CaniLeish
Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
24-10-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
24-10-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
24-10-2023
Aktiv bestanddel:
Leishmania infantum eritunud sekreteeritud valgud
Tilgængelig fra:
Virbac S.A.
ATC-kode:
QI07AO
INN (International Name):
Leishmania infantum excreted secreted proteins
Terapeutisk gruppe:
Koerad
Terapeutisk område:
Immunoloogilised vahendid
Terapeutiske indikationer:
Leishmania-negatiivsete koerte aktiivseks immuniseerimiseks kuue kuu vanusest, et vähendada aktiivse nakkuse ja kliinilise haiguse tekke ohtu pärast kokkupuudet Leishmania infantumiga. Vaktsiini efektiivsust on tõestatud koertel, kellel esineb paljude looduslike parasiitidega kokkupuude kõrge infektsioonirõhuga piirkondades. Immuunsuse tekkimine: 4 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskursust. Immuunsuse kestus: 1 aasta pärast viimast revaktsineerimist.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
Endassetõmbunud
Autorisation dato:
2011-03-14
Indlægsseddel
17
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
18
PAKENDI INFOLEHT
CANILEISH, SÜSTESUSPENSIOONI LÜOFILISAAT JA LAHUSTI KOERTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE
EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja tootja:
VIRBAC
1 ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
Prantsusmaa
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
CaniLeish, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti koertele
3.
TOIMEAINE JA ABIAINETE SISALDUS
_ _
Iga 1 ml vaktsiini annus sisaldab:
Lüofilisaat:
TOIMEAINE:
_Leishmania infantum_’i poolt ekskreteeritud sekreteeritud valgud
(ESP), vähemalt 100 µg_ _
ADJUVANT:
_Quillaja saponaria_ (tšiili seebikoorepuu) puhastatud ekstrakt
(QA-21)
60 µg
Lahusti:
naatriumkloriidi lahus 9 mg/ml (0,9%)
1 ml
4.
NÄIDUSTUSED
6 kuu vanuste ja vanemate leišmanioosita koerte aktiivseks
immuniseerimiseks, et vähendada aktiivse
infektsiooni ning kliiniliste tunnuste ilmnemist kokkupuutumisel
_Leishmania infantum_’iga.
Vaktsiini tõhusust on näidatud koertel, kes puutusid kokku mitmete
looduslike parasiitidega suure
infektsioonisriskiga piirkondades.
Immuunsuse teke: 4 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
Immuunsuse kestus: 1 aasta pärast viimast (re-)vaktsineerimist.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkus toimeaine, adjuvandi või
ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
Ravimil on müügiluba lõppenud
19
6.
KÕRVALTOIMED
Pärast süstimist on sagedad mõõdukad ning mööduvad paiksed
reaktsioonid, nagu tursed, kühmud, valu
palpeerimisel või erüteem, kuid need reaktsioonid mööduvad
iseenesest 2…15 päeva jooksul. Väga
harvadel juhtudel on teatatud veel tõsisemast süstekoha
reaktsioonist (süstekoha nekroos, vaskuliit).
Sagedad on ka teised, sageli pärast vaktsineerimist täheldatavad,
kuid mööduvad nähud, nagu hüpertermia,
apaatia ja seedesüsteemi häired, mis kestavad 1…6 päeva. Harvadel
juhtudel on teatatud anoreksiast ja
oksendamisest.
Allergilist tüüpi reaktsioonid on harvad. Väga harva
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
CaniLeish, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti koertele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga 1 ml vaktsiini annus sisaldab:
Lüofilisaat:
TOIMEAINE:
_Leishmania infantum_’i_ _poolt ekskreteeritud sekreteeritud valgud
(ESP), vähemalt 100 µg_ _
ADJUVANT:
_Quillaja saponaria_ (tšiili seebikoorepuu) puhastatud ekstrakt
(QA-21): 60 µg
Lahusti:
naatriumkloriidi lahus 9 mg/ml (0,9%)
1 ml
Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti.
Lüofilisaat: beež külmkuivatatud fraktsioon
Lahusti: värvitu vedelik
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Koer.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
6 kuu vanuste ja vanemate leišmanioosita koerte aktiivseks
immuniseerimiseks, et vähendada aktiivse
infektsiooni ja kliiniliste tunnuste ilmnemist pärast kokkupuutumist
_Leishmania infantum_’iga.
Vaktsiini tõhusust on näidatud koertel, kes puutusid kokku mitmete
looduslike parasiitidega suure
infektsiooniriskiga piirkondades.
Immuunsuse teke: 4 nädalat pärast esmast vaktsineerimiskuuri.
Immuunsuse kestus: 1 aasta pärast viimast (re-)vaktsineerimist.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkus toimeaine, adjuvandi või
ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Pärast vaktsineerimist võivad ajutiselt ilmneda _Leishmania
_vastased antikehad, mida tuvastatakse
immunofluorestseeruva antikeha testi (IFAT) abil. Vaktsineerimisest
tingitud antikehasid saab
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
looduslikust infektsioonist tingitud antikehadest eristada, kui
kasutada diferentsiaaldiagnostika esimese
sammuna kiirdiagnostilist seroloogilist testi.
Piirkondades, kus infektsioonioht on väike või puudub, peab
veterinaararst enne koerte vaktsineerimist
hindama kasu/riski suhet._ _
Olemasolevate andmete põhjal ei ole võimalik hinnata vaktsiini mõju
rahva tervisele ega inimestele l
Læs hele dokumentet
