Carbaglu
Land: Den Europæiske Union
Sprog: græsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
19-07-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
19-07-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
19-07-2011
Aktiv bestanddel:
καρργιλικό οξύ
Tilgængelig fra:
Recordati Rare Diseases
ATC-kode:
A16AA05
INN (International Name):
carglumic acid
Terapeutisk gruppe:
Άλλα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού,
Terapeutisk område:
Amino Acid Metabolism, Inborn Errors; Propionic Acidemia
Terapeutiske indikationer:
Το φάρμακο ενδείκνυται για τη θεραπεία της:υπεραμμωνιαιμίας λόγω ακετυλογλουταµινικού-συνθάσης πρωτογενή ανεπάρκεια;υπεραμμωνιαιμίας λόγω ισοβαλερικό acidaemia;υπεραμμωνιαιμίας λόγω methymalonic acidaemia;υπεραμμωνιαιμίας λόγω προπιονικό acidaemia.
Produkt oversigt:
Revision: 19
Autorisation status:
Εξουσιοδοτημένο
Autorisation dato:
2003-01-24
Indlægsseddel
21
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
22
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
Carbaglu 200 mg διασπειρώμενα δισκία
καργλουμινικό οξύ
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Carbaglu και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Carbaglu
3.
Πώς να πάρετε το Carbaglu
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσετε το Carbaglu
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Carbaglu 200 mg διασπειρώμενα δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέχει 200 mg
καργλουμινικού οξέος.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Διασπειρώμενο δισκίο.
Τα δισκία είναι λευκά και επιμήκη με
τρεις εγκοπές και χαραγμένα από τη μία
πλευρά.
Το δισκίο είναι διαιρούμενο σε δύο
ίσες δόσεις.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Carbaglu ενδείκνυται για τη θεραπεία
•
υπεραμμωνιαιμίας λόγω πρωτογενούς
ανεπάρκειας N-ακετυλογλουταμινικής
συνθάσης.
•
υπεραμμωνιαιμίας λόγω ισοβαλερικής
οξυαιμίας.
•
υπεραμμωνιαιμίας λόγω μεθυλμαλονικής
οξυαιμίας.
•
υπεραμμωνιαιμίας λόγω προπιονικής
οξυαιμίας.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία με Carbaglu θα πρέπει να
αρχίζει υπό την επίβλεψη ιατρού με
πείρα στη θεραπεία
μεταβολικών διαταραχών.
Δοσολογία:
•
Για ανεπάρκεια N-ακετυλογλουταμινικής
συνθάσης:Με βάση την κλινική εμπειρία,
η θεραπεία
μπορεί να αρχίσει από την πρώτη κιόλας
ημέρα της ζωής.
Η αρχική ημερήσια δόση θα πρέπει να
είναι 100 mg/kg μέχρι 250 mg/kg αν χ
Læs hele dokumentet
