CaniLeish
Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
24-10-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
24-10-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
24-10-2023
Aktiv bestanddel:
Leishmania infantum uitgescheiden eiwitten uitgescheiden
Tilgængelig fra:
Virbac S.A.
ATC-kode:
QI07AO
INN (International Name):
Leishmania infantum excreted secreted proteins
Terapeutisk gruppe:
honden
Terapeutisk område:
immunologische
Terapeutiske indikationer:
Voor de actieve immunisatie van Leishmania-negatieve honden vanaf een leeftijd van zes maanden om het risico te verminderen om een actieve infectie en klinische ziekte te ontwikkelen na contact met Leishmania infantum. De werkzaamheid van het vaccin is aangetoond bij honden die werden blootgesteld aan meerdere natuurlijke parasietblootstelling in zones met een hoge infectiedruk. Begin immuniteit: 4 weken na de primaire vaccinatiekuur. Duur van de immuniteit: 1 jaar na de laatste herinenting.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
teruggetrokken
Autorisation dato:
2011-03-14
Indlægsseddel
17/23
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
18/23
BIJSLUITER
CANILEISH LYOFILISAAT EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR
HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CaniLeish lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor
honden
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke dosis van 1 ml vaccin bevat:
Lyofilisaat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
_Leishmania infantum _Excreted Secreted Proteïnen (ESP) minstens 100
µg
ADJUVANS:
Gezuiverd extract van _Quillaja saponaria_ (QA-21):
60 µg
Oplosmiddel:
Natriumchloride oplossing 9 mg/ml (0,9%)
1 ml
4.
INDICATIES
Voor de actieve immunisatie van Leishmania-negatieve honden vanaf 6
maanden ter vermindering van het
risico op het ontwikkelen van een actieve infectie en een klinische
ziekte na contact met _ Leishmania _
_infantum_.
De werkzaamheid van het vaccin is aangetoond bij honden onderworpen
aan een meervoudige natuurlijke
blootstelling aan parasieten in gebieden met hoge infectiedruk.
Begin van de immuniteit: 4 weken na het primaire vaccinatieschema.
Duur van de immuniteit: 1 jaar na de laatste (her)vaccinatie.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
19/23
5. CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel, het adjuvans of voor één
van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Na de injectie worden vaak gematigde en lokale reacties van
voorbijgaande aard zoals zwelling, nodulus,
pijn bij palpatie of erytheem waargenomen, maar deze reacties
verdwijnen spontaan binnen 2 tot 15 dagen.
Andere na vaccinatie vaak voorkomende tijdelijke symptomen, zijn
hyperthermie, apathie en
spijsverteringsstoornissen gedurende 1 tot 6 dagen. In zeldzame
gevallen werden anorexie en braken
gerapporteerd.
Allergie-achtige reacties
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1/23
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2/23
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CaniLeish lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor
honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis van 1 ml vaccin bevat:
Lyofilisaat:
WERKZAME BESTANDDELEN:
_Leishmania infantum_ Excreted Secreted Proteïnen (ESP) ten minste
100 µg
ADJUVANS:
Gezuiverd extract van _Quillaja saponaria_ (QA-21): 60 µg
Oplosmiddel:
Natriumchloride oplossing 9 mg/ml (0,9%)
1 ml
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Lyofilisaat: beige gevriesdroogde fractie
Oplosmiddel: kleurloze vloeistof
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de actieve immunisatie van Leishmania-negatieve honden vanaf 6
maanden ter vermindering van het
risico op het ontwikkelen van een actieve infectie en een klinische
ziekte na contact met _Leishmania _
_infantum_.
De werkzaamheid van het vaccin is aangetoond bij honden onderworpen
aan een meervoudige natuurlijke
blootstelling aan parasieten in gebieden met hoge infectiedruk.
Begin van de immuniteit: 4 weken na het primaire vaccinatieschema.
Duur van de immuniteit: 1 jaar na de laatste (her)vaccinatie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel, het adjuvans of voor één
van de hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR IEDERE DOELDIERSOORT
Transiënte antilichamen tegen Leishmania, die met een
ImmunoFluorescence Antibody Test (IFAT)
aangetoond kunnen worden, kunnen verschijnen na de vaccinatie.
Antilichamen die door de vaccinatie
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3/23
zijn geïnduceerd kunnen onderscheiden worden van antilichamen die
tijdens een natuurlijke infectie zijn
aangemaakt met behulp van een snelle diagnostische serologische test
als eerste stap van een differentiële
diagnose.
In gebieden met een lage of geen infectiedruk dient de dierenarts een
baten/risi
Læs hele dokumentet
