Carbaglu
Land: Den Europæiske Union
Sprog: rumænsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
19-07-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
19-07-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
19-07-2011
Aktiv bestanddel:
acid carglumic
Tilgængelig fra:
Recordati Rare Diseases
ATC-kode:
A16AA05
INN (International Name):
carglumic acid
Terapeutisk gruppe:
Alte medicamente pentru tractul digestiv și metabolism,
Terapeutisk område:
Amino Acid Metabolism, Inborn Errors; Propionic Acidemia
Terapeutiske indikationer:
Carbaglu este indicat în tratamentul:hiperamoniemiei din cauza de N-acetilglutamat-sintetazei deficit primar;hiperamoniemiei din cauza izovalerică categorii de vârstă;hiperamoniemiei din cauza methymalonic categorii de vârstă;hiperamoniemiei din cauza la alte categorii de vârstă.
Produkt oversigt:
Revision: 19
Autorisation status:
Autorizat
Autorisation dato:
2003-01-24
Indlægsseddel
19
B. PROSPECTUL
20
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
CARBAGLU 200 COMPRIMATE PENTRU DISPERSIE ORALĂ
acid carglumic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DVS.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, agresați-vă medicului
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l
dați altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI
:
1.
Ce este Carbaglu şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Carbaglu
3.
Cum să luaţi Carbaglu
4.
Reacţii adverse posibile
5
Cum se păstrează Carbaglu
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE CARBAGLU ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Carbaglu poate ajuta la eliminarea cantităţii plasmatice excesive de
amoniac (concentraţie crescută a
amoniacului în sânge). Amoniacul este toxic în mod special pentru
creier, în cazuri severe conducând
la scăderea nivelului de conştienţă şi la comă.
Hiperamoniemia poate apărea din cauza:
•
lipsei unei anumite enzime hepatice numită N-acetilglutamat
sintetază. Pacienţii care suferă de
această boală rară nu pot elimina reziduurile azotoase acumulate
după consumul de proteine.
Această tulburare persistă pe durata întregii vieţi a pacientului
afectat, şi prin urmare acest
tratament este necesar pe toată durata vieţii.
•
acidemiei izovaleriane, acidemiei metilmalonice sau acidemiei
propionice. Pacienţii care suferă
de una dintre aceste afecţiuni necesită tratament pe parcursul
crizelor de hiperamoniemie.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ LUAȚI CARBAGLU
NU LUAŢI CAR
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ANEXA
I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
_ _
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Carbaglu 200 mg comprimate dispersabile
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține acid carglumic 200 mg .
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat dispersabil
Comprimatele sunt albe, de formă alungită, marcate cu trei linii şi
gravate pe o parte.
Comprimatul poate fi divizat în două doze egale.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Carbaglu este indicat pentru tratamentul:
•
hiperamoniemiei datorate deficitului primar de N-acetilglutamat
sintetază;
•
hiperamoniemiei datorate acidemiei izovalerianice;
•
hiperamoniemiei datorate acidemiei metilmalonice;
•
hiperamoniemiei datorate acidemiei propionice.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Iniţierea tratamentului cu Carbaglu trebuie să se facă sub
supravegherea unui medic cu experienţă în
tratamentul bolilor metabolice.
Doze:
•
Pentru deficitul de N-acetilglutamat sintetază:
Pe baza experienţei clinice existente, tratamentul poate fi început
chiar din prima zi de viaţă.
Doza zilnică iniţială trebuie să fie de 100 mg/kg, cu o creştere
până la 250 mg/kg dacă este necesar.
Ea trebuie ajustată în mod individual, pentru a menţine
concentraţiile plasmatice de amoniac în limite
normale (vezi pct. 4.4).
Pe termen lung, este posibil să nu fie nevoie de o creştere a dozei
în funcţie de greutate, în condiţiile în
care s-a obţinut un control metabolic adecvat; dozele zilnice se
situează între 10 mg/kg şi 100 mg/kg.
_Testul de răspuns la acidul carglumic _
Înainte de iniţierea oricărui tratament pe termen lung, se
recomandă testarea răspunsului individual la
administrarea de acid carglumic. Exemple:
-
La un copil comatos, se începe cu o doză de 100 până la 250
mg/kg/zi şi se măsoară concentraţia
plasmatică de amoniac cel puţin înainte de fiecare administrare;
aceasta trebuie să se normalizeze
în decurs de câteva ore de la începerea administr
Læs hele dokumentet
