CaniLeish
Primær information
- Handelsnavn:
- CaniLeish
- Aktiv bestanddel:
- Leishmania infantum udskilt udskillede proteiner
- Tilgængelig fra:
- Virbac S.A
- ATC-kode:
- QI070AO
- INN (International Name):
- Leishmania infantum excreted secreted proteins
- Brugt til:
- Dyr
- Medicin typen:
- Allopatiske stof
Dokumenter
- for den brede offentlighed:
- Indlægsseddel
-
- for sundhedspersonale:
- Produktresumé
-
- for den brede offentlighed:
- Offentlige vurderingsrapport
-
Lokation
- Fås i:
-
Den Europæiske Union
- Sprog:
- dansk
Terapeutisk information
- Terapeutisk gruppe:
- Hunde
- Terapeutisk område:
- immunologiske
- Terapeutiske indikationer:
- Til aktiv immunisering af Leishmania-negative hunde fra seks måneder for at reducere risikoen for at udvikle en aktiv infektion og klinisk sygdom efter kontakt med Leishmania infantum. Effekten af vaccinen er blevet påvist hos hunde, der er udsat for flere naturlige parasiteksponeringer i zoner med højt infektionstryk. Immunitetens begyndelse: 4 uger efter det primære vaccinationsforløb. Immunitetens varighed: 1 år efter den sidste revaccination.
Andre oplysninger
Status
- Kilde:
- EMA - European Medicines Agency
- Autorisation status:
- autoriseret
- Autorisationsnummer:
- EMEA/V/C/002232
- Autorisation dato:
- 14-03-2011
- EMEA kode:
- EMEA/V/C/002232
- Sidste ændring:
- 23-02-2018
Offentlige vurderingsrapport
+44 (0)20
© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/296055/2010
EMEA/V/C/002232
EPAR – sammendrag for offentligheden
CaniLeish
Hundevaccine mod Leishmania infantum adjuveret
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet
er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte
dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere
oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker
yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige
drøftelse (også en del af denne EPAR).
Hvad er CaniLeish?
CaniLeish er en vaccine. Den fås som et pulver og en solvens, der blandes til en injektionsvæske,
opløsning. Den indeholder Leishmania infantum udskilte sekreterede proteiner (ESP).
Hvad anvendes CaniLeish til?
CaniLeish anvendes til vaccinering af hunde fra seksmånedersalderen for at nedsætte risikoen for
udvikling af aktiv infektion og klinisk sygdom efter kontakt med Leishmania infantum.
Leishmania infantum er en parasit, som forårsager leishmaniose. Den er udbredt i landene omkring
Middelhavet. Parasitten overføres fra en inficeret hund til en ikke-inficeret hund via sandfluebid. Hunde,
som er blevet inficeret, udviser muligvis ikke nogen tegn på infektion, men nogle gør (feber, hår- og
vægttab), hudsår), og i sidstnævnte tilfælde kan udfaldet af den aktive infektion være fatal. Inficerede
hunde spiller en central rolle i den utilsigtede overførsel af parasitter til mennesker.
CaniLeish anvendes udelukkende til ‘leishmania-negative’ hunde. Det anbefales at udføre en test for
tilstedeværelse af Leishmania-infektion før vaccination ved hjælp af en hurtig diagnostisk test.
Vaccinen gives til hunde som tre injektioner under huden med tre ugers mellemrum. Den første
injektion kan gives fra seksmånedersalderen, den anden injektion gives tre uger senere, og den tredje
gives tre uger efter den anden vaccination. Efterfølgende bør der gives en enkelt ‘booster’ hvert år, for
at vaccinen kan bevare sin effekt. Dyrlægerne bør vurdere benefit/risk-forholdet inden vaccinering af
hunde i områder med lille eller ingen forekomst af Leishmania infantum.
Hvordan virker CaniLeish?
CaniLeish er en vaccine, som indeholder en række proteiner, der frigives fra Leishmania infantum-
parasitten under dennes vækst.
CaniLeish er en vaccine. Vacciner virker ved at ‘lære’ immunsystemet (kroppens naturlige forsvar),
hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom. Når CaniLeish gives til hunde, genkender
immunsystemet proteinerne som ‘fremmede’ og producerer antistoffer mod dem. Hvis dyrene
efterfølgende udsættes for Leishmania infantum parasitter, vil immunsystemet hurtigere kunne danne
antistoffer mod dem. Dette medvirker til at beskytte dyrene mod sygdommen.
CaniLeish indeholder en ‘adjuvans’ (en højkoncentreret del af Quillaja saponaria), som styrker
immunresponsen.
Hvordan blev CaniLeish undersøgt?
Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i to primære laboratoriesikkerhedsundersøgelser udført hos
leishmania-frie hunde (overdosering og en enkelt og gentagne indgivelser) og i en feltundersøgelse.
Vaccinen tåltes generelt godt som påvist ved fraværet af større bivirkninger.
Vaccinens virkning blev undersøgt i en hovedfeltundersøgelse, som varede i to år, og som omfattede
både vaccinerede og kontrollerede hunde, der blev udsat for naturlig eksponering over for infektionen i
områder, hvor der er høj infektionsrisiko. Der blev også fremlagt resultaterne af en række
laboratorieundersøgelser, hvor hunde blev udsat for eksperimentel infektion.
Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved CaniLeish?
Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker til såvel leishmania-negative og leishmania-inficerede
hunde. Effekten af vaccinen blev vurderet i områder med høj risiko for infektion, hvor det hos
leishmania-frie hunde viste sig at mindske risikoen for at udvikle aktiv infektion og symptomatisk
sygdom efter kontakt med parasitten. Antallet af hunde, som udviklede en aktiv infektion og en
symptomatisk sygdom var væsentligt lavere i den vaccinerede gruppe.
Vaccinens effekt på hunde, der allerede var inficerede, blev ikke blevet undersøgt og kan derfor ikke
anbefales. Der blev ikke påvist nogen effekt ved injektion af vaccinen i hunde, der udviklede
leishmaniosis (aktiv infektion eller sygdom) på trods af vaccination.
Risikoen for vaccinefremkaldt infektion kan udelukkes, da vaccinen ikke indeholder parasitter.
Hvilken risiko er der forbundet med CaniLeish?
Efter injektion kan nogle hunde havde moderate og forbigående lokale reaktioner såsom hævelse,
knudedannelse, smerter ved berøring eller erytem (rødfarvning af huden). Disse reaktioner forsvinder
spontant inden for en periode på fra to dage til to uger. Der kan også forekomme andre midlertidige
tegn, som hyppigt ses efter vaccination, såsom hypertermi (øget kropstemperatur), apati (sløvhed) og
fordøjelsesmæssige forstyrrelser, der varer i en til seks dage. Allergiagtige reaktioner er usædvanlige,
og hvis en hund viser tegn på en allergisk reaktion, bør den gives en behørig symptomatisk behandling.
Efter vaccinationen kan der forekomme transitoriske antistoffer mod leishmania påvist ved en
immunofluorescens antistof test (IFAT).
CaniLeish
EMA/296055/2010
Side 2/3
CaniLeish
EMA/296055/2010
Side 3/3
Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller
kommer i berøring med dyret?
I tilfælde af utilsigtet selvinjektion, skal der omgående søges lægehjælp.
Hvorfor blev CaniLeish godkendt?
CVMP konkluderede, at fordelene ved CaniLeish opvejer risiciene ved aktiv immunisering af leishmania-
negative hunde fra seksmånedersalderen med henblik på at nedsætte risikoen for at udvikle aktiv
infektion og klinisk sygdom efter kontakt med Leishmania infant, og anbefalede udstedelse af
markedsføringstilladelse for CaniLeish. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den
videnskabelige drøftelse i denne EPAR.
Andre oplysninger om CaniLeish:
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Union for CaniLeish til Virbac S.A. den 14/03/2011. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for
dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Dette sammendrag blev sidst ajourført den 14/03/2011.
Indlægsseddel
B. INDLÆGSSEDDEL
INDLÆGSSEDDEL
CaniLeish lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – L.I.D.
06516 Carros
Frankrig
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
CaniLeish lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis vaccine svarende til 1 ml indeholder:
Lyofilisat:
Aktive stoffer:
Leishmania infantum sekreterede proteiner (ESP) mindst 100 µg
Adjuvans:
Renset ekstrakt af Quillaja saponaria (QA-21):
60 µg
Solvens:
Natriumkloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %)
1 ml
4.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering af Leishmania-negative hunde fra 6-måneders alderen for at reducere risikoen for
udvikling af en aktiv infektion og klinisk sygdom efter kontakt med Leishmania infantum.
Vaccinens effektivitet er demonstreret hos hunde, der har været udsat for flere naturlige
parasiteksponeringer i områder med højt infektionstryk.
Opnåelse af immunitet: 4 uger efter det primære vaccinationsprogram.
Varighed af immunitet: 1 år efter den sidste (gen-)vaccination.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de(t) aktive stof(fer), adjuvans(er) eller et eller
flere af hjælpestofferne.
6.
BIVIRKNINGER
Efter injektion er en moderat og forbigående lokal reaktion i form af hævelse, knudedannelse, smerte ved
berøring eller rødmen almindeligt forekommende, men disse reaktioner forsvinder spontant inden for 2 til
15 dage. I meget sjældne tilfælde er der rapporteret om en mere alvorlig reaktion på injektionsstedet
(celler der dør, betændelsestilstand i blodkar).
Andre forbigående symptomer i form af feber, apati og fordøjelsesforstyrrelser, der varer fra 1 til 6 dage,
er almindeligt forekommende. I sjældne tilfælde har ophørt ædelyst og opkast været set.
Allergilignende reaktioner er sjældne. I meget sjældne tilfælde har alvorlige overfølsomhedsreaktioner,
som kan være med dødelig udgang, været set. Behandling af symptomer bør indsættes hurtigt og de
kliniske symptomer følges indtil disse ophører.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)
- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)
- Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)
- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)
- Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)
Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne
indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.
7.
DYREARTER
Hunde.
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)
Til brug under huden.
Primær vaccinationsprogram:
Første dosis fra 6-måneders alderen,
Anden dosis 3 uger senere,
Tredje dosis 3 uger efter anden injektion.
Årlig genvaccination:
En revaccination med en enkelt dosis bør indgives 1 år efter den tredje injektion og herefter en
gang årligt.
9.
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Efter rekonstitution af lyofilisat og solvens rystes blandingen let, og en dosis på 1 ml administreres
subkutant umiddelbart efter ifølge vaccinationsplanen.
10.
TILBAGEHOLDELSESTID
Ikke relevant.
11.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING
Opbevares utilgængeligt for børn.
Opbevares og transporteres nedkølet (2
C – 8
Beskyttes mod lys.
12.
SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen:
Kun raske dyr bør vaccineres. Vaccinens virkning på hunde, der allerede er inficerede, er ikke blevet
undersøgt og kan derfor ikke anbefales. Der har ikke været påvist nogen fordel ved injektion af vaccinen
hos hunde, der udvikler leishmaniasis (aktiv infektion og/eller sygdom) på trods af vaccination. Injektion
af vaccinen i hunde, der allerede er inficeret med Leishmania infantum, har ikke påvist specifikke
bivirkninger ud over dem, der er beskrevet under ”Bivirkninger”. Det anbefales at udføre en test for
tilstedeværelse af Leishmaniose-infektion før vaccination ved at bruge en hurtig serologisk diagnostisk
test.
I tilfælde af overfølsomhedsreaktion bør passende behandling af symptomerne gives og overvågning bør
fortsætte indtil symptomerne ophører. Det anbefales, at ejeren holder hunden under opsyn i timerne efter
vaccination. Dette vil fremme, at behandlingen indledes hurtigt i tilfælde af overfølsomhedsreaktion.
Ormebehandling af angrebne hunde anbefales forud for vaccination.
Vaccination bør ikke udelukke andre foranstaltninger mod eksponering for sandfluer.
Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller
etiketten bør vises til lægen.
Drægtighed og diegivning:
Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og diegivning er ikke fastlagt. Anvendelse frarådes derfor under
drægtighed og diegivning.
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre
lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et
andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Uforligeligheder:
Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette
veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler.
Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
Ingen bivirkninger ud over dem, der er beskrevet i afsnittet ”Bivirkninger” blev observeret efter indgivelse
af en dobbelt dosis af vaccinen.
Andre oplysninger:
Transitoriske antistoffer mod Leishmania, der registreres ved en immunofluorescens-antistoftest (IFAT),
kan fremkomme efter vaccination. Antistoffer, der dannes på grund af vaccination, kan differentieres fra
antistoffer, der dannes på grund af naturlig infektion, ved brug af en hurtig serologisk diagnostisk test som
første trin til en differentialdiagnose.
I områder med lavt eller intet infektionstryk skal dyrlægen vurdere risk-benefitforholdet, før det afgøres
om vaccinen skal anvendes på hunde.
Vaccinens indvirkning på folkesundheden og kontrol af menneskelige infektioner kan ikke vurderes ud fra
de tilgængelige data.
Virkningsdata har vist at en vaccineret hund har 3,6 gange mindre risiko for at udvikle en aktiv
infektion, og 4 gange mindre risiko for at udvikle en klinisk sygdom end en ikke-vaccineret hund.
Dette er
demonstreret hos hunde, der har været udsat for flere naturlige parasiteksponeringer i områder
med højt infektionstryk.
13.
EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE
LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT
Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald. Kontakt Deres dyrlæge
vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
14.
DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN
Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske
Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.
15.
ANDRE OPLYSNINGER
Type I-hætteglas indeholdende 1 dosis lyofilisat og type I-hætteglas indeholdende 1 ml solvens, begge
lukket med en butylelastomerprop og forseglet med en aluminiumskapsel.
Pakningsstørrelser:
Æske af plast indeholdende 1 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 1 hætteglas med 1 ml solvens.
Æske af plast indeholdende 1 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 1 hætteglas med 1 ml solvens, 1 sprøjte
og 1 kanyle.
Æske af plast indeholdende 3 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 3 hætteglas med 1 ml solvens.
Æske af plast indeholdende 5 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 5 hætteglas med 1 ml solvens.
Æske af plast indeholdende 10 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 10 hætteglas med 1 ml solvens.
Æske af plast indeholdende 15 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 15 hætteglas med 1 ml solvens.
Æske af plast indeholdende 25 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 25 hætteglas med 1 ml solvens.
Æske af plast indeholdende 30 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 30 hætteglas med 1 ml solvens.
Æske af plast indeholdende 50 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 50 hætteglas med 1 ml solvens.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af CaniLeish er eller kan være forbudt i visse medlemsstater
på dele af eller hele deres område. Dette med henvisning til nationale dyresundhedsprogrammer. Enhver
person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og/eller anvende CaniLeish, skal rådføre sig med den
relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden
indførsel, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker
yderligere oplysninger om dette lægemiddel.
België/Belgique/Belgien
VIRBAC BELGIUM
Esperantolaan 4
B-3001 Leuven
Tel: 32 (0) 16 38 72 60
Luxembourg/Luxemburg
VIRBAC BELGIUM
Esperantolaan 4
B-3001 Leuven
Tel: 32 (0) 16 38 72 60
Република България
VIRBAC
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Magyarország
VIRBAC
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Česká republika
VIRBAC
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Malta
VIRBAC
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Danmark
VIRBAC Danmark A/S
Profilvej 1
6000 Kolding
Tel: 45 75521244
Nederland
VIRBAC NEDERLAND BV
Hermesweg 15
NL-3771 ND-Barneveld
Tel: 31 (0) 342 427 100
Deutschland
VIRBAC Tierarzneimittel GmbH
Rögen 20
D-22843 Bad Oldesloe
Tel: 49 (4531) 805 111
Norge
VIRBAC
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Eesti
OÜ ZOOVETVARU
Uusaru 5
ET -76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
Tel: + 372 6 709 006
E-mail: margus@zoovet.ee
Österreich
VIRBAC Österreich GmbH
Hildebrandgasse 27
A-1180 Wien
Tel: 43 (0) 1 21 834 260
Ελλάδα
VIRBAC HELLAS A.E.
13th Klm National Road Athens-Lamia
14452 Metamorfosi
Athens - GREECE
Tel: +30 210 6219520
E-mail: info@virbac.gr
Polska
VIRBAC
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
España
VIRBAC ESPAÑA S.A.
ES-8950 Esplugues de Llobregat
(Barcelona).
Tél. : + 34 93 470 79 40
Portugal
VIRBAC DE PORTUGAL
LABORATÓRIOS LDA
P-2080 Almeirim
Tel: (351) 243 570 500
France
VIRBAC France
ème
rue – L.I.D – BP 27
F-06517 Carros
România
VIRBAC
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Ísland
VIRBAC
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Slovenija
VIRBAC
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Italia
VIRBAC SRL
Via Ettore Bugatti, 15
20142 Milano - Italia
Tel: 00 39 02 40 92 47 1
Slovenská republika
VIRBAC
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Κύπρος
GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD
25-27 Dimostheni Severi, 1080
CY-1080 Nicosia - CYPRUS
Τηλ: + 357 22456117
E-mail: theodosiou.vet@gpa.com.cy
Suomi/Finland
VIRBAC
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Latvija
OÜ ZOOVETVARU
Uusaru 5
ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
Tel: + 372 6 709 006
E-mail: margus@zoovet.ee
Sverige
VIRBAC
ère
avenue 2065 m – L.I.D
F-06516 Carros
Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00
Lietuva
OÜ ZOOVETVARU
Uusaru 5
ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA
Tel: + 372 6 709 006
E-mail: margus@zoovet.ee
VIRBAC Ltd
UK-Suffolk IP30 9 UP
Tel: 44 (0) 1359 243243
- Adgang til dette dokument er kun tilgængelig for registrerede brugere.
Tilmeld dig nu for fuld adgang