Capecitabin "Actavis"

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Capecitabin "Actavis" 500 mg filmovertrukne tabletter
  • Dosering:
  • 500 mg
  • Lægemiddelform:
  • filmovertrukne tabletter
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Capecitabin "Actavis" 500 mg filmovertrukne tabletter
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 48963
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Capecitabin Actavis 150 mg filmovertrukne tabletter

Capecitabin Actavis 500 mg filmovertrukne tabletter

capecitabin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give

det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Capecitabin Actavis

Sådan skal du tage Capecitabin Actavis

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Capecitabin Actavis tilhører en gruppe lægemidler som kaldes “cytostatika”, som standser

væksten af kræftceller. Capecitabin Actavis indeholder 150 mg/500 mg capecitabin, som i sig

selv ikke virker cytostatisk. Kun når det er optaget i kroppen ændres det til et aktivt anti-

cancer lægemiddel (mere i svulstvæv end i almindeligt væv).

Capecitabin Actavis ordineres af læger til behandling af kræft i tyktarm, endetarm, mave eller

bryst. Desuden ordineres Capecitabin Actavis af læger til at forebygge at tyktarmskræft

vender tilbage efter fuldstændig fjernelse af svulsten ved operation.

Capecitabin Actavis kan anvendes enten alene eller i kombination med andre lægemidler.

Lægen kan have givet dig Capecitabin Actavis for noget andet. Følg altid lægens anvisning.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Capecitabin Actavis

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.

Tag ikke Capecitabin Actavis:

hvis du er overfølsom (allergisk) overfor capecitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer

(anført i afsnit 6). Du skal fortælle din læge, hvis du ved du er overfølsom overfor eller

reagerer kraftigt på dette lægemiddel,

hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger ved behandling med fluoropyrimidin (en

gruppe af kræftlægemidler som fluorouracil),

hvis du er gravid eller ammer,

hvis du har meget få hvide blodlegemer eller blodplader i blodet (leukopeni, neutropeni

eller trombocytopeni),

hvis du har svære lever- eller nyreproblemer,

hvis du ved, at du mangler enzymet dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD), som

medvirker til at nedbryde uracil og thymin, eller

hvis du er i behandling med eller inden for de sidste 4 uger har været i behandling med

brivudin, sorivudin eller lignende typer af stoffer som en del af herpes zosterbehandling

(skoldkopper eller helvedesild).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Capecitabin Actavis hvis du

du har lever- eller nyrelidelser

du har eller har haft problemer med hjertet (for eksempel uregelmæssig puls eller

smerter i brystet, kæben eller ryggen i forbindelse med fysisk anstrengelse og på grund

af problemer med blodforsyningen til hjertet)

du har sygdomme i hjernen (for eksempel kræft, der har spredt sig til hjernen) eller

nerveskader (neuropati)

du har forstyrrelser i kalkstofskiftet (kan ses ved blodprøver)

du har sukkersyge

hvis du ikke kan holde mad eller og vand i kroppen pga. svær kvalme og opkastning

hvis du har diarré

hvis du har eller får væskemangel

hvis du har forstyrrelser i saltbalancen i blodet (elektrolyt-ubalance - kan ses ved

blodprøver)

hvis du tidligere har haft problemer med øjnene, da du herved kan have brug for ekstra

kontrol af dine øjne

hvis du har en alvorlig hudreaktion.

DPD-mangel: DPD-mangel er en sjælden, medfødt tilstand, der almindeligvis ikke er

forbundet med helbredsproblemer, medmindre man får bestemte lægemidler. Hvis du har

DPD-mangel uden at vide det og tager Capecitabin Actavis, kan du få bivirkningerne, anført i

punkt 4 Bivirkninger, i svær form. Kontakt din læge med det samme, hvis du er bekymret for

en eller flere af bivirkningerne, eller hvis du får bivirkninger, som ikke fremgår af denne

indlægsseddel (se punkt 4 Bivirkninger).

Børn og unge

Capecitabin Actavis er ikke beregnet til børn eller unge. Giv ikke Capecitabin Actavis til børn

eller unge.

Brug af anden medicin sammen med Capecitabin Actavis

Fortæl altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Det er meget vigtigt, da indtagelse af mere end et lægemiddel på samme tid kan

forstærke eller forringe virkningen af lægemidlerne. Du skal være særlig forsigtig, hvis du

tager:

medicin mod urinsyregigt (allopurinol),

blodfortyndende medicin (coumarin eller warfarin),

visse anti-virusmidler (sorivudin og brivudin),

medicin mod kramper eller rystelser (phenytoin),

alfa-interferon,

får strålebehandling og bestemte lægemidler mod kræft (folinsyre, oxaliplatin,

bevacizumab, cisplatin, irinotecan),

lægemidler til behandling af folsyremangel.

Brug af Capecitabin Actavis sammen med mad og drikke

Du skal tage Capecitabin Actavis senest 30 minutter efter et måltid.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager bruger dette lægemiddel. Du må ikke

tage Capecitabin Actavis, hvis du er gravid eller tror du er det. Du må ikke amme, hvis du

tager Capecitabin Actavis. Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager nogen form for

medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Capecitabin Actavis kan gøre dig svimmel, give kvalme eller medføre træthed. Det er derfor

muligt at Capecitabin Actavis kan påvirke din evne til at færdes sikkert i trafikken eller

arbejde med maskiner.

Capecitabin Actavis indeholder lactosemonohydrat

Hvis din læge har fortalt dig at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte din læge inden

du tager dette lægemiddel.

3.

Sådan skal du tage Capecitabin Actavis

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i

tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Capecitabin må kun ordineres af læger med erfaring i brug af kræftmedicin.

Capecitabin Actavis tabletter skal sluges med vand og inden for 30 minutter efter et

måltid.

Din læge vil ordinere en dosis og en behandling som er rigtig for dig. Capecitabin Actavis-

dosis er baseret på arealet af din legemsoverflade. Det beregnes ud fra din højde og vægt. Den

anbefalede dosis til voksne er 1250 mg/m

legemsoverflade to gange dagligt (morgen og

aften). Her følger to eksempler: En person, som vejer 64 kg, og som er 1,64 m høj, har et

legemsoverfladeareal på 1,7 m

og skal tage 4 tabletter á 500 mg og 1 tablet á 150 mg to

gange dagligt. En person, som vejer 80 kg, og som er 1,80 m høj, har et legemsoverfladeareal

på 2,00 m

og skal tage 5 tabletter á 500 mg to gange dagligt.

Capecitabin Actavis tabletter tages normalt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause (hvor der

ikke tages tabletter). Denne 21 dages periode er en behandlingsserie.

I kombination med andre lægemidler kan den anbefalede dosis for en voksen være mindre end

1250 mg/m

legemsoverfladeareal, og det kan være nødvendigt, at du tager tabletterne i et

andet tidsinterval (for eksempel hver dag uden pause).

Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis du skal tage, hvornår du skal tage den og hvor længe

du skal tage den.

Din læge vil måske have, at du for hver dosis skal tage en kombination af 150 mg og 500 mg

tabletter.

Tag tabletterne morgen og aften i den kombination som din læge har ordineret til dig.

Tag tabletterne senest 30 min efter et måltid (morgenmad og aftensmad).

Det er vigtigt, at du tager al din medicin som foreskrevet af din læge.

Hvis du har taget for mange Capecitabin Actavis

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket så hurtigt som muligt før du tager næste dosis, hvis

du har taget mere af Capecitabin Actavis, end der står i denne information, eller mere end

lægen har foreskrevet (og du føler dig utilpas).

Du kan få følgende bivirkninger, hvis du kommer til at tage meget mere capecitabin, end du

skulle: kvalme, diarré, irritation eller sårdannelse i tarmen eller munden, smerter og blødning

fra tarmene eller maven eller påvirkning af knoglemarven (nedsat antal bestemte former for

blodlegemer). Kontakt straks lægen, hvis du oplever et eller flere af disse symptomer.

Hvis du har glemt at tage Capecitabin Actavis

Du må ikke tage den glemte dosis og du må ikke tage dobbeltdosis næste gang du skal tage

din medicin.

Du skal i stedet fortsætte med at tage medicinen som planlagt og kontakt din læge.

Hvis du holder op med at tage Capecitabin Actavis

Der er ingen bivirkninger forbundet med at stoppe behandlingen med Capecitabin Actavis.

Hvis du bruger blodfortyndende medicin (antikoagulantia) af coumarintypen (indeholdende

f.eks. phenprocoumon) kan det blive nødvendigt, at din læge ændrer dosis af denne medicin,

hvis behandlingen med Capecitabin Actavis stopper.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

STOP øjeblikkeligt med at tage Capecitabin Actavis og kontakt lægen hvis nogle af følgende

symptomer viser sig:

Diarré: hvis du har en øgning på 4 eller flere afføringer om dagen sammenlignet med

dit normale antal daglige afføringer eller hvis du får diarré om natten.

Opkastning: hvis du kaster op mere end én gang i løbet af 24 timer.

Akut nyresvigt: lav urinproduktion eller ingen urinproduktion som følge af dehydrering.

Kvalme: hvis du mister appetitten, og hvis du spiser meget mindre hver dag end du

plejer.

Mundbetændelse: hvis du har smerter, rødme, hævelse eller sår i mund

og/eller hals.

Hånd-og-fod hudreaktioner: hvis du har smerter, hævelse, rødme eller prikken i

hænder og/eller fødder.

Feber: hvis din temperatur stiger til 38 °C eller derover.

Infektion: hvis du oplever tegn på infektion forårsaget af bakterier eller virus eller

andre organismer.

Brystsmerter: hvis du får smerter i midten af brystet, specielt hvis det sker under

anstrengelse.

Stevens-Johnsons syndrom: hvis du oplever smertefuldt rødt eller lilla udslæt, der

spreder sig og danner blistre og/eller andre læsioner, der opstår i slimhinderne (f.eks.

mund eller læber), især hvis du tidligere har været følsom over for lys, haft infektioner i

luftvejene (f.eks. bronkitis) og/eller feber.

Hvis disse bivirkninger opdages hurtigt vil de normalt bedres i løbet af 2 til 3 dage efter at

behandlingen er stoppet. Hvis bivirkningerne fortsætter skal du straks kontakte lægen. Lægen

vil måske bede dig om at begynde behandlingen igen med en lavere dosis.

Udover dette kan Capecitabin Actavis, når det anvendes alene, have følgende meget

almindelige bivirkninger, som kan påvirke flere end 1 person ud af 10:

Mavesmerter

Udslæt, tør eller kløende hud

træthed

appetitløshed (anoreksi)

Disse bivirkninger kan blive alvorlige. Derfor skal du altid omgående kontakte lægen når

du først mærker en bivirkning. Lægen vil måske bede dig om at sætte dosis ned og/eller

midlertidigt afbryde behandlingen med Capecitabin Actavis. Dermed nedsættes

sandsynligheden for at bivirkningen fortsætter eller forværres.

Andre bivirkninger kan være:

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

nedsat antal hvide og røde blodlegemer (kan ses i blodprøver)

væskemangel, vægttab

søvnløshed, depression

hovedpine, søvnighed, svimmelhed, abnorm følelse i huden (følelsesløshed eller prikken

og stikken), ændret smagssans

irriterede øjne, tåreflåd, røde øjne (øjenbetændelse)

betændelse i venerne (tromboflebitis)

stakåndethed, næseblødning, hoste, løbende næse

forkølelsessår eller andet herpesudbrud

betændelse i lunger eller luftveje (f.eks. lungebetændelse eller bronkitis)

blødning fra tarmen, forstoppelse, smerter i den øverste del af maven,

fordøjelsesproblemer, luft i maven, tør mund

udslæt, hårtab (alopeci), hudrødme, tør hud, kløe, misfarvet hud, hudafskalning,

betændelse i huden, negleproblemer

ledsmerter, smerter i arme, ben, bryst eller ryg

feber, hævede arme og ben, sygdomsfølelse

leverproblemer (kan ses i blodprøver) og stigning af bilirubin i blodet (udskilles gennem

leveren).

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

betændelse i blodet, urinvejsinfektion, betændelse i huden, næse- og halsinfektioner,

svamp (også i munden), influenza, maveinfluenza, tandbylder

knuder under huden (lipom)

fald i blodtal, inklusive blodplader, ”fortyndet” blod (kan ses i blodprøve)

allergi

sukkersyge, nedsat indhold af kalium i blodet, underernæring, øget niveau af

triglycerider i blodet

forvirring, panikanfald, depression, nedsat sexlyst

talebesvær, dårlig hukommelse, koordinationsforstyrrelser, balanceforstyrrelser,

besvimelse, nerveskader (neuropati) og føleforstyrrelser

sløret syn eller dobbeltsyn

svimmelhed, øresmerter

uregelmæssige hjerteslag (arytmi) og hjertebanken, brystsmerter og hjertetilfælde

(blodprop)

blodprop i de dybe vener, højt eller lavt blodtryk, hedeture, kolde hænder og fødder,

lilla mærker på huden

blodprop i lungerne, sammenklappede lunger, ophostning af blod, astma, stakåndethed

ved anstrengelse

Synkebesvær,

forstoppelse, væskeansamling i maven, betændelse i tynd- og tyktarm,

maven eller spiserøret, smerter i den nederste del af maven, ubehag i maven, halsbrand

(tilbageløb af mad fra maven), blod i afføringen

gulsot (gulfarvning af hud og øje)

sår og vabler på huden, solfølsom hud, rødme i håndfladerne, hævelse eller smerter i

ansigtet

hævede og/eller stive led, knoglesmerter, muskelsvaghed eller -stivhed

væskeansamling i nyrerne, øget vandladning om natten, inkontinens, blod i urinen,

stigning i kreatinin i blodet (tegn på nedsat nyrefunktion)

unormal blødning fra skeden

hævelse, kulderystelser og stivhed.

Nogle af disse bivirkninger er mere almindelige, når capecitabin bruges sammen med anden

kræftmedicin. Andre bivirkninger, der kan ses i den sammenhæng, er:

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

nedsat indhold af natrium, magnesium og kalk i blodet, stigning i blodsukker

nervesmerter

ringen eller summen i ørerne (tinnitus), høretab

betændelse i venerne

hikke, ændret stemme

smerter eller ændret/unormal følelse i munden, smerter i kæben

sveden, nattesved

muskelkramper

problemer ved vandladning, blod eller protein i urinen

blå mærker eller reaktioner, hvor du får en indsprøjtning (skyldes anden medicin, der

gives samtidig via indsprøjtning).

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):

forsnævring eller blokering af tårekanalen,

leversvigt,

betændelse der medfører, at kroppens udskillelse af galde nedsættes eller ophører

(kolestatisk hepatitis),

bestemte ændringer i EKG’et (QT-forlængelse),

bestemte former for forstyrrelser i hjerterytmen (ventrikelflimren, torsades de pointes og

bradykardi),

inflammation i øjet, der medfører smerter i øjet og muligvis problemer med synet,

inflammation i huden, der medfører røde skællende pletter på grund af en sygdom i

immunsystemet,

nyresvigt på grund af dehydrering.

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer):

svære hudreaktioner såsom hududslæt, sårdannelse og blæredannelse, som kan give sår i

munden, næsen, kønsorganer, hænder, fødder og øjne (røde og opsvulmede øjne).

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller hvis du

får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen på

www.meldenbivirkning.dk, eller via Sundhedsstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300

København S, e-mail: sst@sst.dk.Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at

fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige opbevaringsbetingelser.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på karton, etiket eller blister efter

Exp/udløbsdato.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Capecitabin Actavis indeholder:

Aktivt stof: capecitabin (150 mg pr. filmovertrukken tablet).

Aktivt stof: capecitabin (500 mg pr. filmovertrukken tablet).

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkernen: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, hypromellose,

croscarmellosenatrium, magnesiumstearat.

Tabletovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), macrogol 6000, rød jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Pink, kapselformet, bikonveks filmovertrukken tabletter med mærkningen ”150”/”500” på

den ene side og uden mærkning på den anden side.

Capecitabin Actavis 150 mg pakningen med filmovertrukne tabletter indeholder 60

filmovertrukne tabletter.

Capecitabin Actavis 500 mg pakningen med filmovertrukne tabletter indeholder 120

filmovertrukne tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Dansk repræsentant:

Actavis A/S

Ørnegårdsvej 16

2820 Gentofte

Danmark

Denne indlægsseddel blev senest revideret april 2015

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety