CaniLeish
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
24-10-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
24-10-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
24-10-2023
Aktiv bestanddel:
Leishmania infantum excrété des protéines sécrétées
Tilgængelig fra:
Virbac S.A.
ATC-kode:
QI07AO
INN (International Name):
Leishmania infantum excreted secreted proteins
Terapeutisk gruppe:
Chiens
Terapeutisk område:
Immunologiques
Terapeutiske indikationer:
Pour l'immunisation active des chiens Leishmania-négatifs à partir de l'âge de six mois afin de réduire le risque de développer une infection active et une maladie clinique après contact avec Leishmania infantum. L'efficacité du vaccin a été démontrée chez des chiens soumis à de multiples expositions naturelles de parasites dans des zones à forte pression d'infection.. Début de l'immunité: 4 semaines après le premier cycle de vaccination. Durée de l'immunité: 1 an après la dernière revaccination.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
Retiré
Autorisation dato:
2011-03-14
Indlægsseddel
17
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
18
NOTICE
CANILEISH LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE POUR
CHIENS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant:
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CaniLeish lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour
chiens
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 1 ml contient :
Lyophilisat :
PRINCIPES ACTIFS:
Protéines excrétées sécrétées de_ Leishmania infantum _au moins
100 µg
ADJUVANT:
Extrait purifié de _Quillaja saponaria_ (QA-21)
60 µg
Solvant :
Solution de chlorure de sodium 0,9%
1 ml
4.
INDICATIONS
Immunisation active des chiens Leishmania négatifs à partir de
l’âge de 6 mois pour réduire le risque
de développer une infection active et une maladie clinique après
contact avec _Leishmania infantum._
L’efficacité du vaccin a été démontrée chez des chiens soumis
à une exposition naturelle multiple
dans des zones à forte pression parasitaire.
Début de l’immunité : 4 semaines après la primovaccination.
Durée de l’immunité : 1 an après la dernière vaccination ou le
dernier rappel.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue au principe actif,
à l’adjuvant ou à l’un des excipients
du vaccin.
Ce médicament n'est plus autorisé
19
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Après l’injection, des réactions locales modérées et
transitoires peuvent survenir telles que : œdème,
nodule, douleur à la palpation ou érythème. Ces réactions sont
fréquentes mais elles régressent
spontanément en 2 à 15 jours. Dans de très rares cas, une réaction
plus sévère au site d'injection
(nécrose au site d'injection, vascularite) a été rapportée.
D’autres symptômes transitoires,
habit
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
CaniLeish lyophilisat et solvant pour suspension injectable pour
chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 1 ml contient :
Lyophilisat :
PRINCIPES ACTIFS:
Protéines excrétées sécrétées de_ Leishmania infantum,_ au moins
100 µg
ADJUVANT:
Extrait purifié de _Quillaja saponaria_ (QA-21): 60 µg
Solvant :
Solution de Chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9%)
1 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.
Lyophilisat : fraction lyophilisée beige
Solvant : liquide incolore
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des chiens Leishmania négatifs à partir de
l’âge de 6 mois pour réduire le risque
de développer une infection active et une maladie clinique après
contact avec _Leishmania infantum._
L’efficacité du vaccin a été démontrée chez des chiens soumis
à une exposition naturelle multiple
dans des zones à forte pression parasitaire.
Début de l’immunité : 4 semaines après la primovaccination.
Durée de l’immunité : 1 an après la dernière vaccination ou le
dernier rappel.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue au principe actif,
à l’adjuvant ou à l’un des excipients
du vaccin.
Ce médicament n'est plus autorisé
3
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES POUR CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Des anticorps contre le parasite _Leishmania_, détectés par un test
IFAT (ImmunoFluorescence
Antibody Test) peuvent apparaître de façon transitoire après la
vaccination. Les anticorps induits par
la vaccination peuvent être différenciés des anticorps produits au
cours d’une infection naturelle en
utilisant un test de dépistage sérologique rapide comme première
étape d’un diagnostic différentiel.
L’emploi du vaccin chez des
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