Capecitabin "Stada"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Capecitabin "Stada" 500 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 500 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Capecitabin "Stada" 500 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 48680
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Capecitabin STADA 150 mg/500 mg filmovertrukne tabletter

Capecitabin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Capecitabin STADA

Sådan skal du tage Capecitabin STADA

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Capecitabin STADA tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes “cytostatika”, som standser væksten

af kræftceller. Capecitabin STADA indeholder 150 mg eller 500 mg capecitabin, som i sig selv ikke

virker cytostatisk. Kun når det er optaget i kroppen, ændres det til et aktivt anti-cancer lægemiddel

(fortrinsvis i svulstvæv).

Capecitabin STADA anvendes til behandling af kræft i tyktarm, endetarm, mave eller bryst.

Desuden anvendes Capecitabin STADA til forebyggelse af ny optræden af tyktarmskræft efter

fuldstændig fjernelse af svulsten ved operation.

Capecitabin STADA kan anvendes enten alene eller i kombination med andre lægemidler.

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CAPECITABIN STADA

Tag ikke Capecitabin STADA:

hvis du er allergisk overfor capecitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(anført i pkt. 6). Du skal fortælle din læge, hvis du er overfølsom overfor eller reagerer kraftigt

på dette lægemiddel.

hvis du tidligere har haft alvorlige reaktioner på fluoropyrimidin behandling (en gruppe anti-

cancer lægemidler som fluorouracil).

hvis du er gravid eller ammer.

hvis du har alvorlig mangel på hvide blodlegemer (leukopeni, neutropeni eller

thrombocytopeni).

hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer.

hvis du ved, at du ikke har nogen aktivitet af enzymet dihydropyrimidindehydrogenase

(DHP)hvis du bliver behandlet på nuværende tidspunkt eller inden for de sidste 4 uger har

været behandlet med brivudin, sorivudin eller lignende typer af stoffer som en del af herpes

zosterbehandling (skoldkopper eller helvedsild).

Advarsler og forsigtighedsregler

Tal med din læge, før du tager Capecitabin STADA

hvis du ved, at du har en delvis mangel i aktiviteten af enzymet

dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)

hvis du har lever- eller nyrelidelser.

hvis du har eller har haft hjerteproblemer (f.eks. uregelmæssig hjerterytme eller smerter i

bryst, kæbe eller ryg fremkaldt af fysisk aktivitet samt problemer med blodgennemstrømning i

hjertet).

hvis du har sygdomme i hjernen (f.eks. cancer, som har spredt sig til hjernen eller nerveskader

(neuropati)).

hvis du har forstyrrelser i kalkstofskiftet (ses ved blodprøver).

hvis du har sukkersyge.

hvis du ikke kan holde mad eller væske i dig på grund af alvorlig kvalme eller opkastning.

hvis du har diarré.

hvis du bliver dehydreret.

hvis du har ubalance i ionerne i dit blod (elektrolyt ubalance, ses ved blodprøver).

hvis du tidligere har haft øjenproblemer, kan du have brug for ekstra kontrol af dine øjne.

hvis du har en alvorlig hudreaktion.

DPD mangel

DPD mangel er en sjælden tilstand ved fødslen, som ikke sædvanligvis associeres med

helbredsproblemer, medmindre du får visse lægemidler. Hvis du har en ukendt mangel på DPD og

samtidig tager Capecitabin STADA, har du en øget risiko for akut tidlig indtræden af alvorlige

bivirkninger anført i pkt. 4, Bivirkninger. Kontakt din læge øjeblikkeligt, hvis du er urolig over nogen

bivirkninger eller hvis du oplever bivirkninger, som ikke er anført i indlægssedlen (se pkt. 4,

Bivirkninger).

Børn og unge

Capecitabin anvendes ikke til børn og unge. Du må ikke give Capecitabin STADA til børn og unge.

Brug af anden medicin sammen med Capecitabin STADA

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig. Det er meget vigtigt, da indtagelse af mere end et lægemiddel på samme tid kan forstærke eller

forringe virkningen af lægemidlerne. Du skal være særlig forsigtig, hvis du tager:

blodfortyndende medicin (coumarin eller warfarin).

visse anti-virusmidler (sorivudin og brivudin).

medicin mod kramper eller rystelser (phenytoin).

interferon alfa.

strålebehandling samt visse lægemidler til behandling af cancer (folinsyre, oxaliplatin,

bevacizumab, cisplatin eller irinotecan).

medicin til behandling af mangel på folinsyre.

Brug af Capecitabin STADA sammen med mad, drikke og alkohol

Du skal tage Capecitabin STADA senest 30 minutter efter et måltid.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager Capecitabin STADA. Du må ikke tage Capecitabin STADA

hvis du er gravid eller tror, du er det. Du må ikke amme, hvis du tager Capecitabin STADA. Spørg din

læge eller apotek til råds, hvis du tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er muligt, at Capecitabin STADA kan påvirke din evne til at køre bil eller betjene værktøj eller

maskiner, hvis du efter indtagelsen føler dig svimmel, har kvalme eller er træt.

Capecitabin STADA indeholder vandfri lactose

Kontakt lægen, før du tager Capecitabin STADA, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE Capecitabin STADA

Tag altid Capecitabin STADA nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Capecitabin STADA bør kun ordineres af en læge med erfaring i anvendelse af anti-cancer

lægemidler.

Din læge vil ordinere en dosis og en behandling, som er rigtig for dig. Capecitabin STADA-dosis er

baseret på arealet af din legemsoverflade. Det beregnes ud fra din højde og vægt. Den normale dosis

til voksne er 1250 mg/m

legemsoverflade to gange daglig (morgen og aften) i 14 dage efterfulgt af en

pause på 7 dage. Her følger to eksempler: En person, som vejer 64 kg, og som er 1,64 m høj, har et

legemsoverfladeareal på 1,7 m

og skal tage 4 tabletter à 500 mg og 1 tablet à 150 mg to gange daglig.

En person, som vejer 80 kg, og som er 1,80 m høj, har et legemsoverfladeareal på 2,00 m

og skal tage

5 tabletter à 500 mg to gange daglig.

Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis du skal tage, hvornår du skal tage den og hvor længe du skal

tage den.

Din læge vil måske have, at du for hver dosis skal tage en kombination af

150 mg

500 mg

tabletter.

Tag tabletterne

morgen

aften

, som din læge har ordineret til dig.

Tag tabletterne senest

30 min efter et måltid

(morgenmad og aftensmad) og sluges hele med

vand.

Det er vigtigt, at du tager al din medicin som foreskrevet af din læge.

Capecitabin STADA-tabletter tages normalt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause (hvor der ikke tages

tabletter). Denne 21 dages periode er en behandlingsserie.

I kombination med andre lægemidler kan den almindelige dosis for en voksen være mindre end 1250

mg/m

legemsoverfladeareal, og det kan være nødvendigt, at du tager tabletterne i et andet tidsinterval

(for eksempel hver dag uden pause).

Hvis du har taget for mange Capecitabin STADA

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Capecitabin STADA end der står i

denne information, eller mere end lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas). Kontakt lægen, før

du tager næste dosis.

Hvis du tager mange flere Capecitabin STADA tabletter, end du skal, kan du opleve følgende

bivirkninger: Du kan føle dig syg eller være syg, diarré, betændelse eller sår i maven eller munden,

smerter eller blødning fra tarm eller mave eller knoglemarvsdepression (nedsættelse af antallet af visse

blodceller). Kontakt din læge øjeblikkeligt, hvis du oplever nogen af disse symptomer.

Hvis du har glemt at tage Capecitabin STADA

Du skal ikke tage den glemte dosis og du skal ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte

dosis næste gang, du skal tage din medicin. I stedet skal du fortsætte med at tage medicinen som

planlagt og kontakte din læge.

Hvis du holder op med at tage Capecitabin STADA

Der er ingen bivirkninger forbundet med at stoppe behandlingen med capecitabin. Hvis du bruger

blodfortyndende medicin (antikoagulantia) af coumarintypen (indeholdende f.eks. phenprocoumon)

kan det blive nødvendigt, at din læge ændrer dosis af denne medicin, hvis behandlingen med

Capecitabin STADA stopper.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Denne medicin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

STOP

øjeblikkeligt med at tage Capecitabin STADA og kontakt lægen, hvis nogle af følgende

symptomer viser sig:

Diarré:

hvis du har en øgning på 4 eller flere afføringer om dagen sammenlignet med dit

normale antal daglige afføringer eller hvis du får diarré om natten.

Opkastning:

hvis du kaster op mere end en gang i løbet af 24 timer.

Kvalme:

hvis du mister appetitten, og hvis du spiser meget mindre hver dag end du plejer.

Mundbetændelse:

hvis du har smerter, rødme, hævelse eller sår i munden og/eller halsen.

Hånd- og fodsymptomer:

hvis du har smerter, hævelse, rødme, eller sovende fornemmelse af

hænder og/eller fødder.

Feber:

hvis din temperatur stiger til 38 °C eller derover.

Infektion:

hvis du får andre tegn på infektion forårsaget af bakterier eller virus eller andre

organismer.

Brystsmerter:

Hvis du får smerter i midten af brystet, specielt hvis det sker under

anstrengelse.

Stevens-Johnsons syndrom:

Hvis du oplever smertefuldt, rødt eller violet udslæt, som spreder

sig samt blærer og/eller andre læsioner, som begynder at vise sig på slimhinderne (f.eks. mund

og læber), specielt hvis du før har været følsom overfor lys, infektioner i luftvejene (f.eks.

bronkitis) og/eller feber.

DPD:

hvis du ved, at du har DPD-mangel, har du en øget risiko for akut tidlig indtræden af

bivirkninger og svære, livstruende eller dødelige bivirkninger forårsaget af capecitabin (fx

mundbetændelse, betændelseslignende reaktion (inflammation) i slimhinder, diarré,

neutropeni og neurotoksicitet).

Hvis disse bivirkninger opdages hurtigt, vil de normalt bedres i løbet af 2 til 3 dage efter at

behandlingen er stoppet. Hvis bivirkningerne fortsætter, skal du straks kontakte lægen. Lægen vil

måske bede dig om at begynde behandlingen igen med en lavere dosis.

Hudsymptomer på hænder og fødder kan forårsage, at fingeraftrykket forsvinder, som kan påvirke din

identifikation med fingeraftryksscanner.

I tillæg til ovenstående, når Capecitabin STADA anvendes alene, er de mest almindelige bivirkninger,

som kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer:

Mavesmerter

Udslæt, tør eller kløende hud

Træthed

Appetitløshed (anoreksi)

Disse bivirkninger kan blive alvorlige; det er derfor vigtigt, at du

øjeblikkeligt kontakter din læge

, så

snart du oplever en bivirkning. Din læge kan bede dig om at nedsætte din dosis og/eller midlertidigt

afbryde behandlingen med Capecitabin STADA. Dermed nedsættes sandsynligheden for at

bivirkningen fortsætter eller forværres.

Andre bivirkninger er:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Fald i antallet af hvide eller røde blodlegemer (ses ved blodprøver).

Dehydrering, vægttab.

Søvnløshed (insomnia), depression.

Hovedpine, søvnighed, svimmelhed, unormal følelse i huden (følelsesløshed eller snurrende

fornemmelse), ændring af smagsoplevelser.

Øjenirritation, øget tåreflåd, øjenrødme (konjunktivitis).

Betændelse i venerne (thromboflebitis).

Åndenød, næseblod, hoste, løbende næse.

Sår eller andre herpes infektioner.

Betændelse i lungerne eller åndedrætssystemet (pneumonia eller bronkitis).

Maveblødning, forstoppelse, smerter i den øvre del af maven, fordøjelsesproblemer,

luftafgang fra tarmen, mundtørhed.

Hududslæt, hårtab (alopeci), hudrødme, tør hud, kløende hud (pruritus), misfarvning af huden,

afskalning af hud, betændelse i huden, neglesygdom.

Smerter i led eller i lemmerne (ekstremiteterne), bryst eller ryg.

Feber, hævelse af benene, følelse af ubehag.

Problemer med leverfunktionen (ses ved blodprøver) og forhøjet indhold af bilirubin i blodet

(udskilt gennem leveren).

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

Infektion i blodet, urinvejsinfektion, infektion i huden, infektioner i næse og hals,

svampeinfektioner (inklusive i munden), influenza, gastroenteritis, tandbylder.

Knuder under huden (lipom).

Fald i antallet af blodlegemer, inklusive blodplader, fortynding af blodet (ses ved blodprøver).

Allergi.

Diabetes, fald i blodets indhold af kalium, underernæring, forhøjet indhold af triglycerider i

blodet.

Forvirring, anfald af panikangst, nedtrykthed, nedsat libido.

Talebesvær, nedsat hukommelse, tab af bevægelseskoordination, balanceforstyrrelser,

besvimelse, nerveskader (neuropati), føleforstyrrelser.

Sløret syn eller dobbeltsyn.

Svimmelhed, øresmerter.

Uregelmæssig hjerterytme og hjertebanken (arytmier), brystsmerter og hjerteanfald (infarkt).

Blodpropper i de dybtliggende vener, højt eller lavt blodtryk, hedeture, kolde lemmer

(ekstremiteter), violette pletter på huden.

Blodpropper i venerne i lungerne (pulmonal embolisme), sammenklappet lunge, ophostning af

blod, astma, åndenød ved anstrengelse.

Tilstopning af tarmene, væskeansamling i bughulen, betændelse i tynd- eller tyktarm, mave

eller spiserør, smerter i den nedre del af maven, ubehag i maven, halsbrand (tilbageløb af mad

fra maven), blod i afføringen.

Gulsot (gulfarvning af hud og øjne).

Sår og vabler på huden, hudreaktioner i forbindelse med sollys, rødme på håndflader, hævelse

eller smerter i ansigtet.

Hævelse eller stivhed i leddene, knoglesmerter, muskelsvaghed eller –stivhed.

Væskeansamling i nyrerne, øget natlig urinproduktion, inkontinens, blod i urinen, stigning af

kreatinin i blodet (tegn på dårlig nyrefunktion).

Unormal blødning fra skeden.

Hævelser (ødemer), kuldegysninger og kulderystelser.

Nogle af disse bivirkninger er mere almindelige, når capecitabin anvendes med andre lægemidler til

behandling af cancer. Andre bivirkninger, som ses med denne baggrund er følgende:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Fald i blodets indhold af natrium, magnesium eller calcium, stigning af blodsukkeret.

Nervesmerter.

Ringen eller snurren i ørerne (tinnitus), høretab.

Betændelse i venerne.

Hikke, ændring af stemmen.

Smerter eller ændret/unormal følelse i munden, kæbesmerter.

Svedudbrud, natlige svedudbrud.

Muskelspasmer.

Vandladningsbesvær, blod eller protein i urinen.

Blå mærker eller reaktioner på injektionsstedet (forårsaget af lægemidler givet samtidig som

injektion).

Sjælden (kan forekomme hos hos op til 1 ud af 1.000 patienter):

Forsnævring eller blokering af tårekanalen (lacrimal duct stenosis).

Leversvigt.

Betændelse, som medfører dysfunktion eller obstruktion af galdesekretion (cholestatisk

hepatitis).

Specifikke ændringer i elektrocardiogrammet (QT forlængelse).

Visse typer arytmier (inklusive ventrikulær fibrillation, Torsade de Pointes, langsom puls).

Øjenbetændelse, som medfører øjensmerter og muligvis synsproblemer.

Betændelse i huden, som medfører røde, skællende områder pga. en lidelse i immunsystemet.

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 patienter):

Alvorlige hudreaktioner som hududslæt, sår og blærer, som kan omfatte sår i mund, næse,

kønsorganer, hænder, fødder og øjne (røde og hævede øjne).

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen på www.meldenbivirkning.dk, ved at

kontakte Lægemiddelstyrelsen via mail på dkma@dkma.dk eller med almindeligt brev til

Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 København S.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar denne medicin utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Brug ikke denne medicin efter den udløbsdato, der står på yderpakningen samt på blisterkortet efter

Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Capecitabin STADA 150 mg filmovertrukne tabletter indeholder:

Aktivt stof: Capecitabin (150 mg pr. filmovertrukket tablet)

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne; vandfri lactose, croscarmellosenatrium, hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose og

magnesiumstearat.

Tabletovertræk; hypromellose, titandioxid (E171), gul og rød jernoxid (E172) og talcum.

Capecitabin STADA 500 mg filmovertrukne tabletter indeholder:

Aktivt stof: Capecitabin (500 mg pr. filmovertrukket tablet)

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne; vandfri lactose, croscarmellosenatrium, hypromellose, mikrokrystallinsk cellulose og

magnesiumstearat.

Tabletovertræk; hypromellose, titandioxid (E171), gul og rød jernoxid (E172) og talcum.

Udseende og pakningsstørrelser

Capecitabin STADA 150 mg filmovertrukne tabletter:

Lys, ferskenfarvet, aflang, hvælvet, filmovertrukket tablet med prægningen ”150” på den ene side.

Capecitabin STADA 500 mg filmovertrukne tabletter:

Ferskenfarvet, aflang, hvælvet, filmovertrukket tablet med prægningen ”500” på den ene side.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

Dansk repræsentant

PharmaCoDane ApS

Marielundvej 46A

2730 Herlev

STADApharm GmbH

Stadastr. 2-18

61118 Bad Vilbel

Germany

Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne:

Belgien: Capecitabine EG 150 mg filmomhulde tabletten

Danmark: Capecitabin STADA

Frankrig: CAPECITABINE EG 150 mg comprimé pelliculé

Italien: Capecitabina Crinos 150 mg compresse rivestite con film

Luxemburg: Capecitabine EG 150 mg filmomhulde tabletten

Holland: Capecitabine CF 150 mg, filmomhulde tabletten

Portugal: Capecitabina STADA

Slovakiet: CAPECITABINE STADA

Spanien: Capecitabina STADA 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Sverige: Capecitabin STADA filmdragerade tabletter

Tjekkiet: Capecitabin STADA 150 mg potahované tablety

Tyskland: Capecitabin STADA 500 mg filmtabletten

Østrig: Capecitabin STADA 150 filmtabletten

Denne indlægsseddel blev senest revideret juli 2017

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety