Carbaglu
Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
19-07-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
19-07-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
19-07-2011
Aktiv bestanddel:
carglumic acid
Tilgængelig fra:
Recordati Rare Diseases
ATC-kode:
A16AA05
INN (International Name):
carglumic acid
Terapeutisk gruppe:
Citas gremošanas trakta un metabolisma produkti,
Terapeutisk område:
Amino Acid Metabolism, Inborn Errors; Propionic Acidemia
Terapeutiske indikationer:
Carbaglu ir norādīts apstrāde:hyperammonaemia dēļ N-acetylglutamate-synthase galvenais trūkums;hyperammonaemia dēļ isovaleric acidaemia;hyperammonaemia dēļ methymalonic acidaemia;hyperammonaemia dēļ propionskābes acidaemia.
Produkt oversigt:
Revision: 19
Autorisation status:
Autorizēts
Autorisation dato:
2003-01-24
Indlægsseddel
19
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
20
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
CARBAGLU 200 MG DISPERĢĒJAMĀS TABLETES
_CARGLUMIC ACID_
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Carbaglu un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Carbaglu lietošanas
3.
Kā lietot Carbaglu
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Carbaglu
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR CARBAGLU UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Carbaglu var palīdzēt novērst pārāk augstu amonjaka līmeni
plazmā (paaugstināts amonjaka līmenis
asinīs). Amonjaks ir īpaši toksisks galvas smadzenēm, un smagos
gadījumos tas izraisa samaņas
traucējumus un komu.
Pārāk augsts amonjaka līmenis plazmā (hiperamonēmija) var
rasties:
•
ja organismā netiek sintezēts īpašais aknu enzīms
N-acetilglutamāta sintāze. Pacientiem ar šo
reto slimību nenotiek liekā slāpekļa, kas rodas organismā pēc
proteīnu lietošanas uzturā,
izvadīšana.
Ar šo slimību pacients slimo visu mūžu, tādēļ šī ārstēšana
ir nepieciešama visu mūžu.
•
ja pacientam ir izovaleriānskābes acidēmija, metilmalonskābes
acidēmija vai propionskābes
acidēmija. Pacientiem, kuriem ir kāds no šiem traucējumiem,
ārstēšana nepieciešama
hiperamonēmijas krīzes laikā.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS CARBAGLU LIETOŠANAS
NELIETOJIET CARBAGLU ŠĀDOS GADĪJUMOS
Ja Jums ir alerģija pret karglumīnskābi vai kādu citu (6.
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
_ _
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Carbaglu 200 mg disperģējamās tabletes.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 200 mg karglumīnskābes (
_carglumic acid_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Disperģējamās tabletes.
Tabletes ir baltas un iegarenas
ar
trīs dalījuma atzīmēm un gravējumu vienā pusē.
Tabletes var sadalīt vienādās devās.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Carbaglu ir paredzēts, lai ārstētu:
•
primāra N-acetilglutamāta sintāzes deficīta izraisītu
hiperamonēmiju;
•
izovaleriānskābes acidēmijas izraisītu hiperamonēmiju;
•
metilmalonskābes acidēmijas izraisītu hiperamonēmiju;
•
propionskābes acidēmijas izraisītu hiperamonēmiju.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Carbaglu ir jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir
pieredze metabolisma traucējumu
ārstēšanā.
Devas
•
N-acetilglutamāta sintāzes deficīta gadījumā
Klīniskie dati pierāda, ka ārstēšanu drīkst sākt jau pirmajā
dzīves dienā.
Sākuma devai jābūt 100 mg/kg, nepieciešamības gadījumā līdz
250 mg/kg.
Deva jānosaka individuāli, lai saglabātu normālu amonjaka līmeni
plazmā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ja, lietojot zāles ilglaicīgi, izdodas panākt adekvātu vielmaiņas
korekciju, devu palielināšana atbilstoši
svara izmaiņām nav nepieciešama; diennakts deva svārstās no 10
mg/kg līdz 100 mg/kg.
_Karglumīnskābes jutības (atbildreakcijas) pārbaude _
Pirms ilglaicīgas ārstēšanas uzsākšanas ieteicams noteikt
individuālo jutību uz karglumīnskābi.
Piemēram:
-
komatozam bērnam sāk ar devu 100 līdz 250 mg/kg/dienā, pārbaudot
amonjaka līmeni plazmā
vismaz pirms katras ievadīšanas reizes; tam vajadzētu
normalizēties dažu stundu laikā pēc
Carbaglu lietošanas uzsākšanas;
-
pacientam ar vidēji smagu hiperamonēmiju, lieto pārbaudes devu no
100 līdz 200 mg/kg/dienā
3 dienas pēc kārtas, vienlaicīgi nodrošinot nemainīg
Læs hele dokumentet
