Canigen L4
Land: Den Europæiske Union
Sprog: estisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
08-07-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
08-07-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
30-07-2015
Aktiv bestanddel:
Inaktiveeritud Leptospira tüved: L. interrogans serotüüp Canicola serotüübi Portland-vere (tüvi Ca-12-000); L. interrogans serotüüp Icterohaemorrhagiae serotüübi Copenhageni (tüvi Ic-02-001); L. interrogans serotüüp Australis serotüübi Bratislava (tüvi, Sest-05-073); L. kirschneri serotüüp Grippotyphosa serotüübi Dadas (tüvi Gr-01-005)
Tilgængelig fra:
Intervet International B.V.
ATC-kode:
QI07AB01
INN (International Name):
Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Terapeutisk gruppe:
Koerad
Terapeutisk område:
Immunoloogilised ravimid jaoks canidae, Inaktiveeritud bakteriaalsed vaktsiinid (k.a mükoplasma, toxoid ja klamüüdia)
Terapeutiske indikationer:
Koerte aktiivseks immuniseerimiseks: L. interrogans serotüüp Canicola serotüübi Canicola, et vähendada nakkuse ja eritumist uriiniga;L. interrogans serotüüp Icterohaemorrhagiae serotüübi Copenhageni, et vähendada nakkuse ja eritumist uriiniga;L. interrogans serotüüp Australis serotüübi Bratislava, et vähendada nakkuse;L. kirschneri serotüüp Grippotyphosa serotüübi Bananal/Lianguang, et vähendada nakkuse ja eritumist uriiniga.
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
Volitatud
Autorisation dato:
2015-07-03
Indlægsseddel
13
B.
PAKENDI INFOLEHT
14
PAKENDI INFOLEHT
CANIGEN L4 SÜSTESUSPENSIOON KOERTELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Madalmaad
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Canigen L4 süstesuspensioon koertele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Iga 1 ml annus sisaldab:
TOIMEAINED:
Inaktiveeritud
_Leptospira _
tüved:
-
_L. interrogans_
’i
_ _
serogrupi Canicola serotüüp Portland-vere (tüvi Ca-12-000)
3550–7100 U
1
-
_L. interrogans_
’i
_ _
serogrupi Icterohaemorrhagiae serotüüp Copenhageni (tüvi
Ic-02-001)
290–1000 U
1
-
_L. interrogans_
’i
_ _
serogrupi Australis serotüüp Bratislava (tüvi As-05-073)
500–1700 U
1
-
_L. kirschneri _
serogrupi Grippotyphosa serotüüp Dadas (tüvi Gr-01-005)
650–1300 U
1
1
Antigeeni mass ELISA ühikud.
Värvitu suspensioon.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Koerte aktiivseks immuniseerimiseks:
-
_L. interrogans_
’i serogrupi Canicola serotüübi Canicola vastu vähendamaks
nakatumist ja eritumist
uriiniga
-
_L. interrogans_
’i serogrupi Icterohaemorrhagiae serotüübi Copenhageni vastu
vähendamaks
nakatumist ja eritumist uriiniga
-
_L._
_interrogans_
’i
_ _
serogrupi Australis serotüübi Bratislava vastu vähendamaks
nakatumist
-
_L._
_kirschneri _
serogrupi Grippotyphosa serotüübi Bananal/Lianguang vastu
vähendamaks nakatumist
ja eritumist uriiniga
Immuunsuse teke: 3 nädalat.
Immuunsuse kestus: 1 aasta.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
15
6.
KÕRVALTOIMED
Kliinilistes uuringutes on väga sageli täheldatud kerget ja
mööduvat kehatemperatuuri tõusu (
≤
1
°
C)
mõne päeva jooksul pärast vaktsineerimist ning mõned kutsikad on
vähem aktiivsed ja/või nende isu
on vähenenud. Kliinilistes uuringutes on väga sageli täheldatud
süstekohal väikest mööduvat turset
(
≤
4 cm), mis mõnikord võib palpatsioonil olla kõva ja valulik. Iga
selline turse kas kaob või
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Canigen L4 süstesuspensioon koertele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga 1 ml annus sisaldab:
TOIMEAINED:
Inaktiveeritud
_Leptospira _
tüved:
-
_L. interrogans_
’i
_ _
serogrupi Canicola serotüüp Portland-
vere (tüvi Ca-12-000)
3550–7100 U
1
-
_L. interrogans_
’i
_ _
serogrupi Icterohaemorrhagiae serotüüp
Copenhageni (tüvi Ic-02-001)
290–1000 U
1
-
_L. interrogans_
’i
_ _
serogrupi Australis serotüüp Bratislava
(tüvi As-05-073)
500–1700 U
1
-
_L. kirschneri _
serogrupi Grippotyphosa serotüüp Dadas
(tüvi Gr-01-005)
650–1300 U
1
1
Antigeeni mass ELISA ühikud.
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Värvitu suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Koer.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Koerte aktiivseks immuniseerimiseks:
-
_L. interrogans_
’i serogrupi Canicola serotüübi Canicola vastu vähendamaks
nakatumist ja eritumist
uriiniga
-
_L. interrogans_
’i serogrupp Icterohaemorrhagiae serotüübi Copenhageni vastu
vähendamaks
nakatumist ja eritumist uriiniga
-
_L._
_interrogans_
’i
_ _
serogrupi Australis serotüübi Bratislava vastu vähendamaks
nakatumist
-
_L._
_kirschner_
’i
_ _
serogrupi Grippotyphosa serotüübi Bananal/Lianguang vastu
vähendamaks nakatumist
ja eritumist uriiniga
Immuunsuse teke: 3 nädalat.
Immuunsuse kestus: 1 aasta.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
3
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ei rakendata.
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Vältida juhuslikku ravimi süstimist iseendale või sattumist nahale.
Silma sattumisel loputada veega.
Ravimi juhuslikul süstimisel iseendale või silmaärrituse korral
pöörduda viivitamatult arsti poole ja
näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
4.6
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS)
Kliinilistes uuringutes on väga sageli tä
Læs hele dokumentet
