CaniLeish

+44 (0)20

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/296055/2010

EMEA/V/C/002232

EPAR – sammendrag for offentligheden

CaniLeish

Hundevaccine mod Leishmania infantum adjuveret

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er CaniLeish?

CaniLeish er en vaccine. Den fås som et pulver og en solvens, der blandes til en injektionsvæske,

opløsning. Den indeholder Leishmania infantum udskilte sekreterede proteiner (ESP).

Hvad anvendes CaniLeish til?

CaniLeish anvendes til vaccinering af hunde fra seksmånedersalderen for at nedsætte risikoen for

udvikling af aktiv infektion og klinisk sygdom efter kontakt med Leishmania infantum.

Leishmania infantum er en parasit, som forårsager leishmaniose. Den er udbredt i landene omkring

Middelhavet. Parasitten overføres fra en inficeret hund til en ikke-inficeret hund via sandfluebid. Hunde,

som er blevet inficeret, udviser muligvis ikke nogen tegn på infektion, men nogle gør (feber, hår- og

vægttab), hudsår), og i sidstnævnte tilfælde kan udfaldet af den aktive infektion være fatal. Inficerede

hunde spiller en central rolle i den utilsigtede overførsel af parasitter til mennesker.

CaniLeish anvendes udelukkende til ‘leishmania-negative’ hunde. Det anbefales at udføre en test for

tilstedeværelse af Leishmania-infektion før vaccination ved hjælp af en hurtig diagnostisk test.

Vaccinen gives til hunde som tre injektioner under huden med tre ugers mellemrum. Den første

injektion kan gives fra seksmånedersalderen, den anden injektion gives tre uger senere, og den tredje

gives tre uger efter den anden vaccination. Efterfølgende bør der gives en enkelt ‘booster’ hvert år, for

at vaccinen kan bevare sin effekt. Dyrlægerne bør vurdere benefit/risk-forholdet inden vaccinering af

hunde i områder med lille eller ingen forekomst af Leishmania infantum.

Hvordan virker CaniLeish?

CaniLeish er en vaccine, som indeholder en række proteiner, der frigives fra Leishmania infantum-

parasitten under dennes vækst.

CaniLeish er en vaccine. Vacciner virker ved at ‘lære’ immunsystemet (kroppens naturlige forsvar),

hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom. Når CaniLeish gives til hunde, genkender

immunsystemet proteinerne som ‘fremmede’ og producerer antistoffer mod dem. Hvis dyrene

efterfølgende udsættes for Leishmania infantum parasitter, vil immunsystemet hurtigere kunne danne

antistoffer mod dem. Dette medvirker til at beskytte dyrene mod sygdommen.

CaniLeish indeholder en ‘adjuvans’ (en højkoncentreret del af Quillaja saponaria), som styrker

immunresponsen.

Hvordan blev CaniLeish undersøgt?

Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i to primære laboratoriesikkerhedsundersøgelser udført hos

leishmania-frie hunde (overdosering og en enkelt og gentagne indgivelser) og i en feltundersøgelse.

Vaccinen tåltes generelt godt som påvist ved fraværet af større bivirkninger.

Vaccinens virkning blev undersøgt i en hovedfeltundersøgelse, som varede i to år, og som omfattede

både vaccinerede og kontrollerede hunde, der blev udsat for naturlig eksponering over for infektionen i

områder, hvor der er høj infektionsrisiko. Der blev også fremlagt resultaterne af en række

laboratorieundersøgelser, hvor hunde blev udsat for eksperimentel infektion.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved CaniLeish?

Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker til såvel leishmania-negative og leishmania-inficerede

hunde. Effekten af vaccinen blev vurderet i områder med høj risiko for infektion, hvor det hos

leishmania-frie hunde viste sig at mindske risikoen for at udvikle aktiv infektion og symptomatisk

sygdom efter kontakt med parasitten. Antallet af hunde, som udviklede en aktiv infektion og en

symptomatisk sygdom var væsentligt lavere i den vaccinerede gruppe.

Vaccinens effekt på hunde, der allerede var inficerede, blev ikke blevet undersøgt og kan derfor ikke

anbefales. Der blev ikke påvist nogen effekt ved injektion af vaccinen i hunde, der udviklede

leishmaniosis (aktiv infektion eller sygdom) på trods af vaccination.

Risikoen for vaccinefremkaldt infektion kan udelukkes, da vaccinen ikke indeholder parasitter.

Hvilken risiko er der forbundet med CaniLeish?

Efter injektion kan nogle hunde havde moderate og forbigående lokale reaktioner såsom hævelse,

knudedannelse, smerter ved berøring eller erytem (rødfarvning af huden). Disse reaktioner forsvinder

spontant inden for en periode på fra to dage til to uger. Der kan også forekomme andre midlertidige

tegn, som hyppigt ses efter vaccination, såsom hypertermi (øget kropstemperatur), apati (sløvhed) og

fordøjelsesmæssige forstyrrelser, der varer i en til seks dage. Allergiagtige reaktioner er usædvanlige,

og hvis en hund viser tegn på en allergisk reaktion, bør den gives en behørig symptomatisk behandling.

Efter vaccinationen kan der forekomme transitoriske antistoffer mod leishmania påvist ved en

immunofluorescens antistof test (IFAT).

CaniLeish

EMA/296055/2010

Side 2/3

CaniLeish

EMA/296055/2010

Side 3/3

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

I tilfælde af utilsigtet selvinjektion, skal der omgående søges lægehjælp.

Hvorfor blev CaniLeish godkendt?

CVMP konkluderede, at fordelene ved CaniLeish opvejer risiciene ved aktiv immunisering af leishmania-

negative hunde fra seksmånedersalderen med henblik på at nedsætte risikoen for at udvikle aktiv

infektion og klinisk sygdom efter kontakt med Leishmania infant, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for CaniLeish. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den

videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om CaniLeish:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for CaniLeish til Virbac S.A. den 14/03/2011. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for

dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført den 14/03/2011.

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

CaniLeish lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – L.I.D.

06516 Carros

Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

CaniLeish lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension til hunde

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver dosis vaccine svarende til 1 ml indeholder:

Lyofilisat:

Aktive stoffer:

Leishmania infantum sekreterede proteiner (ESP) mindst 100 µg

Adjuvans:

Renset ekstrakt af Quillaja saponaria (QA-21):

60 µg

Solvens:

Natriumkloridopløsning 9 mg/ml (0,9 %)

1 ml

4.

INDIKATIONER

Aktiv immunisering af Leishmania-negative hunde fra 6-måneders alderen for at reducere risikoen for

udvikling af en aktiv infektion og klinisk sygdom efter kontakt med Leishmania infantum.

Vaccinens effektivitet er demonstreret hos hunde, der har været udsat for flere naturlige

parasiteksponeringer i områder med højt infektionstryk.

Opnåelse af immunitet: 4 uger efter det primære vaccinationsprogram.

Varighed af immunitet: 1 år efter den sidste (gen-)vaccination.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de(t) aktive stof(fer), adjuvans(er) eller et eller

flere af hjælpestofferne.

6.

BIVIRKNINGER

Efter injektion er en moderat og forbigående lokal reaktion i form af hævelse, knudedannelse, smerte ved

berøring eller rødmen almindeligt forekommende, men disse reaktioner forsvinder spontant inden for 2 til

15 dage. I meget sjældne tilfælde er der rapporteret om en mere alvorlig reaktion på injektionsstedet

(celler der dør, betændelsestilstand i blodkar).

Andre forbigående symptomer i form af feber, apati og fordøjelsesforstyrrelser, der varer fra 1 til 6 dage,

er almindeligt forekommende. I sjældne tilfælde har ophørt ædelyst og opkast været set.

Allergilignende reaktioner er sjældne. I meget sjældne tilfælde har alvorlige overfølsomhedsreaktioner,

som kan være med dødelig udgang, været set. Behandling af symptomer bør indsættes hurtigt og de

kliniske symptomer følges indtil disse ophører.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

- Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter)

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

7.

DYREARTER

Hunde.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E)

Til brug under huden.

Primær vaccinationsprogram:

Første dosis fra 6-måneders alderen,

Anden dosis 3 uger senere,

Tredje dosis 3 uger efter anden injektion.

Årlig genvaccination:

En revaccination med en enkelt dosis bør indgives 1 år efter den tredje injektion og herefter en

gang årligt.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Efter rekonstitution af lyofilisat og solvens rystes blandingen let, og en dosis på 1 ml administreres

subkutant umiddelbart efter ifølge vaccinationsplanen.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2

C – 8

Beskyttes mod lys.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen:

Kun raske dyr bør vaccineres. Vaccinens virkning på hunde, der allerede er inficerede, er ikke blevet

undersøgt og kan derfor ikke anbefales. Der har ikke været påvist nogen fordel ved injektion af vaccinen

hos hunde, der udvikler leishmaniasis (aktiv infektion og/eller sygdom) på trods af vaccination. Injektion

af vaccinen i hunde, der allerede er inficeret med Leishmania infantum, har ikke påvist specifikke

bivirkninger ud over dem, der er beskrevet under ”Bivirkninger”. Det anbefales at udføre en test for

tilstedeværelse af Leishmaniose-infektion før vaccination ved at bruge en hurtig serologisk diagnostisk

test.

I tilfælde af overfølsomhedsreaktion bør passende behandling af symptomerne gives og overvågning bør

fortsætte indtil symptomerne ophører. Det anbefales, at ejeren holder hunden under opsyn i timerne efter

vaccination. Dette vil fremme, at behandlingen indledes hurtigt i tilfælde af overfølsomhedsreaktion.

Ormebehandling af angrebne hunde anbefales forud for vaccination.

Vaccination bør ikke udelukke andre foranstaltninger mod eksponering for sandfluer.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed og diegivning:

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og diegivning er ikke fastlagt. Anvendelse frarådes derfor under

drægtighed og diegivning.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et

andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Uforligeligheder:

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette

veterinærlægemiddel ikke blandes med andre veterinærlægemidler.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Ingen bivirkninger ud over dem, der er beskrevet i afsnittet ”Bivirkninger” blev observeret efter indgivelse

af en dobbelt dosis af vaccinen.

Andre oplysninger:

Transitoriske antistoffer mod Leishmania, der registreres ved en immunofluorescens-antistoftest (IFAT),

kan fremkomme efter vaccination. Antistoffer, der dannes på grund af vaccination, kan differentieres fra

antistoffer, der dannes på grund af naturlig infektion, ved brug af en hurtig serologisk diagnostisk test som

første trin til en differentialdiagnose.

I områder med lavt eller intet infektionstryk skal dyrlægen vurdere risk-benefitforholdet, før det afgøres

om vaccinen skal anvendes på hunde.

Vaccinens indvirkning på folkesundheden og kontrol af menneskelige infektioner kan ikke vurderes ud fra

de tilgængelige data.

Virkningsdata har vist at en vaccineret hund har 3,6 gange mindre risiko for at udvikle en aktiv

infektion, og 4 gange mindre risiko for at udvikle en klinisk sygdom end en ikke-vaccineret hund.

Dette er

demonstreret hos hunde, der har været udsat for flere naturlige parasiteksponeringer i områder

med højt infektionstryk.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE

LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald. Kontakt Deres dyrlæge

vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske

Lægemiddelagentur http://www.ema.europa.eu/.

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Type I-hætteglas indeholdende 1 dosis lyofilisat og type I-hætteglas indeholdende 1 ml solvens, begge

lukket med en butylelastomerprop og forseglet med en aluminiumskapsel.

Pakningsstørrelser:

Æske af plast indeholdende 1 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 1 hætteglas med 1 ml solvens.

Æske af plast indeholdende 1 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 1 hætteglas med 1 ml solvens, 1 sprøjte

og 1 kanyle.

Æske af plast indeholdende 3 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 3 hætteglas med 1 ml solvens.

Æske af plast indeholdende 5 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 5 hætteglas med 1 ml solvens.

Æske af plast indeholdende 10 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 10 hætteglas med 1 ml solvens.

Æske af plast indeholdende 15 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 15 hætteglas med 1 ml solvens.

Æske af plast indeholdende 25 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 25 hætteglas med 1 ml solvens.

Æske af plast indeholdende 30 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 30 hætteglas med 1 ml solvens.

Æske af plast indeholdende 50 hætteglas med 1 dosis lyofilisat og 50 hætteglas med 1 ml solvens.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af CaniLeish er eller kan være forbudt i visse medlemsstater

på dele af eller hele deres område. Dette med henvisning til nationale dyresundhedsprogrammer. Enhver

person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og/eller anvende CaniLeish, skal rådføre sig med den

relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden

indførsel, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker

yderligere oplysninger om dette lægemiddel.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

Република България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 75521244

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 100

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-22843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Norge

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Eesti

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET -76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

13th Klm National Road Athens-Lamia

14452 Metamorfosi

Athens - GREECE

Tel: +30 210 6219520

E-mail: info@virbac.gr

Polska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

España

VIRBAC ESPAÑA S.A.

ES-8950 Esplugues de Llobregat

(Barcelona).

Tél. : + 34 93 470 79 40

Portugal

VIRBAC DE PORTUGAL

LABORATÓRIOS LDA

P-2080 Almeirim

Tel: (351) 243 570 500

France

VIRBAC France

ème

rue – L.I.D – BP 27

F-06517 Carros

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti, 15

20142 Milano - Italia

Tel: 00 39 02 40 92 47 1

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD

25-27 Dimostheni Severi, 1080

CY-1080 Nicosia - CYPRUS

Τηλ: + 357 22456117

E-mail: theodosiou.vet@gpa.com.cy

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Latvija

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

Sverige

VIRBAC

ère

avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Lietuva

OÜ ZOOVETVARU

Uusaru 5

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: + 372 6 709 006

E-mail: margus@zoovet.ee

VIRBAC Ltd

UK-Suffolk IP30 9 UP

Tel: 44 (0) 1359 243243