Canigen L4
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
08-07-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
08-07-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
30-07-2015
Aktiv bestanddel:
Inactivé souches de Leptospira: L. interrogans sérogroupe Canicola sérotype Portland-vere (souche Ca-12-000); L. interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni (souche Ic-02-001); L. interrogans sérogroupe Australis sérotype Bratislava (souche-05-073); L. kirschneri sérogroupe Grippotyphosa sérotype Dadas (souche Gr-01-005)
Tilgængelig fra:
Intervet International B.V.
ATC-kode:
QI07AB01
INN (International Name):
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Terapeutisk gruppe:
Chiens
Terapeutisk område:
Immunologicals pour les canidés, les vaccins bactériens Inactivés (y compris les mycoplasmes, les anatoxines et chlamydia)
Terapeutiske indikationer:
Pour l'immunisation active des chiens contre: L. interrogans sérogroupe Canicola des sérovars Canicola pour réduire l'infection et l'excrétion urinaire;L. interrogans sérogroupe Icterohaemorrhagiae sérovar Copenhageni pour réduire l'infection et l'excrétion urinaire;L. interrogans sérogroupe Australis sérotype Bratislava pour réduire l'infection;L. kirschneri sérogroupe Grippotyphosa sérovar Bananal / Lianguang pour réduire l'infection et l'excrétion urinaire.
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
2015-07-03
Indlægsseddel
13
B.
NOTICE
14
NOTICE:
CANIGEN L4 SUSPENSION INJECTABLE POUR CHIENS
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
responsable de la libération des lots :
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Canigen L4 suspension injectable pour chiens.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 1 mL contient :
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
Souches inactivées de
_Leptospira _
:
−
_- L. interrogans _
sérogroupe Canicola, sérovar Portland-vere
3550-7100 U
1
−
(souche Ca-12-000)
−
_- L. interrogans _
sérogroupe Icterohaemorrhagiae, sérovar Copenhageni
290-1000 U
1
−
(souche Ic-02-001)
−
_- L. interrogans _
sérogroupe Australis, sérovar Bratislava
500-1700 U
1
−
(souche As-05-073)
−
_- L. kirschneri _
sérogroupe Grippotyphosa, sérovar Dadas
650-1300 U
1
−
(souche Gr-01-005)
1
Unités ELISA de masse antigénique
Suspension incolore.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des chiens contre :
_- L. interrogans _
sérogroupe Canicola, sérovar Canicola afin de réduire l’infection
et l’excrétion
urinaire
_- L. interrogans _
sérogroupe Icterohaemorrhagiae, sérovar Copenhageni afin de réduire
l’infection et
l’excrétion urinaire
_- L. interrogans _
sérogroupe Australis, sérovar Bratislava afin de réduire
l’infection
_- L. kirschneri _
sérogroupe Grippotyphosa, sérovar Bananal/Lianguang afin de réduire
l’infection et
l’excrétion urinaire.
Début de l’immunité : 3 semaines
Durée de l’immunité : 1 an
15
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une augmentation légère et transitoire de la température corporelle
(≤ 1 °C) a été très fréquemment
observée lors des études cliniques, durant quelques jours après la
vaccination, chez certains chiots
pr
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Canigen L4 suspension injectable pour chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 1 mL contient :
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
Souches inactivées de
_Leptospira _
:
_- L. interrogans _
sérogroupe Canicola, sérovar Portland-vere
3550-7100 U
1
_ _
(souche Ca-12-000)
_- L. interrogans _
sérogroupe Icterohaemorrhagiae, sérovar Copenhageni
290-1000 U
1
_ _
(souche Ic-02-001)
_- L. interrogans _
sérogroupe Australis, sérovar Bratislava
500-1700 U
1
_ _
(souche As-05-073)
_- L. kirschneri _
sérogroupe Grippotyphosa, sérovar Dadas
650-1300 U
1
_ _
(souche Gr-01-005)
1
Unités ELISA de masse antigénique
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des chiens contre :
_- L. interrogans _
sérogroupe Canicola, sérovar Canicola afin de réduire l’infection
et l’excrétion
urinaire
_- L. interrogans _
sérogroupe Icterohaemorrhagiae, sérovar Copenhageni afin de réduire
l’infection et
l’excrétion urinaire
_- L. interrogans _
sérogroupe Australis, sérovar Bratislava afin de réduire
l’infection
_- L. kirschneri _
sérogroupe Grippotyphosa, sérovar Bananal/Lianguang afin de réduire
l’infection et
l’excrétion urinaire.
Début de l’immunité : 3 semaines.
Durée de l’immunité : 1 an.
4.3
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
3
4.4
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES À CHAQUE ESPÈCE CIBLE
Vacciner uniquement les animaux en bonne santé.
4.5
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'EMPLOI
Précautions particulières d'emploi
chez les animaux
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre
le médicament vétérinaire aux
animaux
Eviter toute auto-injection accidentelle ou contact avec les yeux. En
cas de contact avec les yeux,
rincer les yeux avec de l’e
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