Land: Den Europæiske Union
Sprog: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
cargluminsyre
Recordati Rare Diseases
A16AA05
carglumic acid
Andre alimentary tract and metabolism products,
Amino Acid Metabolism, Inborn Errors; Propionic Acidemia
Carbaglu er angitt i behandling av:hyperammonaemia på grunn av N-acetylglutamate-syntase primær mangel;hyperammonaemia på grunn av isovaleric acidaemia;hyperammonaemia på grunn av methymalonic acidaemia;hyperammonaemia på grunn av propionsyre acidaemia.
Revision: 19
autorisert
2003-01-24
20 B. PAKNINGSVEDLEGG 21 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN CARBAGLU 200 MG DISPERGERBARE TABLETTER KARGLUMINSYRE LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkningene, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM : 1. Hva Carbaglu er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Carbaglu 3. Hvordan du bruker Carbaglu 4. Mulige bivirkninger 5 Hvordan du oppbevarer Carbaglu 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA CARGABLU ER OG HVA DET BRUKES MOT Carbaglu kan bidra til utskillelse av overskudd av ammoniakknivåer i plasma (høyt ammoniakknivå i blodet). Ammoniakk er spesielt giftig for hjernen og fører, i alvorlige tilfeller, til svekket bevissthet og til koma. Hyperammonemi kan skyldes • mangel på et spesifikt leverenzym, N-acetylglutamatsyntase. Pasienter med denne sjeldne forstyrrelsen er ikke i stand til å eliminere nitrogenavfall, som dannes etter å ha spist proteiner. Denne forstyrrelsen varer hele pasientens liv og behovet for behandling er derfor livslangt. • isovaleriansyremi, metylmalonsyreemi eller propionsyreemi. Pasienter som lider av en av disse forstyrrelsene trenger behandling under hyperammonemikrisen. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER CARBAGLU BRUK IKKE CARBAGLU dersom du er allergisk overfor kargluminsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i Carbaglu (listet opp i avsnitt 6. Ta ikke Carbaglu hvis du ammer. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege eller apotek før du bruker Carbaglu. Carbaglu-behand Læs hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Carbaglu 200 mg dispergerbare tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder 200 mg kargluminsyre. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Dispergerbar tablett Tablettene er hvite og avlange, med tre delestreker og gravert på én side. Tabletten kan deles i to like doser. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Carbaglu er indisert til behandling av • hyperammonemi som skyldes primær mangel på N-acetylglutamatsyntase. • hyperammonemi som skyldes isovaleriansyremi. • hyperammonemi som skyldes metylmalonsyreemi. • hyperammonemi som skyldes propionsyreemi. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Carbaglu-behandling skal startes opp under oppsyn av en lege som har erfaring med behandling av stoffskifteforstyrrelser. Dosering: • For mangel på N-acetylglutamatsyntase: På grunnlag av klinisk erfaring kan behandlingen startes så tidlig som i første levedag. Den daglige startdosen bør være 100 mg/kg, som kan økes til 250 mg/kg om nødvendig. Deretter bør dosen avpasses individuelt for å vedlikeholde normale ammoniakknivåer i plasma (se avsnitt 4.4). På lang sikt er det ikke nødvendigvis påkrevet å øke dosen alt etter kroppsvekten, så lenge adekvat stoffskiftekontroll oppnås; daglige doser varierer mellom 10 mg/kg og 100 mg/kg. _Mottakelighetstest for kargluminsyre _ Det anbefales å teste individuell mottakelighet for kargluminsyre før noen langtidsbehandling initieres. For eksempel : - Hos et komatøst barn, begynn med en dose på 100 til 250 mg/kg/dag og mål ammoniakkonsentrasjonen i plasma minst før hver administrering. Konsentrasjonen skal bli normal innen få timer etter begynnelsen av Carbaglu-behandlingen. - Hos en pasient med moderat hyperammonemia, gi en testdose på 100 til 200 mg/kg/dag i 3 dager sammen med konstant proteininntak, og utfør gjentatte målinger av ammoniakkonsentrasjonen i plasma (før og en time etter måltidet). Juster dosen for å vedlikeholde normale a Læs hele dokumentet