CaniLeish
Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
24-10-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
24-10-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
24-10-2023
Aktiv bestanddel:
Leishmania infantum izloča izločene beljakovine
Tilgængelig fra:
Virbac S.A.
ATC-kode:
QI07AO
INN (International Name):
Leishmania infantum excreted secreted proteins
Terapeutisk gruppe:
Psi
Terapeutisk område:
Imunologija
Terapeutiske indikationer:
Za aktivno imunizacijo Leishmania-negativnih psov od šestih mesecev starosti, da bi zmanjšali tveganje za nastanek aktivne okužbe in klinične bolezni po stiku z zdravilom Leishmania infantum. Učinkovitost cepiva je bila dokazana pri psih, ki so bili izpostavljeni večkratnemu izpostavljanju naravnemu parazitu v conah z visokim okuženim tlakom. Začetek imunosti: 4 tedne po osnovnem cepljenju. Trajanje imunosti: 1 leto po zadnjem ponovnem cepljenju.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
Umaknjeno
Autorisation dato:
2011-03-14
Indlægsseddel
17
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
18
NAVODILO ZA UPORABO
CANILEISH LIOFILIZAT IN VEHIHEL –SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE ZA PSE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROSTITEV SERIJE, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec:
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
Francija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Liofilizat in vehihel –suspenzija za injiciranje
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
Vsak odmerek po 1 ml cepiva vsebuje:
Liofilizat:
ZDRAVILNE UČINKOVINE:
_Leishmania infantum_ ekskrecijko-sekrecijski proteini (Excreted
Secreted Proteins - ESP) najmanj 100 µg
DODATEK:
Prečiščeni ekstrakt _Quillaja saponaria_ (QA-21): 60 µg
Vehikel:
Raztopina natrijevega klorida 9 mg/ml (0.9%)
1 ml
4.
INDIKACIJA(E)
Za aktivno imunizacijo na Leishmanio negativnih psov, starejših od 6
mesecev, za zmanjšanje tveganja
okužbe in kliničnih znakov bolezni, po stiku s parazitom _Leishmania
infantum_.
Učinkovitost cepiva je bila dokazana pri psih, ki so bili
izpostavljeni številnim naravnim parazitom na
območjih, kjer je okuženost zelo razširjena.
Nastop imunosti: 4 tedne po primarnem cepljenju.
Trajanje imunosti: 1 leto po zadnjem cepljenju oz. ponovnem cepljenju.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabljajte v primeru preobčutljivosti na zdravilno učinkovino,
dodatek ali katere koli pomožne snovi.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
19
6.
NEŽELENI UČINKI
Po dajanju so običajne zmerne in prehodne lokalne reakcije, kot so
oteklina, vozlički, bolečina na
otipavanje ali eritem, toda te reakcije spontano minejo v 2 do 15
dneh. V izjemno redkih primerih so
poročali, da je na mestu injiciranja prišlo do močnejše reakcije
(nekroza injiciranega mesta, vaskulitis). Po
cepljenju so običajni tudi drugi prehodni znaki, kot so hipertermija,
apatija, prebavne motnje, ki trajajo od
1 do 6 dni. Alergične reakcije so redke. V zelo r
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
Læs hele dokumentet
