Carbaglu
Primær information
- Handelsnavn:
- Carbaglu
- Aktiv bestanddel:
- cargluminsyre
- Tilgængelig fra:
- Orphan Europe S.A.R.L.
- ATC-kode:
- A16AA05
- INN (International Name):
- carglumic acid
- Brugt til:
- Mennesker
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for den brede offentlighed:
- Indlægsseddel
-
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
- for den brede offentlighed:
- Offentlige vurderingsrapport
-
Lokation
- Fås i:
-
Den Europæiske Union
- Sprog:
- dansk
Terapeutisk information
- Terapeutisk gruppe:
- Andre fordøjelseskanaler og stofskifteprodukter
- Terapeutisk område:
- Aminosyre-metabolisme, infødte fejl
- Terapeutiske indikationer:
- Carbaglu er indiceret til behandling af:.
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- EMA - European Medicines Agency
- Autorisation status:
- autoriseret
- Autorisationsnummer:
- EMEA/H/C/000461
- Autorisation dato:
- 24-01-2003
- EMEA kode:
- EMEA/H/C/000461
- Sidste ændring:
- 26-02-2018
Offentlige vurderingsrapport
Telephne
+44 (0)20 7418 8416
© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/348518/2011
EMEA/H/C/000461
EPAR – sammendrag for offentligheden
Carbaglu
cargluminsyre
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for
Carbaglu. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet
og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine
anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Carbaglu.
Hvad er Carbaglu?
Carbaglu er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof cargluminsyre. Det leveres som opløselige
tabletter. ”Opløselig” betyder, at tabletterne kan opløses (blandes) i vand.
Hvad anvendes Carbaglu til?
Carbaglu anvendes til behandling af hyperammonæmi (forhøjet ammoniumniveau i blodet) hos
patienter med de følgende stofskiftesygdomme:
N-acetylglutamatsyntasemangel (NAGS). Patienter med denne kroniske sygdom mangler et
leverenzym kaldet NAGS, som normalt er med til at nedbryde ammonium. Hvis enzymet ikke er til
stede, kan ammonium ikke blive nedbrudt, og det hober sig op i blodet.
Visse organiske acidæmier (isovalerianeacidæmi, methylmalonacidæmi og propionacidæmi), hvor
patienterne mangler visse enzymer, som er involveret i proteinstofskiftet.
Da antallet af patienter med disse sygdomme er lavt, betragtes de som ”sjældne”, og Carbaglu blev
udpeget som ”lægemiddel til sjældne sygdomme” på forskellige datoer (se nedenfor).
Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Hvordan anvendes Carbaglu?
Behandling med Carbaglu bør indledes af en læge, som har erfaring i at behandle patienter med
stofskiftesygdomme.
Hos patienter med NAGS-mangel kan behandlingen indledes allerede den første levedag, og
lægemidlet anvendes igennem hele patientens levetid. Hos patienter med organisk acidæmi indledes
behandlingen, når patienten oplever kritiske tilfælde af hyperammonæmi, og fortsættes, indtil
tilfældene er ovre.
Den indledende dosis af Carbaglu bør være 100 mg pr. kilo legemsvægt, men en dosis på op til 250
mg/kg kan anvendes om nødvendigt. Dosen bør derefter justeres, så der opretholdes normale
ammoniumniveauer i blodet. Tabletterne skal opløses (blandes) i en lille mængde vand, inden de gives
til patienten. De kan nemt brækkes i to lige halvdele.
Hvordan virker Carbaglu?
Når ammonium ophobes i blodet, er det giftigt for kroppen og især for hjernen. Carbaglu har en
struktur, der i høj grad ligner N-acetylglutamat, som aktiverer et enzym, der nedbryder ammonium.
Carbaglu hjælper derfor med til at nedbryde ammonium, hvorved ammoniumniveauet i blodet og den
giftige virkning reduceres.
Hvordan blev Carbaglu undersøgt?
Carbaglu blev undersøgt hos 20 patienter, hvoraf 12 havde NAGS-mangel og var blevet behandlet
gennemsnitligt cirka tre år. De resterende otte patienter blev behandlet for hyperammonæmi af anden
årsag. Virksomheden fremlagde også oplysninger fra den offentliggjorte faglitteratur om yderligere fire
patienter, der blev behandlet med det aktive stof i Carbaglu.
Carbaglu blev desuden undersøgt hos 57 patienter (hvoraf cirka to tredjedele var nyfødte) med
isovalerianeacidæmi, methylmalonacidæmi eller propionacidæmi, som blev behandlet med Carbaglu
under kritiske tilfælde af hyperammonæmi.
I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig målt på ændringen i mængden af ammonium i
blodet.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Carbaglu?
Hos patienter med NAGS-mangel blev ammoniumniveauerne bragt tilbage til normalområdet efter
Carbaglu-behandling. Patienter, som fik Carbaglu, kunne holdes stabile, uden at der var behov for
kostmæssige begrænsninger eller andre lægemidler.
Hos patienter med isovalerianeacidæmi, methylmalonacidæmi eller propionacidæmi reducerede
Carbaglu desuden mængden af ammonium i blodet efter en gennemsnitlig behandlingstid på 5,5 dage.
Hvilken risiko er der forbundet med Carbaglu?
Den hyppigste bivirkning ved Carbaglu (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er øget
svedtendens. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Carbaglu fremgår af
indlægssedlen.
Carbaglu bør ikke anvendes af personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for
cargluminsyre eller et andre af indholdsstofferne. Carbaglu må ikke gives til ammende kvinder.
EMA/348518/2011
Carbaglu
Side 2/3
EMA/348518/2011
Carbaglu
Side 3/3
Hvorfor blev Carbaglu godkendt?
CHMP konkluderede, at Carbaglu var effektivt til at reducere ammoniumsniveauerne i blodet til
normale niveauer, og besluttede, at fordelene ved Carbaglu opvejer risiciene. Udvalget anbefalede
udstedelse af en markedsføringstilladelse for Carbaglu.
Andre oplysninger om Carbaglu:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Union for Carbaglu til Orphan Europe den 24. januar 2003. Markedsføringstilladelsen er gyldig på
ubegrænset tid.
Sammendragene af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Carbaglu findes
på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease
designations (NAGS-mangel
: den 18. oktober 2000; isovalerianeacidæmi: den 7. november 2008;
methylmalonacidæmi
: den 7. november 2008; propionacidæmi: den 7. november 2008).
Den fuldstændige EPAR for Carbaglu findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere
oplysninger om behandling med Carbaglu, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)
eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2011.
Indlægsseddel
B. INDLÆGSSEDDEL
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Carbaglu 200 mg dispergibel tabletter
Cargluminsyre
Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel.
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Lægen har ordineret Carbaglu til Dem personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De/du har.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger, som
ikke er nævnt her
Oversigt over indlægssedlen:
Carbaglus virkning og hvad De skal bruge det til
Det skal De vide, før De begynder at tage Carbaglu
Sådan skal De tage Carbaglu
Bivirkninger
Sådan opbevarer De Carbaglu
Yderligere oplysninger
1.
CARBAGLUS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL
Carbaglu kan medvirke til eliminere usædvanligt høje niveauer af ammoniak i blodet
(hyperammonæmi). Ammoniak er især toksisk for hjernen og fører i alvorlige tilfælde til nedsat
bevidsthed og koma.
Hyperammonæmi kan skyldes
mangel på et specifikt leverenzym, N-acetylglutamatsyntase. Patienter med denne sjældne
lidelse er ikke istand til at udskille nitrogen (kvælstof), der hober sig op efter indtagelse af
protein.
Denne lidelse kan ikke kureres, og behovet for behandling er derfor livslangt.
isovaleriansyreæmi, methylmalonsyreæmi eller propionacidæmi. Patienter, der lider af en af
disse sygdomme, har behov for behandling under hyperammonæmi-krisen.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE CARBAGLU
Tag ikke Carbaglu :
-hvis De er overfølsom (allergisk) over for cargluminsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer.
De må ikke tage Carbaglu, mens De ammer.
Vær ekstra forsigtig med at tage Carbaglu:
Carbaglubehandling skal indledes under overvågning af en læge, der har erfaring i behandlingen af
metaboliske sygdomme.
Deres læge vil vurdere, hvordan De reagerer på behandling med cargluminsyre, inden længerevarende
behandling indledes.
Dosis skal justeres individuelt for at kunne opretholde normale ammoniakniveauer i blodet.
Deres læge kan ordinere tilskud af arginin eller begrænse Deres indtagelse af protein.
For at følge op på Deres tilstand og behandling vil Deres læge måske regelmæssigt undersøge leveren,
nyrerne, hjertet og blodet.
Brug af anden medicin
Fortæl det altid til lægen eller apoteket, hvis De/du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.
Brug af Carbaglu sammen med mad og drikke
Carbaglu skal tages gennem munden inden måltider eller fødeindtagelse.
Tabletterne skal opløses i mindst 5 til 10 ml vand og tages med det samme. Opslæmningen har en let
syrlig smag.
Graviditet og amning
Carbaglus effekt på graviditet og det ufødte barn er ukendt. Få rådgivning af Deres læge, hvis De er
gravid eller planlægger at blive gravid.
Det er ikke undersøgt , om cargluminsyre udskilles i brystmælk hos kvinder. Ikke desto mindre bør De
ikke amme Deres barn, hvis De tager Carbaglu, da tilstedeværelse af cargluminsyre er blevet påvist i
mælken hos ammende rotter med potentielt toksiske virkninger for ungerne.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Virkninger på evnen til at køre bil og betjene maskiner er ukendt.
3.
SÅDAN SKAL DE/DU TAGE CARBAGLU
Tag altid Carbaglu nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apoteket
Den sædvanlige dosis:
Den indledende daglige dosis er sædvanligvis 100 mg pr. kilo legemsvægt, op til maksimalt
250 mg pr. kilo legemsvægt (f.eks. hvis De vejer 10 kg, skal De tage 1 g om dagen, eller 5
tabletter),
Til patienter, der lider af N-acetylglutamatsyntasemangel, vil den daglige dosis sædvanligvis ligge
i intervallet fra 10 mg til 100 mg pr. kilo legemsvægt.
Deres læge vil fastlægge den dosis, der er passende for Dem for at kunne opretholde normale
ammoniakniveauer i Deres blod.
Carbaglu må KUN indtages gnnem munden eller via en ernæringssonde ned i maven (ved brug af en
sprøjte, hvis det er nødvendigt).
Når patienten er i hyperammonæmisk coma, gives Carbaglu ved et hurtigt tryk gennem en sprøjte via
den sonde, der er lagt for at ernære Dem.
Hvis De har taget for meget Carbaglu
Spørg lægen eller apoteket til råds.
Hvis De har glemt at tage Carbaglu
Tag ikke en dobbelt dosis for at udligne for den glemte individuelle dosis.
Hvis De holder op med at tage Carbaglu
De må ikke holde op med at tage Carbaglu uden at informere lægen.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.
4.
BIVIRKNINGER
Som alle lægemidler kan Carbaglu have bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende bivirkninger blev rapporteret som følger: meget almindelig (forekommer hos mindst en af
10 patienter), almindelig (forekommer hos mindst en af 100 patienter), ikke almindelig (forekommer
hos mindst en af 1.000 patienter), sjælden (forekommer hos mindst en af 10.000 patienter), meget
sjælden (forekommer hos mindst en af 100.000 patienter) og ikke kendt (hyppigheden kan ikke
estimeres ud fra forhåndenværende data).
Almindelig: øget svedtendends
Ikke almindelig: langsom hjerteaktion (puls), diarré, feber, forhøjede aminotransferaser,
opkastning
Ikke kendt: udslæt
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller De får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder
også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan
også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført
i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information
om sikkerheden af dette lægemiddel.
5.
SÅDAN OPBEVARER DE CARBAGLU
Opbevares utilgængeligt for børn.
Brug ikke Carbaglu efter den udløbsdato, der står på tabletbeholderen. .
Opbevares i køleskab (2°C - 8°C)
Efter første åbning af tabletbeholderen: Må ikke nedkøles. Må ikke opbevares ved temperaturer over
Hold beholderen tæt tillukket som beskyttelse mod fugt.
Skriv datoen for åbning på tabletbeholderen. Bortskaffes 1 måned efter første åbning.
6.
YDERLIGERE OPLYSNINGER
Carbaglu indeholder:
Aktivt stof: cargluminsyre. Hver tablet indeholder 200 mg cargluminsyre
Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, natriumlaurilsulfat, hypromellose,
croscarmelosenatrium, silica, kolloid vandfri, natriumstearylfumarat.
Udseende og pakningsstørrelser
Carbaglu 200 mg tablet er en aflang tablet med 4 huller på den ene side og med 3 brudriller.
Carbaglu leveres i en plastbeholder med 5, 15 og 60 tabletter, som er lukket med et børnesikkert låg.
Indehaveren af markedsføringstilladelsen
Orphan Europe SARL
Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Frankrig
Tel: + 33 1 4773 6458
Fax: + 33 1 4900 1800
Fremstiller
Orphan Europe SARL
Immeuble “Le Wilson”
70, avenue du Général de Gaulle
F-92800 Puteaux
Frankrig
Eller
Orphan Europe SARL
Eco River Parc
30, rue des Peupliers
F-92000 Nanterre
Frankrig
Hvis De vil have yderligere oplysninger om Carbaglu skal De henvende Dem til den lokale
repræsentant:
Belgique/België/Belgien
Orphan Europe Benelux
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Lietuva
Orphan Europe AB
Tel: + 46 8 545 80 230
Švedija
България
Orphan Europe SARL
Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58
Франция
Luxembourg/Luxemburg
Orphan Europe Benelux
Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 2 46101 36
Česká republika
Orphan Europe SARL
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francie
Magyarország
Orphan Europe SARL
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franciaország
Danmark
Orphan Europe AB
Tlf : +46 8 545 80 230
Sverige
Malta
Orphan Europe SARL
Tel: +33 1 47 73 64 58
Franza
Deutschland
Orphan Europe (Germany) GmbH
Tel: +49 731 140 554 0
Nederland
Orphan Europe Benelux
Tel: +32 2 46101 36
België
Eesti
Orphan Europe AB
Tel: + 46 8 545 80 230
Norge
Orphan Europe AB
Tlf : +46 8 545 80 230
Rootsi
Sverige
Ελλάδα
Recordati Hellas
Τηλ: +30 210 6773822
Österreich
Orphan Europe (Germany) GmbH
Tel: +49 731 140 554 0
Deutschland
España
Orphan Europe S.L.U.
Tel: + 34 91 659 28 90
Polska
Orphan Europe SARL
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francja
France
Orphan Europe SARL
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Portugal
Orphan Europe Portugal Lda.
Tel: +351 21 432 95 00
Hrvatska
Orphan Europe SARL
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
Francuska
România
Orphan Europe SARL
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Franţa
Ireland
Orphan Europe (UK) Ltd.
Tel: +44 1491 414333
Slovenija
Orphan Europe SARL
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francija
Ísland
Orphan Europe AB
Simi:+46 8 545 80 230
Svíþjóð
Slovenská republika
Orphan Europe SARL
Tel: +33 (0)1 47 73 64 58
Francúzsko
Italia
Orphan Europe (Italy) Srl
Tel: +39 02 487 87 173
Suomi/Finland
Orphan Europe AB
Puh/Tel : +46 8 545 80 230
Sverige
Κύπρος
Orphan Europe SARL
Τηλ : +33 1 47 73 64 58
Γαλλία
Sverige
Orphan Europe AB
Tel : +46 8 545 80 230
Latvija
Orphan Europe AB
Tel: + 46 8 545 80 230
Zviedrija
Orphan Europe (UK) Ltd.
Tel: +44 (0)1491 414333
Denne indlægsseddel blev senest godkendt {dato}
De kan finde yderligere information om Carbaglu på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside http://www.ema.europa.eu/. Der er også links til websites om sjældne sygdomme, og
hvordan de behandles.
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang
20-4-2018

Pending EC decision: Dany's BienenWohl, oxalic acid dihydrate, Opinion date: 19-Apr-2018
Europe - EMA - European Medicines Agency
19-4-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Ameluz, 5-aminolevulinic acid hydrochloride, Revision: 11, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
18-4-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Rosuvastatin (calcium)/ acetylsalicylic acid, Therapeutic area: Cardiovascular diseases
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
18-4-2018
![Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, 1,4-dihydro-1-[(2R)-2-(2-methoxyphenyl)-2-[(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)oxy]ethyl]-α,α,5-trimethyl-6-(2-oxazolyl)-2,4-dioxo-thieno[2,3-d]pyrimidine-3(2H)-acetic acid (GS-0976), Therap](/web/assets/global/img/flags/eu.png)
Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, 1,4-dihydro-1-[(2R)-2-(2-methoxyphenyl)-2-[(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)oxy]ethyl]-α,α,5-trimethyl-6-(2-oxazolyl)-2,4-dioxo-thieno[2,3-d]pyrimidine-3(2H)-acetic acid (GS-0976), Therap
Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal
11-4-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bondronat, ibandronic acid, Revision: 25, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
11-4-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Bonviva, ibandronic acid, Revision: 23, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
6-4-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Zoledronic acid Teva, zoledronic acid, Revision: 10, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
5-4-2018

Human medicines European public assessment report (EPAR): Zoledronic Acid Hospira, zoledronic acid, Revision: 12, Authorised
Europe - EMA - European Medicines Agency
23-4-2018
![WARTSTICK (Salicylic Acid) Stick [Balassa Laboratories Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
WARTSTICK (Salicylic Acid) Stick [Balassa Laboratories Inc.]
Updated Date: Apr 23, 2018 EST
US - DailyMed
23-4-2018
![NAUSEA RELIEF (Dextrose (Glucose), Levulose (Fructose), Phosphoric Acid) Solution [Walgreen Company]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
NAUSEA RELIEF (Dextrose (Glucose), Levulose (Fructose), Phosphoric Acid) Solution [Walgreen Company]
Updated Date: Apr 23, 2018 EST
US - DailyMed
23-4-2018
![CORNSTICK (Salicylic Acid) Stick [Balassa Laboratories Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
CORNSTICK (Salicylic Acid) Stick [Balassa Laboratories Inc.]
Updated Date: Apr 23, 2018 EST
US - DailyMed
23-4-2018
![NOXIFOL-D (Folic Acid And Cholecalciferol) Tablet, Coated [SOLUTECH PHARMACEUTICALS LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
NOXIFOL-D (Folic Acid And Cholecalciferol) Tablet, Coated [SOLUTECH PHARMACEUTICALS LLC]
Updated Date: Apr 23, 2018 EST
US - DailyMed
23-4-2018
![NELLY DEVUYST PURIFYING BIOACNE (Salicylic Acid) Gel [LABORATOIRES DRUIDE INC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
NELLY DEVUYST PURIFYING BIOACNE (Salicylic Acid) Gel [LABORATOIRES DRUIDE INC]
Updated Date: Apr 23, 2018 EST
US - DailyMed
23-4-2018
![NELLY DEVUYST MASK BIOACNE (Salicylic Acid) Cream [LABORATOIRES DRUIDE INC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
NELLY DEVUYST MASK BIOACNE (Salicylic Acid) Cream [LABORATOIRES DRUIDE INC]
Updated Date: Apr 23, 2018 EST
US - DailyMed
23-4-2018
![NELLY DEVUYST SERUM BIOACNE (Salicylic Acid) Liquid [LABORATOIRES DRUIDE INC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
NELLY DEVUYST SERUM BIOACNE (Salicylic Acid) Liquid [LABORATOIRES DRUIDE INC]
Updated Date: Apr 23, 2018 EST
US - DailyMed
23-4-2018
![ROXIFOL-D (Folic Acid And Cholecalciferol) Tablet, Coated [SOLUTECH PHARMACEUTICALS LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ROXIFOL-D (Folic Acid And Cholecalciferol) Tablet, Coated [SOLUTECH PHARMACEUTICALS LLC]
Updated Date: Apr 23, 2018 EST
US - DailyMed
20-4-2018
![HORMASAN FORTE (Pyridoxine, Thiamine, Folic Acid, And Cyanocobalamin) Capsule [SanPharma GmbH]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
HORMASAN FORTE (Pyridoxine, Thiamine, Folic Acid, And Cyanocobalamin) Capsule [SanPharma GmbH]
Updated Date: Apr 20, 2018 EST
US - DailyMed
20-4-2018
![PROACTIV EXTRA STRENGTH FORMULA TONER (Salicylic Acid) Liquid [THE PROACTIV COMPANY LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
PROACTIV EXTRA STRENGTH FORMULA TONER (Salicylic Acid) Liquid [THE PROACTIV COMPANY LLC]
Updated Date: Apr 20, 2018 EST
US - DailyMed
19-4-2018

Sinemet vs. Parcopa
Sinemet (carbidopa-levodopa) and Parcopa (carbidopa and levodopa) are combinations of an inhibitor of aromatic amino acid decarboxylation and an aromatic amino acid used to treat Parkinson symptoms such as muscle stiffness, tremors, spasms, and poor muscle control. Sinemet and Parcopa are also used to treat Parkinson symptoms caused by carbon monoxide poisoning or manganese intoxication.
US - RxList
19-4-2018

Sinemet vs. Rytary
Sinemet (carbidopa-levodopa) and Rytary (carbidopa and levodopa) are combinations of an inhibitor of aromatic amino acid decarboxylation and an aromatic amino acid used to treat Parkinson symptoms such as muscle stiffness, tremors, spasms, and poor muscle control. Sinemet and Rytary are also used to treat Parkinson symptoms caused by carbon monoxide poisoning or manganese intoxication.
US - RxList
19-4-2018
![PROACTIV CLEANSING BODY BAR (Salicylic Acid) Soap [THE PROACTIV COMPANY LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
PROACTIV CLEANSING BODY BAR (Salicylic Acid) Soap [THE PROACTIV COMPANY LLC]
Updated Date: Apr 19, 2018 EST
US - DailyMed
19-4-2018
![PROACTIV DEEP CLEANSING WASH (Salicylic Acid) Lotion/Shampoo [THE PROACTIV COMPANY LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
PROACTIV DEEP CLEANSING WASH (Salicylic Acid) Lotion/Shampoo [THE PROACTIV COMPANY LLC]
Updated Date: Apr 19, 2018 EST
US - DailyMed
19-4-2018
![PROACTIV BLACKHEAD DISSOLVING (Salicylic Acid) Gel [THE PROACTIV COMPANY LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
PROACTIV BLACKHEAD DISSOLVING (Salicylic Acid) Gel [THE PROACTIV COMPANY LLC]
Updated Date: Apr 19, 2018 EST
US - DailyMed
19-4-2018
![PROACTIV GENTLE FORMULA CLARIFYING DAY (Salicylic Acid) Lotion [THE PROACTIV COMPANY LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
PROACTIV GENTLE FORMULA CLARIFYING DAY (Salicylic Acid) Lotion [THE PROACTIV COMPANY LLC]
Updated Date: Apr 19, 2018 EST
US - DailyMed
19-4-2018
![PROACTIV CLARIFYING NIGHT (Salicylic Acid) Cream [THE PROACTIV COMPANY LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
PROACTIV CLARIFYING NIGHT (Salicylic Acid) Cream [THE PROACTIV COMPANY LLC]
Updated Date: Apr 19, 2018 EST
US - DailyMed
19-4-2018
![PROACTIV ADVANCED DAILY OIL CONTROL (Salicylic Acid) Lotion [The Proactiv Company, LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
PROACTIV ADVANCED DAILY OIL CONTROL (Salicylic Acid) Lotion [The Proactiv Company, LLC]
Updated Date: Apr 19, 2018 EST
US - DailyMed
19-4-2018
![VETERICYN FOAMCARE (Salicylic Acid) Shampoo [Innovacyn Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
VETERICYN FOAMCARE (Salicylic Acid) Shampoo [Innovacyn Inc.]
Updated Date: Apr 19, 2018 EST
US - DailyMed
18-4-2018

EU/3/18/2007 (Dr Philippe Moullier)
EU/3/18/2007 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing the human acid alpha-glucosidase gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)2403 of Wed, 18 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/255/17
Europe -DG Health and Food Safety
17-4-2018
![OMNIVEX (Ascorbic Acid, Cholecalciferol, Thiamin Hcl, Pyridoxal 5 Phosphate, Folic Acid, Methylcobalamin, Adenine Dinucleotide, Ubiquinone) Tablet [Sterling Knight Pharmaceuticals LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
OMNIVEX (Ascorbic Acid, Cholecalciferol, Thiamin Hcl, Pyridoxal 5 Phosphate, Folic Acid, Methylcobalamin, Adenine Dinucleotide, Ubiquinone) Tablet [Sterling Knight Pharmaceuticals LLC]
Updated Date: Apr 17, 2018 EST
US - DailyMed
16-4-2018
![PERSONAL CARE DEEP CLEANING ASTRINGENT (Salicylic Acid) Liquid [Delta Brands Products LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
PERSONAL CARE DEEP CLEANING ASTRINGENT (Salicylic Acid) Liquid [Delta Brands Products LLC]
Updated Date: Apr 16, 2018 EST
US - DailyMed
16-4-2018
![ARTHRONSAN (Ascorbic Acid, Zinc Gluconate, Manganese Sulfate, Glucosamine Sulfate, Dimethyl Sulfone, And Chondroitin Sulfate (Chicken)) Capsule [SanPharma GmbH]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ARTHRONSAN (Ascorbic Acid, Zinc Gluconate, Manganese Sulfate, Glucosamine Sulfate, Dimethyl Sulfone, And Chondroitin Sulfate (Chicken)) Capsule [SanPharma GmbH]
Updated Date: Apr 16, 2018 EST
US - DailyMed
16-4-2018
![TRANEXAMIC ACID Injection, Solution [Amneal Biosciences LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
TRANEXAMIC ACID Injection, Solution [Amneal Biosciences LLC]
Updated Date: Apr 16, 2018 EST
US - DailyMed
16-4-2018
![OIL FREE ACNE WASH (Salicylic Acid 2%) Lotion [Vi-Jon]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
OIL FREE ACNE WASH (Salicylic Acid 2%) Lotion [Vi-Jon]
Updated Date: Apr 16, 2018 EST
US - DailyMed
12-4-2018
![PSORIASIS RELIEF (Salicylic Acid) Cream [Nerium SkinCare, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
PSORIASIS RELIEF (Salicylic Acid) Cream [Nerium SkinCare, Inc.]
Updated Date: Apr 12, 2018 EST
US - DailyMed
12-4-2018

OB COMPLETE PREMIER (.Beta.-Carotene, Calcium Ascorbate, Cholecalciferol, .Alpha.-Tocopherol Succinate, D-, Thiamine Mononitrate, Riboflavin, Niacinamide, Pyridoxine Hydrochloride, Folic Acid, Cyanocobalamin, Calcium Malate, Iron, Ferrous Asparto Glycinat
Updated Date: Apr 12, 2018 EST
US - DailyMed
11-4-2018

STROVITE ONE CAPLETS (Vitamin A, Calcium Pantothenate, Ascorbic Acid, Cholecalciferol, .Alpha.-Tocopherol Succinate, D-, Thiamine, Riboflavin, Niacinamide, Pyridoxine Hydrochloride, Folic Acid, Biotin, Cyanocobalamin, Selenium, Magnesium Oxide, Zinc Oxide
Updated Date: Apr 11, 2018 EST
US - DailyMed
10-4-2018
![COMPOUND W FOR KIDS ONE STEP STRIPS (Salicylic Acid) Plaster [Medtech Products Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
COMPOUND W FOR KIDS ONE STEP STRIPS (Salicylic Acid) Plaster [Medtech Products Inc.]
Updated Date: Apr 10, 2018 EST
US - DailyMed
10-4-2018

CORVITE FREE (Ascorbic Acid, Cholecalciferol, .Alpha.-Tocopherol Succinate, D-, Thiamine Mononitrate, Riboflavin, Niacinamide, Pyridoxine Hydrochloride, Folic Acid, Cyanocobalamin, Biotin, Pantothenic Acid, Magnesium Oxide, Zinc Oxide, Selenomethionine, C
Updated Date: Apr 10, 2018 EST
US - DailyMed
9-4-2018
![KEEVA ORGANICS ACNE TREATMENT (Salicylic Acid) Cream [COB Ecommerce Empire LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
KEEVA ORGANICS ACNE TREATMENT (Salicylic Acid) Cream [COB Ecommerce Empire LLC]
Updated Date: Apr 9, 2018 EST
US - DailyMed
9-4-2018
![ELF SAND ACNE FIGHTING FOUNDATION (Salicylic Acid) Cream [J. A. Cosmetics U.S. INC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ELF SAND ACNE FIGHTING FOUNDATION (Salicylic Acid) Cream [J. A. Cosmetics U.S. INC]
Updated Date: Apr 9, 2018 EST
US - DailyMed
9-4-2018
![ELF PORCELAIN ACNE FIGHTING FOUNDATION (Salicylic Acid) Cream [J. A. Cosmetics U.S. INC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ELF PORCELAIN ACNE FIGHTING FOUNDATION (Salicylic Acid) Cream [J. A. Cosmetics U.S. INC]
Updated Date: Apr 9, 2018 EST
US - DailyMed
9-4-2018
![ELF BEIGE ACNE FIGHTING FOUNDATION (Salicylic Acid) Cream [J. A. Cosmetics U.S. INC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ELF BEIGE ACNE FIGHTING FOUNDATION (Salicylic Acid) Cream [J. A. Cosmetics U.S. INC]
Updated Date: Apr 9, 2018 EST
US - DailyMed
9-4-2018
![ELF ACNE FIGHTING SPOT GEL WITH ALOE CLEAR (Salicylic Acid) Gel [J. A. Cosmetics U.S. INC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ELF ACNE FIGHTING SPOT GEL WITH ALOE CLEAR (Salicylic Acid) Gel [J. A. Cosmetics U.S. INC]
Updated Date: Apr 9, 2018 EST
US - DailyMed
9-4-2018
![ELF BUFF ACNE FIGHTING FOUNDATION (Salicylic Acid) Cream [J. A. Cosmetics U.S. INC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ELF BUFF ACNE FIGHTING FOUNDATION (Salicylic Acid) Cream [J. A. Cosmetics U.S. INC]
Updated Date: Apr 9, 2018 EST
US - DailyMed
6-4-2018

Bonviva (Atnahs Pharma UK Limited)
Bonviva (Active substance: Ibandronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2137 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/501/T/64
Europe -DG Health and Food Safety
6-4-2018

Bondronat (Atnahs Pharma UK Limited)
Bondronat (Active substance: Ibandronic acid) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2135 of Fri, 06 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/101/T/79
Europe -DG Health and Food Safety
6-4-2018
![TALIMENT (Folic Acid, Pyridoxine Hydrochloride, Cyanocobalamin, Ubiquinone, Doconexent, Icosapent, Omega-3 Fatty Acids, And .Beta.-Sitosterol ) Capsule, Coated [Taleos Pharma]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
TALIMENT (Folic Acid, Pyridoxine Hydrochloride, Cyanocobalamin, Ubiquinone, Doconexent, Icosapent, Omega-3 Fatty Acids, And .Beta.-Sitosterol ) Capsule, Coated [Taleos Pharma]
Updated Date: Apr 6, 2018 EST
US - DailyMed
6-4-2018
![DALIVIT (Ascorbic Acid, Folic Acid, Niacinamide, Thiamine Hydrochloride, Riboflavin, Pyridoxine Hydrochloride, Cyanocobalamin And Calcium Pantothenate) Capsule, Coated [Taleos Pharma]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
DALIVIT (Ascorbic Acid, Folic Acid, Niacinamide, Thiamine Hydrochloride, Riboflavin, Pyridoxine Hydrochloride, Cyanocobalamin And Calcium Pantothenate) Capsule, Coated [Taleos Pharma]
Updated Date: Apr 6, 2018 EST
US - DailyMed
5-4-2018
![4JOINTZ (Eucalyptus Oil, Tannic Acid, Allantoin) Cream [ARP(USA) Pty Ltd]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
4JOINTZ (Eucalyptus Oil, Tannic Acid, Allantoin) Cream [ARP(USA) Pty Ltd]
Updated Date: Apr 5, 2018 EST
US - DailyMed
5-4-2018

PRENATAL PLUS MULTIVITAMIN PLUS DHA MINICAPS (Vitamin A, Ascorbic Acid, Cholecalciferol, Tocopherol, Thiamine Mononitrate, Riboflavin, Pyridoxine, Folic Acid, Cyanocobalamin, Calcium Carbonate, Ferrous Fumarate, Zinc Oxide, Cupric Oxide, Niacinamide, And
Updated Date: Apr 5, 2018 EST
US - DailyMed
4-4-2018
![MURIATICUM ACIDUM (Hydrochloric Acid) Pellet [Boiron]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
MURIATICUM ACIDUM (Hydrochloric Acid) Pellet [Boiron]
Updated Date: Apr 4, 2018 EST
US - DailyMed
4-4-2018
![ACID REDUCER 150 (Ranitidine) Tablet, Film Coated [HyVee Inc]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ACID REDUCER 150 (Ranitidine) Tablet, Film Coated [HyVee Inc]
Updated Date: Apr 4, 2018 EST
US - DailyMed
3-4-2018
![ACD A (Citric Acid Monohydrate, Dextrose Monohydrate, And Trisodium Citrate Dihydrate) Injection, Solution [Terumo BCT, Ltd.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ACD A (Citric Acid Monohydrate, Dextrose Monohydrate, And Trisodium Citrate Dihydrate) Injection, Solution [Terumo BCT, Ltd.]
Updated Date: Apr 3, 2018 EST
US - DailyMed
3-4-2018
![ZO SKIN HEALTH OIL CONTROL PADS ACNE TREATMENT (Salicylic Acid) Patch [ZO Skin Health, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ZO SKIN HEALTH OIL CONTROL PADS ACNE TREATMENT (Salicylic Acid) Patch [ZO Skin Health, Inc.]
Updated Date: Apr 3, 2018 EST
US - DailyMed
3-4-2018
![OXYRUN (Ascophyllum Nodosum, Alginic Acid, And Cocoa) Capsule [SanPharma GmbH]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
OXYRUN (Ascophyllum Nodosum, Alginic Acid, And Cocoa) Capsule [SanPharma GmbH]
Updated Date: Apr 3, 2018 EST
US - DailyMed
3-4-2018
![VITAFOL NANO (Cholecalciferol, Pyridoxine Hydrochloride, Folic Acid, Levomefolate Calcium, Cyanocobalamin, Iron, And Iodine) Tablet, Coated [Exeltis USA, Inc.]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
VITAFOL NANO (Cholecalciferol, Pyridoxine Hydrochloride, Folic Acid, Levomefolate Calcium, Cyanocobalamin, Iron, And Iodine) Tablet, Coated [Exeltis USA, Inc.]
Updated Date: Apr 3, 2018 EST
US - DailyMed
3-4-2018
![ACNE SCRUB (Salicylic Acid) Cream [TopCo Associates LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ACNE SCRUB (Salicylic Acid) Cream [TopCo Associates LLC]
Updated Date: Apr 3, 2018 EST
US - DailyMed
2-4-2018
![TL-HEM 150 (Ascorbic Acid, .Alpha.-Tocopherol Acetate, Dl-, Folic Acid, Cyanocobalamin, Biotin, Iron, Cupric Sulfate, And Docusate Sodium) Tablet, Film Coated [Trigen Laboratories, LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
TL-HEM 150 (Ascorbic Acid, .Alpha.-Tocopherol Acetate, Dl-, Folic Acid, Cyanocobalamin, Biotin, Iron, Cupric Sulfate, And Docusate Sodium) Tablet, Film Coated [Trigen Laboratories, LLC]
Updated Date: Apr 2, 2018 EST
US - DailyMed
2-4-2018
![ZOLEDRONIC ACID Injection, Solution, Concentrate [BPI Labs, LLC]](/web/assets/global/img/flags/us.png)
ZOLEDRONIC ACID Injection, Solution, Concentrate [BPI Labs, LLC]
Updated Date: Apr 2, 2018 EST
US - DailyMed