Land: Den Europæiske Union
Sprog: islandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Leishmania infantum skilst út seytta prótein
Virbac S.A.
QI07AO
Leishmania infantum excreted secreted proteins
Hundar
Ónæmisfræðilegar upplýsingar
Fyrir virka bólusetningu Leishmania-neikvæðra hunda frá sex mánaða aldri til að draga úr hættu á að mynda virkan sýkingu og klínískan sjúkdóm eftir snertingu við Leishmania infantum. Sýnt hefur verið fram á verkun bóluefnisins hjá hundum sem höfðu verið fyrir ýmsum náttúrulegum sníkjudýrum útsetningu á svæðum með mikla sýkingarþrýsting. Upphaf ónæmis: 4 vikum eftir grunnbólusetningu. Lengd ónæmis: 1 ár eftir síðustu bólusetningu.
Revision: 2
Aftakað
2011-03-14
17 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 18 FYLGISEÐILL FYRIR CANILEISH FROSTÞURRKAÐ STUNGULYF OG LEYSI, DREIFA FYRIR HUNDA 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi: VIRBAC 1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros Frakkland 2. HEITI DÝRALYFS CaniLeish frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa fyrir hunda 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur af bóluefni inniheldur: Frostþurrkað stungulyf: VIRK(T) INNIHALDSEFNI: _Leishmania infantum_ Seytiprótín (ESP) minnst 100 µg HJÁLPAREFNI: Hreinsaður útdráttur úr _Quillaja saponaria_ (QA-21): 60 µg Leysir: Natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) 1 ml 4. ÁBENDING(AR) Til virkrar ónæmingar hjá hundum frá 6 mánaða aldri sem ekki eru smitaðir af Leishmania, til að draga úr hættu á virkri sýkingu og sjúkdómi með einkennum eftir snertingu við _Leishmania infantum._ Sýnt hefur verið fram á verkun bóluefnisins í hundum sem komust margsinnis í snertingu við sníkjudýrið á svæðum þar sem sýkingaálag er mikið. Upphaf ónæmis: 4 vikum eftir að grunnbólusetningarlotu er lokið. Tímalengd ónæmis: 1 ár eftir síðustu (endur-)bólusetningu. 5. FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 19 6. AUKAVERKANIR Eftir lyfjagjöf er algengt að smávægilegar og skammvinnar staðbundnar aukaverkanir svo sem bólgur, hnúðar, sársauki við þreifingu eða roðaþot komi fram, en þessar aukaverkanir hverfa af sjálfu sér á 2 til 15 dögum. Örsjaldan hefur verið greint frá alvarlegri viðbrögðum á stungustað (drep á stungustað, æðabólgu). Önnur skammvinn einkenni sem koma fram í kjölfar bólusetningar eins og hár hiti, sinnuleysi og meltingartruflanir í 1 til 6 daga eru algeng. Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá lystarleysi og uppköstum. Ofnæmisvið Læs hele dokumentet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI DÝRALYFS CaniLeish frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa fyrir hunda. 2. INNIHALDSLÝSING Hver 1 ml skammtur af bóluefni inniheldur: Frostþurrkað stungulyf: VIRK INNIHALDSEFNI: _Leishmania infantum_ ESP (excreted secreted proteins) minnst 100 µg HJÁLPAREFNI: Hreinsaður útdráttur úr _Quillaja saponaria_ (QA-21): 60 µg Leysir: Natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) 1 ml Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa. Frostþurrkað stungulyfið: ljósbrúnt Leysir: litlaus vökvi 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hundar. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til virkrar ónæmingar hjá hundum frá 6 mánaða aldri sem ekki eru smitaðir af Leishmania, til að draga úr hættu á virkri sýkingu og sjúkdómi með einkennum eftir snertingu við _Leishmania infantum. _ Sýnt hefur verið fram á verkun bóluefnisins í hundum sem komust margsinnis í snertingu við sníkjudýrið á svæðum þar sem sýkingaálag er mikið. Upphaf ónæmis: 4 vikum eftir að grunnbólusetningarlotu er lokið. Tímalengd ónæmis: 1 ár eftir síðustu (endur-)bólusetningu. 4.3 FRÁBENDINGAR Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Skammvinn mótefni gegn Leishmania, sem greinast með flúrskímumótefnaprófi (IFAT), geta komið fram eftir bólusetningu. Til að greina hvort mótefni komi fram vegna bólusetningarinnar eða vegna náttúrulegrar sýkingar er hægt að nota fljótlegt sermisgreiningarpróf sem fyrsta skref í mismunagreiningu. Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 3 Á svæðum þar sem lítið eða ekkert er um smit skal dýralæknir framkvæma ávinnings-/áhættumat áður en ákvörðun er tekin um að nota bóluefnið í hundum. Ekki er hægt að áætla áhrif bóluefnisins á lýðheilsu eða til að hafa hemil á sýkingu Læs hele dokumentet