Caninsulin Vet.

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Caninsulin Vet. 40 IE/ml injektionsvæske, suspension
  • Dosering:
  • 40 IE/ml
  • Lægemiddelform:
  • injektionsvæske, suspension
  • Brugt til:
  • Dyr
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for den brede offentlighed:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for offentligheden.

Lokation

  • Fås i:
  • Caninsulin Vet. 40 IE/ml injektionsvæske, suspension
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisationsnummer:
  • 14198
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Produktresumé

20. november 2017

PRODUKTRESUMÉ

for

Caninsulin Vet., injektionsvæske, suspension

0.

D.SP.NR

8566

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Caninsulin Vet.

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Insulin

40 IE

Porcint insulin, som 30% amorf zinkinsulin og 70% krystallinsk zinkinsulin.

Hjælpestoffer:

Methylparahydroxybenzoat 1,00 mg/ml

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension i hætteglas og cylinderampuller

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter

Hund og kat.

4.2

Terapeutiske indikationer

Diabetes mellitus.

4.3

Kontraindikationer

Må ikke gives intravenøst.

Caninsulin Vet. er et middelhurtigt virkende insulin og er ikke beregnet til behandling af

dyr med symptomer på diabetisk ketoacidose.

14198_spc.doc

Side 1 af 7

4.4

Særlige advarsler

Hos kat kan kliniske symptomer på diabetes forsvinde spontant.

Hos tævehunde kan høje progesteronkoncentrationer, f.eks. efter progesteron behandling

eller i forbindelse med diøstrus, medføre kliniske tegn på diabetes mellitus. Hvis

progesteronkilden f.eks. ovarierne fjernes (ved kirurgisk ovarioektomi/ovariohysterektomi)

vil det i disse tilfælde være muligt, at de kliniske symptomer på diabetes forsvinder

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret

Hypoglykæmi kan opstå, hvorfor glukose skal indgives ved tegn på sult, stigende

nervøsitet, muskelsitren, usikre bevægelser, ustabilt eller sammensunket bagparti og

desorientering.

I kroniske tilfælde af hyperglykæmi er følgende kliniske symptomer almindeligt

forekommende; polyuri, polydipsi og polyfagi i kombination med vægttab, almen dårlig

tilstand, hårtab eller unormalt ulden pels og sløvhed.

Brug af progesteron til patienter med diabetes mellitus bør undgås. Forsigtighed bør

udvises ved samtidig brug af glukokortikosteroider.

Stress og uregelmæssig træning bør undgås.

Hos intakte tævehunde bør muligheden for ovarioektomi/ovariehysterektomi overvejes.

Regelmæssig fodring skal etableres for at minimere ændringer og fluktuationer.

Administration af produktet skal foretages af en voksen person med kendskab til

dyrevelfærd.

Præparatet skal indgives med en dertil egnet 40 IE/ml steril engangssprøjte (hætteglas)

eller med VetPen (cylinderampul).

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet

Selvinjektion ved hændeligt uheld kan fremprovokere hypoglykæmi eller sjældent en

allergisk reaktion. I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges

lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Andre forsigtighedsregler

4.6

Bivirkninger

Hypoglykæmi er en meget almindelig bivirkning, som ofte er forårsaget af en overdosis af

lægemidlet, manglende eller for sen fodring, ændring af kost og kalorieindtag, øget motion,

infektioner eller sygdomme og lægemiddelinteraktion.

Lokale reaktioner i forbindelse med administration af porcint insulin til hunde og katte ses

i meget sjældne tilfælde i form af inflammation, hudlæsioner, hævelse af huden, hårtab,

14198_spc.doc

Side 2 af 7

kløe og smerte omkring injektionsstedet. Reaktionerne er sædvanligvis milde og reversible.

I yderst sjældne tilfælde er der rapporteret om allergiske reaktioner overfor porcint insulin.

4.7

Drægtighed, diegivning eller æglægning

Brug af Caninsulin Vet. er ikke kontraindiceret under drægtighed og laktation, men kræver

nøje veterinær overvågning for at følge ændringer i de metaboliske behov i denne periode.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ændringer i insulinbehovet kan skyldes brug af lægemidler, som ændrer

glukosetolerancen, såsom kortikosteroider, tiazid-diuretika, progestagener og

agonister, som medetomidin, dexmedetomidin, xylazin og amitraz.. Blodsukkerniveauet

bør nøje følges, således at dosis kan tilpasses det aktuelle behov. Endvidere kan ændringer

i foder eller motionering kræve tilpasning af insulindosis.

4.9

Dosering og indgivelsesmåde

Caninsulin Vet. gives subkutant en eller to gange dagligt, alt efter hvad der er passende.

Skift injektionssted dagligt. Ryst hætteglasset grundigt, indtil der opnås en homogen,

ensartet mælkehvid suspension. Det skum, som dannes på overfladen af suspensionen

under omrystning, skal have tid til at lægge sig, inden produktet anvendes. Om nødvendigt

skal hætteglasset vendes forsigtigt flere gange for at opretholde en homogen, ensartet

mælkehvid suspension inden brug. Der kan dannes agglomerater i insulinsuspensioner.

Produktet må ikke anvendes, hvis det efter grundig omrystning fortsat indeholder

agglomerater.

Ved brug af hætteglas bør en insulinsprøjte til 40 IE/ml anvendes.

Cylinderampul er beregnet til brug sammen med VetPen. I VetPen-pakningen forefindes

en indlægsseddel med detaljerede instrukser for anvendelse.

En daglig injektion er tilstrækkelig til at reducere blodsukkerniveauet hos de fleste hunde

med diabetes. Imidlertid kan varigheden af effekten variere, hvilket kan gøre det

nødvendigt at administrere insulin to gange dagligt til nogle hunde med diabetes.

Til katte med diabetes er det nødvendigt at administrere Caninsulin Vet. to gange dagligt.

Dosis er individuel, da den afhænger af det enkelte dyrs insulinproduktion.

Stabiliseringsfase

Hund: Opstart af insulinterapi foretages med en dosis på 0,5 IE/kg kropsvægt en gang

dagligt nedrundet til det laveste antal hele enheder. Eksempler er angivet i nedenstående

skema:

Hundens kropsvægt

Startdosis pr. hund

5 kg

2 IE en gang daglig

10 kg

5 IE en gang daglig

15 kg

7 IE en gang daglig

20 kg

10 IE en gang daglig

Vedligeholdelsesdosis findes ved efterfølgende at øge eller sænke den daglige dosering

med ca. 10 % baseret på udviklingen i de kliniske symptomer på diabetes samt på

14198_spc.doc

Side 3 af 7

resultater af serielle blodglukosemålinger. Justering bør normalt ikke ske hyppigere end

hver 3. - 7. dag.

Hos nogle hunde vil insulinets virkningstid kræve behandling to gange dagligt. I disse

tilfælde reduceres dosismængden pr. injektion med 25 %, således at dagsdosis er mindre

end fordoblet. Eksempelvis vil en hund på 10 kg, der doseres med 5 IE én gang daglig, ved

behov for 2 daglige injektioner, initialt få justeret sin dosis til 3 IE pr. injektion. De to

daglige injektioner bør gives med 12 timers interval. Yderligere dosisjustering bør

foretages løbende efter behov, som beskrevet tidligere i afsnittet.

For at opnå balance mellem blodglukoseniveau og effekt af Caninsulin Vet. bør fodring af

hunden synkroniseres med den daglige behandling og fordeles på to daglige rationer.

Mængden og kvaliteten af foder bør holdes konstant. Hos hunde der behandles en gang

dagligt, bør anden foderration tildeles på tidspunktet for maksimal insulineffekt. Hos

hunde som behandles to gange daglig, bør fodring ske i forbindelse med indgift af

Caninsulin Vet. Fodring bør ske på samme tidspunkt hver dag.

Kat: Startdosis er 1 IE eller 2 IE pr. injektion baseret på glukosekoncentrationen i blodet

ved baseline, som vist i følgende tabel. Til katte skal Caninsulin Vet. gives to gange

dagligt.

Kat: Glukosekoncentration i blod

Kat: Startdosis

< 20 mmol/l eller < 3.6 g/l (<360 mg/dl)

1 IE to gange daglig

> 20 mmol/l eller > 3.6 g/l (>360 mg/dl)

2 IE to gange daglig

Sammensætningen og mængden af daglig foder skal være konstant.

Vedligeholdelsesdosis findes ved efterfølgende at øge eller nedsætte den daglige dosering i

forhold til de målte glukosekoncentrationer i blod. Justering bør normalt ikke ske

hyppigere end hver uge. En ændring på 1 IE pr. injektion anbefales. Ideelt indgives ikke

mere end 2 IE pr. injektion de 3 første uger af behandlingen. På grund af dags variationen i

blodets glukosekoncentration og variationen af insulinresponset, som ses med tiden, er

større og hyppigere stigninger i doseringen ikke at anbefale.

Vedligeholdelsesfase hos hunde og katte

Når først vedligeholdelsesdosis er fundet og dyret er stabiliseret, skal der fastlægges et

langtidsbehandlingsprogram. Formålet er at behandle dyret på en sådan måde, at man

minimerer behovet for variationer i doseringen af insulin. Dette inkluderer klinisk

monitorering for at påvise evt. under- eller overdosering af insulin, samt tilpasning af dosis

hvis nødvendigt. Omhyggelig stabilisering og monitorering hjælper med at begrænse de

kroniske problemer, som er knyttet til diabetes, inklusive grå stær (hunde), fedtlever

(hunde og katte) osv.

Kontrolundersøgelser bør udføres hver 2.- 4. måned (eller hyppigere hvis der er problemer)

for at følge dyrets tilstand samt ejerens optegnelser og biokemiske parametre (som

blodglukose og/eller fruktosaminkoncentration). Justering af insulindosis skal baseres på

tolkningen af de kliniske symptomer understøttet af laboratorieresultater.

”Somogyi overswing”, også kaldet ”rebound” hyperglykæmi, er en reaktion på overdosis

af insulin, som ikke er stor nok til at fremkalde en potentiel livstruende hypoglykæmi. Når

14198_spc.doc

Side 4 af 7

hypoglykæmi begynder at udvikles, udløses en hormonel reaktion, som resulterer i, at der

frigives glukose fra leverens glukosedepoter. Der opstår en rekyleffekt, hvor der i stedet

opstår hyperglykæmi. Dette kan også vise sig som glukosuri i en del af behandlingens 24-

timers cyklus. Der er fare for, at Somogyi overswing fejltolkes som tegn på, at insulindosis

skal øges i stedet for nedsættes. Dette kan undgås ved at basere beslutningen om

dosisændring på en serie blodglukose målinger frem for en enkel prik måling.

Det er meget vigtigt at dyrets ejer kan genkende tegn på hypo- eller hyperglykæmi og

forstår at reagere på passende vis.

4.10

Overdosering

Overdosering af insulin fremkalder kliniske symptomer på hypoglykæmi, hvilke kan være

tegn på sult, uro, muskelsitren, ataksi, desorientering, kramper og koma. Nogle dyr bliver

meget rolige og stopper med at spise. Glukose gives øjeblikkeligt per os (1 g/kg

kropsvægt) for at fjerne disse symptomer. Sammen med administration af glukose skal små

mængder af foder gives gentagne gange med 1 - 2 timers interval. Dyreejeren skal

informeres om altid at have en egnet glukosekilde parat.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Insuliner og analoger til injektion, middellang virkningstid

ATCvet-kode: QA10AC03

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Insulins hovedfunktion måles ved dets blodglukosesænkende effekt.

Efter subkutan indgift af Caninsulin Vet. til hund indtræder den maksimale effekt på

blodglukoseniveauet efter ca. 8 timer og varer ca. 20 timer (10-24 timer).

Efter subkutan indgift af Caninsulin Vet. til kat indtræder den maksimale effekt på

blodglukoseniveauet efter ca. 4 timer og varer ca. 10 timer (8-12 timer).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Caninsulin Vet. er et middelhurtigt virkende insulin indeholdende 30% amorft og 70%

krystallinsk insulin.

Hos hunde med diabetes mellitus nås den maksimale plasmakoncentration 3 timer efter

subkutan injektion. Hos nogle hunde kan endnu en maksimal plasmakoncentration ses ca.

10 timer efter indgift. Insulinkoncentrationen forbliver over udgangsniveauet i ca. 20 timer

(14-24 timer).

Hos katte med diabetes mellitus nås den maksimale plasmakoncentration efter subkutan

injektion efter ca. 1,5 time og insulinkoncentrationen forbliver over udgangsniveauet i ca.

10 timer (5-12 timer).

5.3

Miljømæssige forhold

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

14198_spc.doc

Side 5 af 7

Zinkklorid, methylparahydroxybenzoat, natriumacetattrihydrat, natriumchlorid, saltsyre

eller natriumhydroxid til pH-justering, vand til injektionsvæsker.

6.2

Uforligeligheder

Ingen kendte.

6.3

Opbevaringstid

Hætteglas:

I salgspakning: 24 måneder.

Efter første åbning af den indre emballage: 42 dage.

Cylinderampul:

I salgspakning: 24 måneder.

Efter første åbning af den indre emballage: 28 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i originalemballage og opretstående. Opbevares i køleskab (2

C). Må ikke

fryses.

Efter første åbning af den indre emballage: Opbevares i køleskab (2

C-8°C) eller under

25°C.

6.5

Emballage

Æske med 1 eller 10 hætteglas (Ph.Eur. Type I) på 2,5 ml med gummiprop og

aluminiumshætte.

Æske med 1 hætteglas (Ph.Eur. Type I) på 10 ml. med gummiprop og aluminiumshætte.

Æske med 10 cylinderampuller (Ph.Eur. Type I) på 2,7 ml med stempel, gummiprop og

aluminiumshætte.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale

retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

Repræsentant

MSD Animal Health A/S

Havneholmen 25

1561 København V

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

MTnr.: 14198

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE

21. september 1999

14198_spc.doc

Side 6 af 7

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

20. november 2017

11.

UDLEVERINGSBESTEMMELSE

14198_spc.doc

Side 7 af 7

  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.

    Anmode informationsbrochure for offentligheden.



  • Dokumenter på andre sprog er tilgængelige her

21-6-2018

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA approves automated insulin delivery and monitoring system for use in younger pediatric patients

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Sanofi-Aventis groupe)

Insulin lispro Sanofi (Active substance: insulin lispro) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5375 of Mon, 06 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-6-2018

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice  http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA expands approval of hybrid closed loop system for monitoring and delivering insulin to pediatric patients as young as 7. #cgm #diabetes #pediatrics #fdaapproval #medicaldevice http://go.usa.gov/xUqgQ  pic.twitter.com/wZdrU6tTzf

FDA - U.S. Food and Drug Administration