Carbaglu
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
19-07-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
19-07-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
19-07-2011
Aktiv bestanddel:
acido carglumico
Tilgængelig fra:
Recordati Rare Diseases
ATC-kode:
A16AA05
INN (International Name):
carglumic acid
Terapeutisk gruppe:
Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,
Terapeutisk område:
Amino Acid Metabolism, Inborn Errors; Propionic Acidemia
Terapeutiske indikationer:
Carbaglu è indicato nel trattamento di:líiperammoniemia causa di N-acetylglutamate-sintasi primaria carenza;líiperammoniemia a causa isovaleric acidemia;líiperammoniemia a causa methymalonic acidemia;líiperammoniemia a causa propionico acidemia.
Produkt oversigt:
Revision: 19
Autorisation status:
autorizzato
Autorisation dato:
2003-01-24
Indlægsseddel
23
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
24
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
CARBAGLU 200 MG COMPRESSE DISPERSIBILI
ACIDO CARGLUMICO
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Carbaglu e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Carbaglu
3.
Come prendere Carbaglu
4.
Possibili effetti indesiderati
5
Come conservare Carbaglu
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’E’ CARBAGLU E A COSA SERVE
Carbaglu può aiutare a eliminare livelli eccessivi di ammoniaca nel
plasma (elevato livello di
ammoniaca nel sangue). L’ammoniaca è particolarmente tossica per il
cervello e, in casi gravi, può
portare a ridotti livelli di coscienza e al coma.
L’iperammonemia (elevato livello di ammoniaca nel sangue) può
essere causata:
•
dalla mancanza di uno specifico enzima del fegato, la
N-acetilglutammato sintasi. I pazienti
affetti da questa rara patologia non sono in grado di eliminare i
rifiuti metabolici azotati che
si formano dopo l’assunzione di proteine. Qesta patologia persiste
durante l’intera vita del
paziente e pertanto richiede il presente trattamento per tutta la
vita.
•
da acidemia isovalerica, metilmalonica o propionica. I pazienti
affetti da una di queste forme
della malattia necessitano di un trattamento durante le crisi di
iperammonemia.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE CARBAGLU
NON PRENDA CARBAGLU
-
se è allergico all’acido carglumico o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO
I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Carbaglu 200 mg compresse dispersibili
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 200 mg di acido carglumico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa dispersibile.
Le compresse sono di colore bianco, di forma allungata con tre tacche
di frazionamento e incise su di
un lato.
La compressa può essere divisa in
DOSI
uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Carbaglu è indicato nel trattamento di:
•
iperammonemia dovuta alla deficienza primaria di N-acetilglutammato
sintasi;
•
iperammonemia dovuta ad acidemia isovalerica;
•
iperammonemia dovuta ad acidemia metilmalonica;
•
iperammonemia dovuta ad acidemia propionica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Carbaglu deve iniziare sotto la supervisione di un
medico esperto nel trattamento
dei disturbi metabolici.
_Posologia_
•
Per la deficienza di N-acetilglutammato sintasi:
Sulla base dell’esperienza clinica, il trattamento può iniziare
già a partire dal primo giorno di vita.
La dose giornaliera iniziale deve essere di 100 mg/kg, se necessario
fino a 250 mg/kg.
Dovrà poi essere adattata individualmente per mantenere i normali
livelli di ammoniaca nel plasma
(vedere paragrafo 4.4).
A lungo termine può non essere necessario aumentare la dose in base
al peso corporeo, fin quando non
sia stato raggiunto un adeguato controllo metabolico; la posologia
giornaliera è compresa tra 10 mg/kg
e 100 mg/kg.
_Test di reazione all’acido carglumico_
Si consiglia di verificare le risposte individuali all’acido
carglumico prima di iniziare un trattamento a
lungo termine. Ad esempio:
-
Nel bambino comatoso, iniziare con una dose di 100 - 250 mg/kg/die e
misurare la
concentrazione di ammoniaca nel plasma almeno prima di ogni
somministrazione. Questa
dovrebbe normalizzarsi alcune ore dopo l’inizio del trattamento con
Carbaglu.
-
Ad un paziente con iperammone
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