CaniLeish
Land: Den Europæiske Union
Sprog: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
24-10-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
24-10-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
24-10-2023
Aktiv bestanddel:
Leishmania infantum ha escreto le proteine secrete
Tilgængelig fra:
Virbac S.A.
ATC-kode:
QI07AO
INN (International Name):
Leishmania infantum excreted secreted proteins
Terapeutisk gruppe:
Cani
Terapeutisk område:
immunologici
Terapeutiske indikationer:
Per l'immunizzazione attiva di Leishmania negativo cani da sei mesi di età per ridurre il rischio di sviluppare un'infezione attiva e la malattia clinica dopo il contatto con la Leishmania infantum. L'efficacia del vaccino è stata dimostrata nei cani sottoposti a più esposizione a parassiti naturali in zone con alta pressione di infezione. Inizio dell'immunità: 4 settimane dopo il ciclo di vaccinazione primaria. Durata dell'immunità: 1 anno dopo l'ultima rivaccinazione.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
Ritirato
Autorisation dato:
2011-03-14
Indlægsseddel
17
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
18
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
CANILEISH LIOFILIZZATO E SOLVENTE PER SOSPENSIONE INIETTABILE PER CANI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore:
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
France
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
CaniLeish liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per cani
3.
INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose da 1 ml di vaccino contiene:
Liofilizzato:
PRINCIPIO ATTIVO:
Proteine escrete secrete (ESP) di _Leishmania_ _infantum_ almeno 100
µg
ADIUVANTE:
Estratto purificato di _Quillaja saponaria_ (QA-21): 60 µg
Solvente:
Soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0.9%)
1 ml
4.
INDICAZIONI
Per l'immunizzazione attiva dei cani negativi alla Leishmaniosi dai 6
mesi di età per ridurre il rischio
di sviluppare un'infezione attiva e la malattia clinica dopo il
contatto con _Leishmania infantum_.
L'efficacia del vaccino è stata dimostrata in cani sottoposti a
molteplici esposizioni naturali al
parassita in zone ad alta pressione di infezione.
Inizio dell'immunità: 4 settimane dopo la vaccinazione primaria.
Durata dell'immunità: 1 anno dopo l'ultima (ri-) vaccinazione.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo,
all’adiuvante od ad uno degli eccipienti..
Medicinale non più autorizzato
19
6.
REAZIONI AVVERSE
Dopo l'iniezione moderate e transitorie reazioni locali, quali
gonfiore, noduli, dolore alla palpazione o
eritema sono comuni, ma queste reazioni si risolvono spontaneamente
entro 2-15 giorni. In casi molto
rari si è verificata una reazione avversa più grave nel sito di
inoculo (necrosi al sito d'inoculo,
vasculite).
Altri segni transitori a seguito della vaccinazione come ipertermia,
apatia e disturbi digestivi della
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Produktets egenskaber
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
CaniLeish liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per cani
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose da 1 ml di vaccino contiene:
Liofilizzato:
PRINCIPIO ATTIVO:
Proteine escrete secrete (ESP) di _Leishmania_ _infantum_ almeno 100
µg
ADIUVANTE:
Estratto purificato di _Quillaja saponaria_ (QA-21): 60 µg
Solvente:
Soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%): 1 ml
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile
Liofilizzato: frazione liofilizzata beige
Solvente: liquido incolore
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Cani
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l'immunizzazione attiva dei cani negativi alla Leishmaniosi dai 6
mesi di età per ridurre il rischio
di sviluppare un'infezione attiva e la malattia clinica dopo il
contatto con _Leishmania infantum_.
L'efficacia del vaccino è stata dimostrata in cani sottoposti a
molteplici esposizioni naturali al
parassita in zone ad alta pressione di infezione.
Inizio dell'immunità: 4 settimane dopo il primo ciclo vaccinale..
Durata dell'immunità: 1 anno dopo l'ultima (ri-) vaccinazione.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Non usare in caso di ipersensibilità alla sostanza attiva,
all’adiuvante od a uno degli eccipienti.
Medicinale non più autorizzato
3
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Dopo la vaccinazione possono comparire anticorpi transitori contro
_Leishmania_ rilevati dal test di
immunofluorescenza anticorpale (IFAT). Gli anticorpi derivati dalla
vaccinazione possono essere
differenziati dagli anticorpi causati dall’infezione naturale
utilizzando un test rapido di diagnosi
sierologica, come primo passo per una diagnosi differenziale.
Nelle zone di pressione parassitaria bassa o nulla, prima di decidere
di utilizzare il vaccino nei cani,
deve esser
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