Capecitabine "Orion"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Capecitabine "Orion" 150 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 150 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Capecitabine "Orion" 150 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 52213
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Capecitabine Orion 150 mg filmovertrukne tabletter

Capecitabine Orion 500 mg filmovertrukne tabletter

capecitabin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Den senest reviderede indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Capecitabine Orion

Sådan skal du tage Capecitabine Orion

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Capecitabine Orion tilhører en gruppe lægemidler som kaldes “cytostatika”, som standser væksten af

kræftceller. Capecitabine Orion indeholder 150 mg eller 500 mg capecitabin, som i sig selv ikke virker

cytostatisk. Kun når det er optaget i kroppen ændres det til et aktivt anti-cancer stof (fortrinsvis i

svulstvæv).

Capecitabine Orion bruges til behandling af kræft i tyktarm, endetarm, mave eller bryst.

Desuden bruges Capecitabine Orion til forebyggelse af ny optræden af tyktarmskræft efter fuldstændig

fjernelse af svulsten ved operation.

Capecitabine Orion kan anvendes enten alene eller i kombination med andre lægemidler.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Capecitabine Orion

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg

altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Capecitabine Orion:

hvis du er allergisk over for capecitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet

i punkt 6). Du skal fortælle din læge, hvis du er overfølsom over for eller reagerer kraftigt på

dette lægemiddel

hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger ved fluoropyrimidin-behandling (en gruppe af

kræftlægemidler som fluoruracil)

hvis du er gravid eller ammer

hvis du har meget få hvide blodlegemer eller blodplader i blodet (leukopeni, neutropeni eller

trombocytopeni)

hvis du har svære lever- eller nyreproblemer

hvis du ved, at du ikke har noget aktivitet afenzymet dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) hvis

du bliver behandlet på nuværende tidspunkt eller inden for de sidste 4 uger har været behandlet

med brivudin, sorivudin eller lignende typer af stoffer som en del af herpes zosterbehandling

(skoldkopper eller helvedesild).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Capecitabine Orion

hvisdu ved at du har delvis mangel af

enzymet dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)

hvis du har lever- eller nyrelidelser

hvis du har eller har haft problemer med hjertet (for eksempel uregelmæssig puls eller smerter i

brystet eller ryggen i forbindelse med fysisk anstrengelse og på grund af problemer med

blodforsyningen til hjertet)

hvis du har sygdomme i hjernen (for eksempel kræft, der har spredt sig til hjernen) eller

nerveskader (neuropati)

hvis du har forstyrrelser i kalkstofskiftet (kan ses ved blodprøver)

hvis du har sukkersyge

hvis du ikke kan holde mad eller og vand i kroppen pga. svær kvalme og opkastning

hvis du har diarré

hvis du har eller får væskemangel

hvis du har forstyrrelser i saltbalancen i blodet (elektrolyt-ubalance - kan ses ved blodprøver)

hvis du tidligere har haft problemer med øjnene, da du herved kan have brug for ekstra kontrol

af dine øjne.

hvis du har en alvorlig hudreaktion.

DPD-mangel

: DPD-mangel er en sjælden, medfødt tilstand, der almindeligvis ikke er forbundet med

helbredsproblemer, medmindre man får bestemte lægemidler. Hvis du har DPD-mangel uden at vide

det og tager Capecitabine Orion, er du i øget risiko for tidligt indsættende, akutte, alvorlige former af

bivirkningerne, anført i punkt 4 Bivirkninger, i svær form. Kontakt din læge med det samme, hvis du

er bekymret for en eller flere af bivirkningerne, eller hvis du får bivirkninger, som ikke fremgår af

denne indlægsseddel (se punkt 4 Bivirkninger).

Børn og unge

Capecitabine Orion er ikke beregnet til børn eller unge. Giv ikke Capecitabine Orion til børn eller

unge.

Brug af anden medicin sammen med Capecitabine Orion

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, eller har gjort det for nylig.

Det er meget vigtigt, da indtagelse af mere end et lægemiddel på samme tid kan forstærke eller

forringe virkningen af lægemidlerne. Du skal være særlig forsigtig, hvis du tager:

medicin mod urinsyregigt (allopurinol),

blodfortyndende medicin (coumarin eller warfarin),

visse anti-virusmidler (sorivudin og brivudin),

medicin mod kramper eller rystelser (phenytoin),

alfa-interferon eller

får strålebehandling og bestemte lægemidler mod kræft (folinsyre, oxaliplatin, bevacizumab,

cisplatin, irinotecan).

lægemidler til behandling af folsyremangel.

Brug af Capecitabine Orion sammen med mad og drikke

Du skal tage Capecitabine Orion senest 30 minutter efter et måltid.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Du må ikke tage

Capecitabine Orion, hvis du er gravid eller tror du er det. Du må ikke amme, hvis du tager

Capecitabine Orion.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er muligt, at Capecitabine Orion kan påvirke din evne til at køre bil, motorcykel eller cykel eller

betjene værktøj eller maskiner, hvis du efter indtagelsen føler dig svimmel, har kvalme eller er træt.

Capecitabine Orion indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Capecitabine Orion

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet. Capecitabine Orion må kun ordineres af læger med erfaring i brug af

kræftmedicin. Capecitabine Orion-tabletterne skal

sluges hele med vand og inden for 30 minutter

efter et måltid.

Din læge vil ordinere en dosis og en behandling som er rigtig for dig. Capecitabine Orion-dosis er

baseret på arealet af din legemsoverflade. Det beregnes ud fra din højde og vægt. Den sædvanlige

dosis til voksne er 1250 mg/m

legemsoverflade to gange dagligt (morgen og aften). Her følger to

eksempler: En person, som vejer 64 kg, og som er 1,64 m høj, har et legemsoverfladeareal på 1,7 m

og skal tage 4 tabletter á 500 mg og 1 tablet á 150 mg to gange dagligt. En person, som vejer 80 kg, og

som er 1,80 m høj, har et legemsoverfladeareal på 2,00 m

og skal tage 5 tabletter á 500 mg to gange

dagligt.

Capecitabine Orion-tabletter tages normalt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause (hvor der ikke tages

tabletter). Denne 21 dages periode er en behandlingsserie.

I kombination med andre lægemidler kan den almindelige dosis for en voksen være mindre end 1250

mg/m

legemsoverfladeareal, og det kan være nødvendigt, at du tager tabletterne i et andet tidsinterval

(for eksempel hver dag uden pause).

Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis du skal tage, hvornår du skal tage den og hvor længe du skal

tage den.

Det kan være din læge vil have at du for hver dosis skal tage en kombination af

150 mg

500 mg

tabletter.

Tag tabletterne

morgen og aften

på den måde, som din læge har ordineret til dig.

Tag tabletterne senest

30 min efter et måltid

(morgenmad og aftensmad).

Det er vigtigt, at du tager al din medicin som foreskrevet af din læge.

Hvis du har taget for mange Capecitabine Orion

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Capecitabine Orion end der står i

denne information, eller flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Tag pakningen med.

Hvis du har taget for mange Capecitabine Orion, skal du kontakte lægen så hurtigt som muligt, før du

tager næste dosis.

Du kan få følgende bivirkninger, hvis du kommer til at tage meget mere capecitabin, end du skulle:

kvalme eller opkastning, diarré, betændelse eller sårdannelse i tarmen eller munden, smerter og

blødning fra tarmene eller maven eller påvirkning af knoglemarven (nedsat antal bestemte former for

blodlegemer). Kontakt straks lægen, hvis du oplever et eller flere af disse symptomer.

Hvis du har glemt at tage Capecitabine Orion

Tag ikke den glemte dosis og tag ikke dobbeltdosis næste gang du skal tage din medicin. I stedet for

skal du fortsætte med at tage medicinen som planlagt og tjekke med din læge.

Hvis du holder op med at tage Capecitabine Orion

Der er ingen bivirkninger forbundet med at stoppe behandlingen med capecitabin. Hvis du bruger

blodfortyndende medicin (antikoagulantia) af coumarintypen (indeholdende f.eks.phenprocoumon)

kan det blive nødvendigt, at din læge ændrer dosis af denne medicin, hvis behandlingen med

capecitabin stopper.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

STOP

øjeblikkeligt med at tage Capecitabine Orion og kontakt lægen, hvis du får nogle af følgende

symptomer:

Diarré:

hvis du har en øgning på 4 eller flere afføringer om dagen sammenlignet med dit

normale antal daglige afføringer, eller hvis du får diarré om natten.

Opkastning:

hvis du kaster op mere end én gang i løbet af 24 timer.

Kvalme:

hvis du mister appetitten, og hvis du spiser meget mindre hver dag, end du plejer.

Mundbetændelse:

hvis du har smerter, rødme, hævelse eller sår i din mund og/eller hals.

Hudsymptomer på hænder og fødder:

hvis du har smerter, hævelse, rødme eller prikken i

hænder og/eller fødder.

Feber:

hvis din temperatur stiger til 38 °C eller derover.

Infektion:

hvis du oplever tegn på infektion forårsaget af bakterier eller virus eller andre

organismer.

Brystsmerter:

Hvis du får smerter i midten af brystet, specielt hvis det sker under anstrengelse.

Stevens-Johnsons syndrom:

hvis du oplever smertefuldt rødt eller lilla udslæt, der spreder

og danner blistre og/eller andre læsioner, der opstår i slimhinderne (fx mund eller

læber), især hvis du tidligere har været følsom over for lys, haft infektioner i luftvejene

(fx bronkitis) og/eller feber.

DPD-mangel:

hvis du ved, at du har DPD-mangel, er du i øget risiko for akutte, tidligt

indsættende toksicitet og alvorlige, livstruende eller dødelige bivirkninger forårsaget af

Capecitabin Orion (fx. mundbetændelse, slimhindebetændelse, diarré, for få hvide

blodlegemer i blodet (neutropeni), toksiske virkninger på nervesystemet)

Hvis disse bivirkninger opdages hurtigt, vil de normalt bedres i løbet af 2 til 3 dage efter, at

behandlingen er stoppet. Hvis bivirkningerne alligevel fortsætter, skal du straks kontakte lægen.

Lægen vil måske bede dig om at begynde behandlingen igen med en lavere dosis.

Hudreaktioner på hænder og fødder som kan føre til, at du mister dine fingeraftryk. Dette kan have

betydning for identifikation ved fingeraftryk-scanning.

Udover dette kan Capecitabine Orion, når det anvendes alene, have følgende meget almindelige

bivirkninger, som kan påvirke flere end 1 person ud af 10:

mavesmerter

udslæt, tør eller kløende hud

træthed

appetitløshed

Bivirkningerne kan blive alvorlige. Derfor skal du

altid kontakte lægen så snart

du får en bivirkning.

Lægen vil måske bede dig om at sætte dosis ned og/eller midlertidigt afbryde behandlingen med

Capecitabine Orion. Dermed nedsættes sandsynligheden for at bivirkningen fortsætter eller forværres.

Andre bivirkninger kan være:

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

nedsat antal hvide og røde blodlegemer (kan ses i blodprøver)

væskemangel, vægttab

søvnløshed, depression

hovedpine, søvnighed, svimmelhed, abnorm følelse i huden (følelsesløshed eller prikken og

stikken), ændret smagssans

irriterede øjne, tåreflåd, røde øjne (øjenbetændelse)

betændelse i venerne (tromboflebitis)

stakåndethed, næseblødning, hoste, løbende næse

forkølelsessår eller andet herpesudbrud

betændelse i lunger eller luftveje (fx lungebetændelse eller bronkitis)

blødning fra tarmen, forstoppelse, smerter i den øverste del af maven, fordøjelsesproblemer, luft

i maven, tør mund

udslæt, hårtab (alopeci), hudrødme, tør hud, kløe, misfarvet hud, hudafskalning, betændelse i

huden, negleproblemer

ledsmerter, smerter i arme, ben, bryst eller ryg

feber, hævede arme og ben, sygdomsfølelse

leverproblemer (kan ses i blodprøver) og stigning af bilirubin i blodet (udskilles gennem

leveren).

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

betændelse i blodet, urinvejsinfektion, betændelse i huden, næse- og halsinfektioner, svamp

(også i munden), influenza, maveinfluenza, tandbylder

knuder under huden (lipom)

fald i blodtal, inklusive blodplader, ”fortyndet” blod (kan ses i blodprøve)

allergi

sukkersyge, nedsat indhold af kalium i blodet, underernæring, øget niveau af triglycerider i

blodet

forvirring, panikanfald, depression, nedsat sexlyst

talebesvær, dårlig hukommelse, koordinationsforstyrrelser, balanceforstyrrelser, besvimelse,

nerveskader (neuropati) og føleforstyrrelser

sløret syn eller dobbeltsyn

svimmelhed, øresmerter

uregelmæssige hjerteslag (arytmi) og hjertebanken, brystsmerter og hjertetilfælde (blodprop),

blodprop i de dybe vener, højt eller lavt blodtryk, hedeture, kolde hænder og fødder, lilla

mærker på huden

blodprop i lungerne, sammenklappede lunger, ophostning af blod, astma, stakåndethed ved

anstrengelse

forstoppelse, væskeansamling i maven, betændelse i tynd- og tyktarm, maven eller spiserøret,

smerter i den nederste del af maven, ubehag i maven, halsbrand (tilbageløb af mad fra maven),

blod i afføringen

gulsot (gulfarvning af hud og øje)

sår og vabler på huden, solfølsom hud, rødme i håndfladerne, hævelse eller smerter i ansigtet

hævede og/eller stive led, knoglesmerter, muskelsvaghed eller -stivhed

væskeansamling i nyrerne, øget vandladning om natten, inkontinens, blod i urinen, stigning i

kreatinin i blodet (tegn på nedsat nyrefunktion)

unormal blødning fra skeden

hævelse, kulderystelser og stivhed.

Nogle af disse bivirkninger er mere almindelige, når capecitabin bruges sammen med anden

kræftmedicin. Andre bivirkninger, der kan ses i den sammenhæng, er:

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

nedsat indhold af natrium, magnesium og kalk i blodet, stigning i blodsukker

nervesmerter

ringen eller summen i ørerne (tinnitus), høretab

betændelse i venerne

hikke, ændret stemme

smerter eller ændret/unormal følelse i munden, smerter i kæben

sveden, nattesved

muskelkramper

problemer ved vandladning, blod i urinen, skummende urin (protein i urinen)

blå mærker eller reaktioner, hvor du får en indsprøjtning (skyldes anden medicin, der gives

samtidig via indsprøjtning).

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):

forsnævring eller blokering af tårekanalen

leversvigt

betændelse der medfører, at kroppens udskillelse af galde nedsættes eller ophører (kolestatisk

hepatitis)

bestemte ændringer i EKG’et (QT-forlængelse)

bestemte former for forstyrrelser i hjerterytmen (ventrikelflimren,

torsades de pointes

bradykardi)

inflammation i øjet, der medfører smerter i øjet og muligvis problemer med synet

inflammation i huden, der medfører røde skællende pletter på grund af en sygdom i

immunsystemet.

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer):

svære hudreaktioner såsom hududslæt, sårdannelse og blæredannelse, som kan give sår i

munden, næsen, kønsorganer, hænder, fødder og øjne (røde og opsvulmede øjne).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via:

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden

af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og blisterkortet efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

For Aluminium-aluminiumsblister

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

For PVC/PVdC/aluminiumsblister

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Capecitabine Orion indeholder:

Aktivt stof: Capecitabin (150 mg eller 500 mg pr. filmovertrukket tablet).

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne

: vandfri lactose, mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium,

hypromellose, magnesiumstearat.

Tabletovertræk

: hypromellose, talcum, titandioxid (E171), gul og rød jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

150 mg tabletter

Lyse, ferskenfarvede, filmovertrukne, ovale, aflange filmovertrukne tabletter, 11,4 mm lange og 5,3

mm bredde, med mærkningen ”150” på den ene side og glatte på den anden side.

Pakningsstørrelser: 10 filmovertrukne tabletter i hvert blisterkort, i pakninger med 30, 60 eller 120

filmovertrukne tabletter.

500 mg tabletter

Lyse, ferskenfarvede, filmovertrukne, ovale, aflange filmovertrukne tabletter, 15,9 mm lange og 8,4 mm

bredde, med mærkningen ”500” på den ene side og glatte på den anden side.

Pakningsstørrelser: 10 filmovertrukne tabletter i hvert blisterkort, i pakninger med 30, 60 eller 120

filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

Fremstiller

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland

For yderligere oplysning om dette lægemiddel, bedes henvendelse rettet til den lokale repræsentant for

indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Orion Pharma A/S

medinfo@orionpharma.com

Denne indlægsseddel blev senest revideret 05/2017.

Der er ingen sikkerhedsadvarsler relateret til dette produkt.

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Orion Corporation)

Fareston (Active substance: Toremifene) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3857 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Orion Corporation)

Clevor (Active substance: Ropinirole) - New authorisation - Commission Decision (2018)2338 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4417

Europe -DG Health and Food Safety