Carbaglu

Primær information

Handelsnavn:
Carbaglu

Aktiv bestanddel:
cargluminsyre

Tilgængelig fra:
Orphan Europe S.A.R.L.

ATC-kode:
A16AA05

INN (International Name):
carglumic acid

Brugt til:
Mennesker

Medicin typen:
Allopatiske stof

Dokumenter

for den brede offentlighed:
Indlægsseddel

for sundhedspersonale:
Produktresumé

for den brede offentlighed:
Offentlige vurderingsrapport

Lokation

Fås i:
Den Europæiske Union

Sprog:
dansk

Terapeutisk information

Terapeutisk gruppe:
Andre fordøjelseskanaler og stofskifteprodukter

Terapeutisk område:
Aminosyre-metabolisme, infødte fejl

Terapeutiske indikationer:
Carbaglu er indiceret til behandling af:.

Andre oplysninger

Status

Kilde:
EMA - European Medicines Agency

Autorisation status:
autoriseret

Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000461

Autorisation dato:
24-01-2003

EMEA kode:
EMEA/H/C/000461

Sidste ændring:
26-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

Telephne

+44 (0)20 7418 8416

EMA/348518/2011

EMEA/H/C/000461

EPAR – sammendrag for offentligheden

Carbaglu

cargluminsyre

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Carbaglu. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet

og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Carbaglu.

Hvad er Carbaglu?

Carbaglu er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof cargluminsyre. Det leveres som opløselige

tabletter. ”Opløselig” betyder, at tabletterne kan opløses (blandes) i vand.

Hvad anvendes Carbaglu til?

Carbaglu anvendes til behandling af hyperammonæmi (forhøjet ammoniumniveau i blodet) hos

patienter med de følgende stofskiftesygdomme:

N-acetylglutamatsyntasemangel (NAGS). Patienter med denne kroniske sygdom mangler et

leverenzym kaldet NAGS, som normalt er med til at nedbryde ammonium. Hvis enzymet ikke er til

stede, kan ammonium ikke blive nedbrudt, og det hober sig op i blodet.

Visse organiske acidæmier (isovalerianeacidæmi, methylmalonacidæmi og propionacidæmi), hvor

patienterne mangler visse enzymer, som er involveret i proteinstofskiftet.

Da antallet af patienter med disse sygdomme er lavt, betragtes de som ”sjældne”, og Carbaglu blev

udpeget som ”lægemiddel til sjældne sygdomme” på forskellige datoer (se nedenfor).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Carbaglu?

Behandling med Carbaglu bør indledes af en læge, som har erfaring i at behandle patienter med

stofskiftesygdomme.

Hos patienter med NAGS-mangel kan behandlingen indledes allerede den første levedag, og

lægemidlet anvendes igennem hele patientens levetid. Hos patienter med organisk acidæmi indledes

behandlingen, når patienten oplever kritiske tilfælde af hyperammonæmi, og fortsættes, indtil

tilfældene er ovre.

Den indledende dosis af Carbaglu bør være 100 mg pr. kilo legemsvægt, men en dosis på op til 250

mg/kg kan anvendes om nødvendigt. Dosen bør derefter justeres, så der opretholdes normale

ammoniumniveauer i blodet. Tabletterne skal opløses (blandes) i en lille mængde vand, inden de gives

til patienten. De kan nemt brækkes i to lige halvdele.

Hvordan virker Carbaglu?

Når ammonium ophobes i blodet, er det giftigt for kroppen og især for hjernen. Carbaglu har en

struktur, der i høj grad ligner N-acetylglutamat, som aktiverer et enzym, der nedbryder ammonium.

Carbaglu hjælper derfor med til at nedbryde ammonium, hvorved ammoniumniveauet i blodet og den

giftige virkning reduceres.

Hvordan blev Carbaglu undersøgt?

Carbaglu blev undersøgt hos 20 patienter, hvoraf 12 havde NAGS-mangel og var blevet behandlet

gennemsnitligt cirka tre år. De resterende otte patienter blev behandlet for hyperammonæmi af anden

årsag. Virksomheden fremlagde også oplysninger fra den offentliggjorte faglitteratur om yderligere fire

patienter, der blev behandlet med det aktive stof i Carbaglu.

Carbaglu blev desuden undersøgt hos 57 patienter (hvoraf cirka to tredjedele var nyfødte) med

isovalerianeacidæmi, methylmalonacidæmi eller propionacidæmi, som blev behandlet med Carbaglu

under kritiske tilfælde af hyperammonæmi.

I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig målt på ændringen i mængden af ammonium i

blodet.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Carbaglu?

Hos patienter med NAGS-mangel blev ammoniumniveauerne bragt tilbage til normalområdet efter

Carbaglu-behandling. Patienter, som fik Carbaglu, kunne holdes stabile, uden at der var behov for

kostmæssige begrænsninger eller andre lægemidler.

Hos patienter med isovalerianeacidæmi, methylmalonacidæmi eller propionacidæmi reducerede

Carbaglu desuden mængden af ammonium i blodet efter en gennemsnitlig behandlingstid på 5,5 dage.

Hvilken risiko er der forbundet med Carbaglu?

Den hyppigste bivirkning ved Carbaglu (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er øget

svedtendens. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Carbaglu fremgår af

indlægssedlen.

Carbaglu bør ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for

cargluminsyre eller et andre af indholdsstofferne. Carbaglu må ikke gives til ammende kvinder.

EMA/348518/2011

Carbaglu

Side 2/3

EMA/348518/2011

Carbaglu

Side 3/3

Hvorfor blev Carbaglu godkendt?

CHMP konkluderede, at Carbaglu var effektivt til at reducere ammoniumsniveauerne i blodet til

normale niveauer, og besluttede, at fordelene ved Carbaglu opvejer risiciene. Udvalget anbefalede

udstedelse af en markedsføringstilladelse for Carbaglu.

Andre oplysninger om Carbaglu:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Carbaglu til Orphan Europe den 24. januar 2003. Markedsføringstilladelsen er gyldig på

ubegrænset tid.

Sammendragene af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Carbaglu findes

på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease

designations (NAGS-mangel

: den 18. oktober 2000; isovalerianeacidæmi: den 7. november 2008;

methylmalonacidæmi

: den 7. november 2008; propionacidæmi: den 7. november 2008).

Den fuldstændige EPAR for Carbaglu findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Carbaglu, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2011.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Carbaglu 200 mg dispergibel tabletter

Cargluminsyre

Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel.

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.

Lægen har ordineret Carbaglu til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det

kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De/du har.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som

ikke er nævnt her

Oversigt over indlægssedlen:

Carbaglus virkning og hvad De skal bruge det til

Det skal De vide, før De begynder at tage Carbaglu

Sådan skal De tage Carbaglu

Bivirkninger

Sådan opbevarer De Carbaglu

Yderligere oplysninger

CARBAGLUS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL

Carbaglu kan medvirke til eliminere usædvanligt høje niveauer af ammoniak i blodet

(hyperammonæmi). Ammoniak er især toksisk for hjernen og fører i alvorlige tilfælde til nedsat

bevidsthed og koma.

Hyperammonæmi kan skyldes

mangel på et specifikt leverenzym, N-acetylglutamatsyntase. Patienter med denne sjældne

lidelse er ikke istand til at udskille nitrogen (kvælstof), der hober sig op efter indtagelse af

protein.

Denne lidelse kan ikke kureres, og behovet for behandling er derfor livslangt.

isovaleriansyreæmi, methylmalonsyreæmi eller propionacidæmi. Patienter, der lider af en af

disse sygdomme, har behov for behandling under hyperammonæmi-krisen.

DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE CARBAGLU

Tag ikke Carbaglu :

-hvis De er overfølsom (allergisk) over for cargluminsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer.

De må ikke tage Carbaglu, mens De ammer.

Vær ekstra forsigtig med at tage Carbaglu:

Carbaglubehandling skal indledes under overvågning af en læge, der har erfaring i behandlingen af

metaboliske sygdomme.

Deres læge vil vurdere, hvordan De reagerer på behandling med cargluminsyre, inden længerevarende

behandling indledes.

Dosis skal justeres individuelt for at kunne opretholde normale ammoniakniveauer i blodet.

Deres læge kan ordinere tilskud af arginin eller begrænse Deres indtagelse af protein.

For at følge op på Deres tilstand og behandling vil Deres læge måske regelmæssigt undersøge leveren,

nyrerne, hjertet og blodet.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De/du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Brug af Carbaglu sammen med mad og drikke

Carbaglu skal tages gennem munden inden måltider eller fødeindtagelse.

Tabletterne skal opløses i mindst 5 til 10 ml vand og tages med det samme. Opslæmningen har en let

syrlig smag.

Graviditet og amning

Carbaglus effekt på graviditet og det ufødte barn er ukendt. Få rådgivning af Deres læge, hvis De er

gravid eller planlægger at blive gravid.

Det er ikke undersøgt , om cargluminsyre udskilles i brystmælk hos kvinder. Ikke desto mindre bør De

ikke amme Deres barn, hvis De tager Carbaglu, da tilstedeværelse af cargluminsyre er blevet påvist i

mælken hos ammende rotter med potentielt toksiske virkninger for ungerne.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Virkninger på evnen til at køre bil og betjene maskiner er ukendt.

SÅDAN SKAL DE/DU TAGE CARBAGLU

Tag altid Carbaglu nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apoteket

Den sædvanlige dosis:

Den indledende daglige dosis er sædvanligvis 100 mg pr. kilo legemsvægt, op til maksimalt

250 mg pr. kilo legemsvægt (f.eks. hvis De vejer 10 kg, skal De tage 1 g om dagen, eller 5

tabletter),

Til patienter, der lider af N-acetylglutamatsyntasemangel, vil den daglige dosis sædvanligvis ligge

i intervallet fra 10 mg til 100 mg pr. kilo legemsvægt.

Deres læge vil fastlægge den dosis, der er passende for Dem for at kunne opretholde normale

ammoniakniveauer i Deres blod.

Carbaglu må KUN indtages gnnem munden eller via en ernæringssonde ned i maven (ved brug af en

sprøjte, hvis det er nødvendigt).

Når patienten er i hyperammonæmisk coma, gives Carbaglu ved et hurtigt tryk gennem en sprøjte via

den sonde, der er lagt for at ernære Dem.

Hvis De har taget for meget Carbaglu

Spørg lægen eller apoteket til råds.

Hvis De har glemt at tage Carbaglu

Tag ikke en dobbelt dosis for at udligne for den glemte individuelle dosis.

Hvis De holder op med at tage Carbaglu

De må ikke holde op med at tage Carbaglu uden at informere lægen.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

BIVIRKNINGER

Som alle lægemidler kan Carbaglu have bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Følgende bivirkninger blev rapporteret som følger: meget almindelig (forekommer hos mindst en af

10 patienter), almindelig (forekommer hos mindst en af 100 patienter), ikke almindelig (forekommer

hos mindst en af 1.000 patienter), sjælden (forekommer hos mindst en af 10.000 patienter), meget

sjælden (forekommer hos mindst en af 100.000 patienter) og ikke kendt (hyppigheden kan ikke

estimeres ud fra forhåndenværende data).

Almindelig: øget svedtendends

Ikke almindelig: langsom hjerteaktion (puls), diarré, feber, forhøjede aminotransferaser,

opkastning

Ikke kendt: udslæt

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

SÅDAN OPBEVARER DE CARBAGLU

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Carbaglu efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen. .

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C)

Efter første åbning af tabletbeholderen: Må ikke nedkøles. Må ikke opbevares ved temperaturer over

Hold beholderen tæt tillukket som beskyttelse mod fugt.

Skriv datoen for åbning på tabletbeholderen. Bortskaffes 1 måned efter første åbning.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Carbaglu indeholder:

Aktivt stof: cargluminsyre. Hver tablet indeholder 200 mg cargluminsyre

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurilsulfat, hypromellose,

croscarmelosenatrium, silica, kolloid vandfri, natriumstearylfumarat.

Udseende og pakningsstørrelser

Carbaglu 200 mg tablet er en aflang tablet med 4 huller på den ene side og med 3 brudriller.

Carbaglu leveres i en plastbeholder med 5, 15 og 60 tabletter, som er lukket med et børnesikkert låg.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Frankrig

Tel: + 33 1 4773 6458

Fax: + 33 1 4900 1800

Fremstiller

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70, avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Frankrig

Eller

Orphan Europe SARL

Eco River Parc

30, rue des Peupliers

F-92000 Nanterre

Frankrig

Hvis De vil have yderligere oplysninger om Carbaglu skal De henvende Dem til den lokale

repræsentant:

Belgique/België/Belgien

Orphan Europe Benelux

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Orphan Europe AB

Tel: + 46 8 545 80 230

Švedija

България

Orphan Europe SARL

Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58

Франция

Luxembourg/Luxemburg

Orphan Europe Benelux

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Česká republika

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francie

Magyarország

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franciaország

Danmark

Orphan Europe AB

Tlf : +46 8 545 80 230

Sverige

Malta

Orphan Europe SARL

Tel: +33 1 47 73 64 58

Franza

Deutschland

Orphan Europe (Germany) GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Orphan Europe Benelux

Tel: +32 2 46101 36

België

Eesti

Orphan Europe AB

Tel: + 46 8 545 80 230

Norge

Orphan Europe AB

Tlf : +46 8 545 80 230

Rootsi

Sverige

Ελλάδα

Recordati Hellas

Τηλ: +30 210 6773822

Österreich

Orphan Europe (Germany) GmbH

Tel: +49 731 140 554 0

Deutschland

España

Orphan Europe S.L.U.

Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francja

France

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Orphan Europe Portugal Lda.

Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Orphan Europe SARL

Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Francuska

România

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Franţa

Ireland

Orphan Europe (UK) Ltd.

Tel: +44 1491 414333

Slovenija

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francija

Ísland

Orphan Europe AB

Simi:+46 8 545 80 230

Svíþjóð

Slovenská republika

Orphan Europe SARL

Tel: +33 (0)1 47 73 64 58

Francúzsko

Italia

Orphan Europe (Italy) Srl

Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Orphan Europe AB

Puh/Tel : +46 8 545 80 230

Sverige

Κύπρος

Orphan Europe SARL

Τηλ : +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Orphan Europe AB

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija

Orphan Europe AB

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

Orphan Europe (UK) Ltd.

Tel: +44 (0)1491 414333

Denne indlægsseddel blev senest godkendt {dato}

De kan finde yderligere information om Carbaglu på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. Der er også links til websites om sjældne sygdomme, og

hvordan de behandles.

Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.

Tilmeld dig nu for fuld adgang

17-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Aspergillus oryzae (strain NZYM‐FA)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The food enzyme is an endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) produced with a genetically modified strain of Aspergillus oryzae by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This xylanase is intended to be used in baking and cereal‐based processes. Based on the proposed maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organic solids (TOS) was e...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐OC)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐a‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐OC by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels recommended, dietary exposure to the food enzyme–...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme maltogenic amylase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain NZYM‐SO)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme maltogenic amylase (glucan 1,4‐α‐maltohydrolase; EC 3.2.1.133) is produced with a genetically modified Bacillus subtilis strain NZYM‐SO by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production microorganism and recombinant DNA. This maltogenic amylase is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels, dietary exposure to the food enzyme–total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme acetolactate decarboxylase from a genetically modified Bacillus licheniformis (strain NZYM‐JB)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The food enzyme acetolactate decarboxylase (α‐acetolactate decarboxylase; EC 4.1.1.5) is produced with a genetically modified Bacillus licheniformis strain NZYM‐JB by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This acetolactate decarboxylase is intended to be used in distilled alcohol production and brewing processes. Residual amounts of total organi...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BW)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucan 1,4‐α‐glucosidase (EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified Aspergillus niger strain NZYM‐BW by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. The glucan 1,4‐α‐glucosidase food enzyme is intended to be used in distilled alcohol production and starch processing for the production of glucose syrups. Residu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety of the food enzyme glucoamylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐BF)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme glucoamylase (glucan 1,4‐α‐glucosidase; EC 3.2.1.3) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This glucoamylase is intended to be used in brewing processes and in starch processing for glucose syrups production. Residual amounts of total organic s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme α‐amylase from a genetically modified Aspergillus niger (strain NZYM‐MC)

Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme alpha‐amylase (4‐α‐d‐glucan glucanohydrolase; EC 3.2.1.1) is produced with the genetically modified strain of Aspergillus niger by Novozymes A/S. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The food enzyme is free from viable cells of the production organism and recombinant DNA. This α‐amylase is intended to be used in starch processing for glucose syrups production, beverage alcohol (distilling) processes and baking proces...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-10-2018

Safety and efficacy of l‐threonine produced by fermentation using Escherichia coli CGMCC 7.232 for all animal species

Published on: Thu, 25 Oct 2018 00:00:00 +0200 The product subject of this assessment is l‐threonine produced by fermentation with a genetically modified strain of Escherichia coli (CGMCC 7.232). It is intended to be used in feed and water for drinking for all animal species and categories. The production strain and its recombinant DNA were not detected in the additive. The product l‐threonine, manufactured by fermentation with E. coli CGMCC 7.232, does not raise any safety concern with regard to the gen...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-10-2018

Toy Land Company recalls Boom Boom ChemsSlime andPutty

Health Canada has determined that the slime and putty products do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

15-10-2018

Dollar Novelty (Karapelle Inc) recalls Barrel-O-Slime Toy

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Barrel-O-Slime toy does not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information on genetically modified carnation FLO‐40689‐6

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) carnation FLO‐40689‐6 and concluded that there is no scientific reason to consider that the import, distribution and retailing in the EU of carnation FLO‐40689‐6 cut flowers for ornamental use will cause any adverse effects on human health or the environment. On 27 October 2017, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-9-2018

Kangaroo Manufacturing Inc. recalls Kangaroo's Super Cool Slime

Health Canada's sampling and evaluation program has determined the Super Cool Slime products donot meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

4-9-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bondronat, ibandronic acid, Revision: 26, Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-8-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Gliolan, 5-aminolevulinic acid hydrochloride, Revision: 4, Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-8-2018

Veterinary medicine European public assessment report (EPAR): VarroMed, oxalic acid dihydrate / formic acid, Revision: 1, Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-8-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bonviva, ibandronic acid, Revision: 24, Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-8-2018

Genius Premium Craft Boxes recalls Do-It-Yourself Slime Kits

Health Canada’s sampling and evaluation program has determined the Do-It-Yourself Slime Kits do not meet the Canadian toy safety requirements related to boric acid content.

Health Canada

10-8-2018

FDA approves first-of-its kind targeted RNA-based therapy to treat a rare disease

FDA approves new drug for treatment of polyneuropathy caused by hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR). This is the first FDA-approved treatment for this rare, debilitating and often fatal genetic disease and the first FDA approval of a new class of drugs called small interfering ribonucleic acid (siRNA) treatment.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Zometa, zoledronic acid, Revision: 32, Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-8-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Ameluz, 5-aminolevulinic acid hydrochloride, Revision: 12, Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-8-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Carbaglu, carglumic acid, Revision: 16, Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-8-2018

Scientific guideline: Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance, adopted

Cholic acid capsules 50 mg and 250 mg product-specific bioequivalence guidance

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ocaliva, Obeticholic acid, Therapeutic area: Gastroentology-Hepatology

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

23-7-2018

Orphan designation: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles, for the: Treatment of methylmalonic acidaemia

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-7-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Adrovance, alendronic acid / colecalciferol, Revision: 18, Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

17-7-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Granupas (previously Para-aminosalicylic acid Lucane), para-aminosalicylic acid, Revision: 5, Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-7-2018

Veterinary medicine European public assessment report (EPAR): Dany's BienenWohl, oxalic acid dihydrate, Revision: 0, Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-7-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Vantavo (previously Alendronate sodium and colecalciferol, MSD), alendronic acid / colecalciferol, Revision: 12, Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-7-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Fosavance, alendronic acid / colecalciferol, Revision: 20, Authorised

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-6-2018

Orphan designation: (S)-{8-Fluoro-2-2[4-(3-methoxyphenyl)-1-piperazinyl]-3-[2-methoxy-5-(trifluoromethyl)-phenyl]-3, 4-dihydro-4-quinazolinyl} acetic acid (letermovir), for the: Prevention of cytomegalovirus disease in patients with impaired cell-m

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-6-2018

Orphan designation: Sialic acid (also known as aceneuramic acid), for the: Treatment of GNE myopathy

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-6-2018

Orphan designation: Synthetic double-stranded RNA oligonucleotide specific to hydroxyacid oxidase 1 gene, for the: Treatment of primary hyperoxaluria type 1

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-6-2018

Orphan designation: Para-aminosalicylic acid, for the: Treatment of tuberculosis

Europe - EMA - European Medicines Agency

8-6-2018

Orphan designation: (1S,4R,5R,7S)-3,4-dibenzyl-2-oxo-6,8-dioxa-3-azabyciclo[3.2.1]octane-7-carboxylic acid-L-lysine, for the: Treatment of neurotrophic keratitis

Europe - EMA - European Medicines Agency

5-11-2018

EU/3/18/2070 (Accelsiors CRO and Consultancy Services Ltd)

EU/3/18/2070 (Active substance: (6aR,10aR)-3-(1,1-dimethylheptyl)-delta8-tetrahydro-cannabinol-9-carboxylic acid) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7271 of Mon, 05 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/114/18