Carbaglu
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
19-07-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
19-07-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
19-07-2011
Aktiv bestanddel:
acide carglumique
Tilgængelig fra:
Recordati Rare Diseases
ATC-kode:
A16AA05
INN (International Name):
carglumic acid
Terapeutisk gruppe:
D'autres tractus digestif et le métabolisme des produits,
Terapeutisk område:
Amino Acid Metabolism, Inborn Errors; Propionic Acidemia
Terapeutiske indikationer:
Carbaglu est indiqué dans le traitement de:hyperammonaemia en raison de la N-acétylglutamate-synthase primaire carence;hyperammonaemia en raison de isovaleric acidaemia;hyperammonaemia en raison de methymalonic acidaemia;hyperammonaemia en raison de l'acide propionique acidaemia.
Produkt oversigt:
Revision: 19
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
2003-01-24
Indlægsseddel
20
B. NOTICE
21
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
CARBAGLU 200 MG COMPRIMÉS DISPERSIBLES
acide carglumique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez l’un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Carbaglu et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Carbaglu
3.
Comment prendre Carbaglu
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Carbaglu
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CARBAGLU ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Carbaglu peut contribuer à l’élimination de l’hyperammoniémie
(concentration élevée d’ammoniaque
dans le sang). L’ammoniaque est particulièrement toxique pour le
cerveau et entraine, dans les cas
sévères, une diminution de la conscience, voire un coma.
L’hyperammoniémie peut être due :
•
A un déficit spécifique d’une enzyme du foie, la
N-acétylglutamate synthase. Les patients
atteints de cette maladie rare ne peuvent pas éliminer les déchets
azotés qui s’accumulent
après qu’ils aient mangé des protéines.
Cette maladie dure toute la vie du patient ; c’est pourquoi elle
nécessite un traitement à vie.
•
A une acidémie méthylmalonique, ou à une acidémie isovalérique,
ou à une acidémie
propionique. Les patients souffrant de l’une de ces acidémies
doivent être traités pendant les
crises d’hy
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE
I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Carbaglu 200 mg, comprimé dispersible
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 200 mg d'acide carglumique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé dispersible
Les comprimés sont blancs en forme de bâtonnet avec trois barres de
sécabilité et gravés sur un côté.
Les comprimés peuvent être divisés en deux doses égales.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Carbaglu est indiqué dans le traitement de :
•
L’hyperammoniémie secondaire au déficit primaire en
N-acétylglutamate synthase.
•
L’hyperammoniémie secondaire à une acidémie isovalérique
•
L’hyperammoniémie secondaire à une acidémie méthylmalonique
•
L’hyperammoniémie secondaire à une acidémie propionique
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Carbaglu doit être mis en place par un médecin
expérimenté dans le traitement des
maladies métaboliques.
Posologie
•
Déficit en N-acétylglutamate synthase :
Au vu de l'expérience clinique, le traitement peut être commencé
dès le premier jour de vie.
La dose journalière initiale doit être de 100 mg/kg et peut être
augmentée, si nécessaire, jusqu’à
250 mg/kg. La dose doit être ensuite ajustée individuellement de
façon à maintenir une ammoniémie
normale (cf rubrique 4.4).
Au long cours, il peut ne pas être nécessaire d’augmenter la dose
en fonction du poids corporel, aussi
longtemps qu’un contrôle métabolique correct peut être obtenu ;
les doses journalières varient de
10 mg/kg à 100 mg/kg.
_Test de réponse à l’acide carglumique _
Avant d’entreprendre la mise en route d’un traitement au long
cours, il est recommandé d’évaluer la
réponse individuelle du patient par un test thérapeutique à
l’acide carglumique. A titre indicatif :
-
Chez un enfant comateux, démarrer avec une dose de 100 à 250
mg/kg/jour et mesurer
l’ammoniémie
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