd og kvinder skal bruge sikker præ-

vention, så længe de får Carboplatin ”Pfizer”. Tal med lægen.

Du må ikke blive vaccineret med levende eller svækkede vacciner (herunder vaccination

mod gul feber) under og lige efter behandlingen med Carboplatin ”Pfizer”, fordi der derved

er risiko for alvorlige eller livstruende infektioner. Tal med lægen.

Der er set synsforstyrrelser herunder synstab efter brug af meget høje doser af carboplatin

hos patienter med nedsat nyrefunktion. Synet vender tilbage eller normaliseres næsten in-

denfor uger efter at behandling med høje doser er ophørt.

Brug af anden medicin sammen med Carboplatin ”Pfizer”

Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, medicin købt i udlandet,

naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.

Tal med lægen, hvis du

får anden medicin eller strålebehandling mod kræft.

får medicin mod infektion (fx gentamicin).

får eller tidligere har fået medicin, som du får kvalme af.

får medicin mod epilepsi (fx phenytoin eller phosphenytoin).

får medicin, som kan påvirke nyrerne.

får vanddrivende medicin.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager nogen form for medicin.

Graviditet

Du vil normalt ikke blive behandlet med Carboplatin ”Pfizer”, hvis du er gravid. Lægen vil vurdere

det for hver enkelt.

Du skal undgå at blive gravid, da Carboplatin ”Pfizer” kan give fosterskader. Både mænd og kvin-

der skal bruge sikker prævention under behandlingen. Kontakt straks lægen, hvis du bliver gravid,

mens du får Carboplatin "Pfizer".

Kvinder:

Under behandling med Carboplatin "Pfizer"

kan din ægløsning og menstruation ophøre.

Normalt vender ægløsning og menstruation tilbage efter behandlingen. Du kan komme tidligt i

overgangsalderen.

Mænd:

Carboplatin "Pfizer"

kan påvirke sædkvaliteten, så der enten er få eller ingen sædceller. Normal

sædkvalitet kan vende tilbage adskillige år efter endt behandling. Hvis du i fremtiden ønsker at

blive far, bør du tale med din læge om muligheden for nedfrysning af sæd inden behandlingen.

Amning

Du skal stoppe med at amme, hvis behandling med Carboplatin "Pfizer" er nødvendig. Tal med

lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Carboplatin "Pfizer" kan give bivirkninger (f.eks. kvalme og opkastning), der i større eller mindre

grad kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at færdes sikkert i trafikken.

3.

Sådan bliver du behandlet med Carboplatin ”Pfizer”

Lægen kan fortælle dig, hvilken dosis du får, og hvor tit du skal have den. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller sundhedspersonalet. Det er kun lægen, der kan ændre dosis.

De vil få indsprøjtet Carboplatin "Pfizer" i en blodåre sædvanligvis som en engangsdosis hver 4.

uge. Det vil normalt være en læge eller sygeplejerske, der giver indsprøjtningen.

Børn

Børn må normalt ikke få Carboplatin ”Pfizer”. Lægen vil vurdere det for hver enkelt.

Ældre patienter over 65 år

Du skal måske have en anden dosis. Spørg lægen.

Nedsat nyre- og leverfunktion

Du skal måske have en anden dosis. Spørg lægen.

Hvis De har fået for meget Carboplatin

"Pfizer"

Kontakt lægen, hvis du tror, du har fået for meget Carboplatin "Pfizer". Symptomer på overdosering

kan være svære forandringer i blodet, som kan vise sig ved betændelser, blodmangel med sløjhed og

bleghed, tendens til blødning, voldsom kvalme og opkastning, nervepåvirkning, f.eks. smagsforstyr-

relser, føleforstyrrelser eller hørenedsættelse. Ved mistanke om overdosering vil du blive indlagt på

hospitalet.

Hvis en dosis er glemt

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis du tror, at du mangler at få en dosis.

Hvis behandlingen bliver stoppet

Kontakt lægen, hvis du ønsker at holde pause eller stoppe behandlingen med Carboplatin "Pfizer".

4.

Bivirkninger

Carboplatin "Pfizer" kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkninger af Carboplatin "Pfizer" afhænger af dosis.

Alvorlige bivirkninger, som du eller din pårørende øjeblikkeligt skal reagere på

Hvis du får alvorlige bivirkninger, skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet. Hvis du

får alvorlige bivirkninger, efter du er udskrevet, skal du straks kontakte læge eller skadestue. Ring

evt. 112.

Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Almindelig sløjhed, tendens til betændelse (infektioner), især halsbetændelse og feber pga.

forandringer i blodet (for få hvide blodlegemer).

Blodmangel der kan vise sig i form af bleghed, træthed og svimmelhed.

Blødning fra hud og slimhinder og blå mærker pga. forandringer i blodet (for få blodplader).

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Forstyrrelser i hjerte-kar systemet.

Alvorlig blødning.

Pludselige overfølsomhedsreaktioner inden for minutter til timer, f.eks. hududslæt, ånde-

drætsbesvær, feber uden synlig årsag, blodtryksfald og besvimelse (anafylaktoide reaktio-

ner).

Trykken for brystet og åndenød.

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Dårligt hjerte med åndenød ved anstrengelse, evt. også i hvile, hoste, hurtig puls, hævede

ben.

Blodprop i hjernen eller hjerneblødning med lammelser, talebesvær, bevidstløshed.

Blodprop, kan være dødelig.

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Nyresvigt ledsaget af alvorlig blodmangel med gulsot og blødninger i huden.

Meget sjældne bivirkninger (det sker hos færre end 1 ud af 10.000 patienter):

Uregelmæssig puls.

Blindhed.

Akut nyresvigt med kvalme, opkastninger, almen sløjhed og aftagende urindannelse.

Blodforgiftning med høj feber og almen sløjhed.

Kræft pga. af behandlingen. Kan komme flere år efter behandlingen.

Vævsdød pga. udsivning af carboplatin i vævet omkring stedet for indsprøjtning.

Bivirkninger hvor hyppigheden ikke er kendt:

Tilstande med utilstrækkelig blodtilførsel til hjertet f.eks. hjertestop/blodprop i hjertet, viser

sig ved åndenød, angst, brystsmerter med udstråling til hals eller arme. Ring 112.

Ikke alvorlige bivirkninger

Meget almindelige bivirkninger (det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Høretab, der kun opdages ved en høreprøve.

Kvalme, opkastning, mavesmerter, mavekrampe.

Hårtab.

Muskelsmerter.

Kraftesløshed og svaghed.

Smerter.

Du kan få forstyrrelser i saltbalancen. Dette kan udvikle sig til en alvorlig bivirkning. Tal med læ-

gen, hvis du får nogen af disse symptomer:

Krampe i hænderne, prikken i hænder og fødder og muskelsvaghed.

Svaghed og nedsat kraft i musklerne og lammelser.

Uregelmæssig, langsom eller hurtig puls.

Kvalme, utilpashed, forvirring, koma.

Almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter):

Blødning. Kan være eller blive alvorligt.

Betændelseslignende sygdom i lungerne.

Prikkende, snurrende fornemmelser eller følelsesløshed evt. smerter i hænder og fødder.

Smagsforstyrrelser.

Synsforstyrrelser, forbigående synstab.

Tinnitus, høretab.

Diarre, forstoppelse.

Betændelse og sår på slimhinder i mund, spiserør, endetarm eller skede. Kan være eller blive

alvorligt.

Ledsmerter.

Infektion (betændelse). Kan være eller blive alvorligt. Kontakt lægen.

Feber og kuldegysninger.

Nældefeber, udslæt, rødmen, kløe.

Påvirkning af leverens funktion. Kan være alvorligt. Hvis du får gulsot, skal du kontakte læ-

Vandladningsforstyrrelser.

Ikke almindelige bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 1.000 patienter):

Reaktioner på stedet for indsprøjtning (rødme, hævelse og smerter).

Influenzalignende tilstand.

Sjældne bivirkninger (det sker hos mellem 1 og 10 ud af 10.000 patienter):

Appetitmangel.

Bivirkninger hvor hyppigheden ikke er kendt:

For højt blodtryk. Tal med lægen. For højt blodtryk skal behandles. Svært forhøjet blodtryk

er alvorligt.

Svimmelhed, evt. besvimelse pga. lavt blodtryk.

Væskemangel og udtørring: Tørst, almen svaghed, hurtig puls, svimmelhed, besvimelse.

Udtalt væskemangel er en alvorlig bivirkning. Kontakt læge.

Utilpashed.

Carboplatin "Pfizer" kan herudover give bivirkninger, som du normalt ikke mærker noget til. Det dre-

jer sig om ændringer i visse laboratorieprøver, f.eks. forhøjede levertal eller prøver for nyrefunktionen.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S,

Websted: www.meldenbivirkning.dk eller E-mail: sst@sst.dk.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevar ikke Carboplatin "Pfizer" ved temperaturer over 25 ºC.

Opbevar Carboplatin "Pfizer" i original emballage.

Opbevar brugsfærdig infusionsvæske i køleskab (2-8 ºC).

Brug ikke Carboplatin "Pfizer" efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den foregående måned.

Aflever altid medicinrester på apoteket. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Carboplatin "Pfizer" koncentrat til infusionsvæske, opløsning 10 mg/ml indeholder:

Aktivt stof: Carboplatin.

Øvrige indholdsstoffer: Vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningstørrelse

Udseende

Carboplatin "Pfizer" infusionsvæske er en klar farveløs til svag gul opløsning.

Pakningstørrelser

Hætteglas af plast med gummiprop og flip-off hætte.

Pakningsstørrelser: 5x5 ml, 5x15 ml og 5x45 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup.

Fremstiller

Pfizer Service Company bvba, Hoge Wei, 10, B-1930 Zaventem, Belgien.

Denne indlægsseddel blev sidst revideret august 2014.

Instruktion til læger og sundhedspersonale

Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale:

Instruktioner til personalet vedrørende sikker håndtering

Arbejdstilsynets regler om håndtering af cytostatika bør følges.

Forberedelser og forsigtighedsregler:

Tilberedning:

Den beregnede mængde Carboplatin “Pfizer”, koncentrat til infusionsvæske, 10 mg/ml fortyndes

med enten sterilt vand eller glucoseinfusionsvæske, 50 mg/ml. Carboplatin "Pfizer", koncentrat til

infusionsvæske kan fortyndes ned til en laveste koncentration på 0,5 mg/ml.

Sædvanligvis fortyndes den beregnede carboplatindosis i de respektive infusionsvæsker op til et

volumen på 500 ml.

Særlige forholdsregler ved forlænget i.v. infusion:

Det kan ikke anbefales at fortynde carboplatin i 0,9 % natriumchloridopløsning ved forlænget i.v infu-

sion. Dette skyldes at carboplatin nedbrydes med 5 % af startkoncentrationen i løbet af 24 timer ved

25 ºC. Derudover kan fortynding i natriumchloridopløsning medføre omdannelse til cisplatin og der-

med øge risikoen for toksicitet.

Bemærk

Koncentrat til infusionsvæske må ikke gives ufortyndet.

Instruktion vedrørende håndtering af cytostatika:

Håndtering af Carboplatin “Pfizer” bør foretages i speciel tilberedningsbænk, beskyttelses-

handsker og overtrækstøj anvendes. Såfremt speciel tilberedningsbænk ikke findes, supple-

res med mundbind og beskyttelsesbriller.

Affald (injektionsflasker, kompresser, injektionssprøjter o.l.) der har været i kontakt med

Carboplatin “Pfizer”, skal håndteres som risikoaffald.

Hvis Carboplatin “Pfizer” kommer på huden, skylles med rigelige mængder koldt vand, ef-

terfulgt af grundig vask med vand og sæbe.

Hvis Carboplatin “Pfizer” kommer i øjnene, skylles grundigt med store mængder koldt vand

og øjenlæge kontaktes med det samme.

28-9-2018

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

EpiPen and EpiPen Jr auto-injectors may stick in their carrier tube

Pfizer Canada has advised Health Canada that, in a very small number of cases, some EpiPen (0.3 mg) and EpiPen Jr (0.15 mg) auto-injector devices may not slide out of their carrier tube easily, or at all. This could delay or prevent emergency treatment, possibly leading to patient disability or death.

Health Canada

28-8-2018

Pfizer, Inc. Issues A Voluntary Nationwide Recall Of One Lot Of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle

Pfizer, Inc. Issues A Voluntary Nationwide Recall Of One Lot Of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle

Pfizer Consumer Healthcare, a division of Pfizer Inc., is voluntarily recalling one lot of Children’s Advil® Suspension Bubble Gum Flavored 4 FL OZ Bottle because of customer complaints that the dosage cup provided is marked in teaspoons and the instructions on the label are described in milliliters (mL).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Demulen 30 birth control pills: Packages containing broken or chipped pills

Pfizer Canada Inc. has notified Health Canada that it has received complaints of broken or chipped pills involving Demulen 30, a prescription birth control pill. Health Canada has previously communicated on similar issues involving two other brands of birth control pills. Health Canada continues to remind women to check their packages of birth control pills and to report problems if they see them. If you notice anything unusual in the package, such as missing or damaged pills, you should return the packa...

Health Canada

18-5-2018

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Keytruda (pembrolizumab) or Tecentriq (atezolizumab): FDA Alerts Health Care Professionals and Investigators: FDA Statement - Decreased Survival in Some Patients in Clinical Trials Associated with Monotherapy

Early reviews found patients in the monotherapy arms of both trials with PD-L1 low status had decreased survival compared to patients who received cisplatin- or carboplatin-based chemotherapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Hospira (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6971 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3970/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Pfizer Europe MA EEIG)

Sutent (Active substance: sunitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6922 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/687/T/72

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2018

Rapamune (Pfizer Europe MA EEIG)

Rapamune (Pfizer Europe MA EEIG)

Rapamune (Active substance: sirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6921 of Thu, 18 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/273/T/168

Europe -DG Health and Food Safety

8-10-2018

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Palonosetron Hospira (Active substance: palonosetron) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6606 of Mon, 08 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4069/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Pfizer Europe MA EEIG)

Dynastat (Active substance: Parecoxib ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6471 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000381/T/0073

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6481 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/872/T/86

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Pfizer Healthcare Ireland)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6474 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002618/T/0023

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Pfizer Europe MA EEIG)

Pemetrexed Pfizer (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6464 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4488/T/04

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Pfizer Europe MA EEIG)

Vfend (Active substance: voriconazole) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6490 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000387/T/0130

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Topotecan Hospira (Active substance: topotecan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6238 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1192/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Zoledronic acid Hospira (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6243 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2365/T/33

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

XALKORI (Pfizer Europe MA EEIG)

XALKORI (Pfizer Europe MA EEIG)

XALKORI (Active substance: crizotinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5861 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002489/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Pfizer Europe MA EEIG)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5700 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4167T/17

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Pfizer Europe MA EEIG)

Nivestim (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5683 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1142/T/51

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Somavert (Pfizer Europe MA EEIG)

Somavert (Pfizer Europe MA EEIG)

Somavert (Active substance: Pegvisomant ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5684 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000409/T/0087

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Vyndaqel (Pfizer Europe MA EEIG)

Vyndaqel (Pfizer Europe MA EEIG)

Vyndaqel (Active substance: tafamidis) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5427 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2294/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Inlyta (Pfizer Europe MA EEIG)

Inlyta (Pfizer Europe MA EEIG)

Inlyta (Active substance: Axitinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5429 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2406/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Rapamune (Pfizer Limited)

Rapamune (Pfizer Limited)

Rapamune (Active substance: sirolimus) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5384 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/273/II/164

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Pfizer Europe MA EEIG)

DUAVIVE (Active substance: oestrogens conjugated / bazedoxifene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5379 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2314/T/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Conbriza (Pfizer Europe MA EEIG)

Conbriza (Pfizer Europe MA EEIG)

Conbriza (Active substance: bazedoxifene) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5388 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/913/T/47

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Bosulif (Pfizer Europe MA EEIG)

Bosulif (Pfizer Europe MA EEIG)

Bosulif (Active substance: Bosutinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5372 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2373/T/32

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Toviaz (Pfizer Europe MA EEIG)

Toviaz (Pfizer Europe MA EEIG)

Toviaz (Active substance: fesoterodine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5225 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/723/T/52

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Pfizer Europe MA EEIG)

Lyrica (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5223 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/546/T/95

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Pfizer Europe MA EEIG)

Viagra (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5203 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/202/T/98

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

IBRANCE (Pfizer Europe MA EEIG)

IBRANCE (Pfizer Europe MA EEIG)

IBRANCE (Active substance: palbociclib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5224 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3853/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Pfizer Europe MA EEIG)

Revatio (Active substance: sildenafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5221 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/638/T/82

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Pfizer Europe MA EEIG)

Enbrel (Active substance: Etanercept) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5195 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/262/T/222

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Pfizer Europe MA EEIG)

Inflectra (Active substance: Infliximab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5206 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2778/T/64

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Pfizer Europe MA EEIG)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5197 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/699/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Pfizer Europe MA EEIG)

Nimenrix (Active substance: Meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5220 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2226/T/80

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5233 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Pfizer Limited)

Pregabalin Pfizer (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5234 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3880/T/24

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Tygacil (Pfizer Europe MA EEIG)

Tygacil (Pfizer Europe MA EEIG)

Tygacil (Active substance: Tigecycline) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5218 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/644/T/104

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Pfizer Europe MA EEIG)

Besponsa (Active substance: inotuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5104 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4119/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Pfizer Europe MA EEIG)

Trazimera (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5095 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4463

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Active substance: Inotuzumab ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5046 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/194/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/401 (Active substance: N-methyl D-(2,3,4,5,6-pentahydroxy-hexyl)-ammonium; 2-(3,5-dichloro-phenyl)-benzoxazole-6-carboxylate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5038 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/032/06/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/00/005 (Active substance: Gemtuzumab Ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5037 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/00/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Active substance: tafamidis) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5066 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/115/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/06/420 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/420 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/06/420 (Active substance: Temsirolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5065 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/058/06/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Pfizer Consumer Healthcare Limited)

Nexium Control (Active substance: esomeprazole) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018) 4111 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2618/R/21

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Xeljanz (Pfizer Limited)

Xeljanz (Pfizer Limited)

Xeljanz (Active substance: Tofacitinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4023 of Mon, 25 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG)

Eliquis (Active substance: apixaban) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3616 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2148/II/50

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Pfizer Limited)

Champix (Active substance: varenicline tartrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3620 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Bosulif (Pfizer Limited)

Bosulif (Pfizer Limited)

Bosulif (Active substance: Bosutinib) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3269 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2373/X/26

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Pfizer Limited)

LIFMIOR (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3004 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety