Canigen L4

Primær information

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Canigen L4
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Hunde
  • Terapeutisk område:
  • Immunologiske stoffer til canidae, inaktiverede bakterievacciner til hunde
  • Terapeutiske indikationer:
  • Til aktiv immunisering af hunde mod: L. interrogans serogruppe Canicola serovar Canicola for at reducere infektion og urin udskillelse; L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni for at reducere infektion og urin udskillelse; L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava for at reducere infektion; L. kirschneri serogruppe Grippotyphosa serovar Bananal / Lianguang for at reducere infektion og urinudskillelse.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/V/C/004079
  • Autorisation dato:
  • 03-07-2015
  • EMEA kode:
  • EMEA/V/C/004079
  • Sidste ændring:
  • 23-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/515395/2015

EMEA/V/C/004079

EPAR - sammendrag for offentligheden

Canigen L4

Leptospirosevaccine til hunde (inaktiveret)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Canigen

L4. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette veterinærlægemiddel for at kunne anbefale

udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en

praktisk vejledning i, hvordan Canigen L4 bør anvendes.

Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Canigen L4,

kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvad er Canigen L4, og hvad anvendes det til?

Canigen L4 er en veterinærvaccine, der anvendes til vaccination af hunde fra 6-ugers alderen for at

beskytte mod leptospirose forårsaget af en af de fire særlige typer Leptospira-bakterier. Hos hunde kan

leptospirose medføre blødning, leverbetændelse (hepatitis), gulsot af hud og øjne eller nyrebetændelse

(nefritis). Bakterierne spredes gennem urinen fra smittede dyr. For nogle stammer af Leptospira

nedsætter vaccinen også udskillelsen af bakterier i urinen fra smittede hunde. Dette mindsker risikoen

for overførsel af sygdommen.

Vaccinen er identisk med Nobivac L4, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).

Virksomheden, som fremstiller Nobivac L4, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må

anvendes for Canigen L4 (informeret samtykke).

Canigen L4 indeholder fire forskellige dræbte (inaktiverede) stammer af Leptospira: L. interrogans

serogruppe Canicola serovar Portland-vere, L. interrogans serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar

Copenhageni, L. interrogans serogruppe Australis serovar Bratislava og L. kirschneri serogruppe

Grippotyphosa serovar Dadas.

Hvordan anvendes Canigen L4?

Canigen L4 fås som injektionsvæske, suspension, og udleveres kun på recept. Der gives to injektioner

af vaccinen under huden på hundene med fire ugers mellemrum. Den første injektion kan gives fra 6- til

30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom

An agency of the European

Union

Facsimil

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

9-ugers alderen, den anden 4 uger senere. Når hvalpene vides at have antistoffer fra moderdyret,

anbefales det at give den første vaccination i 9-ugers alderen. (Disse antistoffer er en særlig type

proteiner, som hvalpen får fra moderen gennem mælken, og som hjælper kroppen til at bekæmpe

infektioner), Vaccinationen gentages hvert år med injektion af en enkelt "boosterdosis" for at

opretholde vaccinens virkning.

Beskyttelsen begynder tre uger efter vaccinationen og vedvarer i et år.

Hvordan virker Canigen L4?

Canigen L4 er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" organismens naturlige forsvar,

immunsystemet, hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom. Stammerne af Leptospira-

bakterier i Canigen L4 er inaktiveret (dræbt), så de ikke kan forårsage sygdom. Når Canigen L4 gives

til hunde, opfatter dyrenes immunsystem bakterierne som "fremmede" og reagerer ved at danne

forsvar mod dem. Hvis dyrene efterfølgende udsættes for disse Leptospira-bakterier, vil

immunsystemet reagere hurtigere. Derved er de bedre beskyttet mod leptospirose.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Canigen L4?

Virksomheden har forelagt data både fra laboratorieundersøgelser og feltundersøgelser til påvisning af

vaccinens sikkerhed og virkning. Undersøgelserne har dels skullet vise, hvor lang tid det tog, før

hundene var fuldstændig beskyttet, dels hvor længe beskyttelsen varede.

Undersøgelserne viste, at vaccinen nedsætter smitte med Leptospira og udskillelsen af bakterier i

urinen. De viste desuden, at vaccinen også er sikker at anvende hos drægtige tæver.

Hvilke risici er der forbundet med Canigen L4?

Der kan komme let, forbigående temperaturstigning (op til 1° C) i nogle dage efter vaccinationen, og

nogle hvalpe kan have nedsat aktivitet og/eller nedsat appetit. På injektionsstedet kan der forekomme

forbigående let hævelse, der svinder eller aftager i løbet af to uger efter vaccinationen. Undertiden kan

der forekomme en midlertidig kortvarig (akut) allergisk reaktion.

Hvorfor blev Canigen L4 godkendt?

Agenturets Udvalg for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Canigen L4 opvejer

risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Canigen L4

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Canigen L4

den 3. juli 2015.

Den fuldstændige EPAR for Canigen L4 findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Hvis du som ejer eller ansvarlig

for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Canigen L4, kan du læse indlægssedlen

eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev senest ajourført i maj 2015.

Canigen L4

EMA/515395/2015

Side 2/2

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

Canigen L4

Injektionsvæske, suspension til hunde

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Canigen L4 injektionsvæske, suspension til hunde

3.

ANGIVELSE AF DE AKTIVE STOFFER OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver dosis af 1 ml indeholder:

Aktive stoffer:

Inaktiveret

Leptospira

stammer:

L. interogans

serogruppe Canicola serovar Portland-vere

3550-7100 E

(stamme Ca-12-000)

L. interogans

serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar

290-1000 E

Copenhageni (stamme Ic-02-001)

L. interrogans

serogruppe Australis serovar Bratislava

500-1700 E

(stamme As-05-073)

L. kirschneri

serogruppe Grippotyphosa serovar Dadas

650-1300 E

(stamme Gr-01-005)

Antigen masse ELISA-enheder.

Hjælpestof:

Thiomersal

0,1 mg

Farveløs suspension.

4.

INDIKATIONER

Til aktiv immunisering af hunde mod:

L. interrogans

serogruppe Canicola serovar Canicola for at begrænse infektion og udskillelse i urin.

L. interrogans

serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni for at begrænse infektion og

udskillelse i urin.

L.

interrogans

serogruppe Australis serovar Bratislava for at begrænse infektion.

L.

kirschneri

serogruppe Grippotyphosa serovar Bananal/Lianguang for at begrænse infektion og

udskillelse i urin.

Indtræden af immunitet: 3 uger.

Varighed af immunitet: 1 år.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Let forbigående øget kropstemperatur (

C) er observeret som meget almindeligt i kliniske studier i

få dage efter vaccination, hvorfor nogle hvalpe kan vise nedsat aktivitet og ædelyst. En lille

forbigående hævelse på injektionsstedet (

4 cm), som sommetider kan være fast og øm ved palpation,

er observeret som meget almindeligt i kliniske studier. Sådanne hævelser vil enten være forsvundet

eller være tydelig formindskede 14 dage efter vaccination.

I meget sjældne tilfælde er rapporteret kliniske tegn på immun-medieret hæmolytisk anæmi, immun-

medieret thrombocytopeni eller immun-medieret polyarthritis. I meget sjældne tilfælde kan en

forbigående akut overfølsomhedsreaktion forekomme. Sådanne overfølsomhedsreaktioner kan

udvikles til en mere alvorlig tilstand (anafylaksi), som kan være livstruende. Hvis sådanne reaktioner

opstår anbefales passende behandling.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Hunde.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Til subkutan anvendelse.

Til hunde på 6 uger eller ældre gives to vaccinationer af en dosis (1ml ) med et interval af 4 uger.

Vaccinationsprogram:

Basisvaccination:

Den første vaccination kan gives fra 6-9

ugers alderen og den anden fra 10-13

ugers alderen.

Revaccination:

Hunde bør revaccineres årligt med en dosis (1ml).

(*) I tilfælde af højt niveau af maternelle antistoffer, anbefales første vaccination ved 9 ugers alderen.

Ved samtidig anvendelse

af Canigen vacciner, hvor godkendt: 1 dosis Canigen vaccine, fra samme

markedsføringsindehaver (eller nationalt datterselskab), indeholdende hundesygevirus virusstamme

Onderstepoort, hundens type-2 adenovirus stamme Manhattan LPV3, hundeparvovirus stamme 154

og/eller hundeparainfluenzavirus stamme Cornell komponenter, skal rekonstitueres med 1 dosis (1 ml)

Canigen L4. De opblandede vacciner skal opnå rumtemperastur (15

C - 25

C) inden de administreres

ved subkutan injektion.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Det skal sikres at vaccinen har rumtemperatur (15

C - 25

C) før brug.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).

Må ikke fryses.

Beskyttes mod lys.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten

Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 10 timer.

Opbevaringstid efter rekonstitution af Canigen vacciner: 45 min.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Vacciner kun raske dyr.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr

Undgå uheld med selvinjektion eller kontakt med øjnene. I tilfælde af øjenirritation skal der straks

søges lægehjælp, og indlægsseddel eller etiket bør vises lægen.

Drægtighed:

Kan anvendes under drægtighed.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan blandes og anvendes

med Canigen-vacciner, godkendt fra samme markedsføringsindehaver (eller nationalt datterselskab),

indeholdende hundesygevirus virusstamme Onderstepoort, hundens type-2 adenovirus stamme

Manhattan LPV3, hundeparvovirus stamme 154 og/eller hundeparainfluenzavirus stamme Cornell

komponenter til subkutan anvendelse. Læs produktresumeet for de relevante Canigen vacciner inden

anvendelse af det blandede produkt. Når Canigen L4 blandes med disse Canigen vacciner er

oplysningerne om sikkerhed og effekt ikke forskellig fra dem beskrevet ved at anvende Canigen L4

alene. Når Canigen L4 blandes med Canigen vacciner, som indeholder hundeparainfluenzavirus

stamme Cornell ved årlig revaccination, er det påvist, at der ingen interferens er med det anamnestiske

respons induceret ved injektion med hundeparainfluenzavirus komponenten.

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag

som, men ikke blandet med Canigen-vacciner, godkendt fra samme markedsføringsindehaver (eller

nationalt datterselskab), indeholdende

Bordetella bronchiseptica

stamme B-C2 og/eller

hundeparainfluenzavirus stamme Cornell komponenter til intranasal administration.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt af vaccinen ved samtidig brug med andre

lægemidler til dyr end dem, der er nævnt ovenfor. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen

umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i

det enkelte tilfælde.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Der blev ikke set andre bivirkninger end dem nævnt under afsnit 6 efter administration af dobbelt

dosis vaccine. Imidlertid kan reaktionerne være værre og/eller vare længere. Eksempelvis kan lokal

hævelse på injektionsstedet blive op til 5 cm i diameter og være mere end 5 uger om at forsvinde helt.

Uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr end de ovenfor nævnte vacciner.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Pakningsstørrelser:

Plastikæske med 10 eller 50 hætteglas af 1 ml (1 dosis).

Karton med 1 hætteglas af 10 ml (10 doser).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

In vitro

in vivo

data fra andre dyrearter end hunde antyder at vaccine kan give nogen grad af

krydsbeskyttelse mod

L. interrogans

serogruppe Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae og

L. kirschneri

serogruppe Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.